- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06477367
Cambios en la disnea, la actividad y el sueño en la EPOC mediante ejercicios de respiración basados en vídeos
El efecto de los ejercicios de respiración en vídeo enseñados a pacientes con EPOC sobre la gravedad de la disnea, el nivel de actividad y la calidad del sueño
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las enfermedades crónicas más prevalentes y de mayor mortalidad a nivel mundial. En los pacientes con EPOC se desarrollan síntomas como disnea, tos, alteraciones del sueño, fatiga, niveles restringidos de actividad, ansiedad y depresión, que afectan negativamente su calidad de vida. La disnea, asociada con diversos síntomas en pacientes con EPOC, como niveles reducidos de actividad y alteraciones del sueño, es un problema importante. Por tanto, un manejo eficaz de la disnea contribuirá a reducir otros problemas importantes asociados a la EPOC.
Uno de los métodos no farmacológicos utilizados para controlar estos síntomas asociados a la EPOC son los ejercicios de respiración. En particular, en la literatura se recomiendan ejercicios de respiración con labios fruncidos y ejercicios de respiración diafragmática para el tratamiento de los síntomas en pacientes con EPOC.
El objetivo de este estudio fue conocer los efectos del entrenamiento de ejercicios de respiración basados en videos (labios fruncidos y respiración diafragmática) administrados a pacientes con EPOC mayores de 18 años sobre la gravedad de la disnea experimentada por el paciente, el nivel de actividad y la calidad del sueño. La principal pregunta que pretende responder es:
¿El uso de ejercicios de respiración basados en videos durante 30 días produce una disminución de la gravedad de la disnea y un aumento del nivel de actividad y la calidad del sueño en pacientes con EPOC mayores de 18 años? Los pacientes recibirán ejercicios de respiración en video que durarán aproximadamente de 5 a 7 minutos y realizarán los ejercicios de respiración regularmente durante 30 días, llevarán un diario y recibirán mensajes de seguimiento (sms). Posteriormente se volverá a evaluar la gravedad de la disnea, el nivel de actividad y la calidad del sueño, tanto en el propio grupo como en comparación con el grupo control que no recibió esta educación y seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las enfermedades crónicas progresivas prevalentes (Seyedi Chegeni et al., 2018). Las estimaciones actuales sugieren que hay 210 millones de pacientes con EPOC en todo el mundo, lo que ocupa el tercer lugar en términos de mortalidad a nivel mundial (Mccarthy et al., 2015). La EPOC se define como una enfermedad generalizada, prevenible y tratable caracterizada por una limitación progresiva y persistente del flujo de aire asociada con una respuesta inflamatoria crónica a gases y partículas nocivos (GOLD, 2019). En los pacientes con EPOC se desarrollan síntomas como disnea, tos, alteraciones del sueño, fatiga, niveles de actividad restringidos, ansiedad y depresión (Özer et al., 2021). La disnea es un síntoma común y significativo que afecta negativamente la calidad de vida (Hanania y O'donnell, 2019). Los pacientes con disnea grave pueden desarrollar diversos síntomas como insomnio, limitación de la actividad física y fatiga (Özer et al., 2021). La disnea y los trastornos del sueño provocan limitaciones en las actividades diarias y en la calidad de vida de los pacientes con EPOC (Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022; Ko et al., 2021; Vukoja et al., 2018).
Las enfermeras desempeñan un papel importante en la evaluación y el tratamiento de los síntomas de los pacientes con EPOC. Las enfermeras pueden implementar métodos no farmacológicos como ejercicios respiratorios, ejercicios de relajación progresiva, reflexología y yoga para controlar y reducir la disnea (Bal Özkaptan & Kapucu, 2016; Polat & Ergüney, 2017; Ubolnuar et al., 2020; Yilmaz & Kapucú, 2017). Los ejercicios de respiración profunda, los ejercicios de respiración con labios fruncidos y los ejercicios de respiración diafragmática se utilizan comúnmente para reducir la hiperventilación y controlar la disnea en pacientes con EPOC (Ubolnuar et al., 2020). Estudios anteriores han indicado que los ejercicios de respiración con labios fruncidos y los ejercicios de respiración diafragmática mejoran la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida (Mayer et al., 2018; Yang et al., 2022). Entre los ejercicios respiratorios, se recomienda la respiración con los labios fruncidos a los pacientes con EPOC para reducir la frecuencia respiratoria, disminuir los niveles de dióxido de carbono y aumentar los niveles de oxígeno y el volumen corriente (Rossi et al., 2014). Los beneficios de la respiración con los labios fruncidos en pacientes con EPOC incluyen disminución de la frecuencia respiratoria, reducción de los niveles de dióxido de carbono y aumento de los niveles de oxígeno y el volumen corriente (Bianchi et al., 2007; Ubolnuar et al., 2020). Se ha informado que el ejercicio de respiración diafragmática en pacientes con EPOC aumenta el volumen corriente, los niveles de oxígeno y reduce la frecuencia respiratoria (Yang et al., 2022).
Los problemas del sueño se desarrollan en el 40% de los pacientes con EPOC (Rennard et al., 2002). La disnea en pacientes con EPOC a menudo provoca alteraciones del sueño (Chang et al., 2016; Lerodiakonou et al., 2020). Además, la tos y el insomnio inducido por el esputo afectan las actividades de la vida diaria en pacientes con EPOC. El sueño adecuado tiene un efecto positivo sobre las funciones respiratorias y de intercambio de gases en las enfermedades del sistema respiratorio (McNicholas et al., 2019). Por tanto, controlar la disnea en pacientes con EPOC también reducirá sus problemas de sueño (Serin et al., 2020).
El nivel de actividad física se asocia con la mortalidad en pacientes con EPOC (Ko et al., 2021). Además, se ha informado que una buena actividad física reduce la gravedad de los síntomas relacionados con la EPOC y mejora la calidad de vida (Lewthwaite et al., 2017). Factores como la disnea, la capacidad pulmonar y la inflamación afectan negativamente los niveles de actividad en pacientes con EPOC (Albarrati et al., 2020). Los estudios en la literatura sugieren que los programas de ejercicio físico, en lugar de los ejercicios respiratorios, aumentan los niveles de actividad física en pacientes con EPOC (Burkow et al., 2018; de Roos et al., 2018).
En conclusión, si bien los estudios en la literatura informan efectos positivos de los ejercicios respiratorios en el manejo de la disnea, no se encontraron estudios que examinaran el efecto de los ejercicios respiratorios en la calidad del sueño y la actividad física. Este estudio está previsto para investigar el efecto de los ejercicios de respiración con labios fruncidos y ejercicios de respiración diafragmática sobre la gravedad de la disnea, el nivel de actividad y la calidad del sueño en pacientes con EPOC.
Método de investigación:
El estudio está planificado como un diseño controlado aleatorio.
Herramientas de recopilación de datos:
- Test de marcha de 6 minutos: Desarrollado por Balke en 1960, este test se utiliza para evaluar la capacidad funcional midiendo la distancia recorrida en un determinado periodo de tiempo. En la prueba de marcha de 6 minutos, el paciente camina lo más rápido posible, pero sin correr, en un pasillo recto de 30 metros. Se mide la distancia recorrida. Durante la prueba, el paciente no debe cambiar su ritmo ni su velocidad. Se sabe que los pacientes con malos resultados en la prueba de caminata de 6 minutos tienen un mal pronóstico. Además, la prueba de caminata de 6 minutos se utiliza para determinar si los pacientes responden al tratamiento administrado en términos de pruebas de función respiratoria. Si la distancia recorrida ha aumentado significativamente, se interpreta como que el tratamiento es beneficioso. Así, la prueba de marcha de 6 minutos, que sólo requiere un pasillo recto, proporciona información importante en enfermedades importantes a pesar de ser una prueba sencilla (American Thoracic Society, 2002).
- Formulario de información del paciente: en el formulario creado de acuerdo con la información bibliográfica; Se obtiene información sociodemográfica del participante, información sobre la enfermedad y otras enfermedades crónicas, medicamentos utilizados y hábitos.
- Escala de Borg modificada (MBS)
- Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ)
- Escala de sueño para asma y EPOC
Recopilación de datos:
Los pacientes que reciben tratamiento para la EPOC en el Servicio de Enfermedades del Tórax del Hospital Estatal de Bartın formarán la muestra. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para el estudio serán asignados al azar mediante un sistema de aleatorización asistido por computadora. Se obtendrá el formulario de consentimiento voluntario informado de los pacientes que acepten participar en el estudio, y luego se obtendrá el formulario de información del paciente, la escala de Borg modificada, el cuestionario respiratorio de Saint George (subpuntuación de actividad) y la escala de sueño para asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. terminado. Después de la prueba previa, a los pacientes del grupo experimental se les enseñará el ejercicio de respiración con labios fruncidos y el ejercicio de respiración diafragmática recomendado para pacientes con EPOC por la Sociedad Torácica Turca. Además, a los pacientes se les mostrará un video instructivo de 5 a 7 minutos preparado por los investigadores sobre esto. Los videos educativos se enviarán a los teléfonos móviles de los investigadores vía WhatsApp para que los pacientes recuerden la técnica del ejercicio. Se indicará a los pacientes que realicen estos ejercicios con regularidad durante 15 minutos tres veces al día durante cuatro semanas. Para garantizar que los pacientes realicen los ejercicios con regularidad, se creará y se les proporcionará un diario de ejercicios, y los investigadores enviarán un mensaje SMS recordatorio a la misma hora todos los días. El grupo de control recibirá el protocolo de atención de rutina para la disnea de la clínica. Después de cuatro semanas, se administrarán las pruebas finales a ambos grupos y se concluirá el estudio.
Población y muestra:
La población del estudio está formada por pacientes tratados con diagnóstico de EPOC en el Servicio de Enfermedades del Tórax del Hospital Estatal de Bartın. El tamaño de la muestra se calculó en 56 pacientes, 28 en el grupo de intervención y 28 en el grupo de control, teniendo en cuenta los datos obtenidos de un estudio similar con d = 0,68, potencia = 0,80. α=0,05 y β=0,20. Considerando que el tamaño de la muestra puede disminuir por diferentes motivos del estudio, se planifica tener una muestra de 60 individuos, con 30 pacientes en cada grupo (Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022).
Variables dependientes e independientes:
Variables independientes: Características sociodemográficas de los pacientes diagnosticados de EPOC (Edad, sexo, escolaridad, etc.), ejercicios respiratorios (ejercicio de respiración con labios fruncidos y ejercicio de respiración diafragmática) Variables dependientes: Signos vitales (frecuencia respiratoria, valor de SpO2, frecuencia cardíaca , presión arterial), prueba de caminata de 6 minutos, puntuación de la escala de Borg modificada, puntuación del cuestionario respiratorio de Saint George (puntuación de actividad), escala de calidad del sueño de la EPOC
Hipótesis:
H1: La aplicación de ejercicios respiratorios en pacientes con EPOC tiene un efecto positivo en la reducción de la gravedad de la disnea.
H2: La aplicación de ejercicios respiratorios en pacientes con EPOC tiene un efecto positivo sobre el nivel de actividad.
H3: La aplicación de ejercicios respiratorios en pacientes con EPOC tiene un efecto positivo en la calidad del sueño.
Evaluación de datos:
El programa SPSS se utilizará para el análisis estadístico de los datos obtenidos. Se realizarán análisis estadísticos descriptivos (número, porcentaje, media, desviación estándar) de los datos. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para comprobar si los datos muestran una distribución normal. Si los datos muestran una distribución normal, se utilizarán la prueba t de muestras pareadas y la prueba ANOVA unidireccional para conjuntos coincidentes. Si los datos no muestran una distribución normal, se utilizarán las pruebas de Kruskal Wallis y Wilcoxon. Los valores con un valor de p inferior a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bartın
-
Bartın, Bartın, Turquía (Türkiye), 74100
- Bartin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años
- Diagnosticado con EPOC durante al menos seis meses.
- Puntuación de al menos 3 en la escala de disnea de Borg modificada
- No se puede completar la prueba de caminata de 6 minutos
- No haber participado previamente en un programa de ejercicios respiratorios.
Criterio de exclusión:
- Tener deterioro cognitivo
- No dispuesto a participar en el estudio.
- No realizar ejercicios respiratorios con regularidad.
- Tener enfermedades pulmonares no relacionadas con la EPOC, como la tuberculosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo que recibe capacitación basada en videos.
Los investigadores presentarán un video instructivo de 5 a 7 minutos destinado a ayudar a los participantes a recordar la técnica para realizar los ejercicios.
Estos videos instructivos se enviarán a los teléfonos móviles de los investigadores a través de WhatsApp.
Se indicará a los participantes que realicen los ejercicios tres veces al día durante 15 minutos cada uno, durante un período de 30 días.
Para fomentar el ejercicio regular, los participantes recibirán un diario de ejercicios y los investigadores enviarán mensajes SMS recordatorios a la misma hora todos los días.
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Los investigadores presentarán un video instructivo de 5 a 7 minutos destinado a ayudar a los participantes a recordar la técnica para realizar los ejercicios.
Estos videos instructivos se enviarán a los teléfonos móviles de los investigadores a través de WhatsApp.
Se indicará a los participantes que realicen los ejercicios tres veces al día durante 15 minutos cada uno, durante un período de 30 días.
Para fomentar el ejercicio regular, los participantes recibirán un diario de ejercicios y los investigadores enviarán mensajes SMS recordatorios a la misma hora todos los días.
El grupo de control recibirá el protocolo de atención de rutina para la disnea de la clínica.
Después de treinta días, se administrarán pruebas finales a ambos grupos y se concluirá la investigación.
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Sin intervención: El grupo no recibe capacitación por video.
El grupo de control recibirá el protocolo de atención de rutina para la disnea de la clínica.
Después de treinta días, se administrarán pruebas finales a ambos grupos y se concluirá la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Borg modificada (MBS) (para la gravedad de la disnea de los pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: preintervención (primera medición)
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La gravedad de la disnea del paciente con EPOC se evaluará con la escala de Borg modificada (MBS).
El objetivo era determinar el cambio en la gravedad de la disnea en pacientes con EPOC que recibían y practicaban regularmente ejercicios de respiración basados en vídeos.
Escala de Borg modificada (MBS): a medida que aumentan las puntuaciones, aumenta la gravedad de la disnea (0: ninguna, 0,5: muy, muy leve, 1: muy leve, 2: leve, 3: moderada, 4: algo grave, 5: grave, 6: ..., 7: Muy grave, 8: ..., 9: Muy, muy grave, 10: Máximo).
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preintervención (primera medición)
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Cuestionario respiratorio de St. George (para el nivel de actividad de los pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: preintervención (primera medición)
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El objetivo de 30 días de ejercicio respiratorio regular era lograr cambios en el nivel de actividad de los pacientes con EPOC.
El cambio en el nivel de actividad se medirá mediante el Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ).
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ): el cuestionario consta de 50 ítems y tres subescalas: síntomas (8 ítems), actividad (16 ítems) e impactos de la enfermedad (26 ítems).
Cada elemento de la escala tiene un peso determinado empíricamente.
El cuestionario evalúa los síntomas respiratorios, las actividades limitadas por la disnea y el impacto general en la vida diaria.
Cada subescala del cuestionario se califica por separado y se calcula una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica que no hay deterioro de la calidad de vida, mientras que una puntuación de 100 indica un deterioro progresivo de la calidad de vida.
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preintervención (primera medición)
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Escala de impacto del sueño sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma (para la calidad del sueño de los pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: preintervención (primera medición)
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El objetivo de 30 días de ejercicio respiratorio regular fue lograr cambios en la calidad del sueño de los pacientes con EPOC.
La Escala de Sueño Asma EPOC es una escala Likert que consta de un total de 7 ítems.
Una puntuación alta indica mala calidad del sueño y una puntuación baja indica buena calidad del sueño.
En la escala, las puntuaciones pueden oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 35.
Sin embargo, la versión original de la escala no especifica puntuaciones mínimas, máximas ni de corte.
Una puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño, mientras que una puntuación total más baja refleja una mejor calidad del sueño.
También se proporcionan explicaciones relevantes sobre este asunto.
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preintervención (primera medición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Borg modificada (MBS) (para la gravedad de la disnea de los pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: Última medición 4 semanas después de la primera medición (30 días después)
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La gravedad de la disnea del paciente con EPOC se evaluará con la escala de Borg modificada (MBS).
El objetivo era determinar el cambio en la gravedad de la disnea en pacientes con EPOC que recibían y practicaban regularmente ejercicios de respiración basados en vídeos.
Escala de Borg modificada (MBS): a medida que aumentan las puntuaciones, aumenta la gravedad de la disnea (0: ninguna, 0,5: muy, muy leve, 1: muy leve, 2: leve, 3: moderada, 4: algo grave, 5: grave, 6: ..., 7: Muy grave, 8: ..., 9: Muy, muy grave, 10: Máximo).
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Última medición 4 semanas después de la primera medición (30 días después)
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Cuestionario respiratorio de St. George (para el nivel de actividad de los pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: Última medición 4 semanas después de la primera medición (30 días después)
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El objetivo de 30 días de ejercicio respiratorio regular era lograr cambios en el nivel de actividad de los pacientes con EPOC.
El cambio en el nivel de actividad se medirá mediante el Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ).
Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ): el cuestionario consta de 50 ítems y tres subescalas: síntomas (8 ítems), actividad (16 ítems) e impactos de la enfermedad (26 ítems).
Cada elemento de la escala tiene un peso determinado empíricamente.
El cuestionario evalúa los síntomas respiratorios, las actividades limitadas por la disnea y el impacto general en la vida diaria.
Cada subescala del cuestionario se califica por separado y se calcula una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica que no hay deterioro de la calidad de vida, mientras que una puntuación de 100 indica un deterioro progresivo de la calidad de vida.
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Última medición 4 semanas después de la primera medición (30 días después)
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Escala de impacto del sueño por asma (para la calidad del sueño de los pacientes con EPOC)
Periodo de tiempo: Última medición 4 semanas después de la primera medición (30 días después)
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El objetivo de 30 días de ejercicio respiratorio regular fue lograr cambios en la calidad del sueño de los pacientes con EPOC. La Escala de Sueño Asma EPOC es una escala Likert que consta de un total de 7 ítems. Una puntuación alta indica mala calidad del sueño y una puntuación baja indica buena calidad del sueño. En la escala, las puntuaciones pueden oscilar entre un mínimo de 0 y un máximo de 35. Sin embargo, la versión original de la escala no especifica puntuaciones mínimas, máximas ni de corte. Una puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño, mientras que una puntuación total más baja refleja una mejor calidad del sueño. También se proporcionan explicaciones relevantes sobre este asunto. El efecto del entrenamiento de ejercicios de respiración basado en videos y la práctica regular sobre la calidad del sueño se medirán con la misma herramienta de medición (Escala de sueño para asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica). |
Última medición 4 semanas después de la primera medición (30 días después)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- BartınU_Bayındır Cevik_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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