- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477367
Mudanças na dispneia, atividade e sono na DPOC por exercícios respiratórios baseados em vídeo
O efeito dos exercícios respiratórios baseados em vídeo ensinados a pacientes com DPOC na gravidade da dispneia, no nível de atividade e na qualidade do sono
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das doenças crônicas mais prevalentes e de alta mortalidade em todo o mundo. Sintomas como dispneia, tosse, distúrbios do sono, fadiga, níveis restritos de atividade, ansiedade e depressão se desenvolvem em pacientes com DPOC, afetando negativamente sua qualidade de vida. A dispneia, associada a vários sintomas em pacientes com DPOC, como redução dos níveis de atividade e distúrbios do sono, é um problema significativo. Portanto, o manejo eficaz da dispneia contribuirá para reduzir outros problemas importantes associados à DPOC.
Um dos métodos não farmacológicos utilizados no manejo desses sintomas associados à DPOC são os exercícios respiratórios. Particularmente, exercícios respiratórios com lábios franzidos e exercícios respiratórios diafragmáticos são recomendados na literatura para o manejo dos sintomas em pacientes com DPOC.
O objetivo deste estudo foi conhecer os efeitos do treinamento de exercícios respiratórios baseados em vídeo (lábios franzidos e respiração diafragmática) dados a pacientes com DPOC maiores de 18 anos sobre a gravidade da dispneia experimentada pelo paciente, nível de atividade e qualidade do sono. A principal questão que pretende responder é:
O uso de exercícios respiratórios baseados em vídeo por 30 dias resulta na diminuição da gravidade da dispneia e no aumento do nível de atividade e da qualidade do sono em pacientes com DPOC maiores de 18 anos? Os pacientes receberão exercícios respiratórios baseados em vídeo com duração aproximada de 5 a 7 minutos e realizarão os exercícios respiratórios regularmente por 30 dias, manterão um diário e receberão mensagens de acompanhamento (sms). Posteriormente, serão avaliados novamente a gravidade da dispneia, o nível de atividade e a qualidade do sono, tanto no próprio grupo quanto em comparação com o grupo controle que não recebeu essa educação e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das doenças crônicas progressivas prevalentes (Seyedi Chegeni et al., 2018). As estimativas atuais sugerem que existem 210 milhões de pacientes com DPOC em todo o mundo, ocupando o terceiro lugar em termos de mortalidade mundial (Mccarthy et al., 2015). A DPOC é definida como uma doença generalizada, evitável e tratável, caracterizada por limitação progressiva e persistente do fluxo aéreo associada à resposta inflamatória crônica a gases e partículas prejudiciais (GOLD, 2019). Sintomas como dispneia, tosse, distúrbios do sono, fadiga, níveis restritos de atividade, ansiedade e depressão se desenvolvem em pacientes com DPOC (Özer et al., 2021). A dispneia é um sintoma comum e significativo que afeta negativamente a qualidade de vida (Hanania & O'donnell, 2019). Pacientes com gravidade de dispneia podem desenvolver diversos sintomas como insônia, limitação de atividade física e fadiga (Özer et al., 2021). A dispneia e os distúrbios do sono levam a limitações nas atividades diárias e na qualidade de vida em pacientes com DPOC (Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022; Ko et al., 2021; Vukoja et al., 2018).
Os enfermeiros desempenham um papel significativo na avaliação e gestão dos sintomas em pacientes com DPOC. Métodos não farmacológicos como exercícios respiratórios, exercícios de relaxamento progressivo, reflexologia e ioga podem ser implementados pelos enfermeiros no controle e redução da dispneia (Bal Özkaptan & Kapucu, 2016; Polat & Ergüney, 2017; Ubolnuar et al., 2020; Yilmaz & Kapucu, 2017). Exercícios de respiração profunda, exercícios de respiração com lábios franzidos e exercícios de respiração diafragmática são exercícios comumente usados para reduzir a hiperventilação e controlar a dispneia em pacientes com DPOC (Ubolnuar et al., 2020). Estudos anteriores indicaram que exercícios respiratórios com lábios franzidos e exercícios respiratórios diafragmáticos melhoram a capacidade de exercício, a dispneia e a qualidade de vida (Mayer et al., 2018; Yang et al., 2022). A respiração com lábios franzidos, entre os exercícios respiratórios, é recomendada para pacientes com DPOC para reduzir a frequência respiratória, diminuir os níveis de dióxido de carbono e aumentar os níveis de oxigênio e o volume corrente (Rossi et al., 2014). Os benefícios da respiração com lábios franzidos em pacientes com DPOC incluem diminuição da frequência respiratória, redução dos níveis de dióxido de carbono e aumento dos níveis de oxigênio e volume corrente (Bianchi et al., 2007; Ubolnuar et al., 2020). Foi relatado que o exercício respiratório diafragmático em pacientes com DPOC aumenta o volume corrente, os níveis de oxigênio e reduz a frequência respiratória (Yang et al., 2022).
Problemas de sono se desenvolvem em 40% dos pacientes com DPOC (Rennard et al., 2002). A dispneia em pacientes com DPOC muitas vezes leva a distúrbios do sono (Chang et al., 2016; Lerodiakonou et al., 2020). Além disso, a tosse e a insônia induzida pelo escarro afetam as atividades da vida diária em pacientes com DPOC. O sono adequado tem um efeito positivo nas funções respiratórias e nas trocas gasosas nas doenças do sistema respiratório (McNicholas et al., 2019). Portanto, o manejo da dispneia em pacientes com DPOC também reduzirá os problemas de sono (Serin et al., 2020).
O nível de atividade física está associado à mortalidade em pacientes com DPOC (Ko et al., 2021). Além disso, foi relatado que uma boa atividade física reduz a gravidade dos sintomas relacionados com a DPOC e melhora a qualidade de vida (Lewthwaite et al., 2017). Fatores como dispneia, capacidade pulmonar e inflamação afetam negativamente os níveis de atividade em pacientes com DPOC (Albarrati et al., 2020). Estudos na literatura sugerem que programas de exercício físico, em vez de exercícios respiratórios, aumentam os níveis de atividade física em pacientes com DPOC (Burkow et al., 2018; de Roos et al., 2018).
Concluindo, embora estudos na literatura relatem efeitos positivos dos exercícios respiratórios no manejo da dispneia, não foram encontrados estudos que examinassem o efeito dos exercícios respiratórios na qualidade do sono e na atividade física. Este estudo está planejado para investigar o efeito de exercícios respiratórios com lábios franzidos e exercícios respiratórios diafragmáticos na gravidade da dispneia, nível de atividade e qualidade do sono em pacientes com DPOC.
Método de pesquisa:
O estudo é planejado como um desenho controlado randomizado.
Ferramentas de coleta de dados:
- Teste de caminhada de 6 minutos: Desenvolvido por Balke em 1960, esse teste é utilizado para avaliar a capacidade funcional por meio da medição da distância percorrida em um determinado período de tempo. No teste de caminhada de 6 minutos o paciente caminha o mais rápido possível, mas sem correr, em um corredor reto de 30 metros. A distância percorrida é medida. Durante o teste, o paciente não deve alterar seu ritmo ou velocidade. Sabe-se que pacientes com resultados ruins no teste de caminhada de 6 minutos apresentam mau prognóstico. Além disso, o teste de caminhada de 6 minutos é utilizado para determinar se os pacientes respondem ao tratamento administrado em termos de testes de função respiratória. Se a distância percorrida aumentou significativamente, isso é interpretado como o tratamento sendo benéfico. Assim, o teste de caminhada de 6 minutos, que requer apenas um corredor reto, fornece informações importantes em doenças significativas, apesar de ser um teste simples (American Thoracic Society, 2002).
- Formulário de Informações do Paciente: No formulário criado de acordo com as informações da literatura; são obtidas informações sociodemográficas do participante, informações sobre a doença e outras doenças crônicas, medicamentos utilizados e hábitos.
- Escala de Borg Modificada (MBS)
- Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ)
- Escala de Sono para Asma e DPOC
Coleção de dados:
Os pacientes que recebem tratamento para DPOC no Serviço de Doenças Torácicas do Hospital Estadual de Bartın formarão a amostra. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão randomizados por meio de um sistema de randomização assistido por computador. O Formulário de Consentimento Voluntário Informado será obtido dos pacientes que concordarem em participar do estudo e, em seguida, o Formulário de Informações do Paciente, Escala de Borg Modificada, Questionário Respiratório de Saint George (subpontuação de atividade) e Escala de Sono para Asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica serão concluído. Após o pré-teste, os pacientes do grupo experimental aprenderão o exercício respiratório com lábios franzidos e o exercício respiratório diafragmático recomendado para pacientes com DPOC pela Sociedade Torácica Turca. Além disso, os pacientes verão um vídeo instrutivo de 5 a 7 minutos preparado pelos pesquisadores sobre isso. Os vídeos educativos serão enviados para os celulares dos pesquisadores via WhatsApp para que os pacientes se lembrem da técnica do exercício. Os pacientes serão instruídos a realizar esses exercícios regularmente por 15 minutos, três vezes ao dia, durante quatro semanas. Para garantir que os pacientes realizem os exercícios regularmente, um diário de exercícios será criado e fornecido a eles, e uma mensagem SMS de lembrete será enviada pelos pesquisadores no mesmo horário todos os dias. O grupo controle receberá o protocolo de cuidados de dispneia de rotina da clínica. Após quatro semanas, os testes finais serão aplicados em ambos os grupos e o estudo será concluído.
População e Amostra:
A população do estudo consiste em pacientes tratados com diagnóstico de DPOC no Bartın State Hospital Chest Diseases Service. O tamanho da amostra foi calculado em 56 pacientes sendo 28 no grupo intervenção e 28 no grupo controle levando em consideração dados obtidos em estudo semelhante com d=068 poder=080 α=0,05 e β=0,20. Considerando que o tamanho da amostra pode diminuir por diversos motivos no estudo, está prevista uma amostra de 60 indivíduos, com 30 pacientes em cada grupo (Ceyhan & Tekinsoy Kartin, 2022).
Variáveis Dependentes e Independentes:
Variáveis independentes: Características sociodemográficas dos pacientes com diagnóstico de DPOC (Idade, sexo, escolaridade, etc.), exercícios respiratórios (exercício respiratório com lábios franzidos e exercício respiratório diafragmático) Variáveis dependentes: Sinais vitais (frequência respiratória, valor de SpO2, frequência cardíaca , pressão arterial), teste de caminhada de 6 minutos, pontuação na escala de Borg modificada, pontuação no Saint George Respiratory Questionnaire (pontuação de atividade), escala de qualidade do sono para DPOC
Hipóteses:
H1: A aplicação de exercícios respiratórios em pacientes com DPOC tem efeito positivo na redução da gravidade da dispneia.
H2: A aplicação de exercícios respiratórios em pacientes com DPOC tem efeito positivo no nível de atividade.
H3: A aplicação de exercícios respiratórios em pacientes com DPOC tem efeito positivo na qualidade do sono.
Avaliação de dados:
O programa SPSS será utilizado para análise estatística dos dados obtidos. Análises estatísticas descritivas (número, porcentagem, média, desvio padrão) serão realizadas para os dados. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para testar se os dados apresentam distribuição normal. Se os dados mostrarem distribuição normal, o teste t de amostras pareadas e o teste ANOVA unidirecional serão usados para conjuntos correspondentes. Caso os dados não apresentem distribuição normal, serão utilizados os testes de Kruskal Wallis e Wilcoxon. Valores com valor de p inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bartın
-
Bartın, Bartın, Turquia (Türkiye), 74100
- Bartin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com DPOC há pelo menos seis meses
- Pontuação da escala de dispnéia de Borg modificada de pelo menos 3
- Não é possível completar o teste de caminhada de 6 minutos
- Não participou anteriormente de um programa de exercícios respiratórios
Critério de exclusão:
- Ter comprometimento cognitivo
- Não está disposto a participar do estudo
- Deixar de realizar exercícios respiratórios regularmente
- Ter doenças pulmonares não DPOC, como tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo recebendo treinamento baseado em vídeo
Os pesquisadores apresentarão um vídeo instrutivo de 5 a 7 minutos com o objetivo de ajudar os participantes a relembrar a técnica de execução dos exercícios.
Esses vídeos instrutivos serão enviados para os celulares dos pesquisadores via WhatsApp.
Os participantes serão orientados a realizar os exercícios três vezes ao dia durante 15 minutos cada, por um período de 30 dias.
Para incentivar o exercício regular, os participantes receberão um diário de exercícios e os pesquisadores enviarão mensagens SMS de lembrete no mesmo horário todos os dias.
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Os pesquisadores apresentarão um vídeo instrutivo de 5 a 7 minutos com o objetivo de ajudar os participantes a relembrar a técnica de execução dos exercícios.
Esses vídeos instrutivos serão enviados para os celulares dos pesquisadores via WhatsApp.
Os participantes serão orientados a realizar os exercícios três vezes ao dia durante 15 minutos cada, por um período de 30 dias.
Para incentivar o exercício regular, os participantes receberão um diário de exercícios e os pesquisadores enviarão mensagens SMS de lembrete no mesmo horário todos os dias.
O grupo controle receberá o protocolo de cuidados de dispneia de rotina da clínica.
Após trinta dias, os testes finais serão aplicados em ambos os grupos e a pesquisa estará concluída.
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Sem intervenção: O grupo não recebe treinamento baseado em vídeo
O grupo controle receberá o protocolo de cuidados de dispneia de rotina da clínica.
Após trinta dias, os testes finais serão aplicados em ambos os grupos e a pesquisa estará concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Borg Modificada (MBS) (para gravidade da dispneia em pacientes com DPOC)
Prazo: pré-intervenção (primeira medição)
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A gravidade da dispneia do paciente com DPOC será avaliada com a Escala de Borg Modificada (MBS).
O objetivo foi determinar a mudança na gravidade da dispneia em pacientes com DPOC que receberam e praticaram regularmente treinamento de exercícios respiratórios baseados em vídeo.
Escala de Borg Modificada (MBS): À medida que os escores aumentam, a gravidade da dispneia aumenta (0: Nenhuma, 0,5: Muito, muito leve, 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderada, 4: Um pouco grave, 5: Grave, 6: ..., 7: Muito grave, 8: ..., 9: Muito, muito grave, 10: Máximo).
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pré-intervenção (primeira medição)
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Questionário respiratório de St. George (para nível de atividade dos pacientes com DPOC)
Prazo: pré-intervenção (primeira medição)
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30 dias de exercícios respiratórios regulares tiveram como objetivo perceber a mudança no nível de atividade dos pacientes com DPOC.
A mudança no nível de atividade será medida pelo Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ).
Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ): O questionário é composto por 50 itens e três subescalas: sintomas (8 itens), atividade (16 itens) e impactos da doença (26 itens).
Cada item da escala tem um peso determinado empiricamente.
O questionário avalia sintomas respiratórios, atividades limitadas pela dispneia e o impacto geral na vida diária.
Cada subescala do questionário é pontuada separadamente e uma pontuação total é calculada.
A pontuação total varia de 0 a 100, onde uma pontuação 0 indica nenhum prejuízo na qualidade de vida, enquanto uma pontuação 100 indica uma deterioração progressiva na qualidade de vida.
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pré-intervenção (primeira medição)
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Escala de Impacto do Sono para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Asma (para a qualidade do sono dos pacientes com DPOC)
Prazo: pré-intervenção (primeira medição)
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30 dias de exercícios respiratórios regulares tiveram como objetivo perceber a mudança na qualidade do sono de pacientes com DPOC.
A Escala de Sono para Asma DPOC é uma escala Likert composta por um total de 7 itens.
Uma pontuação alta na escala indica má qualidade do sono e uma pontuação baixa na escala indica boa qualidade do sono.
Na escala, as pontuações podem variar de um mínimo de 0 a um máximo de 35.
Contudo, a versão original da escala não especifica pontuações mínimas, máximas ou de corte.
Uma pontuação total mais alta indica pior qualidade do sono, enquanto uma pontuação total mais baixa reflete melhor qualidade do sono.
Explicações relevantes sobre este assunto também são fornecidas.
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pré-intervenção (primeira medição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Borg Modificada (MBS) (para gravidade da dispneia em pacientes com DPOC)
Prazo: Última medição 4 semanas após a primeira medição (30 dias depois)
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A gravidade da dispneia do paciente com DPOC será avaliada com a Escala de Borg Modificada (MBS).
O objetivo foi determinar a mudança na gravidade da dispneia em pacientes com DPOC que receberam e praticaram regularmente treinamento de exercícios respiratórios baseados em vídeo.
Escala de Borg Modificada (MBS): À medida que os escores aumentam, a gravidade da dispneia aumenta (0: Nenhuma, 0,5: Muito, muito leve, 1: Muito leve, 2: Leve, 3: Moderada, 4: Um pouco grave, 5: Grave, 6: ..., 7: Muito grave, 8: ..., 9: Muito, muito grave, 10: Máximo).
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Última medição 4 semanas após a primeira medição (30 dias depois)
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Questionário respiratório de St. George (para nível de atividade dos pacientes com DPOC)
Prazo: Última medição 4 semanas após a primeira medição (30 dias depois)
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30 dias de exercícios respiratórios regulares tiveram como objetivo perceber a mudança no nível de atividade dos pacientes com DPOC.
A mudança no nível de atividade será medida pelo Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ).
Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ): O questionário é composto por 50 itens e três subescalas: sintomas (8 itens), atividade (16 itens) e impactos da doença (26 itens).
Cada item da escala tem um peso determinado empiricamente.
O questionário avalia sintomas respiratórios, atividades limitadas pela dispneia e o impacto geral na vida diária.
Cada subescala do questionário é pontuada separadamente e uma pontuação total é calculada.
A pontuação total varia de 0 a 100, onde uma pontuação 0 indica nenhum prejuízo na qualidade de vida, enquanto uma pontuação 100 indica uma deterioração progressiva na qualidade de vida.
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Última medição 4 semanas após a primeira medição (30 dias depois)
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Escala de Impacto do Sono na Asma (para a qualidade do sono dos pacientes com DPOC)
Prazo: Última medição 4 semanas após a primeira medição (30 dias depois)
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30 dias de exercícios respiratórios regulares tiveram como objetivo perceber a mudança na qualidade do sono de pacientes com DPOC. A Escala de Sono para Asma DPOC é uma escala Likert composta por um total de 7 itens. Uma pontuação alta na escala indica má qualidade do sono e uma pontuação baixa na escala indica boa qualidade do sono. Na escala, as pontuações podem variar de um mínimo de 0 a um máximo de 35. Contudo, a versão original da escala não especifica pontuações mínimas, máximas ou de corte. Uma pontuação total mais alta indica pior qualidade do sono, enquanto uma pontuação total mais baixa reflete melhor qualidade do sono. Explicações relevantes sobre este assunto também são fornecidas. O efeito do treinamento de exercícios respiratórios baseados em vídeo e da prática regular na qualidade do sono será medido com a mesma ferramenta de medição (Escala de Sono para Asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica). |
Última medição 4 semanas após a primeira medição (30 dias depois)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
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- Sinais e sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- BartınU_Bayındır Cevik_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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