VV119의 다중 증량 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

건강한 성인 과목：

1. 남성 : 18세 ~ 45세, 체중 50.0kg 이상 여성: 18세 ~ 60세, 체중 45.0kg 이상, 체질량 지수 19.0 ~ 26.0kg/m2.
2. 의학적으로 건강하고, 신체검사, 활력징후 검사, 실험실 검사, 심전도 검사 결과 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상이었습니다.
3. 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 6개월 이내에 효과적인 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 남성 피험자; 아이를 낳을 가능성이 없는 여성.
4. 학습계획 및 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 자 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자입니다.

정신분열증이 있는 성인 환자:

1. 18~65세, 체질량지수 18.5~30kg/m2, 남성, 체중 50.0kg 이상, 여성: 체중 45.0kg 이상.
2. 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 6개월 이내에 효과적인 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 남성 피험자; 아이를 낳을 가능성이 없는 여성.
3. 대상은 최소 1년 동안 DSM-5 및 MINI를 기반으로 한 포괄적인 정신의학적 평가를 통해 확립된 정신분열증의 일차 진단을 받았습니다.
4. 대상은 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험하고 있습니다.
5. 스크리닝 시 PANSS 총 점수가 70점 이상, CGI-S 점수가 4점 이상입니다.
6. 항정신병 약물의 병력이 있는 피험자.
7. 피험자와 그 보호자는 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 서면 동의서에 서명하고 임상시험 요구사항에 따라 전체 임상시험 과정을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

건강한 성인 과목：

1. 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액계, 안과 및 기타를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험에 영향을 미치는 현재 또는 과거 병력이 있는 질병 또는 기능 장애가 시험자에 의해 평가됨 질병, 악성 종양의 병력 또는 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 질병.
2. 현재 또는 이전에 정신 장애 및 뇌 기능 장애가 있거나 조사자의 임상 판단에 따른 자살 위험이 있거나 자해 병력이 있는 경우.
3. 위장 수술(위절제술, 위장관 문합, 장 절제술, 등), 요로폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 위장궤양, 위장출혈의 병력 등
4. 약성분 또는 유사약물 조사에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자, 알레르기 질환의 병력 또는 알레르기 체질의 병력이 있는 자.
5. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 매독 항체(Anti-TP), C형 간염 항체(항HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 결합 검출(HIV-Ag/Ab)에 양성입니다.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 이력이 있거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 시험 기간 동안 예상되는 수술 계획이 있는 경우.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량이 400mL 이상이거나, 1개월 이내에 헌혈 또는 출혈량이 200mL 이상이거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액제제를 사용한 이력이 있는 경우.
8. 검사 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 기능성 비타민 또는 한약제를 복용하십시오.
9. 간 약물 대사 효소 CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6을 억제하거나 유도하는 약물(유도제 - 페노바르비탈, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 글루코코르티코이드 등), 억제제 - 케토코나졸, 이트라코나졸, 시메티딘, 클라리스로마이신, 베라파밀, 에리쓰로마이신 등을 사용하는 경우 .) 스크리닝 전 4주 이내(또는 5개의 반감기 중 더 긴 쪽).
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 복용하거나, 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우.
11. 연기 테스트에서 양성이거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나, 하루 평균 커피나 차를 5잔(200mL/컵) 이상 섭취하거나, 연구 중에 사용자를 막을 수 없는 경우.
12. 선별검사 전 1년 이내에 알코올 남용이 있는 경우, 주당 평균 알코올 섭취량은 14 표준 단위[1 단위 = 맥주 360mL(알코올 함량 5%) 또는 증류주 45mL(알코올 함량 40%) 또는 와인 150mL(알코올 함량 12%) 이상입니다. )] 또는 알코올 호흡 검사에서 양성입니다.
13. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 양성인 경우.
14. 심장 돌연사(돌연사 연령 40세 미만)의 가족력이 있는 경우.
15. 휴식기 맥박이 분당 50회 미만이거나 분당 100회 이상인 경우; 안정시 수축기 혈압 < 85 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg; 휴식기 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg; 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하거나 기립 후 3분 이내에 임상 증상이 동반되는 경우.
16. 12리드 심전도(ECG)의 비정상, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우(예: QTcF > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms).
17. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 크레아티닌(Cr), 요소(Urea), 정상 상한치(ULN)를 초과하는 혈청 프로락틴 수치, 정상 하한치(LLN) 미만의 호중구 수.
18. 음식에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 통일된 식단을 준수할 수 없거나 연하곤란이 있는 경우.
19. 거부 재판 기간 동안 다음 조건을 준수하십시오: 흡연, 음주 또는 카페인 함유 음료는 금지되며 격렬한 운동은 피합니다.
20. 본 임상시험과 직접적인 관련이 있습니다.
21. 연구자가 이 임상시험에 부적절하다고 간주하는 기타 피험자.

정신분열증이 있는 성인 환자:

1. 기타 정신질환에 대한 DSM-5 진단기준을 충족하는 환자.
2. 난치성 정신분열증 환자는 지난 5년 동안 최소 2가지 이상의 항정신병약물로 전체 치료 과정을 거친 후에도 임상적 호전을 이루지 못한 치료 저항성 정신분열증 환자로 정의됩니다.
3. 스크리닝 기간 중 Columbia Suicide Scale(C-SSRS) 자살 생각의 질문 4 또는 5에 대한 답변이 "예"이거나, 현재 또는 지난 12개월 동안 뚜렷한 자살 경향이 있거나, 연구자가 다음과 같이 믿는 사람입니다. 조사자의 임상 평가에 따르면 자살 및 폭력의 위험이 있습니다.
4. 신경정신과, 심혈관계, 비뇨기계, 소화기, 호흡기, 근육, 대사 내분비, 혈액, 면역, 피부 및 종양 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병 또는 기능 장애, 임상적으로 유의미한 만성 질환 또는 제대로 조절되지 않는 질병 또는 기능 장애가 있는 경우 연구자가 평가한 대로 본 임상시험에 영향을 미치는 질병.
5. 위장 수술(위절제술, 위장관 문합, 장 절제술, 등), 요로폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 위장궤양, 위장출혈의 병력 등
6. 간질 병력이 있는 경우(열성경련 제외)
7. 악성 증후군의 병력이 있습니다.
8. 심한 알레르기 병력이 있습니다.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 전기 충격 치료 및 경두개 자기 자극(rTMS)을 받았습니다.
10. 피험자는 경구용 항정신병 약물, 항우울제 또는 기분 안정제를 받고 있거나 최근에(5 반감기 이내, 기준선 [1일차] 전) 받은 적이 있습니다.
11. 등록 전 5반감기 이내에 사용되는 CYP3A4 또는 CYP2D6 강력한 억제제, 중간 정도의 억제제, 강력한 유도제 및 중간 정도의 유도제.
12. 스크리닝 시 정신분열증과 무관한 신체검사 이상이 있어 본 시험에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 자.
13. 휴식기 맥박이 분당 50회 미만이거나 분당 100회 이상인 경우; 안정시 수축기 혈압 < 85 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg; 휴식기 확장기 혈압 < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg; 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소하거나 기립 후 3분 이내에 임상 증상이 동반되는 경우.
14. 12리드 심전도(ECG)의 비정상, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 경우(예: 남성의 경우 QTcF > 450ms, 여성의 경우 > 470ms)
15. 스크리닝 기간 동안의 실험실 검사에서 비정상이 있었고, 연구자는 글루타메이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 1.5배 이상, 크레아티닌(Cr) 등 명백한 임상적 유의성이 있다고 판단했습니다. )>정상치 상한치;혈청 프로락틴 수치 ≥ 정상치 상한치의 5배
16. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 양성인 경우.
17. 검사 전 1년 이내에 알코올 남용이 있는 경우, 주당 평균 알코올 섭취량이 14 표준 단위 이상인 경우[1 단위 = 맥주 360mL(알코올 함량 5%) 또는 증류주 45mL(알코올 함량 40%) 또는 와인 150mL(알코올 함량 12%)] 또는 알코올 호흡 검사 양성.
18. 거부는 재판 기간 동안 흡연, 음주, 카페인 함유 음료를 금지하고 격렬한 운동을 피하는 조건을 준수해야 합니다.
19. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 매독 항체(Anti-TP), C형 간염 항체(항HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 결합 검출(HIV-Ag/Ab)에 양성입니다.
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈량이 400mL 이상이거나, 1개월 이내에 헌혈 또는 출혈량이 200mL 이상인 경우.
21. 피험자가 실험적 또는 연구용 약물을 투여 받았거나 임상 시험에 참여하고 있는 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여함.
22. 연구자가 이 임상시험에 부적절하다고 간주하는 기타 피험자.