이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

케톤산증(DRINK)의 수액 투여 (DRINK)

2026년 5월 21일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

중증 당뇨병성 케톤산증(DRINK) 환자의 식염수와 링거 젖산 비교: 이중 맹검 무작위 대조 시험

중증 당뇨병성 케톤산증의 관리는 인슐린 요법, 대사 장애 교정 및 수액 소생술을 기반으로 합니다. 현재 권장 사항에서는 구성이 불균형하고 혈장에 비해 염화물과 나트륨이 풍부한 등장성 식염수의 1차 사용을 권장합니다. 다량의 등장성 식염수 투여는 고염소산성 대사성 산증 및 급성 신부전의 위험과 관련이 있습니다. 균형 잡힌 솔루션(예: Ringer Lactate)는 혈장에 가까운 전해질 구성이 더욱 균형 잡힌 용액입니다. 따라서 고염소산증의 위험이 낮기 때문에 등장성 식염수보다 당뇨병성 케톤산증을 더 빨리 해결할 수 있습니다. 예비 데이터는 당뇨병성 케톤산증 해결 측면에서 중증 당뇨병성 케톤산증 환자의 수액 소생술을 위한 균형 용액의 잠재적 이점을 제시하지만, 현재까지 이러한 맥락에서 균형 용액과 등장성 식염수를 비교한 무작위 대조 이중 맹검 연구는 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 응급실 입원 또는 ICU 직접 입원
  • 다음 기준을 모두 요구하는 중증 당뇨병성 케톤산증의 진단:
  • 혈액 또는 모세혈관 포도당 > 11mmol/L
  • 케톤혈증 또는 케톤뇨증 > 0
  • 정맥 또는 동맥 pH < 7.30 또는 정맥 또는 동맥 중탄산염 < 15 mmol/L
  • 포함 전 투여된 유체의 양 <1L

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부
  • 보호중인 환자
  • 연명의료 중단을 결정한 환자
  • 등장성 식염수 또는 링거 젖산에 대한 금기 사항
  • 사회보장 비가입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 등장 식염수

등장성 식염수는 영어 지침의 프로토콜에 따라 치료 첫 48시간 동안 수액 소생술에만 사용됩니다.

  • 치료 첫 시간 동안:

    • 수축기 동맥 저혈압(SAP)이 발생한 경우
    • 수축기 동맥 저혈압이 없는 경우(SAP>90mmHg): 1L를 1시간에 걸쳐 투여합니다.
  • 치료 60분~8시간 사이:

    • 1L를 2시간에 걸쳐 1회 반복한 후 4시간에 걸쳐 1L
    • 임상적 내성에 따라 수액 소생술 조정
  • 처음 8시간 이후:

    • 4시간 이상 1L, 6시간 이상 1L
    • 참여센터 진료기준에 따른 임상적 재평가
실험적: 링거 젖산염

Ringer Lactate는 영어 지침의 프로토콜에 따라 치료 첫 48시간 동안 수액 소생술에만 사용됩니다.

  • 치료 첫 시간 동안:

    • 수축기 동맥 저혈압(SAP)이 발생한 경우
    • 수축기 동맥 저혈압이 없는 경우(SAP>90mmHg): 1L를 1시간에 걸쳐 투여합니다.
  • 치료 60분~8시간 사이:

    • 1L를 2시간에 걸쳐 1회 반복한 후 4시간에 걸쳐 1L
    • 임상적 내성에 따라 수액 소생술 조정
  • 처음 8시간 이후:

    • 4시간 이상 1L, 6시간 이상 1L
    • 참여센터 진료기준에 따른 임상적 재평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 케톤산증의 해결
기간: 24시간에

중증 당뇨병성 케톤산증 환자의 중환자실(ICU) 입원 24시간 후 당뇨병성 케톤산증 해소에 있어 링거 젖산염을 사용한 수액 소생술과 등장성 식염수를 비교하십시오.

ICU에서 퇴원할 수 있는 케톤산증의 해결은 ICU 입원 후 24시간에 다음 세 가지 기준을 충족하는 환자의 비율로 정의됩니다.

  1. 모세혈관 또는 혈당 < 11mmol/L
  2. 감지할 수 없는 케톤혈증 또는 케톤뇨증
  3. 정맥 또는 동맥 pH > 7.35 또는 정맥 또는 동맥 중탄산염 > 20mmol/L
24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사 장애 해결 속도
기간: 48시간에

중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 대사 장애 해결 속도에 대해 링거 젖산염 및 등장성 식염수를 사용한 수액 소생술을 비교하십시오.

다음 세 가지 기준에 따라 ICU 입원 후 48시간 이내에 환자 비율 및 시간 수("해결 자유 시간"):

  1. 모세혈관 또는 혈당 < 11mmol/L
  2. 감지할 수 없는 케톤혈증 또는 케톤뇨증
  3. 정맥 또는 동맥 pH > 7.35 또는 정맥 또는 동맥 중탄산염 > 20mmol/L
48시간에
대사 장애 해결 시간
기간: 48시간에

중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 대사 장애 해결 속도에 대해 링거 젖산염 및 등장성 식염수를 사용한 수액 소생술을 비교하십시오.

ICU 입원부터 다음 세 가지 기준 중 하나를 획득하는 데 걸리는 시간(시간):

  1. 모세혈관 또는 혈당이 최소 4시간 연속으로 < 11mmol/L
  2. 감지할 수 없는 케톤혈증 또는 케톤뇨증
  3. 정맥 또는 동맥 pH > 7.35 또는 정맥 또는 동맥 중탄산염 > 20mmol/L
48시간에
등장성 식염수 용액과 비교하여 링거 젖산의 대사 내성을 평가합니다.
기간: 연구 종료까지 평균 24개월

중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산의 대사 내성을 평가합니다.

ICU 입원 중 심각한 대사 장애의 발생은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 칼륨혈증 < 3mmol/L
  2. 나트륨혈증 > 145mmol/L
  3. 클로르혈증 > 110mmol/L
  4. 인산혈증 < 0.70mmol/L
  5. 혈당 < 3.8mmol/L(예: 0.80g/L)
  6. ICU 입원 후 24시간 동안 지속적인 케톤혈증/케톤뇨증 2. 포함 전과 각 그룹의 연구 기간 동안 투여된 수액의 특성 및 용량(리터) 3. 프로토콜 준수(각 그룹에 투여된 용량의 %로 표시)
연구 종료까지 평균 24개월
신장, 신경 및 심장 합병증에 대한 등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산염의 영향을 평가합니다.
기간: 28일에

ICU 체류 중 신장, 신경 및 심장 합병증에 대한 링거 젖산의 영향과 중증 당뇨병성 케톤산증으로 인해 ICU에 입원한 환자의 결과를 등장성 식염수와 비교하여 평가합니다.

ICU 입원 중 이상반응 발생은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 신경 장애(글래스고 점수)
  2. 급성 신부전(KDIGO 분류)
  3. 심장 장애(심실상 및 심실 리듬 장애, 급성 관상동맥 증후군) 2. ICU 및 병원 입원 기간 3. ICU 사망률 및 28일차 사망률
28일에
등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산염이 심장 합병증에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 28일에

ICU 체류 중 심장 합병증에 대한 링거 젖산의 영향과 중증 당뇨병성 케톤산증으로 인해 ICU에 입원한 환자의 결과를 등장성 식염수와 비교하여 평가합니다.

ICU 입원 중 이상반응 발생은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 심장 장애(심실상 및 심실 리듬 장애, 급성 관상동맥 증후군)
  • ICU 및 병원 입원 기간
  • ICU 사망률 및 28일차 사망률
28일에
신장 합병증에 대한 등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산의 영향을 평가합니다.
기간: 28일에

등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산이 신장에 미치는 영향, ICU 입원 중 합병증 및 중증 당뇨병성 케톤산증으로 인해 ICU에 입원한 환자의 결과를 평가합니다.

KDIGO 분류로 급성 신부전을 측정합니다.

신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 분류 시스템은 급성 신장 손상(AKI)을 혈청 크레아티닌(SCr)/예상 크레아티닌 청소율(eCCl)의 변화와 소변 배출량의 변화에 ​​따라 결정되는 중증도 수준으로 분류합니다. AKI의 중증도 계층은 SCr/eCCl 변화 또는 소변 배출량 변화에 대한 기준을 충족함으로써 도달할 수 있습니다. 심각도에는 세 가지 수준이 있으며, 수준 1이 가장 덜 심각하고 수준 3이 가장 심각합니다.

연구 중단 없음

28일에
등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산염이 신경학적 합병증에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 28일에

중환자실 입원 중 신경학적 합병증에 대한 링거 젖산의 영향과 중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 결과를 등장성 식염수와 비교하여 평가합니다.

글래스고 점수로 신경학적 장애를 측정합니다. 글래스고 혼수상태 척도(GCS)는 모든 유형의 환자의 의식 장애 정도를 객관적으로 설명하는 데 사용됩니다. 이 척도는 반응성의 세 가지 측면, 즉 눈 뜨기, 운동 반응, 언어 반응에 대해 환자를 평가합니다. 범위는 3(혼수상태)부터 15(의식 장애 없음)까지입니다. 연구에 대한 컷오프가 없습니다.

28일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다