- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06541535
케톤산증(DRINK)의 수액 투여 (DRINK)
중증 당뇨병성 케톤산증(DRINK) 환자의 식염수와 링거 젖산 비교: 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- 전화번호: +33492035510
- 이메일: jozwiak.m@chu-nice.fr
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Nice
-
연락하다:
- MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- 전화번호: +33492035510
- 이메일: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 응급실 입원 또는 ICU 직접 입원
- 다음 기준을 모두 요구하는 중증 당뇨병성 케톤산증의 진단:
- 혈액 또는 모세혈관 포도당 > 11mmol/L
- 케톤혈증 또는 케톤뇨증 > 0
- 정맥 또는 동맥 pH < 7.30 또는 정맥 또는 동맥 중탄산염 < 15 mmol/L
- 포함 전 투여된 유체의 양 <1L
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 보호중인 환자
- 연명의료 중단을 결정한 환자
- 등장성 식염수 또는 링거 젖산에 대한 금기 사항
- 사회보장 비가입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 등장 식염수
|
등장성 식염수는 영어 지침의 프로토콜에 따라 치료 첫 48시간 동안 수액 소생술에만 사용됩니다.
|
|
실험적: 링거 젖산염
|
Ringer Lactate는 영어 지침의 프로토콜에 따라 치료 첫 48시간 동안 수액 소생술에만 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병성 케톤산증의 해결
기간: 24시간에
|
중증 당뇨병성 케톤산증 환자의 중환자실(ICU) 입원 24시간 후 당뇨병성 케톤산증 해소에 있어 링거 젖산염을 사용한 수액 소생술과 등장성 식염수를 비교하십시오. ICU에서 퇴원할 수 있는 케톤산증의 해결은 ICU 입원 후 24시간에 다음 세 가지 기준을 충족하는 환자의 비율로 정의됩니다.
|
24시간에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대사 장애 해결 속도
기간: 48시간에
|
중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 대사 장애 해결 속도에 대해 링거 젖산염 및 등장성 식염수를 사용한 수액 소생술을 비교하십시오. 다음 세 가지 기준에 따라 ICU 입원 후 48시간 이내에 환자 비율 및 시간 수("해결 자유 시간"):
|
48시간에
|
|
대사 장애 해결 시간
기간: 48시간에
|
중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 대사 장애 해결 속도에 대해 링거 젖산염 및 등장성 식염수를 사용한 수액 소생술을 비교하십시오. ICU 입원부터 다음 세 가지 기준 중 하나를 획득하는 데 걸리는 시간(시간):
|
48시간에
|
|
등장성 식염수 용액과 비교하여 링거 젖산의 대사 내성을 평가합니다.
기간: 연구 종료까지 평균 24개월
|
중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산의 대사 내성을 평가합니다. ICU 입원 중 심각한 대사 장애의 발생은 다음과 같이 정의됩니다.
|
연구 종료까지 평균 24개월
|
|
신장, 신경 및 심장 합병증에 대한 등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산염의 영향을 평가합니다.
기간: 28일에
|
ICU 체류 중 신장, 신경 및 심장 합병증에 대한 링거 젖산의 영향과 중증 당뇨병성 케톤산증으로 인해 ICU에 입원한 환자의 결과를 등장성 식염수와 비교하여 평가합니다. ICU 입원 중 이상반응 발생은 다음과 같이 정의됩니다.
|
28일에
|
|
등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산염이 심장 합병증에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 28일에
|
ICU 체류 중 심장 합병증에 대한 링거 젖산의 영향과 중증 당뇨병성 케톤산증으로 인해 ICU에 입원한 환자의 결과를 등장성 식염수와 비교하여 평가합니다. ICU 입원 중 이상반응 발생은 다음과 같이 정의됩니다.
|
28일에
|
|
신장 합병증에 대한 등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산의 영향을 평가합니다.
기간: 28일에
|
등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산이 신장에 미치는 영향, ICU 입원 중 합병증 및 중증 당뇨병성 케톤산증으로 인해 ICU에 입원한 환자의 결과를 평가합니다. KDIGO 분류로 급성 신부전을 측정합니다. 신장 질환: 전체 결과 개선(KDIGO) 분류 시스템은 급성 신장 손상(AKI)을 혈청 크레아티닌(SCr)/예상 크레아티닌 청소율(eCCl)의 변화와 소변 배출량의 변화에 따라 결정되는 중증도 수준으로 분류합니다. AKI의 중증도 계층은 SCr/eCCl 변화 또는 소변 배출량 변화에 대한 기준을 충족함으로써 도달할 수 있습니다. 심각도에는 세 가지 수준이 있으며, 수준 1이 가장 덜 심각하고 수준 3이 가장 심각합니다. 연구 중단 없음 |
28일에
|
|
등장성 식염수와 비교하여 링거 젖산염이 신경학적 합병증에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 28일에
|
중환자실 입원 중 신경학적 합병증에 대한 링거 젖산의 영향과 중증 당뇨병성 케톤산증으로 중환자실에 입원한 환자의 결과를 등장성 식염수와 비교하여 평가합니다. 글래스고 점수로 신경학적 장애를 측정합니다. 글래스고 혼수상태 척도(GCS)는 모든 유형의 환자의 의식 장애 정도를 객관적으로 설명하는 데 사용됩니다. 이 척도는 반응성의 세 가지 측면, 즉 눈 뜨기, 운동 반응, 언어 반응에 대해 환자를 평가합니다. 범위는 3(혼수상태)부터 15(의식 장애 없음)까지입니다. 연구에 대한 컷오프가 없습니다. |
28일에
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .