Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение жидкости при кетоацидозе (ПИТАНИЕ) (DRINK)

21 мая 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Сравнение физиологического раствора и лактата Рингера у пациентов с тяжелым диабетическим кетоацидозом (НАПИТОК): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Лечение тяжелого диабетического кетоацидоза основано на инсулинотерапии, коррекции метаболических нарушений и инфузионной терапии. Современные рекомендации рекомендуют в качестве первой линии использовать изотонический физиологический раствор, состав которого несбалансирован, богат хлоридом и натрием по сравнению с плазмой. Введение больших объемов изотонического физиологического раствора связано с риском гиперхлоремического метаболического ацидоза и острой почечной недостаточности. Сбалансированные решения (напр. Рингера лактат) представляют собой растворы с более сбалансированным электролитным составом, близким к плазме. Таким образом, они могут способствовать более быстрому лечению диабетического кетоацидоза, чем изотонический физиологический раствор, из-за более низкого риска гиперхлоремического ацидоза. Предварительные данные предполагают потенциальную пользу сбалансированных растворов для жидкостной реанимации пациентов с тяжелым диабетическим кетоацидозом с точки зрения разрешения диабетического кетоацидоза, но на сегодняшний день ни одно рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование не сравнивало сбалансированный раствор с изотоническим солевым раствором в этом контексте.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
  • Номер телефона: +33492035510
  • Электронная почта: jozwiak.m@chu-nice.fr

Места учебы

      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nice
        • Контакт:
          • MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
          • Номер телефона: +33492035510
          • Электронная почта: jozwiak.m@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение неотложной помощи или прямое поступление в отделение интенсивной терапии
  • Диагностика тяжелого диабетического кетоацидоза требует наличия всех следующих критериев:
  • Глюкоза в крови или капиллярах > 11 ммоль/л
  • Кетонемия или кетонурия > 0
  • Венозный или артериальный pH < 7,30 или венозный или артериальный бикарбонат < 15 ммоль/л
  • Объем жидкости, введенной до включения <1 л

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Беременные женщины
  • Пациенты под защитой
  • Пациенты, принявшие решение об отказе от поддерживающей жизнь терапии
  • Противопоказания к изотоническому солевому раствору или лактату Рингера.
  • Непринадлежность к системе социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изотонический раствор

Для инфузионной терапии в первые 48 часов лечения будет использоваться только изотонический солевой раствор в соответствии с протоколом английских рекомендаций:

  • В течение первого часа лечения:

    • В случае систолической артериальной гипотензии (САП
    • При отсутствии систолической артериальной гипотензии (САД>90 мм рт. ст.): введение 1 л в течение 1 часа.
  • От 60 минут до 8 часов лечения:

    • 1л в течение 2 часов, повторяется один раз, затем 1л в течение 4 часов.
    • Отрегулируйте инфузионную терапию в соответствии с клинической переносимостью.
  • После первых 8 часов:

    • 1л за 4 часа, затем 1л за 6 часов
    • Клиническая повторная оценка в соответствии со стандартами лечения в участвующих центрах
Экспериментальный: Рингера лактат

Для инфузионной терапии в первые 48 часов лечения будет использоваться только Рингер Лактат в соответствии с протоколом английских рекомендаций:

  • В течение первого часа лечения:

    • В случае систолической артериальной гипотензии (САП
    • При отсутствии систолической артериальной гипотензии (САД>90 мм рт. ст.): введение 1 л в течение 1 часа.
  • От 60 минут до 8 часов лечения:

    • 1л в течение 2 часов, повторяется один раз, затем 1л в течение 4 часов.
    • Отрегулируйте инфузионную терапию в соответствии с клинической переносимостью.
  • После первых 8 часов:

    • 1л за 4 часа, затем 1л за 6 часов
    • Клиническая повторная оценка в соответствии со стандартами лечения в участвующих центрах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: в 24 часа

Сравните инфузионную терапию с использованием лактата Рингера и изотонического физиологического раствора по разрешению диабетического кетоацидоза через 24 часа от поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с тяжелым диабетическим кетоацидозом.

Разрешение кетоацидоза, позволяющее выписать из отделения интенсивной терапии, определяется как доля пациентов со следующими тремя критериями через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии:

  1. капиллярная или глюкоза в крови < 11 ммоль/л
  2. неопределяемая кетонемия или кетонурия
  3. венозный или артериальный pH > 7,35 или венозный или артериальный бикарбонат > 20 ммоль/л
в 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость разрешения метаболических нарушений
Временное ограничение: в 48 часов

Сравните жидкостную реанимацию с лактатом Рингера и изотоническим солевым раствором по скорости разрешения метаболических нарушений у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза.

Доля пациентов и количество часов («Часы без разрешения») в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии при следующих трех критериях:

  1. капиллярная или глюкоза в крови < 11 ммоль/л
  2. неопределяемая кетонемия или кетонурия
  3. венозный или артериальный pH > 7,35 или венозный или артериальный бикарбонат > 20 ммоль/л
в 48 часов
Время разрешения метаболических нарушений
Временное ограничение: в 48 часов

Сравните жидкостную реанимацию с лактатом Рингера и изотоническим солевым раствором по скорости разрешения метаболических нарушений у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза.

Время (в часах) с момента поступления в отделение интенсивной терапии до достижения одного из следующих трех критериев:

  1. уровень глюкозы в капиллярах или крови < 11 ммоль/л в течение как минимум 4 часов подряд
  2. неопределяемая кетонемия или кетонурия
  3. венозный или артериальный pH > 7,35 или венозный или артериальный бикарбонат > 20 ммоль/л
в 48 часов
Оцените метаболическую толерантность лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором.
Временное ограничение: до конца обучения в среднем 24 месяца

Оцените метаболическую толерантность лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза.

Возникновение серьезных метаболических нарушений во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемых как:

  1. Калемия < 3 ммоль/л
  2. Натриемия > 145 ммоль/л
  3. Хлоремия > 110 ммоль/л
  4. Фосфоремия < 0,70 ммоль/л
  5. Уровень глюкозы в крови < 3,8 ммоль/л (т.е. 0,80 г/л)
  6. Стойкая кетонемия/кетонурия через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии 2. Характер и объем (в литрах) жидкости, введенной до включения и в течение периода исследования в каждой группе 3. Соблюдение протокола (выраженное в % от объема, введенного в каждой группе)
до конца обучения в среднем 24 месяца
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на почечные, неврологические и сердечные осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней

Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на почечные, неврологические и сердечные осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза.

Возникновение нежелательных явлений во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемых как:

  1. Неврологические расстройства (по шкале Глазго)
  2. Острая почечная недостаточность (классификация KDIGO)
  3. Сердечные нарушения (наджелудочковые и желудочковые нарушения ритма, острый коронарный синдром) 2. ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре 3. Смертность в ОИТ и смертность на 28-й день
через 28 дней
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на сердечные осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней

Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на сердечные осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза.

Возникновение нежелательных явлений во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемых как:

  • Сердечные нарушения (наджелудочковые и желудочковые нарушения ритма, острый коронарный синдром)
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
  • Смертность в отделениях интенсивной терапии и смертность на 28-й день
через 28 дней
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на почечные осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней

Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на почки, осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза.

Измерьте острую почечную недостаточность с помощью классификации KDIGO.

Система классификации «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) разделяет острое повреждение почек (ОПП) на уровни тяжести, определяемые изменениями уровня креатинина в сыворотке (SCr) / расчетного клиренса креатинина (eCCl), а также изменениями диуреза. Страты тяжести ОПП могут быть определены при соответствии критериям изменения SCr/eCCl или изменений диуреза. Существует три уровня тяжести: уровень 1 — наименее серьезный, уровень 3 — самый серьезный.

Никаких ограничений для учебы

через 28 дней
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на неврологические осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней

Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на неврологические осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза.

Измерьте неврологические расстройства с помощью шкалы Глазго. Шкала комы Глазго (GCS) используется для объективного описания степени нарушения сознания у всех типов пациентов. Шкала оценивает пациентов по трем аспектам реактивности: открытие глаз, двигательные реакции и вербальные реакции. Она колеблется от 3 (кома) до 15 (нет нарушений сознания). Никаких ограничений для учебы.

через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться