- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06541535
Введение жидкости при кетоацидозе (ПИТАНИЕ) (DRINK)
Сравнение физиологического раствора и лактата Рингера у пациентов с тяжелым диабетическим кетоацидозом (НАПИТОК): двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Номер телефона: +33492035510
- Электронная почта: jozwiak.m@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nice
-
Контакт:
- MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Номер телефона: +33492035510
- Электронная почта: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение неотложной помощи или прямое поступление в отделение интенсивной терапии
- Диагностика тяжелого диабетического кетоацидоза требует наличия всех следующих критериев:
- Глюкоза в крови или капиллярах > 11 ммоль/л
- Кетонемия или кетонурия > 0
- Венозный или артериальный pH < 7,30 или венозный или артериальный бикарбонат < 15 ммоль/л
- Объем жидкости, введенной до включения <1 л
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет
- Беременные женщины
- Пациенты под защитой
- Пациенты, принявшие решение об отказе от поддерживающей жизнь терапии
- Противопоказания к изотоническому солевому раствору или лактату Рингера.
- Непринадлежность к системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изотонический раствор
|
Для инфузионной терапии в первые 48 часов лечения будет использоваться только изотонический солевой раствор в соответствии с протоколом английских рекомендаций:
|
|
Экспериментальный: Рингера лактат
|
Для инфузионной терапии в первые 48 часов лечения будет использоваться только Рингер Лактат в соответствии с протоколом английских рекомендаций:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: в 24 часа
|
Сравните инфузионную терапию с использованием лактата Рингера и изотонического физиологического раствора по разрешению диабетического кетоацидоза через 24 часа от поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с тяжелым диабетическим кетоацидозом. Разрешение кетоацидоза, позволяющее выписать из отделения интенсивной терапии, определяется как доля пациентов со следующими тремя критериями через 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии:
|
в 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость разрешения метаболических нарушений
Временное ограничение: в 48 часов
|
Сравните жидкостную реанимацию с лактатом Рингера и изотоническим солевым раствором по скорости разрешения метаболических нарушений у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза. Доля пациентов и количество часов («Часы без разрешения») в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии при следующих трех критериях:
|
в 48 часов
|
|
Время разрешения метаболических нарушений
Временное ограничение: в 48 часов
|
Сравните жидкостную реанимацию с лактатом Рингера и изотоническим солевым раствором по скорости разрешения метаболических нарушений у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза. Время (в часах) с момента поступления в отделение интенсивной терапии до достижения одного из следующих трех критериев:
|
в 48 часов
|
|
Оцените метаболическую толерантность лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором.
Временное ограничение: до конца обучения в среднем 24 месяца
|
Оцените метаболическую толерантность лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза. Возникновение серьезных метаболических нарушений во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемых как:
|
до конца обучения в среднем 24 месяца
|
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на почечные, неврологические и сердечные осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на почечные, неврологические и сердечные осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза. Возникновение нежелательных явлений во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемых как:
|
через 28 дней
|
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на сердечные осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на сердечные осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза. Возникновение нежелательных явлений во время пребывания в отделении интенсивной терапии, определяемых как:
|
через 28 дней
|
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на почечные осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим физиологическим раствором на почки, осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза. Измерьте острую почечную недостаточность с помощью классификации KDIGO. Система классификации «Заболевания почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) разделяет острое повреждение почек (ОПП) на уровни тяжести, определяемые изменениями уровня креатинина в сыворотке (SCr) / расчетного клиренса креатинина (eCCl), а также изменениями диуреза. Страты тяжести ОПП могут быть определены при соответствии критериям изменения SCr/eCCl или изменений диуреза. Существует три уровня тяжести: уровень 1 — наименее серьезный, уровень 3 — самый серьезный. Никаких ограничений для учебы |
через 28 дней
|
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на неврологические осложнения.
Временное ограничение: через 28 дней
|
Оценить влияние лактата Рингера по сравнению с изотоническим солевым раствором на неврологические осложнения во время пребывания в отделении интенсивной терапии и исходы пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу тяжелого диабетического кетоацидоза. Измерьте неврологические расстройства с помощью шкалы Глазго. Шкала комы Глазго (GCS) используется для объективного описания степени нарушения сознания у всех типов пациентов. Шкала оценивает пациентов по трем аспектам реактивности: открытие глаз, двигательные реакции и вербальные реакции. Она колеблется от 3 (кома) до 15 (нет нарушений сознания). Никаких ограничений для учебы. |
через 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-API-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .