- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06541535
Væskeadministration ved ketoacidose (DRIK) (DRINK)
Sammenligning af saltvand og ringerlaktat hos patienter med svær diabetisk ketoacidose (DRIK): et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Telefonnummer: +33492035510
- E-mail: jozwiak.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Nice
-
Kontakt:
- MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Telefonnummer: +33492035510
- E-mail: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på akutmodtagelse eller direkte indlæggelse på intensivafdeling
- Diagnose af svær diabetisk ketoacidose, der kræver alle følgende kriterier:
- Blod- eller kapillærglukose > 11 mmol/L
- Ketonæmi eller ketonuri > 0
- Venøs eller arteriel pH < 7,30 eller venøs eller arteriel bicarbonat < 15 mmol/L
- Volumen af væske administreret før inklusion <1L
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Gravid kvinde
- Patienter under beskyttelse
- Patienter med en beslutning om at stoppe livsopretholdende behandling
- Kontraindikation til isotonisk saltvand eller Ringer Laktat
- Ikke-tilknytning til social sikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvand
|
Isotonisk saltvand vil kun blive brugt til væskegenoplivning i de første 48 timers behandling i henhold til protokollen for engelske retningslinjer:
|
|
Eksperimentel: Ringer Laktat
|
Ringer Lactate vil kun blive brugt til væskegenoplivning i de første 48 timers behandling i henhold til protokollen for engelske retningslinjer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: ved 24 timer
|
Sammenlign væskegenoplivning med Ringer Lactate med isotonisk saltvand om opløsningen af diabetisk ketoacidose 24 timer fra indlæggelse på intensivafdelingen (ICU) hos patienter med svær diabetisk ketoacidose. Opløsning af ketoacidose, der tillader udskrivning fra intensivafdeling, defineret som andelen af patienter med følgende tre kriterier 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling:
|
ved 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for opløsning af metaboliske lidelser
Tidsramme: ved 48 timer
|
Sammenlign væskegenoplivning med Ringer Lactat og isotonisk saltvandsopløsning om hastigheden af opløsning af metaboliske lidelser hos patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose. Andel af patienter og antal timer ("Opløsningsfri timer") inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse med følgende tre kriterier:
|
ved 48 timer
|
|
Tidspunkt for opløsning af metaboliske lidelser
Tidsramme: ved 48 timer
|
Sammenlign væskegenoplivning med Ringer Lactat og isotonisk saltvandsopløsning om hastigheden af opløsning af metaboliske lidelser hos patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose. Tid (i timer) fra ICU-indlæggelse for at opnå et af følgende tre kriterier:
|
ved 48 timer
|
|
Vurder den metaboliske tolerance af Ringer Lactat sammenlignet med isotonisk saltvandsopløsning
Tidsramme: gennem studiets afslutning i gennemsnit 24 måneder
|
Vurder den metaboliske tolerance af Ringer Lactat sammenlignet med isotonisk saltvandsopløsning hos patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose. Forekomst af alvorlige metaboliske forstyrrelser under intensivophold, defineret som:
|
gennem studiets afslutning i gennemsnit 24 måneder
|
|
Vurder virkningen af Ringer laktat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyre-, neurologiske og hjertekomplikationer
Tidsramme: ved 28 dage
|
At vurdere virkningen af Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyre-, neurologiske og hjertekomplikationer under intensivophold og udfald af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose. Forekomst af uønskede hændelser under intensivophold, defineret som:
|
ved 28 dage
|
|
Vurder virkningen af Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på hjertekomplikationer
Tidsramme: ved 28 dage
|
At vurdere virkningen af Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på hjertekomplikationer under intensivophold og udfald af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose. Forekomst af uønskede hændelser under intensivophold, defineret som:
|
ved 28 dage
|
|
Vurder virkningen af Ringer laktat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyrekomplikationer
Tidsramme: ved 28 dage
|
At vurdere virkningen af Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på nyrerne, komplikationer under intensivophold og udfald af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose. Mål akut nyresvigt med KDIGO-klassificering. Nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifikationssystemet stratificerer akut nyreskade (AKI) i sværhedsgrader, bestemt af ændringer i serumkreatinin (SCr) / estimeret kreatininclearance (eCCl), såvel som ændringer i urinproduktion. Sværhedsgraden af AKI kan nås ved at opfylde kriterierne for ændringer i SCr/eCCl eller ændringer i urinproduktion. Der er tre niveauer af sværhedsgrad, hvor niveau 1 er det mindst alvorlige og niveau 3 det mest alvorlige. Ingen afskæring for undersøgelsen |
ved 28 dage
|
|
Vurder virkningen af Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvand på neurologiske komplikationer
Tidsramme: ved 28 dage
|
At vurdere virkningen af Ringer-lactat sammenlignet med isotonisk saltvand på neurologiske komplikationer under intensivophold og resultater af patienter indlagt på intensivafdeling for svær diabetisk ketoacidose. Mål neurologiske lidelser med Glasgow-score. Glasgow Coma Scale (GCS) bruges til objektivt at beskrive omfanget af nedsat bevidsthed hos alle typer patienter. Skalaen vurderer patienter på tre aspekter af reaktivitet: øjenåbning, motoriske responser og verbale responser. Det spænder fra 3 (koma) til 15 (ingen bevidsthedsforstyrrelse). Ingen afskæring for undersøgelsen. |
ved 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-API-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk Keto-acidose
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeMedicinsk keto -diætForenede Stater
-
Changi General HospitalAfsluttetKritisk sygdom | Metabolisk acidose | Aniongab-acidose | Mælkesyreacidose | Keto acidose | SyrebaselidelseSingapore
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Trukket tilbageType I diabetesForenede Stater
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...RekrutteringVirkningen af forskellige kulhydratrestriktioner efter en gastrisk bypass på ketose og ketoacidoseFedme, sygelig | Ketose | NASH | Keto acidose | KulhydratmetabolismeforstyrrelseKasakhstan
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetMetabolisk acidose | Blodpladetælling fald i kritisk syg | Metabolisk acidosis sværhedsgrad | Blodpladeoptælling i ICU -patienterSlovenien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetDiabetes mellitus | Ketose | Ketoser, metaboliske | Keto acidose | Ketose, diabetiker | PerioperativtHolland
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy