- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06541535
Folyadék beadása ketoacidózisban (ITAL) (DRINK)
A sóoldat és a Ringer-laktát összehasonlítása súlyos diabéteszes ketoacidózisban (ITAL) szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Telefonszám: +33492035510
- E-mail: jozwiak.m@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- Toborzás
- CHU Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Telefonszám: +33492035510
- E-mail: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a sürgősségi osztályra vagy közvetlen felvétel az intenzív osztályra
- Súlyos diabéteszes ketoacidózis diagnózisa az alábbi kritériumok mindegyikét igényli:
- A vér vagy a kapilláris glükóz > 11 mmol/l
- Ketonemia vagy ketonuria > 0
- Vénás vagy artériás pH < 7,30 vagy vénás vagy artériás bikarbonát < 15 mmol/l
- Az inklúzió előtt beadott folyadék mennyisége <1 l
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Terhes nők
- Védelem alatt álló betegek
- Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy visszavonják az életfenntartó terápiát
- Izotóniás sóoldat vagy Ringer-laktát ellenjavallata
- Társadalombiztosításhoz való csatlakozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Izotóniás sóoldat
|
A kezelés első 48 órájában csak izotóniás sóoldatot használnak a folyadék újraélesztésére, az angol irányelvek protokollja szerint:
|
|
Kísérleti: Ringer laktát
|
A kezelés első 48 órájában csak a Ringer Lactate használható folyadék újraélesztésére, az angol irányelvek protokollja szerint:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes ketoacidózis megoldása
Időkeret: 24 órában
|
Hasonlítsa össze a Ringer-laktáttal végzett folyékony újraélesztést az izotóniás sóoldattal a diabéteszes ketoacidózis megszűnése szempontjából az intenzív terápiás osztályra (ICU) való felvételtől számított 24 órában súlyos diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegeknél. A ketoacidózis feloldása, amely lehetővé teszi az intenzív osztályból való kibocsátást, az alábbi három kritériumot teljesítő betegek arányaként definiálva az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órában:
|
24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcserezavarok feloldásának sebessége
Időkeret: 48 órában
|
Hasonlítsa össze a folyadék újraélesztését Ringer-laktáttal és izotóniás sóoldattal a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek anyagcserezavarainak feloldódási sebessége tekintetében. A betegek aránya és az órák száma ("Megállapításmentes órák") az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül, az alábbi három kritérium szerint:
|
48 órában
|
|
Az anyagcserezavarok megszűnésének ideje
Időkeret: 48 órában
|
Hasonlítsa össze a folyadék újraélesztését Ringer-laktáttal és izotóniás sóoldattal a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek anyagcserezavarainak feloldódási sebessége tekintetében. Az intenzív osztályra való belépéstől eltelt idő (órákban) a következő három kritérium valamelyikének teljesítéséhez:
|
48 órában
|
|
Mérje fel a Ringer-laktát metabolikus toleranciáját az izotóniás sóoldathoz képest
Időkeret: a tanulmány végéig átlagosan 24 hónap
|
Értékelje a Ringer-laktát metabolikus toleranciáját az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegeknél. Súlyos anyagcserezavarok előfordulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a következőképpen definiálva:
|
a tanulmány végéig átlagosan 24 hónap
|
|
Értékelje a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a vese-, neurológiai és kardiális szövődményekre
Időkeret: 28 napon
|
Felmérni a Ringer-laktát izotóniás sóoldathoz viszonyított hatását a vese-, neurológiai és kardiális szövődményekre az intenzív osztályon való tartózkodás során, valamint a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére. Nemkívánatos események előfordulása intenzív osztályos tartózkodás alatt, a következőképpen definiálva:
|
28 napon
|
|
Értékelje a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a szívizom szövődményeire
Időkeret: 28 napon
|
A Ringer-laktát izotóniás sóoldattal összehasonlított hatásának felmérése az intenzív osztályon való tartózkodás során fellépő kardiális szövődményekre és a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére. Nemkívánatos események előfordulása intenzív osztályos tartózkodás alatt, a következőképpen definiálva:
|
28 napon
|
|
Mérje fel a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a veseszövődményekre
Időkeret: 28 napon
|
A Ringer-laktát izotóniás sóoldattal összehasonlítva a vesére, az intenzív osztályon való tartózkodás során fellépő szövődményekre és a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére kifejtett hatásának felmérése. Az akut veseelégtelenség mérése KDIGO osztályozással. A Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) besorolási rendszer az akut vesekárosodást (AKI) a szérum kreatinin (SCr) / becsült kreatinin clearance (eCCl) változásai, valamint a vizeletkibocsátás változásai alapján meghatározott súlyossági szintekre rétegzi. Az AKI súlyossági rétegei az SCr / eCCl változásaira vagy a vizelet mennyiségének változására vonatkozó kritériumok teljesítésével érhetők el. Három súlyossági fokozat létezik, az 1. szint a legkevésbé súlyos és a 3. szint a legsúlyosabb. Nincs határzár a tanulmányra |
28 napon
|
|
Értékelje a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a neurológiai szövődményekre
Időkeret: 28 napon
|
Felmérni a Ringer-laktát izotóniás sóoldathoz viszonyított hatását az intenzív osztályon való tartózkodás alatti neurológiai szövődményekre és a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére. Mérje a neurológiai rendellenességeket Glasgow-pontszámmal. A Glasgow Coma Skála (GCS) a tudatzavar mértékének objektív leírására szolgál minden típusú betegnél. A skála a betegeket a reaktivitás három aspektusa alapján értékeli: szemnyitás, motoros reakciók és verbális válaszok. 3 (kóma) és 15 (tudatzavar nélkül) között mozog. Nincs határzár a tanulmányra. |
28 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-API-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
-
Advicenne PharmaBefejezveAZ ADV7103 HATÁSA A GYOMORSÁV PH-ÉRTÉKÉRE | Distális Tubulus AcidosisFranciaország
-
Changi General HospitalBefejezveKritikus betegség | Metabolikus acidózis | Anion Gap Acidosis | Tejsav-acidózis | Keto acidózis | Sav-bázis zavarSzingapúr