Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadék beadása ketoacidózisban (ITAL) (DRINK)

2026. május 21. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A sóoldat és a Ringer-laktát összehasonlítása súlyos diabéteszes ketoacidózisban (ITAL) szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A súlyos diabéteszes ketoacidózis kezelése inzulinterápián, az anyagcserezavarok korrekcióján és a folyadék újraélesztésén alapul. A jelenlegi ajánlások az izotóniás sóoldat első vonalbeli használatát javasolják, amelynek összetétele kiegyensúlyozatlan, kloridban és nátriumban gazdag a plazmához képest. Nagy mennyiségű izotóniás sóoldat beadása hiperkloémiás metabolikus acidózis és akut veseelégtelenség kockázatával jár. Kiegyensúlyozott megoldások (pl. Ringer-laktát) olyan oldatok, amelyek elektrolit-összetétele kiegyensúlyozottabb, és közel áll a plazmához. Ennélfogva lehetővé tehetik a diabéteszes ketoacidózis gyorsabb feloldását, mint az izotóniás sóoldat, mivel alacsonyabb a hiperklórémiás acidózis kockázata. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a kiegyensúlyozott oldatok potenciális előnyt jelentenek a súlyos diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegek folyadék újraélesztésében a diabéteszes ketoacidózis megszűnése szempontjából, de ez idáig egyetlen randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat sem hasonlította össze a kiegyensúlyozott oldatot az izotóniás sóoldattal ebben az összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a sürgősségi osztályra vagy közvetlen felvétel az intenzív osztályra
  • Súlyos diabéteszes ketoacidózis diagnózisa az alábbi kritériumok mindegyikét igényli:
  • A vér vagy a kapilláris glükóz > 11 mmol/l
  • Ketonemia vagy ketonuria > 0
  • Vénás vagy artériás pH < 7,30 vagy vénás vagy artériás bikarbonát < 15 mmol/l
  • Az inklúzió előtt beadott folyadék mennyisége <1 l

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Terhes nők
  • Védelem alatt álló betegek
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy visszavonják az életfenntartó terápiát
  • Izotóniás sóoldat vagy Ringer-laktát ellenjavallata
  • Társadalombiztosításhoz való csatlakozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izotóniás sóoldat

A kezelés első 48 órájában csak izotóniás sóoldatot használnak a folyadék újraélesztésére, az angol irányelvek protokollja szerint:

  • A kezelés első órájában:

    • Szisztolés artériás hipotenzió (SAP
    • Szisztolés artériás hipotenzió (SAP>90 Hgmm) hiányában: 1 liter beadása 1 órán keresztül.
  • 60 perc és 8 óra közötti kezelés:

    • 1 liter 2 óra alatt, egyszer megismételve, majd 1 liter 4 órán keresztül
    • Állítsa be a folyadék újraélesztését a klinikai toleranciának megfelelően
  • Az első 8 óra után:

    • 1L 4 óra alatt, majd 1L 6 óra alatt
    • Klinikai újraértékelés az ellátás színvonalának megfelelően a részt vevő központokban
Kísérleti: Ringer laktát

A kezelés első 48 órájában csak a Ringer Lactate használható folyadék újraélesztésére, az angol irányelvek protokollja szerint:

  • A kezelés első órájában:

    • Szisztolés artériás hipotenzió (SAP
    • Szisztolés artériás hipotenzió (SAP>90 Hgmm) hiányában: 1 liter beadása 1 órán keresztül.
  • 60 perc és 8 óra közötti kezelés:

    • 1 liter 2 óra alatt, egyszer megismételve, majd 1 liter 4 órán keresztül
    • Állítsa be a folyadék újraélesztését a klinikai toleranciának megfelelően
  • Az első 8 óra után:

    • 1L 4 óra alatt, majd 1L 6 óra alatt
    • Klinikai újraértékelés az ellátás színvonalának megfelelően a részt vevő központokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes ketoacidózis megoldása
Időkeret: 24 órában

Hasonlítsa össze a Ringer-laktáttal végzett folyékony újraélesztést az izotóniás sóoldattal a diabéteszes ketoacidózis megszűnése szempontjából az intenzív terápiás osztályra (ICU) való felvételtől számított 24 órában súlyos diabéteszes ketoacidózisban szenvedő betegeknél.

A ketoacidózis feloldása, amely lehetővé teszi az intenzív osztályból való kibocsátást, az alábbi három kritériumot teljesítő betegek arányaként definiálva az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órában:

  1. kapilláris vagy vércukorszint < 11 mmol/l
  2. kimutathatatlan ketonémia vagy ketonuria
  3. vénás vagy artériás pH > 7,35 vagy vénás vagy artériás bikarbonát > 20 mmol/l
24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyagcserezavarok feloldásának sebessége
Időkeret: 48 órában

Hasonlítsa össze a folyadék újraélesztését Ringer-laktáttal és izotóniás sóoldattal a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek anyagcserezavarainak feloldódási sebessége tekintetében.

A betegek aránya és az órák száma ("Megállapításmentes órák") az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül, az alábbi három kritérium szerint:

  1. kapilláris vagy vércukorszint < 11 mmol/l
  2. kimutathatatlan ketonémia vagy ketonuria
  3. vénás vagy artériás pH > 7,35 vagy vénás vagy artériás bikarbonát > 20 mmol/l
48 órában
Az anyagcserezavarok megszűnésének ideje
Időkeret: 48 órában

Hasonlítsa össze a folyadék újraélesztését Ringer-laktáttal és izotóniás sóoldattal a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek anyagcserezavarainak feloldódási sebessége tekintetében.

Az intenzív osztályra való belépéstől eltelt idő (órákban) a következő három kritérium valamelyikének teljesítéséhez:

  1. kapilláris vagy vércukorszint < 11 mmol/l, legalább 4 egymást követő órán keresztül
  2. kimutathatatlan ketonémia vagy ketonuria
  3. vénás vagy artériás pH > 7,35 vagy vénás vagy artériás bikarbonát > 20 mmol/l
48 órában
Mérje fel a Ringer-laktát metabolikus toleranciáját az izotóniás sóoldathoz képest
Időkeret: a tanulmány végéig átlagosan 24 hónap

Értékelje a Ringer-laktát metabolikus toleranciáját az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegeknél.

Súlyos anyagcserezavarok előfordulása intenzív osztályon való tartózkodás alatt, a következőképpen definiálva:

  1. Kalemia < 3 mmol/L
  2. Natremia > 145 mmol/L
  3. Klorémia > 110 mmol/L
  4. Foszforémia < 0,70 mmol/l
  5. Vércukorszint < 3,8 mmol/l (azaz. 0,80 g/l)
  6. Perzisztens ketonémia/ketonuria 24 órával az intenzív osztályba való belépés után 2. A felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt beadott folyadék jellege és mennyisége (literben) minden csoportban 3. Protokoll megfelelőség (az egyes csoportokban beadott térfogat %-ában kifejezve)
a tanulmány végéig átlagosan 24 hónap
Értékelje a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a vese-, neurológiai és kardiális szövődményekre
Időkeret: 28 napon

Felmérni a Ringer-laktát izotóniás sóoldathoz viszonyított hatását a vese-, neurológiai és kardiális szövődményekre az intenzív osztályon való tartózkodás során, valamint a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére.

Nemkívánatos események előfordulása intenzív osztályos tartózkodás alatt, a következőképpen definiálva:

  1. Neurológiai rendellenességek (Glasgow pontszám)
  2. Akut veseelégtelenség (KDIGO osztályozás)
  3. Szívbetegségek (szupraventrikuláris és kamrai ritmuszavarok, akut koszorúér-szindróma) 2. ICU és kórházi tartózkodás időtartama 3. ICU mortalitás és 28. napi mortalitás
28 napon
Értékelje a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a szívizom szövődményeire
Időkeret: 28 napon

A Ringer-laktát izotóniás sóoldattal összehasonlított hatásának felmérése az intenzív osztályon való tartózkodás során fellépő kardiális szövődményekre és a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére.

Nemkívánatos események előfordulása intenzív osztályos tartózkodás alatt, a következőképpen definiálva:

  • Szívbetegségek (szupraventrikuláris és kamrai ritmuszavarok, akut koszorúér-szindróma)
  • Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
  • Az intenzív osztályos halálozás és a 28. napi mortalitás
28 napon
Mérje fel a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a veseszövődményekre
Időkeret: 28 napon

A Ringer-laktát izotóniás sóoldattal összehasonlítva a vesére, az intenzív osztályon való tartózkodás során fellépő szövődményekre és a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére kifejtett hatásának felmérése.

Az akut veseelégtelenség mérése KDIGO osztályozással.

A Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) besorolási rendszer az akut vesekárosodást (AKI) a szérum kreatinin (SCr) / becsült kreatinin clearance (eCCl) változásai, valamint a vizeletkibocsátás változásai alapján meghatározott súlyossági szintekre rétegzi. Az AKI súlyossági rétegei az SCr / eCCl változásaira vagy a vizelet mennyiségének változására vonatkozó kritériumok teljesítésével érhetők el. Három súlyossági fokozat létezik, az 1. szint a legkevésbé súlyos és a 3. szint a legsúlyosabb.

Nincs határzár a tanulmányra

28 napon
Értékelje a Ringer-laktát hatását az izotóniás sóoldattal összehasonlítva a neurológiai szövődményekre
Időkeret: 28 napon

Felmérni a Ringer-laktát izotóniás sóoldathoz viszonyított hatását az intenzív osztályon való tartózkodás alatti neurológiai szövődményekre és a súlyos diabéteszes ketoacidózis miatt intenzív osztályra felvett betegek kimenetelére.

Mérje a neurológiai rendellenességeket Glasgow-pontszámmal. A Glasgow Coma Skála (GCS) a tudatzavar mértékének objektív leírására szolgál minden típusú betegnél. A skála a betegeket a reaktivitás három aspektusa alapján értékeli: szemnyitás, motoros reakciók és verbális válaszok. 3 (kóma) és 15 (tudatzavar nélkül) között mozog. Nincs határzár a tanulmányra.

28 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben

Iratkozz fel