Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteen antaminen ketoasidoosissa (JUOMA) (DRINK)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Suolaliuoksen ja Ringerin laktaatin vertailu potilailla, joilla on vaikea diabeettinen ketoasidoosi (DRINK): kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vakavan diabeettisen ketoasidoosin hoito perustuu insuliinihoitoon, aineenvaihduntahäiriöiden korjaamiseen ja nesteen elvyttämiseen. Nykyiset suositukset suosittelevat ensisijaisesti isotonista suolaliuosta, jonka koostumus on epätasapainoinen, runsaasti kloridia ja natriumia verrattuna plasmaan. Suurien määrien isotonista suolaliuosta antoon liittyy hyperkloreemisen metabolisen asidoosin ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski. Tasapainoiset ratkaisut (esim. Ringer Lactate) ovat liuoksia, joiden elektrolyyttikoostumus on tasapainoisempi, lähellä plasman elektrolyyttikoostumusta. Siksi ne voivat mahdollistaa diabeettisen ketoasidoosin paranemisen nopeammin kuin isotoninen suolaliuos, koska hyperkloreemisen asidoosin riski on pienempi. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että tasapainotetuilla liuoksilla on mahdollista hyötyä vaikeasta diabeettisesta ketoasidoosista kärsivien potilaiden nesteen elvytyksessä diabeettisen ketoasidoosin paranemisen kannalta, mutta toistaiseksi missään satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ei ole verrattu tasapainotettua liuosta isotoniseen suolaliuokseen tässä yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Nice
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy päivystykseen tai suora otto teho-osastolle
  • Vakavan diabeettisen ketoasidoosin diagnoosi, joka edellyttää kaikki seuraavat kriteerit:
  • Veren tai kapillaarin glukoosi > 11 mmol/l
  • Ketonemia tai ketonuria > 0
  • Laskimo tai valtimo pH < 7,30 tai laskimo- tai valtimobikarbonaatti < 15 mmol/l
  • Annetun nesteen määrä ennen sisällyttämistä <1 l

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat suojassa
  • Potilaat, jotka ovat päättäneet keskeyttää elämää ylläpitävän hoidon
  • Vasta-aihe isotoniselle suolaliuokselle tai Ringer-laktaatille
  • Ei kuulu sosiaaliturvaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Isotoninen suolaliuos

Vain isotonista suolaliuosta käytetään nesteen elvyttämiseen hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana englanninkielisten ohjeiden protokollan mukaisesti:

  • Hoidon ensimmäisen tunnin aikana:

    • Systolisen valtimohypotension (SAP
    • Systolisen valtimoverenpaineen puuttuessa (SAP > 90 mmHg): 1 litran annostelu 1 tunnin aikana.
  • 60 minuutin ja 8 tunnin välillä hoitoa:

    • 1L 2 tunnin aikana, toistetaan kerran, sitten 1L 4 tunnin aikana
    • Säädä nesteen elvytys kliinisen sietokyvyn mukaan
  • Ensimmäisen 8 tunnin jälkeen:

    • 1l yli 4h ja sitten 1l yli 6h
    • Kliininen uudelleenarviointi hoitostandardien mukaisesti osallistuvissa keskuksissa
Kokeellinen: Ringerin laktaatti

Vain Ringer Lactatea käytetään nesteen elvyttämiseen hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana englanninkielisten ohjeiden protokollan mukaisesti:

  • Hoidon ensimmäisen tunnin aikana:

    • Systolisen valtimohypotension (SAP
    • Systolisen valtimoverenpaineen puuttuessa (SAP > 90 mmHg): 1 litran annostelu 1 tunnin aikana.
  • 60 minuutin ja 8 tunnin välillä hoitoa:

    • 1L 2 tunnin aikana, toistetaan kerran, sitten 1L 4 tunnin aikana
    • Säädä nesteen elvytys kliinisen sietokyvyn mukaan
  • Ensimmäisen 8 tunnin jälkeen:

    • 1l yli 4h ja sitten 1l yli 6h
    • Kliininen uudelleenarviointi hoitostandardien mukaisesti osallistuvissa keskuksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen ketoasidoosin ratkaisu
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla

Vertaa nesteen elvyttämistä Ringer-laktaatilla isotoniseen suolaliuokseen diabeettisen ketoasidoosin paranemisen suhteen 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta potilailla, joilla on vaikea diabeettinen ketoasidoosi.

Ketoasidoosin ratkaisu, joka mahdollistaa teho-osastolta poistumisen, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on seuraavat kolme kriteeriä 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta:

  1. kapillaari- tai verensokeri < 11 mmol/l
  2. havaitsematon ketonemia tai ketonuria
  3. laskimoiden tai valtimoiden pH > 7,35 tai laskimo- tai valtimobikarbonaatti > 20 mmol/l
24 tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihduntahäiriöiden ratkaisunopeus
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla

Vertaa nesteelvytystä Ringer-laktaatilla ja isotonisella suolaliuoksella aineenvaihduntahäiriöiden paranemisnopeuteen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi.

Potilaiden osuus ja tuntien lukumäärä ("Resolution free hours") 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta seuraavilla kolmella kriteerillä:

  1. kapillaari- tai verensokeri < 11 mmol/l
  2. havaitsematon ketonemia tai ketonuria
  3. laskimoiden tai valtimoiden pH > 7,35 tai laskimo- tai valtimobikarbonaatti > 20 mmol/l
48 tunnin kohdalla
Aineenvaihduntahäiriöiden häviämisaika
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla

Vertaa nesteelvytystä Ringer-laktaatilla ja isotonisella suolaliuoksella aineenvaihduntahäiriöiden paranemisnopeuteen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi.

Aika (tunteina) teho-osastolle pääsystä yhden seuraavista kolmesta kriteeristä saavuttamiseen:

  1. kapillaari- tai verensokeri < 11 mmol/L vähintään 4 peräkkäisen tunnin ajan
  2. havaitsematon ketonemia tai ketonuria
  3. laskimoiden tai valtimoiden pH > 7,35 tai laskimo- tai valtimobikarbonaatti > 20 mmol/l
48 tunnin kohdalla
Arvioi Ringer-laktaatin metabolinen sietokyky verrattuna isotoniseen suolaliuokseen
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä keskimäärin 24 kuukautta

Arvioi Ringer-laktaatin metabolinen sietokyky verrattuna isotoniseen suolaliuokseen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi.

Vakavien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen teho-osaston aikana, määritellään seuraavasti:

  1. Kalemia < 3 mmol/l
  2. Natremia > 145 mmol/L
  3. Kloremia > 110 mmol/L
  4. Fosforemia < 0,70 mmol/l
  5. Verensokeri < 3,8 mmol/l (ts. 0,80 g/l)
  6. Pysyvä ketonemia/ketonuria 24 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen 2. Ennen sisällyttämistä ja tutkimusjakson aikana annetun nesteen luonne ja määrä (litroina) kussakin ryhmässä 3. Protokollan noudattaminen (ilmaistuna prosentteina annetusta tilavuudesta kussakin ryhmässä)
opintojen loppuun mennessä keskimäärin 24 kuukautta
Arvioi Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna munuais-, neurologisiin ja sydämen komplikaatioihin
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla

Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna munuais-, neurologisiin ja sydämen komplikaatioihin teho-osaston aikana sekä teho-osastolle vakavan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi otettujen potilaiden tuloksiin.

Haittavaikutusten esiintyminen teho-osaston aikana, määritellään seuraavasti:

  1. Neurologiset häiriöt (Glasgow-pisteet)
  2. Akuutti munuaisten vajaatoiminta (KDIGO-luokitus)
  3. Sydänsairaudet (supraventrikulaariset ja kammiorytmihäiriöt, akuutti koronaarioireyhtymä) 2. Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto 3. Tehohoitokuolleisuus ja päivän 28 kuolleisuus
28 päivän kohdalla
Arvioi Ringerin laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen sydänkomplikaatioihin
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla

Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna sydänkomplikaatioihin teho-osaston aikana ja tehohoitoon otettujen potilaiden tuloksiin vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi.

Haittavaikutusten esiintyminen teho-osaston aikana, määritellään seuraavasti:

  • Sydänsairaudet (supraventrikulaariset ja kammiorytmihäiriöt, akuutti sepelvaltimooireyhtymä)
  • ICU- ja sairaalahoidon kesto
  • Tehohoitokuolleisuus ja 28. päivän kuolleisuus
28 päivän kohdalla
Arvioi Ringer-laktaatin vaikutusta munuaiskomplikaatioihin verrattuna isotoniseen suolaliuokseen
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla

Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna munuaisiin, teho-osaston komplikaatioihin ja vakavan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi tehohoitoon otettujen potilaiden tuloksiin.

Mittaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa KDIGO-luokituksen avulla.

Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -luokitusjärjestelmä jakaa akuutin munuaisvaurion (AKI) vaikeusasteisiin, jotka määräytyvät seerumin kreatiniinin (SCr) / arvioidun kreatiniinipuhdistuman (eCCl) muutoksista sekä virtsan erittymisen muutoksista. AKI:n vakavuusasteet voidaan saavuttaa täyttämällä kriteerit SCr/eCCl:n tai virtsan erittymisen muutoksille. Vakavuusasteita on kolme, joista taso 1 on vähiten vakava ja taso 3 vakavin.

Ei katkaisua tutkimukselle

28 päivän kohdalla
Arvioi Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna neurologisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla

Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna neurologisiin komplikaatioihin teho-osaston aikana ja teho-osastolle vakavan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi otettujen potilaiden tuloksiin.

Mittaa neurologisia häiriöitä Glasgow-pisteillä. Glasgow Coma Scalea (GCS) käytetään objektiivisesti kuvaamaan tajunnan heikkenemisen laajuutta kaikentyyppisillä potilailla. Asteikko arvioi potilaat kolmella reaktiivisuuden aspektilla: silmien avaaminen, motoriset vasteet ja sanalliset vastaukset. Se vaihtelee 3:sta (kooma) 15:een (ei tajunnan häiriöitä). Ei katkaisua tutkimukselle.

28 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen ketoasidoosi

Tilaa