- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06541535
Nesteen antaminen ketoasidoosissa (JUOMA) (DRINK)
Suolaliuoksen ja Ringerin laktaatin vertailu potilailla, joilla on vaikea diabeettinen ketoasidoosi (DRINK): kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Puhelinnumero: +33492035510
- Sähköposti: jozwiak.m@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Puhelinnumero: +33492035510
- Sähköposti: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy päivystykseen tai suora otto teho-osastolle
- Vakavan diabeettisen ketoasidoosin diagnoosi, joka edellyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Veren tai kapillaarin glukoosi > 11 mmol/l
- Ketonemia tai ketonuria > 0
- Laskimo tai valtimo pH < 7,30 tai laskimo- tai valtimobikarbonaatti < 15 mmol/l
- Annetun nesteen määrä ennen sisällyttämistä <1 l
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat suojassa
- Potilaat, jotka ovat päättäneet keskeyttää elämää ylläpitävän hoidon
- Vasta-aihe isotoniselle suolaliuokselle tai Ringer-laktaatille
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Isotoninen suolaliuos
|
Vain isotonista suolaliuosta käytetään nesteen elvyttämiseen hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana englanninkielisten ohjeiden protokollan mukaisesti:
|
|
Kokeellinen: Ringerin laktaatti
|
Vain Ringer Lactatea käytetään nesteen elvyttämiseen hoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana englanninkielisten ohjeiden protokollan mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen ketoasidoosin ratkaisu
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Vertaa nesteen elvyttämistä Ringer-laktaatilla isotoniseen suolaliuokseen diabeettisen ketoasidoosin paranemisen suhteen 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta potilailla, joilla on vaikea diabeettinen ketoasidoosi. Ketoasidoosin ratkaisu, joka mahdollistaa teho-osastolta poistumisen, määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on seuraavat kolme kriteeriä 24 tunnin kuluttua teho-osastolle saapumisesta:
|
24 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntahäiriöiden ratkaisunopeus
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Vertaa nesteelvytystä Ringer-laktaatilla ja isotonisella suolaliuoksella aineenvaihduntahäiriöiden paranemisnopeuteen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi. Potilaiden osuus ja tuntien lukumäärä ("Resolution free hours") 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta seuraavilla kolmella kriteerillä:
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Aineenvaihduntahäiriöiden häviämisaika
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
Vertaa nesteelvytystä Ringer-laktaatilla ja isotonisella suolaliuoksella aineenvaihduntahäiriöiden paranemisnopeuteen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi. Aika (tunteina) teho-osastolle pääsystä yhden seuraavista kolmesta kriteeristä saavuttamiseen:
|
48 tunnin kohdalla
|
|
Arvioi Ringer-laktaatin metabolinen sietokyky verrattuna isotoniseen suolaliuokseen
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä keskimäärin 24 kuukautta
|
Arvioi Ringer-laktaatin metabolinen sietokyky verrattuna isotoniseen suolaliuokseen potilailla, jotka on otettu teho-osastolle vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi. Vakavien aineenvaihduntahäiriöiden esiintyminen teho-osaston aikana, määritellään seuraavasti:
|
opintojen loppuun mennessä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Arvioi Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna munuais-, neurologisiin ja sydämen komplikaatioihin
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna munuais-, neurologisiin ja sydämen komplikaatioihin teho-osaston aikana sekä teho-osastolle vakavan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi otettujen potilaiden tuloksiin. Haittavaikutusten esiintyminen teho-osaston aikana, määritellään seuraavasti:
|
28 päivän kohdalla
|
|
Arvioi Ringerin laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen sydänkomplikaatioihin
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna sydänkomplikaatioihin teho-osaston aikana ja tehohoitoon otettujen potilaiden tuloksiin vaikean diabeettisen ketoasidoosin vuoksi. Haittavaikutusten esiintyminen teho-osaston aikana, määritellään seuraavasti:
|
28 päivän kohdalla
|
|
Arvioi Ringer-laktaatin vaikutusta munuaiskomplikaatioihin verrattuna isotoniseen suolaliuokseen
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna munuaisiin, teho-osaston komplikaatioihin ja vakavan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi tehohoitoon otettujen potilaiden tuloksiin. Mittaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa KDIGO-luokituksen avulla. Munuaistauti: Parantavat maailmanlaajuiset tulokset (KDIGO) -luokitusjärjestelmä jakaa akuutin munuaisvaurion (AKI) vaikeusasteisiin, jotka määräytyvät seerumin kreatiniinin (SCr) / arvioidun kreatiniinipuhdistuman (eCCl) muutoksista sekä virtsan erittymisen muutoksista. AKI:n vakavuusasteet voidaan saavuttaa täyttämällä kriteerit SCr/eCCl:n tai virtsan erittymisen muutoksille. Vakavuusasteita on kolme, joista taso 1 on vähiten vakava ja taso 3 vakavin. Ei katkaisua tutkimukselle |
28 päivän kohdalla
|
|
Arvioi Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna neurologisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Arvioida Ringer-laktaatin vaikutusta isotoniseen suolaliuokseen verrattuna neurologisiin komplikaatioihin teho-osaston aikana ja teho-osastolle vakavan diabeettisen ketoasidoosin vuoksi otettujen potilaiden tuloksiin. Mittaa neurologisia häiriöitä Glasgow-pisteillä. Glasgow Coma Scalea (GCS) käytetään objektiivisesti kuvaamaan tajunnan heikkenemisen laajuutta kaikentyyppisillä potilailla. Asteikko arvioi potilaat kolmella reaktiivisuuden aspektilla: silmien avaaminen, motoriset vasteet ja sanalliset vastaukset. Se vaihtelee 3:sta (kooma) 15:een (ei tajunnan häiriöitä). Ei katkaisua tutkimukselle. |
28 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-API-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen ketoasidoosi
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiLääketieteellinen keto -ruokavalioYhdysvallat