- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06541535
Væskeadministrasjon ved ketoacidose (DRIKK) (DRINK)
Sammenligning av saltvann og ringerlaktat hos pasienter med alvorlig diabetisk ketoacidose (DRIKKE): en dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Telefonnummer: +33492035510
- E-post: jozwiak.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nice
-
Ta kontakt med:
- MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- Telefonnummer: +33492035510
- E-post: jozwiak.m@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på akuttmottak eller direkte innleggelse på intensivavdeling
- Diagnose av alvorlig diabetisk ketoacidose som krever alle følgende kriterier:
- Blod- eller kapillærglukose > 11 mmol/L
- Ketonemi eller ketonuri > 0
- Venøs eller arteriell pH < 7,30 eller venøs eller arteriell bikarbonat < 15 mmol/L
- Volum av væske administrert før inkludering <1L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 år
- Gravide kvinner
- Pasienter under beskyttelse
- Pasienter med beslutning om å avslutte livsopprettholdende behandling
- Kontraindikasjon mot isotonisk saltvann eller Ringer Laktat
- Ikke-tilknytning til trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvann
|
Isotonisk saltvann vil kun brukes til væskegjenoppliving i de første 48 timene av behandlingen, i henhold til protokollen til engelske retningslinjer:
|
|
Eksperimentell: Ringer Laktat
|
Ringer Lactate vil kun brukes til væskegjenoppliving i de første 48 timene av behandlingen, i henhold til protokollen til engelske retningslinjer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: på 24 timer
|
Sammenlign væskegjenopplivning med Ringer Lactate med isotonisk saltvann om oppløsningen av diabetisk ketoacidose 24 timer fra innleggelse til intensivavdelingen (ICU) hos pasienter med alvorlig diabetisk ketoacidose. Oppløsning av ketoacidose som tillater utskrivning fra intensivavdeling, definert som andelen pasienter med følgende tre kriterier 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling:
|
på 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for oppløsning av metabolske forstyrrelser
Tidsramme: ved 48 timer
|
Sammenlign væskegjenoppliving med Ringer Lactate og isotonisk saltvannsoppløsning om hastigheten på oppløsning av metabolske forstyrrelser hos pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose. Andel pasienter og antall timer ("Oppløsningsfrie timer") innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen med følgende tre kriterier:
|
ved 48 timer
|
|
Tidspunkt for oppløsning av metabolske forstyrrelser
Tidsramme: ved 48 timer
|
Sammenlign væskegjenoppliving med Ringer Lactate og isotonisk saltvannsoppløsning om hastigheten på oppløsning av metabolske forstyrrelser hos pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose. Tid (i timer) fra ICU-innleggelse for å oppnå ett av følgende tre kriterier:
|
ved 48 timer
|
|
Vurder den metabolske toleransen til Ringer Laktat sammenlignet med isotonisk saltløsning
Tidsramme: gjennom slutten av studiet gjennomsnittlig 24 måneder
|
Vurder den metabolske toleransen til Ringer Lactate sammenlignet med isotonisk saltvannsoppløsning hos pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose. Forekomst av alvorlige metabolske forstyrrelser under intensivavdelingen, definert som:
|
gjennom slutten av studiet gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyre-, nevrologiske og hjertekomplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager
|
For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyre-, nevrologiske og hjertekomplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose. Forekomst av uønskede hendelser under ICU-opphold, definert som:
|
ved 28 dager
|
|
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på hjertekomplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager
|
For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på hjertekomplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose. Forekomst av uønskede hendelser under ICU-opphold, definert som:
|
ved 28 dager
|
|
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyrekomplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager
|
For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyrene, komplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose. Mål akutt nyresvikt med KDIGO-klassifisering. The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifiseringssystem stratifiserer akutt nyreskade (AKI) i alvorlighetsnivåer, bestemt av endringer i serumkreatinin (SCr) / estimert kreatininclearance (eCCl), samt endringer i urinproduksjon. Alvorlighetslagene til AKI kan nås ved å oppfylle kriteriene for endringer i SCr/eCCl eller endringer i urinproduksjon. Det er tre nivåer av alvorlighetsgrad, hvor nivå 1 er det minst alvorlige og nivå 3 det alvorligste. Ingen avskjæring for studiet |
ved 28 dager
|
|
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager
|
For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nevrologiske komplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose. Mål nevrologiske lidelser med Glasgow-score. Glasgow Coma Scale (GCS) brukes til å objektivt beskrive omfanget av nedsatt bevissthet hos alle typer pasienter. Skalaen vurderer pasienter på tre aspekter av reaktivitet: øyeåpning, motoriske responser og verbale responser. Den varierer fra 3 (koma) til 15 (ingen bevissthetsforstyrrelse). Ingen avskjæring for studiet. |
ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-API-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeMedisinsk keto diettForente stater
-
Changi General HospitalFullførtKritisk sykdom | Metabolsk acidose | Aniongap acidose | Melkeacidose | Keto acidose | SyrebaseforstyrrelseSingapore
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...RekrutteringOvervekt, sykelig | Ketose | NASH | Keto acidose | KarbohydratmetabolismeforstyrrelseKasakhstan
-
University Medical Centre LjubljanaFullførtMetabolsk acidose | Blodplatetall nedgang i kritisk syk | Metabolsk acidosis alvorlighetsgrad | Blodplatetall nedgang hos ICU -pasienterSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FullførtSukkersyke | Ketose | Ketoser, metabolske | Keto acidose | Ketose, diabetiker | PerioperativtNederland
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TilbaketrukketType I diabetesForente stater
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia