Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskeadministrasjon ved ketoacidose (DRIKK) (DRINK)

21. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Sammenligning av saltvann og ringerlaktat hos pasienter med alvorlig diabetisk ketoacidose (DRIKKE): en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Behandling av alvorlig diabetisk ketoacidose er basert på insulinbehandling, korrigering av metabolske forstyrrelser og væskegjenoppliving. Gjeldende anbefalinger anbefaler førstelinjebruk av isotonisk saltvann, hvis sammensetning er ubalansert, rik på klorid og natrium sammenlignet med plasma. Administrering av store volumer isotonisk saltvann er assosiert med risiko for hyperkloremisk metabolsk acidose og akutt nyresvikt. Balanserte løsninger (f.eks. Ringer Lactate) er løsninger med en mer balansert elektrolyttsammensetning nær plasmaens. De kan derfor gjøre det mulig for diabetisk ketoacidose å løses raskere enn isotonisk saltvann, på grunn av lavere risiko for hyperkloremisk acidose. Foreløpige data tyder på en potensiell fordel med balanserte løsninger for væskegjenoppliving av pasienter med alvorlig diabetisk ketoacidose når det gjelder oppløsning av diabetisk ketoacidose, men ingen randomisert kontrollert dobbeltblind studie til dags dato har sammenlignet balansert oppløsning vs. isotonisk saltvann i denne sammenhengen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse på akuttmottak eller direkte innleggelse på intensivavdeling
  • Diagnose av alvorlig diabetisk ketoacidose som krever alle følgende kriterier:
  • Blod- eller kapillærglukose > 11 mmol/L
  • Ketonemi eller ketonuri > 0
  • Venøs eller arteriell pH < 7,30 eller venøs eller arteriell bikarbonat < 15 mmol/L
  • Volum av væske administrert før inkludering <1L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Gravide kvinner
  • Pasienter under beskyttelse
  • Pasienter med beslutning om å avslutte livsopprettholdende behandling
  • Kontraindikasjon mot isotonisk saltvann eller Ringer Laktat
  • Ikke-tilknytning til trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isotonisk saltvann

Isotonisk saltvann vil kun brukes til væskegjenoppliving i de første 48 timene av behandlingen, i henhold til protokollen til engelske retningslinjer:

  • I løpet av den første timen av behandlingen:

    • Ved systolisk arteriell hypotensjon (SAP
    • Ved fravær av systolisk arteriell hypotensjon (SAP>90mmHg): administrering av 1L over 1 time.
  • Mellom 60 minutter og 8 timers behandling:

    • 1L over 2 timer, gjentas én gang, deretter 1L over 4 timer
    • Juster væskegjenoppliving i henhold til klinisk toleranse
  • Etter de første 8 timene:

    • 1L over 4 timer, deretter 1L over 6 timer
    • Klinisk re-evaluering i henhold til standard for omsorg i deltakende sentre
Eksperimentell: Ringer Laktat

Ringer Lactate vil kun brukes til væskegjenoppliving i de første 48 timene av behandlingen, i henhold til protokollen til engelske retningslinjer:

  • I løpet av den første timen av behandlingen:

    • Ved systolisk arteriell hypotensjon (SAP
    • Ved fravær av systolisk arteriell hypotensjon (SAP>90mmHg): administrering av 1L over 1 time.
  • Mellom 60 minutter og 8 timers behandling:

    • 1L over 2 timer, gjentas én gang, deretter 1L over 4 timer
    • Juster væskegjenoppliving i henhold til klinisk toleranse
  • Etter de første 8 timene:

    • 1L over 4t, deretter 1L over 6t
    • Klinisk re-evaluering i henhold til standard for omsorg i deltakende sentre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: på 24 timer

Sammenlign væskegjenopplivning med Ringer Lactate med isotonisk saltvann om oppløsningen av diabetisk ketoacidose 24 timer fra innleggelse til intensivavdelingen (ICU) hos pasienter med alvorlig diabetisk ketoacidose.

Oppløsning av ketoacidose som tillater utskrivning fra intensivavdeling, definert som andelen pasienter med følgende tre kriterier 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling:

  1. kapillær- eller blodsukker < 11 mmol/L
  2. upåviselig ketonemi eller ketonuri
  3. venøs eller arteriell pH > 7,35 eller venøs eller arteriell bikarbonat > 20 mmol/L
på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for oppløsning av metabolske forstyrrelser
Tidsramme: ved 48 timer

Sammenlign væskegjenoppliving med Ringer Lactate og isotonisk saltvannsoppløsning om hastigheten på oppløsning av metabolske forstyrrelser hos pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose.

Andel pasienter og antall timer ("Oppløsningsfrie timer") innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen med følgende tre kriterier:

  1. kapillær- eller blodsukker < 11 mmol/L
  2. upåviselig ketonemi eller ketonuri
  3. venøs eller arteriell pH > 7,35 eller venøs eller arteriell bikarbonat > 20 mmol/L
ved 48 timer
Tidspunkt for oppløsning av metabolske forstyrrelser
Tidsramme: ved 48 timer

Sammenlign væskegjenoppliving med Ringer Lactate og isotonisk saltvannsoppløsning om hastigheten på oppløsning av metabolske forstyrrelser hos pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose.

Tid (i timer) fra ICU-innleggelse for å oppnå ett av følgende tre kriterier:

  1. kapillær- eller blodsukker < 11 mmol/L i minst 4 påfølgende timer
  2. upåviselig ketonemi eller ketonuri
  3. venøs eller arteriell pH > 7,35 eller venøs eller arteriell bikarbonat > 20 mmol/L
ved 48 timer
Vurder den metabolske toleransen til Ringer Laktat sammenlignet med isotonisk saltløsning
Tidsramme: gjennom slutten av studiet gjennomsnittlig 24 måneder

Vurder den metabolske toleransen til Ringer Lactate sammenlignet med isotonisk saltvannsoppløsning hos pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose.

Forekomst av alvorlige metabolske forstyrrelser under intensivavdelingen, definert som:

  1. Kalemi < 3 mmol/L
  2. Natremi > 145 mmol/L
  3. Kloremi > 110 mmol/L
  4. Fosforemi < 0,70 mmol/L
  5. Blodsukker < 3,8 mmol/L (dvs. 0,80 g/L)
  6. Vedvarende ketonemi/ketonuri 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling 2. Art og volum (i liter) av væske administrert før inklusjon og i løpet av studieperioden i hver gruppe 3. Protokolloverholdelse (uttrykt som % av volum administrert i hver gruppe)
gjennom slutten av studiet gjennomsnittlig 24 måneder
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyre-, nevrologiske og hjertekomplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager

For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyre-, nevrologiske og hjertekomplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose.

Forekomst av uønskede hendelser under ICU-opphold, definert som:

  1. Nevrologiske lidelser (Glasgow-score)
  2. Akutt nyresvikt (KDIGO-klassifisering)
  3. Hjerteforstyrrelser (supraventrikulære og ventrikulære rytmeforstyrrelser, akutt koronarsyndrom) 2. ICU og liggetid på sykehus 3. ICU-dødelighet og dag-28-dødelighet
ved 28 dager
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på hjertekomplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager

For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på hjertekomplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose.

Forekomst av uønskede hendelser under ICU-opphold, definert som:

  • Hjertesykdommer (supraventrikulære og ventrikulære rytmeforstyrrelser, akutt koronarsyndrom)
  • ICU og sykehusets liggetid
  • ICU-dødelighet og dag-28-dødelighet
ved 28 dager
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyrekomplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager

For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nyrene, komplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose.

Mål akutt nyresvikt med KDIGO-klassifisering.

The Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifiseringssystem stratifiserer akutt nyreskade (AKI) i alvorlighetsnivåer, bestemt av endringer i serumkreatinin (SCr) / estimert kreatininclearance (eCCl), samt endringer i urinproduksjon. Alvorlighetslagene til AKI kan nås ved å oppfylle kriteriene for endringer i SCr/eCCl eller endringer i urinproduksjon. Det er tre nivåer av alvorlighetsgrad, hvor nivå 1 er det minst alvorlige og nivå 3 det alvorligste.

Ingen avskjæring for studiet

ved 28 dager
Vurder virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: ved 28 dager

For å vurdere virkningen av Ringer-laktat sammenlignet med isotonisk saltvann på nevrologiske komplikasjoner under intensivopphold og utfall av pasienter innlagt på intensivavdeling for alvorlig diabetisk ketoacidose.

Mål nevrologiske lidelser med Glasgow-score. Glasgow Coma Scale (GCS) brukes til å objektivt beskrive omfanget av nedsatt bevissthet hos alle typer pasienter. Skalaen vurderer pasienter på tre aspekter av reaktivitet: øyeåpning, motoriske responser og verbale responser. Den varierer fra 3 (koma) til 15 (ingen bevissthetsforstyrrelse). Ingen avskjæring for studiet.

ved 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk ketoacidose

Abonnere