酮症酸中毒的输液 (DRINK) (DRINK)
盐水和林格乳酸盐在严重糖尿病酮症酸中毒 (DRINK) 患者中的比较:双盲随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- 电话号码:+33492035510
- 邮箱:jozwiak.m@chu-nice.fr
学习地点
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Nice、法国
- 招聘中
- CHU Nice
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接触:
- MATHIEU JOZWIAK, MD PhD
- 电话号码:+33492035510
- 邮箱:jozwiak.m@chu-nice.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 入住急诊科或直接入住 ICU
- 严重糖尿病酮症酸中毒的诊断需要满足以下所有标准:
- 血液或毛细血管葡萄糖 > 11 mmol/L
- 酮血症或酮尿> 0
- 静脉或动脉 pH < 7.30 或静脉或动脉碳酸氢盐 < 15 mmol/L
- 纳入前输液量<1L
排除标准:
- 患者 <18 岁
- 孕妇
- 患者受到保护
- 决定退出维持生命治疗的患者
- 等渗盐水或乳酸林格氏液的禁忌症
- 不参加社会保障
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:等渗盐水
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根据英国指南的方案,在治疗的前 48 小时内仅使用等渗盐水进行液体复苏:
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实验性的:乳酸林格氏液
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根据英国指南的方案,在治疗的前 48 小时内仅使用乳酸林格液进行液体复苏:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病酮症酸中毒的解决
大体时间:24小时
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比较乳酸林格液液体复苏与等渗盐水对严重糖尿病酮症酸中毒患者入住重症监护病房 (ICU) 后 24 小时内糖尿病酮症酸中毒缓解的影响。 酮症酸中毒缓解并允许从 ICU 出院,定义为入院 24 小时后满足以下三个标准的患者比例:
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢紊乱的解决速度
大体时间:48小时时
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比较液体复苏与乳酸林格液和等渗盐水溶液对入住 ICU 的严重糖尿病酮症酸中毒患者代谢紊乱的解决速度的影响。 入住 ICU 48 小时内符合以下三个标准的患者比例和小时数(“无缓解小时数”):
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48小时时
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代谢紊乱的消退时间
大体时间:48小时时
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比较液体复苏与乳酸林格液和等渗盐水溶液对入住 ICU 的严重糖尿病酮症酸中毒患者代谢紊乱的解决速度的影响。 从入住 ICU 起达到以下三个标准之一的时间(以小时为单位):
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48小时时
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与等渗盐水溶液相比,评估乳酸林格氏液的代谢耐受性
大体时间:到研究结束平均 24 个月
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评估因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 的患者对乳酸林格液与等渗盐水溶液的代谢耐受性。 ICU 住院期间发生严重代谢紊乱,定义为:
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到研究结束平均 24 个月
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评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对肾脏、神经和心脏并发症的影响
大体时间:28天时
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旨在评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对 ICU 住院期间肾脏、神经和心脏并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 的患者结局的影响。 ICU 住院期间发生的不良事件定义为:
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28天时
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评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对心脏并发症的影响
大体时间:28天时
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评估乳酸林格液与等渗盐水对 ICU 住院期间心脏并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 患者结局的影响。 ICU 住院期间发生的不良事件定义为:
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28天时
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评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对肾脏并发症的影响
大体时间:28天时
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旨在评估乳酸林格液与等渗盐水相比对肾脏、ICU 住院期间并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 患者的结局的影响。 使用 KDIGO 分类测量急性肾衰竭。 肾脏疾病:改善全球结局 (KDIGO) 分类系统将急性肾损伤 (AKI) 分为严重程度级别,根据血清肌酐 (SCr)/估计肌酐清除率 (eCCl) 的变化以及尿量的变化确定。 通过满足 SCr / eCCl 变化或尿量变化的标准,可以达到 AKI 严重程度的分层。 严重程度分为三个级别,1 级是最不严重的,3 级是最严重的。 研究没有截止时间 |
28天时
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评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对神经系统并发症的影响
大体时间:28天时
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旨在评估乳酸林格氏液与等渗盐水相比对 ICU 住院期间神经系统并发症以及因严重糖尿病酮症酸中毒入住 ICU 患者结局的影响。 用格拉斯哥评分测量神经系统疾病。 格拉斯哥昏迷量表(GCS)用于客观描述各类患者意识受损的程度。 该量表从三个方面对患者的反应性进行评分:睁眼、运动反应和言语反应。 范围从 3(昏迷)到 15(无意识障碍)。 研究没有截止时间。 |
28天时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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