Somministrazione di liquidi nella chetoacidosi (BEVANDA) (DRINK)

Per la rianimazione con fluidi nelle prime 48 ore di trattamento verrà utilizzata esclusivamente soluzione salina isotonica, secondo il protocollo delle linee guida inglesi:

• Durante la prima ora di trattamento:

  • In caso di ipotensione arteriosa sistolica (SAP
  • In assenza di ipotensione arteriosa sistolica (SAP>90 mmHg): somministrazione di 1 litro in 1 ora.

• Tra 60 minuti e 8 ore di trattamento:

  • 1 litro in 2 ore, ripetuto una volta, poi 1 litro in 4 ore
  • Regolare la rianimazione con fluidi in base alla tolleranza clinica

• Dopo le prime 8 ore:

  • 1 litro in 4 ore poi 1 litro in 6 ore
  • Rivalutazione clinica secondo lo standard di cura nei centri partecipanti

Per la rianimazione con fluidi nelle prime 48 ore di trattamento verrà utilizzato solo Ringer Lactate, secondo il protocollo delle linee guida inglesi:

• Durante la prima ora di trattamento:

  • In caso di ipotensione arteriosa sistolica (SAP
  • In assenza di ipotensione arteriosa sistolica (SAP>90 mmHg): somministrazione di 1 litro in 1 ora.

• Tra 60 minuti e 8 ore di trattamento:

  • 1 litro in 2 ore, ripetuto una volta, poi 1 litro in 4 ore
  • Regolare la rianimazione con fluidi in base alla tolleranza clinica

• Dopo le prime 8 ore:

  • 1 litro in 4 ore poi 1 litro in 6 ore
  • Rivalutazione clinica secondo lo standard di cura nei centri partecipanti

Confrontare la rianimazione con liquidi con Ringer Lattato con soluzione salina isotonica sulla risoluzione della chetoacidosi diabetica a 24 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) in pazienti con chetoacidosi diabetica grave.

Risoluzione della chetoacidosi consentendo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, definita come la percentuale di pazienti con i seguenti tre criteri a 24 ore dal ricovero in unità di terapia intensiva:

1. glicemia capillare o nel sangue < 11 mmol/L
2. chetonemia o chetonuria non rilevabili
3. pH venoso o arterioso > 7,35 o bicarbonato venoso o arterioso > 20 mmol/L

Confrontare la rianimazione con fluidi con Ringer Lattato e soluzione salina isotonica sulla velocità di risoluzione dei disturbi metabolici nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi diabetica grave.

Proporzione di pazienti e numero di ore ("Ore senza risoluzione") entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva con i seguenti tre criteri:

1. glicemia capillare o nel sangue < 11 mmol/L
2. chetonemia o chetonuria non rilevabili
3. pH venoso o arterioso > 7,35 o bicarbonato venoso o arterioso > 20 mmol/L

Confrontare la rianimazione con fluidi con Ringer Lattato e soluzione salina isotonica sulla velocità di risoluzione dei disturbi metabolici nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi diabetica grave.

Tempo (in ore) dal ricovero in terapia intensiva per ottenere uno dei seguenti tre criteri:

1. glicemia capillare o nel sangue < 11 mmol/L per almeno 4 ore consecutive
2. chetonemia o chetonuria non rilevabili
3. pH venoso o arterioso > 7,35 o bicarbonato venoso o arterioso > 20 mmol/L

Valutare la tolleranza metabolica del Ringer Lattato rispetto alla soluzione salina isotonica in pazienti ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi diabetica grave.

Comparsa di gravi disturbi metabolici durante la degenza in terapia intensiva, definiti come:

1. Kalemia < 3 mmol/l
2. Natremia > 145 mmol/L
3. Cloremia > 110 mmol/L
4. Fosforemia < 0,70 mmol/L
5. Glicemia < 3,8 mmol/L (ovvero 0,80 g/l)
6. Chetonemia/chetonuria persistente 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva 2. Natura e volume (in litri) del fluido somministrato prima dell'inclusione e durante il periodo di studio in ciascun gruppo 3. Conformità al protocollo (espressa come% del volume somministrato in ciascun gruppo)

È stato valutato l'impatto del Ringer lattato rispetto alla soluzione salina isotonica sulle complicanze renali, neurologiche e cardiache durante la degenza in terapia intensiva e gli esiti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi diabetica grave.

Occorrenza di eventi avversi durante la degenza in terapia intensiva, definiti come:

1. Disturbi neurologici (punteggio di Glasgow)
2. Insufficienza renale acuta (classificazione KDIGO)
3. Patologie cardiache (disturbi del ritmo sopraventricolare e ventricolare, sindrome coronarica acuta) 2. Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera 3. Mortalità in terapia intensiva e mortalità al giorno 28

È stato valutato l'impatto del Ringer lattato rispetto alla soluzione salina isotonica sulle complicanze cardiache durante la degenza in terapia intensiva e gli esiti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi diabetica grave.

Occorrenza di eventi avversi durante la degenza in terapia intensiva, definiti come:

• Patologie cardiache (disturbi del ritmo sopraventricolare e ventricolare, sindrome coronarica acuta)
• Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
• Mortalità in terapia intensiva e mortalità al giorno 28

È stato valutato l'impatto del Ringer lattato rispetto alla soluzione salina isotonica sulla funzionalità renale, le complicanze durante la degenza in terapia intensiva e gli esiti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi diabetica grave.

Misurare l'insufficienza renale acuta con la classificazione KDIGO.

Il sistema di classificazione Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stratifica il danno renale acuto (AKI) in livelli di gravità, determinati dalle variazioni della creatinina sierica (SCr)/clearance stimata della creatinina (eCCl), nonché dalle variazioni della produzione di urina. Gli strati di gravità dell'AKI possono essere raggiunti soddisfacendo i criteri per le variazioni di SCr/eCCl o le variazioni nella produzione di urina. Esistono tre livelli di gravità, di cui il livello 1 è il meno grave e il livello 3 il più grave.

Nessuna interruzione per lo studio

È stato valutato l'impatto del Ringer lattato rispetto alla soluzione salina isotonica sulle complicanze neurologiche durante la degenza in terapia intensiva e gli esiti dei pazienti ricoverati in terapia intensiva per chetoacidosi diabetica grave.

Misurare i disturbi neurologici con il punteggio Glasgow. La Glasgow Coma Scale (GCS) viene utilizzata per descrivere oggettivamente l'entità della compromissione della coscienza in tutti i tipi di pazienti. La scala valuta i pazienti in base a tre aspetti della reattività: apertura degli occhi, risposte motorie e risposte verbali. Si va da 3 (coma) a 15 (nessun disturbo della coscienza). Nessuna interruzione per lo studio.