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순차적 항염증 완화제 요법을 통한 초기 치료 유지 관리 (MIT-AIR)

2024년 8월 21일 업데이트: Zhou Yan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

새로 진단된 경증 천식 환자에서 정기적인 ICS/LABA 필요에 따른 순차적 치료의 유효성: 무작위, 병렬, 양성 대조 연구

  1. 새로 진단된 경증 천식 환자를 대상으로 저용량 ICS/LABA를 사용한 4주간의 유지 요법과 필요에 따른 저용량 ICS/LABA의 효능을 평가합니다. 4주에 걸쳐 기준선에서 FEV1의 개선과 기도 가역성 및 염증 수준에 대한 영향을 평가합니다. 약물에 대한 최적의 환자 모집단과 치료 요법을 식별합니다.
  2. 폐 기능 매개변수(대기도 매개변수: FEV1, FEV1/FVC, 최대 유량: PEF, 작은 기도 매개변수: FEF25%, FEF50%, FEF75%, MMEF 포함) 및 기도 염증 수준에 대한 종합적인 평가를 바탕으로 다음을 수행할 수 있는 바이오마커를 탐색합니다. 새로 진단된 경증 천식 환자에서 저용량 ICS/LABA를 사용한 유지 요법의 효능을 효과적으로 예측합니다.
  3. 4주간의 초기 유지 요법을 저용량 ​​ICS/LABA와 이후 24주까지 필요에 따라 저용량 ICS/LABA 요법을 비교합니다. 24주 연구에서는 이동식 폐 기능 모니터링을 통합하여 크고 작은 기도 기능 매개변수와 임상 지표를 동적으로 평가합니다. 저용량 ICS/LABA를 이용한 조기 유지 요법과 그에 따른 필요에 따른 치료가 기준치 대비 FEV1 개선, 급성 악화 위험 지표 및 기도 염증에 미치는 영향을 살펴보고 급성 악화를 예측하는 모델을 개발합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 연구 참가 적격성을 결정하기 위해 1주간의 심사 기간을 거칩니다. 0주차에 자격 요건을 충족하는 환자는 연구 그룹(초기 치료 유지 관리, 필요에 따라 순차적 치료 그룹) 및 대조군(필요에 따라 치료 그룹)으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
          • Xueying Ding

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 연구의 목적과 방법을 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며 연구 절차가 시작되기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 기관지 천식 예방 및 치료에 관한 최신 중국 지침에 따라 경증 및 비급성 기관지 천식으로 새로 진단된 18~70세(남성 및 비임신, 비수유 여성 포함)의 성인(남성 및 비임신, 비수유 여성 포함).
  3. 검사 기간 동안 참가자는 가역적 기류 폐쇄에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 기관지 확장제 검사 양성(기관지 확장제 흡입 후 FEV1 증가 ≥12% 및 FEV1 절대 증가 ≥200mL). 기관지 유발 테스트 양성(유발 물질인 메타콜린 흡입 후 FEV1이 20% 이상 감소함).
  4. 스크리닝 및 유도 기간 전 -1일 방문에서 참가자는 FEV1 ≥ 예측 값의 80%를 나타내는 폐 기능 테스트를 받아야 합니다.
  5. 참가자 또는 보호자는 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며, 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 부데소니드, 포르모테롤, 알부테롤 또는 약물의 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 개인.
  2. 스크리닝 전 2개월 이내에 또는 천식 치료의 변경을 초래하거나 조사자의 판단에 따라 참가자의 천식 상태를 변경할 것으로 예상되는 무작위 배정까지의 호흡기, 부비동 또는 중이 감염.
  3. 선별검사 시 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐 질환, 제한성 폐 질환, 결핵, 낭포성 섬유증, 기관지 확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력.
  4. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 중증 관상동맥질환, 심근경색, 중증 부정맥, 중증 혈액, 간, 신경, 근골격, 내분비, 대사, 정신, 신장 또는 기타 중요한 질환 등 스크리닝 시 주요 질병의 병력 . 연구 중에 이러한 상태가 악화되면 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  5. 스크리닝 기간 및 도입 기간 동안 하루 8회 이상 흡입으로 정의되는 단기 작용 베타 작용제(SABA)의 과도한 사용.
  6. 도입 기간 동안 베타 차단제(점안액 포함), 경구용 코르티코스테로이드, 전신 스테로이드 치료, 연구용 약물 또는 류코트리엔 수용체 길항제(예: 자피르루카스트, 프란루카스트, 몬테루카스트 등)를 사용합니다.
  7. 흡연 지수가 10갑년을 초과하는 흡연 이력.
  8. 스크리닝 방문(1차 방문) 전 6개월 이하의 금연 또는 현재 흡연자.
  9. 과음을 포함한 알코올 및/또는 약물 남용이 알려지거나 의심되는 경우(평균 일일 소비량 > 2단위 알코올, 여기서 1단위 = 맥주 360mL, 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL).
  10. 조사자가 다음과 관련이 있다고 판단하지 않는 한, 스크리닝 및 제1일 방문 시 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 흉부 CT, 혈액 검사, 소변검사, 혈액 생화학 또는 응고 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 나타납니다. 조건을 연구하고 포함에 영향을 미치지 않습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  12. CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸), 시메티딘, 디설피람, 메트로니다졸 또는 CYP3A4 효소 유도제(예: 리팜핀, 카바마제핀, 페니토인) 등 스크리닝 전 1개월 이내에 연구 약물과 상호작용할 수 있는 약물의 사용.
  13. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 의료기기 임상시험에 참여하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 임상시험에 참여한 자.
  14. 천식 총 증상 점수(주간 + 야간)는 무작위 배정 전 주에 2점 미만입니다.
  15. 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 치료 시 유지 필요에 따라 순차적 치료군
부데소니드 160μg-포르모테롤 4.5μg(Symbicort 160/4.5) ®), 4주 동안 유지를 위해 하루 2회 1회 흡입으로 투여하고, 24주까지 증상 완화를 위해 필요에 따라 순차적으로 치료합니다(1일 8회 이하 흡입).
의약품: 초기 치료 유지관리 필요에 따라 흡입 부데소니드-포르모테롤(Symbicort 160/4.5) ®)을 이용한 순차적 치료
4주 동안 매일 2회 흡입하고, 증상 완화를 위해 필요에 따라 순차적으로(하루 8회 이하 흡입) 24주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 초기 치료 시 유지 필요에 따라 순차적 치료군
활성 비교기: 필요에 따라 치료 그룹
증상이 있을 때 필요에 따라 부데소니드-포르모테롤 흡입(Symbicort 160/4.5) ®), 하루 8회 이하 흡입, 24주까지 지속.
의약품: 필요에 따라 흡입형 부데소니드-포르모테롤(Symbicort 160/4.5) ®)을 사용한 치료
증상 완화를 위해 필요에 따라(하루 8회 이하 흡입) ~ 24주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 필요에 따라 치료 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 처음 1초 동안 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
MS-PFT 폐활량계(Jaeger, Hoechberg, Germany)를 사용하여 기준선과 4주 치료 후 오전 8시에서 10시 30분 사이에 폐활량 측정을 수행했습니다. 폐활량 측정 테스트는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 권장 사항의 표준을 따랐습니다. FEV1은 폐 기능 매개변수 중 하나입니다.
기준선 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차에 처음 1초 동안 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차
MS-PFT 폐활량계(Jaeger, Hoechberg, Germany)를 사용하여 기준 시점과 치료 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 후 오전 8시에서 오전 10시 30분 사이에 폐활량 측정을 수행했습니다. 폐활량 측정 테스트는 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 권장 사항의 표준을 따랐습니다. FEV1은 폐 기능 매개변수 중 하나입니다.
기준선 및 8주, 12주, 16주, 20주, 24주차
천식 조절 테스트(ACT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
ACT는 5개의 질문으로 구성되며 각 질문의 점수는 1~5점입니다(증상 및 활동의 경우: 1=항상, 5=전혀 없음, 천식 조절 등급의 경우: 1=전혀 조절되지 않음, 5=완전히 조절됨) ). ACT 점수의 범위는 5점(천식 조절 불량)부터 25점(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 잘 조절된 것을 의미합니다. ACT 점수 ≥20은 천식이 잘 조절되었음을 나타냅니다.
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
천식 조절 설문지-5(ACQ-5)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
ACQ-5 점수는 지난주 천식 증상에 대한 5개 문항의 평균 점수로 계산됐다. 각 질문은 0(장애 없음)부터 6(최대 장애)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 천식 조절 능력이 떨어지는 것을 나타냅니다. ACQ-5 점수 >1.5(천식이 잘 조절됨), ACQ-5 점수 0.75~1.5(천식이 부분적으로 조절됨), ACQ-5 점수 <0.75(천식이 잘 조절됨).
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
호기 일산화질소(FENO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
FENO는 ATS/ERS 권장사항에 따라 50ml/s의 표준 유속으로 NIOX MINO(Aerocrine AB, Solna, 스웨덴)를 사용하여 측정되었습니다. 관련된 호흡 조작으로 인해 FENO 결과가 왜곡될 수 있으므로 FENO 측정은 폐활량 측정 및 BCT 전에 수행되었습니다.
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
말초 혈액 내 호산구 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
말초 혈액의 전체 혈구 수치(CBC)는 Shanghai Jiao Tong University School of Medicine의 Shanghai General Hospital 임상 실험실에서 기준 시점 및 치료 후 수행되었습니다.
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
유도 가래 분류 및 계수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
유도객담법이란 분무된 고장식염수를 흡입하여 가래 생성을 유도하고, 가래 상층액의 세포성분 및 용해성 매개물질을 추가로 분석하는 방법을 말합니다.
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
기관지 천식의 급성 악화
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
천식의 급성 악화 횟수, 천식 증상 조절 기간, 응급 약물 치료, ICS 및 (경구 코르티코스테로이드) OCS 용량, 치료 후 환자의 기본 약물 사용을 모니터링합니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
강제 호기 흐름의 기준선 대비 25%~75%(FEF25%-75%) 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
FEF25%-75%는 폐활량 측정법으로 측정된 폐 기능 매개변수 중 하나입니다.
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주
제제군, 중증도, 전신기관분류(SOC) 및 이상반응에 대한 선호 용어(PT)에 따라 다음과 같은 이상반응의 빈도, 수 및 발생률을 요약합니다: TEAE, 시험약과 관련된 TEAE. 이상사례 발생률은 각 SOC 및 PT에 대해 대상자당 최소 1회 계산되어야 합니다.
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Yan Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구계획 공유, 데이터논문 출판, 특허출원

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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