Aufrechterhaltung bei der Erstbehandlung mit sequentieller entzündungshemmender Therapie (MIT-AIR)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer verstehen den Zweck und die Methoden der Studie vollständig, stimmen der Teilnahme freiwillig zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, bevor mit den Studienverfahren begonnen wird.
2. Erwachsene (einschließlich Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen) im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich), bei denen gemäß den neuesten chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Asthma bronchiale neu leichtes und nicht akutes Asthma bronchiale diagnostiziert wurde.
3. Während des Screening-Zeitraums müssen die Teilnehmer mindestens eines der folgenden Kriterien für eine reversible Atemwegsbehinderung erfüllen: Positiver Bronchodilatatortest (Anstieg des FEV1 ≥ 12 % und absoluter Anstieg des FEV1 ≥ 200 ml nach Inhalation eines Bronchodilatators). Positiver bronchialer Provokationstest (FEV1 sinkt um ≥20 % nach Inhalation des Provokationswirkstoffs Methacholin).
4. Beim Screening und beim Besuch am ersten Tag vor der Einführungsphase müssen die Teilnehmer einen Lungenfunktionstest durchführen lassen, der einen FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts zeigt.
5. Die Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, effektiv mit den Forschern zu kommunizieren, alle Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber Budesonid, Formoterol, Albuterol oder einem der Bestandteile des Medikaments sind.
2. Atemwegs-, Nebenhöhlen- oder Mittelohrentzündungen innerhalb der 2 Monate vor dem Screening oder bis zur Randomisierung, die zu einer Änderung der Asthmabehandlung führten oder nach Einschätzung des Prüfarztes voraussichtlich den Asthmastatus des Teilnehmers verändern werden.
3. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer restriktiven Lungenerkrankung, Tuberkulose, Mukoviszidose, Bronchiektasie oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel beim Screening.
4. Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen beim Screening, wie Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmien oder schwere hämatologische, hepatische, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, psychiatrische, renale oder andere signifikante Erkrankungen . Sollte sich einer dieser Zustände während der Studie verschlimmern, kann dies den Teilnehmer gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen.
5. Übermäßiger Gebrauch von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA), definiert als mehr als 8 Inhalationen pro Tag, während des Screening-Zeitraums und der Einlaufphase.
6. Verwendung von Betablockern (einschließlich Augentropfen), oralen Kortikosteroiden, systemischen Steroidbehandlungen, Prüfpräparaten oder Leukotrienrezeptorantagonisten (wie Zafirlukast, Pranlukast, Montelukast usw.) während der Einlaufphase.
7. Rauchergeschichte mit einem Raucherindex >10 Packungsjahre.
8. Raucherentwöhnung ≤6 Monate vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder aktuelle Raucher.
9. Bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, einschließlich starkem Alkoholkonsum (durchschnittlicher täglicher Konsum von >2 Einheiten Alkohol, wobei 1 Einheit = 360 ml Bier, 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein).
10. Abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Thorax-CT, Bluttests, Urinanalyse, Blutbiochemie oder Gerinnungstests beim Screening und beim Besuch am ersten Tag, es sei denn, der Prüfarzt geht davon aus, dass ein Zusammenhang damit besteht Studienzustand und hat keinen Einfluss auf die Inklusion.
11. Schwangere oder stillende Frauen.
12. Verwendung von Medikamenten, die innerhalb eines Monats vor dem Screening mit dem Studienmedikament interagieren können, wie z. B. CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Cimetidin, Disulfiram, Metronidazol oder CYP3A4-Enzyminduktoren (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin).
13. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Medizinprodukten innerhalb eines Monats vor dem Screening oder anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
14. Asthma-Gesamtsymptomscore (Tag + Nacht) <2 Punkte in der Woche vor der Randomisierung.
15. Patienten, die die Studienabläufe nicht einhalten können oder nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.