Manutenção no tratamento inicial com terapia de alívio antiinflamatório sequencial (MIT-AIR)

Critérios de inclusão:

1. Os participantes compreendem totalmente o propósito e os métodos do estudo, concordam voluntariamente em participar e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Adultos (incluindo homens e mulheres não grávidas e não lactantes) com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos (inclusive), recentemente diagnosticados com asma brônquica ligeira e não aguda, de acordo com as últimas diretrizes chinesas para a prevenção e tratamento da asma brônquica.
3. Durante o período de triagem, os participantes devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios para obstrução reversível do fluxo aéreo: Teste broncodilatador positivo (aumento do VEF1 ≥12% e aumento absoluto do VEF1 ≥200 mL após inalação de broncodilatador). Teste de provocação brônquica positivo (VEF1 diminui ≥20% após inalação do agente provocador metacolina).
4. Na triagem e na visita do Dia -1 antes do período de indução, os participantes devem fazer um teste de função pulmonar mostrando VEF1 ≥ 80% do valor previsto.
5. Os participantes ou seus responsáveis ​​devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz com os pesquisadores, compreender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos alérgicos ou intolerantes à budesonida, formoterol, albuterol ou qualquer componente do medicamento.
2. Infecções respiratórias, sinusais ou do ouvido médio nos 2 meses anteriores à triagem ou até a randomização que levaram a uma mudança no tratamento da asma, ou que se espera que alterem o estado de asma do participante de acordo com o julgamento do investigador.
3. História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, doença pulmonar restritiva, tuberculose, fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina na triagem.
4. História de doenças importantes na triagem, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana grave, infarto do miocárdio ou arritmias graves, ou condições hematológicas, hepáticas, neurológicas, musculoesqueléticas, endócrinas, metabólicas, psiquiátricas, renais graves ou outras condições significativas . Se alguma dessas condições piorar durante o estudo, poderá colocar o participante em perigo ou afetar os resultados do estudo.
5. Uso excessivo de beta-agonistas de curta ação (SABA), definidos como mais de 8 inalações por dia, durante o período de triagem e o período de run-in.
6. Uso de betabloqueadores (incluindo colírios), corticosteróides orais, tratamentos sistêmicos com esteróides, medicamentos experimentais ou antagonistas dos receptores de leucotrienos (como zafirlucaste, pranlucaste, montelucaste, etc.) durante o período de rodagem.
7. História de tabagismo com índice de tabagismo >10 maços-ano.
8. Cessação do tabagismo ≤6 meses antes da consulta de triagem (Visita 1) ou fumantes atuais.
9. Abuso conhecido ou suspeito de álcool e/ou drogas, incluindo consumo excessivo de álcool (consumo médio diário >2 unidades de álcool, onde 1 unidade = 360 mL de cerveja, 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho).
10. Resultados anormais e clinicamente significativos em sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, tomografia computadorizada de tórax, exames de sangue, exame de urina, bioquímica do sangue ou testes de coagulação na triagem e na consulta do Dia -1, a menos que o investigador julgue estar relacionado ao condição de estudo e não afetando a inclusão.
11. Mulheres grávidas ou amamentando.
12. Uso de medicamentos que podem interagir com o medicamento do estudo dentro de 1 mês antes da triagem, como inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol), cimetidina, dissulfiram, metronidazol ou indutores da enzima CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenitoína).
13. Participação em outros ensaios clínicos de dispositivos médicos no prazo de 1 mês antes da triagem ou em ensaios clínicos de outros medicamentos no prazo de 3 meses antes da triagem.
14. Pontuação total de sintomas de asma (diurno + noturno) <2 pontos na semana anterior à randomização.
15. Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo ou que, no julgamento do investigador, não são adequados para participação no estudo.