Vedlikehold ved innledende behandling med sekvensiell anti-inflammasjonsbehandling (MIT-AIR)

Inkluderingskriterier:

1. Deltakerne forstår fullt ut formålet og metodene for studien, samtykker frivillig til å delta og signerer et informert samtykkeskjema før noen studieprosedyrer begynner.
2. Voksne (inkludert menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner) i alderen 18 til 70 år (inklusive), som nylig er diagnostisert med mild og ikke-akutt bronkialastma i henhold til de siste kinesiske retningslinjene for forebygging og behandling av bronkial astma.
3. I løpet av screeningsperioden må deltakerne oppfylle minst ett av følgende kriterier for reversibel luftstrømsobstruksjon: Positiv bronkodilatatortest (økning i FEV1 ≥12 % og en absolutt økning i FEV1 ≥200 mL etter inhalering av en bronkodilatator). Positiv bronkial provokasjonstest (FEV1 reduseres med ≥20 % etter inhalasjon av provokasjonsmidlet metakolin).
4. Ved screening og Dag -1-besøket før induksjonsperioden skal deltakerne ha en lungefunksjonstest som viser FEV1 ≥ 80 % av predikert verdi.
5. Deltakere eller deres foresatte må være i stand til å kommunisere effektivt med forskerne, forstå og overholde alle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Individer som er allergiske eller intolerante overfor budesonid, formoterol, albuterol eller en hvilken som helst komponent i medisinen.
2. Luftveis-, bihule- eller mellomøreinfeksjoner innen 2 måneder før screening eller opp til randomisering som førte til en endring i astmabehandling, eller forventes å endre deltakerens astmastatus i henhold til etterforskerens vurdering.
3. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, restriktiv lungesykdom, tuberkulose, cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsinmangel ved screening.
4. Anamnese med alvorlige sykdommer ved screening, slik som kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, alvorlig koronarsykdom, hjerteinfarkt eller alvorlige arytmier, eller alvorlige hematologiske, hepatiske, nevrologiske, muskuloskeletale, endokrine, metabolske, psykiatriske, renale eller andre signifikante tilstander . Hvis noen av disse forholdene forverres i løpet av studien, kan det sette deltakeren i fare eller påvirke studieresultatene.
5. Overdreven bruk av korttidsvirkende beta-agonister (SABA), definert som mer enn 8 inhalasjoner per dag, i løpet av screeningsperioden og innkjøringsperioden.
6. Bruk av betablokkere (inkludert øyedråper), orale kortikosteroider, systemiske steroidbehandlinger, undersøkelsesmedisiner eller leukotrienreseptorantagonister (som zafirlukast, pranlukast, montelukast, etc.) i løpet av innkjøringsperioden.
7. Historie om røyking med en røykeindeks >10 pakkeår.
8. Røykeslutt ≤6 måneder før screeningbesøket (besøk 1) eller nåværende røykere.
9. Kjent eller mistenkt alkohol- og/eller narkotikamisbruk, inkludert tung drikking (gjennomsnittlig daglig forbruk >2 enheter alkohol, der 1 enhet = 360 ml øl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin).
10. Unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, CT-thorax, blodprøver, urinanalyse, blodbiokjemi eller koagulasjonstester ved screening og dag -1-besøket, med mindre etterforskeren vurderer å være relatert til studietilstand og påvirker ikke inkludering.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Bruk av medisiner som kan interagere med studiemedisinen innen 1 måned før screening, slik som CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol), cimetidin, disulfiram, metronidazol eller CYP3A4-enzyminduktorer (f.eks. rifampin, karbamazepin).
13. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger innen medisinsk utstyr innen 1 måned før screening eller andre kliniske utprøvinger med legemiddel innen 3 måneder før screening.
14. Astma total symptomscore (dagtid + natt) <2 poeng i uken før randomisering.
15. Pasienter som ikke kan følge studieprosedyrene eller som etter utrederens vurdering ikke er egnet for å delta i studien.