Údržba při počáteční léčbě se sekvenční protizánětlivou terapií (MIT-AIR)

Kritéria zahrnutí:

1. Účastníci plně rozumí účelu a metodám studie, dobrovolně souhlasí s účastí a před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíší informovaný souhlas.
2. Dospělí (včetně mužů a netěhotných, nekojících žen) ve věku 18 až 70 let (včetně), u kterých je nově diagnostikováno lehké a neakutní bronchiální astma podle nejnovějších čínských směrnic pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu.
3. Během období screeningu musí účastníci splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro reverzibilní obstrukci proudění vzduchu: Pozitivní bronchodilatační test (zvýšení FEV1 ≥12 % a absolutní zvýšení FEV1 ≥200 ml po inhalaci bronchodilatátoru). Pozitivní bronchiální provokační test (FEV1 klesá o ≥20 % po inhalaci provokačního činidla metacholinu).
4. Při screeningu a návštěvě v den -1 před indukčním obdobím musí mít účastníci funkční plicní test ukazující FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty.
5. Účastníci nebo jejich opatrovníci musí být schopni efektivně komunikovat s výzkumníky, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci alergičtí nebo nesnášenliví na budesonid, formoterol, albuterol nebo jakoukoli složku léčiva.
2. Respirační infekce, infekce dutin nebo středního ucha během 2 měsíců před screeningem nebo do randomizace, které vedly ke změně léčby astmatu, nebo se očekává, že změní stav astmatu účastníka podle úsudku zkoušejícího.
3. Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), intersticiálního plicního onemocnění, restriktivního plicního onemocnění, tuberkulózy, cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu při screeningu.
4. Anamnéza závažných onemocnění při screeningu, jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, závažné onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu nebo závažné arytmie nebo závažné hematologické, jaterní, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, psychiatrické, renální nebo jiné významné stavy . Pokud se některý z těchto stavů během studie zhorší, může to ohrozit účastníka nebo ovlivnit výsledky studie.
5. Nadměrné užívání krátkodobě působících beta-agonistů (SABA), definovaných jako více než 8 inhalací denně, během období screeningu a období záběhu.
6. Užívání beta-blokátorů (včetně očních kapek), perorálních kortikosteroidů, systémové léčby steroidy, zkoušených léků nebo antagonistů leukotrienových receptorů (jako je zafirlukast, pranlukast, montelukast atd.) během období záběhu.
7. Historie kouření s kuřáckým indexem >10 balených let.
8. Odvykání kouření ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo stávající kuřáci.
9. Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu a/nebo drog, včetně nadměrného pití (průměrná denní spotřeba > 2 jednotky alkoholu, kde 1 jednotka = 360 ml piva, 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína).
10. Abnormální a klinicky významné výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, CT hrudníku, krevních testů, analýzy moči, biochemie krve nebo koagulačních testů při screeningu a návštěvě v den -1, pokud zkoušející neusoudil, že souvisejí s studijní podmínky a neovlivňují zařazení.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Použití léků, které mohou interagovat se studovaným lékem během 1 měsíce před screeningem, jako jsou inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol), cimetidin, disulfiram, metronidazol nebo induktory enzymu CYP3A4 (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin).
13. Účast na jiných klinických zkouškách zdravotnických prostředků během 1 měsíce před screeningem nebo jiných klinických studiích léků během 3 měsíců před screeningem.
14. Celkové skóre příznaků astmatu (denní + noční) <2 body v týdnu před randomizací.
15. Pacienti, kteří nemohou dodržovat postupy studie nebo kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro účast ve studii.