Onderhoud bij de eerste behandeling met opeenvolgende ontstekingsremmende therapie (MIT-AIR)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers begrijpen het doel en de methoden van het onderzoek volledig, stemmen vrijwillig in met deelname en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat eventuele onderzoeksprocedures beginnen.
2. Volwassenen (inclusief mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen) in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar, bij wie onlangs de diagnose milde en niet-acute bronchiale astma is gesteld volgens de meest recente Chinese richtlijnen voor de preventie en behandeling van bronchiale astma.
3. Tijdens de screeningsperiode moeten deelnemers aan ten minste één van de volgende criteria voor reversibele luchtwegobstructie voldoen: Positieve bronchodilatatortest (toename van FEV1 ≥12% en een absolute toename van FEV1 ≥200 ml na inhalatie van een bronchodilatator). Positieve bronchiale provocatietest (FEV1 neemt af met ≥20% na inhalatie van het provocatiemiddel methacholine).
4. Bij de screening en het bezoek op dag -1 vóór de introductieperiode moeten de deelnemers een longfunctietest ondergaan waaruit blijkt dat de FEV1 ≥ 80% van de voorspelde waarde is.
5. Deelnemers of hun voogden moeten effectief met de onderzoekers kunnen communiceren en alle vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Individuen die allergisch of intolerant zijn voor budesonide, formoterol, albuterol of enig ander bestanddeel van de medicatie.
2. Luchtweg-, sinus- of middenoorinfecties binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening of tot aan de randomisatie die hebben geleid tot een verandering in de astmabehandeling, of die naar het oordeel van de onderzoeker naar verwachting de astmastatus van de deelnemer zullen veranderen.
3. Voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, restrictieve longziekte, tuberculose, cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie bij screening.
4. Geschiedenis van ernstige ziekten bij screening, zoals congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, myocardinfarct of ernstige aritmieën, of ernstige hematologische, hepatische, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, psychiatrische, nier- of andere significante aandoeningen . Als een van deze aandoeningen tijdens het onderzoek verergert, kan dit de deelnemer in gevaar brengen of de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
5. Overmatig gebruik van kortwerkende bèta-agonisten (SABA), gedefinieerd als meer dan 8 inhalaties per dag, tijdens de screeningsperiode en de inloopperiode.
6. Gebruik van bètablokkers (inclusief oogdruppels), orale corticosteroïden, systemische behandelingen met steroïden, onderzoeksgeneesmiddelen of leukotrieenreceptorantagonisten (zoals zafirlukast, pranlukast, montelukast, enz.) tijdens de inloopperiode.
7. Geschiedenis van roken met een rookindex >10 pakjaren.
8. Stoppen met roken ≤6 maanden vóór het screeningsbezoek (bezoek 1) of huidige rokers.
9. Bekend of vermoed alcohol- en/of drugsmisbruik, inclusief zwaar drinken (gemiddelde dagelijkse consumptie >2 eenheden alcohol, waarbij 1 eenheid = 360 ml bier, 45 ml alcohol van 40% of 150 ml wijn).
10. Abnormale en klinisch significante resultaten bij vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, CT van de borstkas, bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie of stollingstesten bij screening en het bezoek op dag 1, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit verband houdt met de studieomstandigheden en heeft geen invloed op de inclusie.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Gebruik van medicijnen die binnen 1 maand vóór de screening kunnen interageren met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol), cimetidine, disulfiram, metronidazol of CYP3A4-enzyminductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne).
13. Deelname aan andere klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen binnen 1 maand vóór screening of andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór screening.
14. Totale symptoomscore astma (overdag + nacht) <2 punten in de week voorafgaand aan randomisatie.
15. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de onderzoeksprocedures of die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.