Karbantartás a kezelés kezdetén, szekvenciális gyulladáscsökkentő terápiával (MIT-AIR)

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevők teljes mértékben megértik a vizsgálat célját és módszereit, önként vállalják a részvételt, és a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláírnak egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
2. Felnőttek (beleértve a férfiakat és a nem terhes, nem szoptató nőket) 18-70 éves korig (beleértve), akiknél újonnan diagnosztizáltak enyhe és nem akut bronchiális asztmát a bronchiális asztma megelőzésére és kezelésére vonatkozó legújabb kínai irányelvek szerint.
3. A szűrési időszak alatt a résztvevőknek meg kell felelniük a reverzibilis légáramlás-elzáródás alábbi kritériumainak legalább egyikének: Pozitív hörgőtágító teszt (a FEV1 ≥12%-os növekedése és a FEV1 abszolút emelkedése ≥200 ml hörgőtágító belélegzése után). Pozitív bronchiális provokációs teszt (a FEV1 ≥20%-kal csökken a provokáló szer, a metakolin belélegzése után).
4. A szűréskor és az indukciós periódus előtti -1. napi látogatáson a résztvevőknek tüdőfunkciós tesztet kell végezniük, amely a FEV1 ≥ 80%-át mutatja az előrejelzett értéknek.
5. A résztvevőknek vagy gondviselőiknek képesnek kell lenniük hatékonyan kommunikálni a kutatókkal, meg kell érteniük a vizsgálat összes követelményét, és be kell tartaniuk azokat.

Kizárási kritériumok:

1. A budezonidra, formoterolra, albuterolra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére allergiás vagy intoleráns egyének.
2. Légúti, arcüreg- vagy középfülfertőzések a szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy a randomizálásig, amelyek az asztma kezelésének megváltoztatásához vezettek, vagy a vizsgáló megítélése szerint várhatóan megváltoztatják a résztvevő asztmás állapotát.
3. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), intersticiális tüdőbetegség, restrikciós tüdőbetegség, tuberkulózis, cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy alfa-1-antitripszin-hiány a szűrés során.
4. Jelentősebb betegségek a szűrés során, mint például pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy súlyos szívritmuszavarok, vagy súlyos hematológiai, máj-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, anyagcsere-, pszichiátriai, vese- vagy egyéb jelentős állapotok . Ha ezen állapotok bármelyike ​​rosszabbodik a vizsgálat során, az veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
5. Rövid hatású béta-agonisták (SABA) túlzott használata, amely napi 8-nál több inhalációt jelent a szűrési időszakban és a bejáratási időszakban.
6. Béta-blokkolók (beleértve a szemcseppeket is), orális kortikoszteroidok, szisztémás szteroid kezelések, vizsgálati gyógyszerek vagy leukotrién receptor antagonisták (például zafirlukast, pranlukast, montelukast stb.) alkalmazása a bejáratási időszakban.
7. Dohányzás története >10 csomagév dohányzási indexszel.
8. Dohányzás abbahagyása ≤6 hónappal a szűrővizsgálat előtt (1. látogatás) vagy jelenleg dohányzók.
9. Ismert vagy gyanított alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés, beleértve az erős alkoholfogyasztást (átlagos napi fogyasztás > 2 egység alkohol, ahol 1 egység = 360 ml sör, 45 ml 40%-os alkohol vagy 150 ml bor).
10. Rendellenes és klinikailag szignifikáns eredmények az életjelekben, a fizikális vizsgálatban, a 12 elvezetéses EKG-ban, a mellkasi CT-ben, a vérvizsgálatokban, a vizeletvizsgálatban, a vér biokémiai vizsgálatában vagy a véralvadási tesztekben a szűrés és az -1. napi vizit során, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy összefüggésben állnak a tanulmányi állapot, és nem befolyásolja a befogadást.
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel a szűrést megelőző 1 hónapon belül, például CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol), cimetidin, diszulfiram, metronidazol vagy CYP3A4 enziminduktorok (pl. rifampin, karbamazepin, fenitoin).
13. Részvétel egyéb orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
14. Az asztma összes tüneti pontszáma (nappali + éjszakai) <2 pont a randomizálást megelőző héten.
15. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, vagy akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.