Mantenimento al trattamento iniziale con terapia antiinfiammatoria sequenziale (MIT-AIR)

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti comprendono appieno lo scopo e i metodi dello studio, accettano volontariamente di partecipare e firmano un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Adulti (compresi maschi e femmine non in gravidanza e non in allattamento) di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), a cui è stata recentemente diagnosticata un'asma bronchiale lieve e non acuta secondo le più recenti linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'asma bronchiale.
3. Durante il periodo di screening, i partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per l'ostruzione reversibile del flusso aereo: Test del broncodilatatore positivo (aumento del FEV1 ≥ 12% e un aumento assoluto del FEV1 ≥ 200 ml dopo l'inalazione di un broncodilatatore). Test di provocazione bronchiale positivo (FEV1 diminuisce del ≥20% dopo l'inalazione dell'agente di provocazione metacolina).
4. Allo screening e alla visita del giorno -1 prima del periodo di induzione, i partecipanti devono sottoporsi a un test di funzionalità polmonare che mostri FEV1 ≥ 80% del valore previsto.
5. I partecipanti o i loro tutori devono essere in grado di comunicare efficacemente con i ricercatori, comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Individui allergici o intolleranti a budesonide, formoterolo, albuterolo o qualsiasi componente del farmaco.
2. Infezioni respiratorie, dei seni o dell'orecchio medio nei 2 mesi precedenti lo screening o fino alla randomizzazione che hanno portato a un cambiamento nel trattamento dell'asma o che si prevede possano alterare lo stato di asma del partecipante secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare restrittiva, tubercolosi, fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina allo screening.
4. Anamnesi di malattie gravi allo screening, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, grave malattia coronarica, infarto del miocardio o gravi aritmie o gravi condizioni ematologiche, epatiche, neurologiche, muscoloscheletriche, endocrine, metaboliche, psichiatriche, renali o altre patologie significative . Se una qualsiasi di queste condizioni peggiora durante lo studio, potrebbe mettere in pericolo il partecipante o influenzare i risultati dello studio.
5. Uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA), definito come più di 8 inalazioni al giorno, durante il periodo di screening e il periodo di run-in.
6. Uso di beta-bloccanti (inclusi colliri), corticosteroidi orali, trattamenti steroidei sistemici, farmaci sperimentali o antagonisti dei recettori dei leucotrieni (come zafirlukast, pranlukast, montelukast, ecc.) durante il periodo di run-in.
7. Storia di fumo con un indice di fumo > 10 pacchetti-anno.
8. Smettere di fumare ≤6 mesi prima della visita di screening (Visita 1) o fumatori attuali.
9. Abuso noto o sospetto di alcol e/o droghe, incluso consumo eccessivo di alcol (consumo medio giornaliero >2 unità di alcol, dove 1 unità = 360 ml di birra, 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino).
10. Risultati anormali e clinicamente significativi relativi a segni vitali, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, TC del torace, esami del sangue, analisi delle urine, biochimica del sangue o test di coagulazione allo screening e alla visita del giorno -1, a meno che non siano giudicati dallo sperimentatore correlati al condizione di studio e non influiscono sull’inclusione.
11. Donne in gravidanza o in allattamento.
12. Uso di farmaci che potrebbero interagire con il farmaco in studio entro 1 mese prima dello screening, come inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), cimetidina, disulfiram, metronidazolo o induttori dell'enzima CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina).
13. Partecipazione ad altri studi clinici su dispositivi medici entro 1 mese prima dello screening o ad altri studi clinici su farmaci entro 3 mesi prima dello screening.
14. Punteggio totale dei sintomi dell'asma (diurno + notturno) <2 punti nella settimana precedente alla randomizzazione.
15. Pazienti che non possono attenersi alle procedure dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare allo studio.