Поддержание при первоначальном лечении с последовательной противовоспалительной терапией (MIT-AIR)

Критерии включения:

1. Участники полностью понимают цель и методы исследования, добровольно соглашаются на участие и подписывают форму информированного согласия до начала каких-либо процедур исследования.
2. Взрослые (включая мужчин и небеременных, некормящих женщин) в возрасте от 18 до 70 лет (включительно), у которых впервые диагностирована легкая и неострая бронхиальная астма в соответствии с последними китайскими рекомендациями по профилактике и лечению бронхиальной астмы.
3. В течение периода скрининга участники должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев обратимой обструкции дыхательных путей: Положительный тест на бронходилататор (увеличение ОФВ1 ≥12% и абсолютное увеличение ОФВ1 ≥200 мл после вдыхания бронходилятатора). Положительный бронхиальный провокационный тест (ОФВ1 снижается на ≥20% после вдыхания провоцирующего агента метахолина).
4. При скрининге и визите в день -1 перед индукционным периодом участники должны пройти функциональный тест легких, показывающий ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого значения.
5. Участники или их опекуны должны иметь возможность эффективно общаться с исследователями, понимать и соблюдать все требования исследования.

Критерии исключения:

1. Лица с аллергией или непереносимостью будесонида, формотерола, альбутерола или любого компонента лекарства.
2. Респираторные инфекции, инфекции носовых пазух или среднего уха в течение 2 месяцев до скрининга или до рандомизации, которые привели к изменению лечения астмы или, как ожидается, изменят статус астмы участника по мнению исследователя.
3. Наличие в анамнезе хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), интерстициального заболевания легких, рестриктивного заболевания легких, туберкулеза, муковисцидоза, бронхоэктазов или дефицита альфа-1-антитрипсина при скрининге.
4. Наличие в анамнезе серьезных заболеваний на момент скрининга, таких как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, тяжелая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или тяжелые аритмии, а также тяжелые гематологические, печеночные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, психиатрические, почечные или другие серьезные заболевания. . Если какое-либо из этих условий ухудшается во время исследования, это может поставить под угрозу участника или повлиять на результаты исследования.
5. Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия (SABA), определяемое как более 8 ингаляций в день, в период скрининга и вводного периода.
6. Использование бета-блокаторов (включая глазные капли), пероральных кортикостероидов, системного лечения стероидами, исследуемых препаратов или антагонистов лейкотриеновых рецепторов (таких как зафирлукаст, пранлукаст, монтелукаст и т. д.) во время вводного периода.
7. Курение в анамнезе с индексом курения >10 пачко-лет.
8. Прекращение курения менее чем за 6 месяцев до скринингового визита (Визит 1) или нынешние курильщики.
9. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, включая злоупотребление алкоголем (среднее ежедневное потребление >2 единиц алкоголя, где 1 единица = 360 мл пива, 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина).
10. Аномальные и клинически значимые результаты жизненно важных показателей, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, КТ грудной клетки, анализов крови, анализа мочи, биохимии крови или тестов на коагуляцию при скрининге и визите в день -1, если только исследователь не сочтет, что они связаны с состояние исследования и не влияет на включение.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Использование лекарств, которые могут взаимодействовать с исследуемым препаратом в течение 1 месяца до скрининга, таких как ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол), циметидин, дисульфирам, метронидазол или индукторы фермента CYP3A4 (например, рифампин, карбамазепин, фенитоин).
13. Участие в клинических исследованиях других медицинских изделий в течение 1 месяца до скрининга или других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 3 месяцев до скрининга.
14. Общий балл симптомов астмы (дневное + ночное время) <2 баллов за неделю до рандомизации.
15. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.