Vedligeholdelse ved indledende behandling med sekventiel anti-inflammationsbehandling (MIT-AIR)

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne forstår fuldt ud formålet med og metoderne for undersøgelsen, accepterer frivilligt at deltage og underskriver en informeret samtykkeformular, før nogen undersøgelsesprocedurer begynder.
2. Voksne (inklusive mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder) i alderen 18 til 70 år (inklusive), som er nyligt diagnosticeret med mild og ikke-akut bronkial astma i henhold til de seneste kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af bronkial astma.
3. I løbet af screeningsperioden skal deltagerne opfylde mindst et af følgende kriterier for reversibel luftstrømsobstruktion: Positiv bronkodilatatortest (stigning i FEV1 ≥12 % og en absolut stigning i FEV1 ≥200 mL efter inhalering af en bronkodilatator). Positiv bronkial provokationstest (FEV1 falder med ≥20% efter inhalation af provokationsmidlet methacholin).
4. Ved screening og Dag -1 besøget før induktionsperioden skal deltagerne have en lungefunktionstest, der viser FEV1 ≥ 80 % af den forudsagte værdi.
5. Deltagere eller deres værger skal være i stand til at kommunikere effektivt med forskerne, forstå og overholde alle krav i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Individer, der er allergiske eller intolerante over for budesonid, formoterol, albuterol eller enhver komponent i medicinen.
2. Luftvejs-, bihule- eller mellemøreinfektioner inden for de 2 måneder forud for screening eller op til randomisering, der førte til en ændring i astmabehandlingen eller forventes at ændre deltagerens astmastatus ifølge investigatorens vurdering.
3. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, restriktiv lungesygdom, tuberkulose, cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsinmangel ved screening.
4. Anamnese med større sygdomme ved screening, såsom kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, alvorlig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller alvorlige arytmier eller alvorlige hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, muskuloskeletale, endokrine, metaboliske, psykiatriske, nyre- eller andre signifikante tilstande . Hvis nogen af ​​disse tilstande forværres under undersøgelsen, kan det bringe deltageren i fare eller påvirke undersøgelsesresultaterne.
5. Overdreven brug af korttidsvirkende beta-agonister (SABA), defineret som mere end 8 inhalationer om dagen, i screeningsperioden og indkøringsperioden.
6. Brug af betablokkere (inklusive øjendråber), orale kortikosteroider, systemiske steroidbehandlinger, forsøgslægemidler eller leukotrienreceptorantagonister (såsom zafirlukast, pranlukast, montelukast osv.) under indkøringsperioden.
7. Rygningshistorie med et rygeindeks >10 pakkeår.
8. Rygestop ≤6 måneder før screeningsbesøget (Besøg 1) eller nuværende rygere.
9. Kendt eller mistænkt alkohol- og/eller stofmisbrug, herunder tungt drikke (gennemsnitligt dagligt forbrug >2 enheder alkohol, hvor 1 enhed = 360 ml øl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin).
10. Unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, CT-thorax, blodprøver, urinanalyse, blodbiokemi eller koagulationsprøver ved screening og dag 1-besøget, medmindre investigator vurderer at være relateret til studietilstand og påvirker ikke inklusion.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Brug af medicin, der kan interagere med undersøgelseslægemidlet inden for 1 måned før screening, såsom CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol), cimetidin, disulfiram, metronidazol eller CYP3A4-enzyminducere (f.eks. rifampin, carbamazepin).
13. Deltagelse i andre kliniske forsøg med medicinsk udstyr inden for 1 måned før screening eller andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
14. Astma samlet symptomscore (dag + nat) <2 point i ugen før randomisering.
15. Patienter, der ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne, eller som efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.