Underhåll vid inledande behandling med sekventiell antiinflammationsbehandling (MIT-AIR)

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna förstår helt syftet och metoderna för studien, samtycker frivilligt till att delta och undertecknar ett informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
2. Vuxna (inklusive män och icke-gravida, icke ammande kvinnor) i åldern 18 till 70 år (inklusive), som nyligen har diagnostiserats med mild och icke-akut bronkialastma enligt de senaste kinesiska riktlinjerna för förebyggande och behandling av bronkialastma.
3. Under screeningsperioden måste deltagarna uppfylla minst ett av följande kriterier för reversibel luftflödesobstruktion: Positivt luftrörsvidgande test (ökning av FEV1 ≥12 % och en absolut ökning av FEV1 ≥200 mL efter inhalation av en luftrörsvidgare). Positivt bronkialprovokationstest (FEV1 minskar med ≥20 % efter inhalation av provokationsmedlet metakolin).
4. Vid screening och Dag -1-besöket före induktionsperioden måste deltagarna genomgå ett lungfunktionstest som visar FEV1 ≥ 80 % av det förutsagda värdet.
5. Deltagare eller deras vårdnadshavare måste kunna kommunicera effektivt med forskarna, förstå och uppfylla alla krav i studien.

Uteslutningskriterier:

1. Individer som är allergiska eller intoleranta mot budesonid, formoterol, albuterol eller någon komponent i medicinen.
2. Luftvägs-, bihåle- eller mellanörsinfektioner inom 2 månader före screening eller upp till randomisering som ledde till en förändring i astmabehandlingen, eller förväntas förändra deltagarens astmastatus enligt utredarens bedömning.
3. Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), interstitiell lungsjukdom, restriktiv lungsjukdom, tuberkulos, cystisk fibros, bronkiektasi eller alfa-1-antitrypsinbrist vid screening.
4. Historik av allvarliga sjukdomar vid screening, såsom kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, allvarlig kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller allvarliga arytmier, eller allvarliga hematologiska, hepatiska, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, psykiatriska, njursjukdomar eller andra signifikanta tillstånd . Om något av dessa tillstånd förvärras under studien kan det äventyra deltagaren eller påverka studieresultaten.
5. Överdriven användning av kortverkande beta-agonister (SABA), definierat som fler än 8 inhalationer per dag, under screeningsperioden och inkörningsperioden.
6. Användning av betablockerare (inklusive ögondroppar), orala kortikosteroider, systemiska steroidbehandlingar, prövningsläkemedel eller leukotrienreceptorantagonister (såsom zafirlukast, pranlukast, montelukast, etc.) under inkörningsperioden.
7. Historik av rökning med ett rökindex >10 förpackningsår.
8. Rökavvänjning ≤6 månader före screeningbesöket (besök 1) eller nuvarande rökare.
9. Känt eller misstänkt alkohol- och/eller drogmissbruk, inklusive storkonsumtion (genomsnittlig daglig konsumtion >2 enheter alkohol, där 1 enhet = 360 ml öl, 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin).
10. Onormala och kliniskt signifikanta resultat i vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, bröst-CT, blodprover, urinanalys, blodbiokemi eller koagulationstester vid screening och Dag -1-besöket, såvida inte utredaren bedömer att det är relaterat till studietillstånd och inte påverkar inkluderingen.
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Användning av läkemedel som kan interagera med studieläkemedlet inom 1 månad före screening, såsom CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol), cimetidin, disulfiram, metronidazol eller CYP3A4-enzyminducerare (t.ex. rifampin, karbamazepin,).
13. Deltagande i andra kliniska prövningar inom medicintekniska produkter inom 1 månad före screening eller andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före screening.
14. Astma totalt symtompoäng (dagtid + natt) <2 poäng under veckan före randomisering.
15. Patienter som inte kan följa studieprocedurerna eller som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för att delta i studien.