Podtrzymanie podczas leczenia początkowego sekwencyjną terapią przeciwzapalną (MIT-AIR)
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Yan, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność regularnej, sekwencyjnej terapii ICS/LABA w razie potrzeby u nowo zdiagnozowanych pacjentów z łagodną astmą: randomizowane, równoległe badanie z kontrolą dodatnią
- Ocena skuteczności 4-tygodniowego leczenia podtrzymującego małymi dawkami ICS/LABA w porównaniu z stosowanymi w razie potrzeby małymi dawkami ICS/LABA u pacjentów z nowo zdiagnozowaną łagodną astmą. Ocenić poprawę FEV1 w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 4 tygodni oraz wpływ na odwracalność dróg oddechowych i poziom stanu zapalnego. Określ optymalną populację pacjentów i schemat leczenia lekiem.
- Na podstawie kompleksowej oceny parametrów czynności płuc (w tym parametrów dużych dróg oddechowych: FEV1, FEV1/FVC; przepływu szczytowego: PEF; parametrów małych dróg oddechowych: FEF25%, FEF50%, FEF75%, MMEF) i poziomu zapalenia dróg oddechowych, zbadaj biomarkery, które mogą skutecznie przewidywać skuteczność leczenia podtrzymującego małymi dawkami ICS/LABA u pacjentów z nowo zdiagnozowaną łagodną astmą.
- Porównanie 4-tygodniowego początkowego leczenia podtrzymującego małymi dawkami ICS/LABA, a następnie, w razie potrzeby, leczenia małymi dawkami ICS/LABA do 24 tygodni. W 24-tygodniowym badaniu uwzględniono mobilne monitorowanie czynności płuc w celu dynamicznej oceny parametrów czynności dużych i małych dróg oddechowych oraz wskaźników klinicznych. Zbadanie wpływu wczesnej terapii podtrzymującej za pomocą małych dawek ICS/LABA, a następnie leczenia w razie potrzeby na poprawę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych, wskaźniki ryzyka ostrego zaostrzenia i zapalenie dróg oddechowych, a także opracuj model przewidywania ostrych zaostrzeń.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badawczej (grupa leczenia podtrzymującego na początku leczenia, sekwencyjna według potrzeb) i grupy kontrolnej (grupa terapii według potrzeb).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Zhou
- Numer telefonu: +8618964705743
- E-mail: zhouyan790304@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Zhang
- Numer telefonu: +8613482345145
- E-mail: maggie_zhangmin@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Xueying Ding
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w pełni rozumieją cel i metody badania, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i podpisują formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
- Dorośli (w tym mężczyźni oraz kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią) w wieku od 18 do 70 lat (włącznie), u których niedawno zdiagnozowano łagodną i nieostrą astmę oskrzelową zgodnie z najnowszymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia astmy oskrzelowej.
- W okresie przesiewowym uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów odwracalnej obturacji dróg oddechowych: Dodatni wynik testu na lek rozszerzający oskrzela (wzrost FEV1 ≥12% i bezwzględny wzrost FEV1 ≥200 ml po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela). Dodatni wynik testu prowokacyjnego oskrzeli (FEV1 zmniejsza się o ≥20% po wdychaniu metacholiny, środka prowokującego).
- Podczas badań przesiewowych i wizyty w dniu 1. przed okresem indukcji uczestnicy muszą mieć wykonane badanie czynności płuc wykazujące FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej.
- Uczestnicy lub ich opiekunowie muszą potrafić skutecznie komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań badania.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uczulone lub nietolerujące budezonidu, formoterolu, albuterolu lub któregokolwiek składnika leku.
- Infekcje dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją, które doprowadziły do zmiany leczenia astmy lub mogą zmienić stan astmy u uczestnika zgodnie z oceną badacza.
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), śródmiąższowej choroby płuc, restrykcyjnej choroby płuc, gruźlicy, mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1-antytrypsyny podczas badania przesiewowego.
- Historia poważnych chorób w momencie badania przesiewowego, takich jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zaburzenia rytmu lub ciężkie schorzenia hematologiczne, wątrobowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne, metaboliczne, psychiatryczne, nerkowe lub inne istotne schorzenia . Jeśli którykolwiek z tych stanów ulegnie pogorszeniu w trakcie badania, może to stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania.
- Nadmierne stosowanie krótko działających beta-agonistów (SABA), definiowane jako więcej niż 8 inhalacji na dobę, w okresie przesiewowym i okresie wstępnym.
- Stosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), doustnych kortykosteroidów, ogólnoustrojowego leczenia steroidami, leków badanych lub antagonistów receptora leukotrienowego (takich jak zafirlukast, pranlukast, montelukast itp.) w okresie wstępnym.
- Historia palenia ze wskaźnikiem palenia >10 paczkolat.
- Zaprzestanie palenia ≤6 miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub palenie tytoniu.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, w tym nadmierne picie (średnie dzienne spożycie >2 jednostek alkoholu, gdzie 1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina).
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki dotyczące parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, tomografii komputerowej klatki piersiowej, badań krwi, analizy moczu, biochemii krwi lub testów krzepnięcia podczas badań przesiewowych i wizyty w dniu 1, chyba że badacz uzna, że są one związane z warunków badania i nie wpływa na włączenie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, takich jak inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol), cymetydyna, disulfiram, metronidazol lub induktory enzymów CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina).
- Udział w badaniach klinicznych innych wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Całkowita punktacja objawów astmy (w dzień + w nocy) <2 punkty w tygodniu poprzedzającym randomizację.
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do procedur badania lub którzy w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: utrzymanie w początkowej fazie leczenia sekwencyjnego w zależności od potrzeb w grupie terapeutycznej
budezonid 160 µg-formoterol 4,5 µg (Symbicort 160/4,5)
®), podawana jako jedna inhalacja dwa razy dziennie w celu podtrzymania przez 4 tygodnie, terapia sekwencyjna w razie potrzeby w celu złagodzenia objawów do 24 tygodni (nie więcej niż 8 inhalacji dziennie).
|
jedna inhalacja dwa razy na dobę przez 4 tygodnie podtrzymujące, sekwencyjnie w miarę potrzeby do złagodzenia objawów (nie więcej niż 8 inhalacji na dobę) do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna według potrzeb
Wziewny budezonid-formoterol w razie potrzeby, gdy występują objawy (Symbicort 160/4,5)
®），nie więcej niż 8 inhalacji dziennie, nieprzerwanie przez 24 tygodnie.
|
w miarę potrzeby do złagodzenia objawów (nie więcej niż 8 inhalacji na dobę) do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Spirometrię wykonywano na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia, w godzinach od 8:00 do 10:30, przy użyciu spirometru MS-PFT (Jaeger, Hoechberg, Niemcy).
Badania spirometryczne wykonano zgodnie ze standardami zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS).
FEV1 jest jednym z parametrów czynności płuc.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w stosunku do wartości wyjściowych w 8., 12., 16., 20., 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8, 12, 16, 20, 24
|
Spirometrię wykonywano na początku leczenia oraz po 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach leczenia, w godzinach od 8:00 do 10:30, przy użyciu spirometru MS-PFT (Jaeger, Hoechberg, Niemcy).
Badania spirometryczne wykonano zgodnie ze standardami zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS).
FEV1 jest jednym z parametrów czynności płuc.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
ACT składa się z 5 pytań, każde z punktacją od 1 do 5 (dla objawów i czynności: 1 = cały czas do 5 = wcale; dla oceny kontroli astmy: 1 = wcale nie kontrolowana do 5 = całkowicie kontrolowana ).
Wynik w skali ACT waha się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT ≥20 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu kontroli astmy-5 (ACQ-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Wynik ACQ-5 obliczono jako średni wynik z 5 pytań dotyczących objawów astmy w poprzednim tygodniu.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 (brak zaburzeń) do 6 (maksymalne upośledzenie), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą kontrolę astmy.
Wynik ACQ-5 >1,5 (astma słabo kontrolowana), Wynik ACQ-5 0,75 -1,5 (astma częściowo kontrolowana), Wynik ACQ-5 <0,75 (astma dobrze kontrolowana).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FENO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
FENO mierzono przy użyciu NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Szwecja) przy standardowym natężeniu przepływu 50 ml/s zgodnie z zaleceniami ATS/ERS.
Pomiary FENO wykonano przed spirometrią i BCT, ponieważ związane z tym manewry oddechowe mogą zniekształcać wyniki FENO.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby eozynofilów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Pełną morfologię krwi (CBC) krwi obwodowej wykonywano na początku leczenia i po leczeniu w laboratorium klinicznym Szpitala Ogólnego w Szanghaju, Szkoły Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klasyfikacji i liczeniu indukowanej plwociny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Metoda indukowanej plwociny polega na wywołaniu wytwarzania plwociny poprzez wdychanie nebulizowanego hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej i dalszej analizie składników komórkowych i rozpuszczalnych mediatorów w supernatancie plwociny
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Ostre zaostrzenie astmy oskrzelowej
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Należy monitorować liczbę ostrych zaostrzeń astmy, tygodnie kontroli objawów astmy, leki stosowane w nagłych przypadkach, dawkowanie wziewnych wziewnych i (doustnych kortykosteroidów) OCS oraz stosowanie leków podstawowych u pacjentów po leczeniu.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
|
Zmiana natężonego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej w zakresie od 25% do 75% (FEF25%-75%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
FEF25%-75% to jeden z parametrów czynności płuc mierzony w spirometrii.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Podsumuj częstotliwość, liczbę i częstość występowania następujących zdarzeń niepożądanych według grupy preparatu, ciężkości, klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego określenia zdarzeń niepożądanych (PT): TEAE, TEAE związane z badanym lekiem.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oblicza się co najmniej raz na pacjenta dla każdego SOC i PT.
|
Tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Zhou, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Byrne PM, Pedersen S, Lamm CJ, Tan WC, Busse WW; START Investigators Group. Severe exacerbations and decline in lung function in asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jan 1;179(1):19-24. doi: 10.1164/rccm.200807-1126OC. Epub 2008 Oct 31. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):983-4.
- Calhoun WJ, Ameredes BT, King TS, Icitovic N, Bleecker ER, Castro M, Cherniack RM, Chinchilli VM, Craig T, Denlinger L, DiMango EA, Engle LL, Fahy JV, Grant JA, Israel E, Jarjour N, Kazani SD, Kraft M, Kunselman SJ, Lazarus SC, Lemanske RF, Lugogo N, Martin RJ, Meyers DA, Moore WC, Pascual R, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Wasserman SI, Walter MJ, Wechsler ME, Boushey HA; Asthma Clinical Research Network of the National Heart, Lung, and Blood Institute. Comparison of physician-, biomarker-, and symptom-based strategies for adjustment of inhaled corticosteroid therapy in adults with asthma: the BASALT randomized controlled trial. JAMA. 2012 Sep 12;308(10):987-97. doi: 10.1001/2012.jama.10893.
- Huang K, Yang T, Xu J, Yang L, Zhao J, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Chen Y, Sun T, Shan G, Lin Y, Xu G, Wu S, Wang C, Wang R, Shi Z, Xu Y, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Li W, Ding L, Wan C, Yao W, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Wang Z, Chen Z, Bu X, Zhang H, Zhang X, An L, Zhang S, Zhu J, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Liang L, Tong X, Dai H, Cao B, Wu T, Chung KF, He J, Wang C; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31147-X. Epub 2019 Jun 20.
- Dusser D, Montani D, Chanez P, de Blic J, Delacourt C, Deschildre A, Devillier P, Didier A, Leroyer C, Marguet C, Martinat Y, Piquet J, Raherison C, Serrier P, Tillie-Leblond I, Tonnel AB, Tunon de Lara M, Humbert M. Mild asthma: an expert review on epidemiology, clinical characteristics and treatment recommendations. Allergy. 2007 Jun;62(6):591-604. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01394.x. Erratum In: Allergy. 2007 Aug;62(8):968. de Lara, M T [corrected to Tunon de Lara, M].
- Cloutier MM, Dixon AE, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Pace W, Schatz M. Managing Asthma in Adolescents and Adults: 2020 Asthma Guideline Update From the National Asthma Education and Prevention Program. JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2301-2317. doi: 10.1001/jama.2020.21974.
- Bergstrom SE, Boman G, Eriksson L, Formgren H, Foucard T, Horte LG, Janson C, Spetz-Nystrom U, Hedlin G. Asthma mortality among Swedish children and young adults, a 10-year study. Respir Med. 2008 Sep;102(9):1335-41. doi: 10.1016/j.rmed.2008.03.020. Epub 2008 Jul 17.
- Crossingham I, Turner S, Ramakrishnan S, Fries A, Gowell M, Yasmin F, Richardson R, Webb P, O'Boyle E, Hinks TS. Combination fixed-dose beta agonist and steroid inhaler as required for adults or children with mild asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 4;5(5):CD013518. doi: 10.1002/14651858.CD013518.pub2.
- Beasley R, Holliday M, Reddel HK, Braithwaite I, Ebmeier S, Hancox RJ, Harrison T, Houghton C, Oldfield K, Papi A, Pavord ID, Williams M, Weatherall M; Novel START Study Team. Controlled Trial of Budesonide-Formoterol as Needed for Mild Asthma. N Engl J Med. 2019 May 23;380(21):2020-2030. doi: 10.1056/NEJMoa1901963. Epub 2019 May 19.
- Hardy J, Baggott C, Fingleton J, Reddel HK, Hancox RJ, Harwood M, Corin A, Sparks J, Hall D, Sabbagh D, Mane S, Vohlidkova A, Martindale J, Williams M, Shirtcliffe P, Holliday M, Weatherall M, Beasley R; PRACTICAL study team. Budesonide-formoterol reliever therapy versus maintenance budesonide plus terbutaline reliever therapy in adults with mild to moderate asthma (PRACTICAL): a 52-week, open-label, multicentre, superiority, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Sep 14;394(10202):919-928. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31948-8. Epub 2019 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2020 May 2;395(10234):1422. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30982-X.
- Busse WW, Pedersen S, Pauwels RA, Tan WC, Chen YZ, Lamm CJ, O'Byrne PM; START Investigators Group. The Inhaled Steroid Treatment As Regular Therapy in Early Asthma (START) study 5-year follow-up: effectiveness of early intervention with budesonide in mild persistent asthma. J Allergy Clin Immunol. 2008 May;121(5):1167-74. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.029. Epub 2008 Apr 11.
- Selroos O, Pietinalho A, Lofroos AB, Riska H. Effect of early vs late intervention with inhaled corticosteroids in asthma. Chest. 1995 Nov;108(5):1228-34. doi: 10.1378/chest.108.5.1228.
- Selroos O. Effect of disease duration on dose-response of inhaled budesonide in asthma. Respir Med. 2008 Jul;102(7):1065-72. doi: 10.1016/j.rmed.2007.12.029. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Respir Med. 2008 Dec;102(12):1845.
- Henneberger PK, Patel JR, de Groene GJ, Beach J, Tarlo SM, Pal TM, Curti S. Workplace interventions for treatment of occupational asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 8;10(10):CD006308. doi: 10.1002/14651858.CD006308.pub4.
- Papi A, Canonica GW, Maestrelli P, Paggiaro P, Olivieri D, Pozzi E, Crimi N, Vignola AM, Morelli P, Nicolini G, Fabbri LM; BEST Study Group. Rescue use of beclomethasone and albuterol in a single inhaler for mild asthma. N Engl J Med. 2007 May 17;356(20):2040-52. doi: 10.1056/NEJMoa063861.
- Martinez FD, Chinchilli VM, Morgan WJ, Boehmer SJ, Lemanske RF Jr, Mauger DT, Strunk RC, Szefler SJ, Zeiger RS, Bacharier LB, Bade E, Covar RA, Friedman NJ, Guilbert TW, Heidarian-Raissy H, Kelly HW, Malka-Rais J, Mellon MH, Sorkness CA, Taussig L. Use of beclomethasone dipropionate as rescue treatment for children with mild persistent asthma (TREXA): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):650-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)62145-9. Epub 2011 Feb 14.
- Sumino K, Bacharier LB, Taylor J, Chadwick-Mansker K, Curtis V, Nash A, Jackson-Triggs S, Moen J, Schechtman KB, Garbutt J, Castro M. A Pragmatic Trial of Symptom-Based Inhaled Corticosteroid Use in African-American Children with Mild Asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Jan;8(1):176-185.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.06.030. Epub 2019 Jul 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Budezonid
- Fumaran formoterolu
- Budezonid, kombinacja leków fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dzielenie się planami badawczymi, publikowanie dokumentów z danymi i ubieganie się o patenty
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .