Mantenimiento en el tratamiento inicial con terapia antiinflamatoria secuencial (MIT-AIR)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes comprenden completamente el propósito y los métodos del estudio, aceptan participar voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento del estudio.
2. Adultos (incluidos hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes) de 18 a 70 años (inclusive), a quienes se les haya diagnosticado recientemente asma bronquial leve y no aguda de acuerdo con las últimas directrices chinas para la prevención y el tratamiento del asma bronquial.
3. Durante el período de selección, los participantes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios de obstrucción reversible del flujo de aire: Prueba broncodilatadora positiva (aumento del FEV1 ≥12% y un aumento absoluto del FEV1 ≥200 ml después de inhalar un broncodilatador). Prueba de provocación bronquial positiva (el FEV1 disminuye ≥20% después de la inhalación del agente provocador metacolina).
4. En la selección y en la visita del día 1 antes del período de inducción, los participantes deben tener una prueba de función pulmonar que muestre FEV1 ≥ 80% del valor previsto.
5. Los participantes o sus tutores deben poder comunicarse efectivamente con los investigadores, comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Personas alérgicas o intolerantes a la budesonida, formoterol, albuterol o cualquier componente del medicamento.
2. Infecciones respiratorias, de los senos nasales o del oído medio dentro de los 2 meses anteriores a la selección o hasta la aleatorización que llevaron a un cambio en el tratamiento del asma, o se espera que alteren el estado del asma del participante según el criterio del investigador.
3. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar restrictiva, tuberculosis, fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina en el momento del cribado.
4. Antecedentes de enfermedades importantes en el momento del examen, como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria grave, infarto de miocardio o arritmias graves, o afecciones hematológicas, hepáticas, neurológicas, musculoesqueléticas, endocrinas, metabólicas, psiquiátricas, renales graves u otras afecciones importantes. . Si alguna de estas condiciones empeora durante el estudio, puede poner en peligro al participante o afectar los resultados del estudio.
5. Uso excesivo de betaagonistas de acción corta (SABA), definido como más de 8 inhalaciones por día, durante el período de selección y el período de preinclusión.
6. Uso de betabloqueantes (incluidos colirios), corticosteroides orales, tratamientos con esteroides sistémicos, fármacos en investigación o antagonistas de los receptores de leucotrienos (como zafirlukast, pranlukast, montelukast, etc.) durante el período de preinclusión.
7. Historia de tabaquismo con un índice de tabaquismo >10 paquetes-año.
8. Dejar de fumar ≤6 meses antes de la visita de selección (Visita 1) o fumadores actuales.
9. Abuso conocido o sospechado de alcohol y/o drogas, incluido el consumo excesivo de alcohol (consumo diario promedio >2 unidades de alcohol, donde 1 unidad = 360 ml de cerveza, 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino).
10. Resultados anormales y clínicamente significativos en signos vitales, examen físico, ECG de 12 derivaciones, tomografía computarizada de tórax, análisis de sangre, análisis de orina, bioquímica sanguínea o pruebas de coagulación en la selección y en la visita del día -1, a menos que el investigador considere que están relacionados con el condición del estudio y no afecta la inclusión.
11. Hembras gestantes o lactantes.
12. Uso de medicamentos que pueden interactuar con el fármaco del estudio dentro del mes anterior a la evaluación, como inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol), cimetidina, disulfiram, metronidazol o inductores de la enzima CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína).
13. Participación en otros ensayos clínicos de dispositivos médicos dentro de 1 mes antes de la selección u otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses antes de la selección.
14. Puntuación total de síntomas de asma (diurna + nocturna) <2 puntos en la semana anterior a la aleatorización.
15. Pacientes que no puedan cumplir con los procedimientos del estudio o que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio.