Entretien lors du traitement initial avec un traitement séquentiel anti-inflammatoire (MIT-AIR)

Critères d'intégration :

1. Les participants comprennent parfaitement le but et les méthodes de l'étude, acceptent volontairement de participer et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
2. Adultes (y compris les hommes et les femmes non enceintes et non allaitantes) âgés de 18 à 70 ans (inclus), chez qui on a récemment diagnostiqué un asthme bronchique léger et non aigu, conformément aux dernières directives chinoises pour la prévention et le traitement de l'asthme bronchique.
3. Pendant la période de sélection, les participants doivent répondre à au moins un des critères suivants pour obstruction réversible des voies respiratoires : Test bronchodilatateur positif (augmentation du VEMS ≥ 12 % et augmentation absolue du VEMS ≥ 200 mL après l'inhalation d'un bronchodilatateur). Test de provocation bronchique positif (le VEMS diminue de ≥20 % après inhalation de l'agent de provocation méthacholine).
4. Lors du dépistage et de la visite du jour -1 avant la période d'induction, les participants doivent subir un test de la fonction pulmonaire montrant un VEMS ≥ 80 % de la valeur prédite.
5. Les participants ou leurs tuteurs doivent être capables de communiquer efficacement avec les chercheurs, de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes allergiques ou intolérantes au budésonide, au formotérol, à l'albutérol ou à tout composant du médicament.
2. Infections respiratoires, des sinus ou de l'oreille moyenne dans les 2 mois précédant le dépistage ou jusqu'à la randomisation qui ont conduit à un changement dans le traitement de l'asthme, ou devraient modifier l'état d'asthme du participant selon le jugement de l'investigateur.
3. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire restrictive, de tuberculose, de mucoviscidose, de bronchectasie ou de déficit en alpha-1 antitrypsine lors du dépistage.
4. Antécédents de maladies majeures au moment du dépistage, telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne grave, un infarctus du myocarde ou des arythmies sévères, ou des affections hématologiques, hépatiques, neurologiques, musculo-squelettiques, endocriniennes, métaboliques, psychiatriques, rénales ou autres graves. . Si l’une de ces conditions s’aggrave au cours de l’étude, cela peut mettre en danger le participant ou affecter les résultats de l’étude.
5. Utilisation excessive de bêta-agonistes à courte durée d'action (SABA), définie comme plus de 8 inhalations par jour, pendant la période de dépistage et la période de rodage.
6. Utilisation de bêta-bloquants (y compris des collyres), de corticostéroïdes oraux, de traitements systémiques aux stéroïdes, de médicaments expérimentaux ou d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (tels que le zafirlukast, le pranlukast, le montelukast, etc.) pendant la période de rodage.
7. Antécédents de tabagisme avec un indice de tabagisme > 10 paquets-années.
8. Arrêt du tabac ≤ 6 mois avant la visite de dépistage (visite 1) ou fumeurs actuels.
9. Abus d'alcool et/ou de drogues connu ou suspecté, y compris consommation excessive d'alcool (consommation quotidienne moyenne > 2 unités d'alcool, où 1 unité = 360 ml de bière, 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin).
10. Résultats anormaux et cliniquement significatifs concernant les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la tomodensitométrie thoracique, les analyses de sang, l'analyse d'urine, la biochimie sanguine ou les tests de coagulation lors du dépistage et de la visite du jour 1, à moins que l'investigateur ne les considère comme étant liés au condition d'étude et n'affectant pas l'inclusion.
11. Femelles enceintes ou allaitantes.
12. Utilisation de médicaments susceptibles d'interagir avec le médicament à l'étude dans le mois précédant le dépistage, tels que les inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole), la cimétidine, le disulfirame, le métronidazole ou les inducteurs de l'enzyme CYP3A4 (par exemple, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne).
13. Participation à d'autres essais cliniques de dispositifs médicaux dans le mois précédant le dépistage ou à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage.
14. Score total des symptômes de l'asthme (jour + nuit) <2 points dans la semaine précédant la randomisation.
15. Les patients qui ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.