간 우세 질환이 있는 전이성 대장암 환자에서 고용량 멜팔란을 간에 직접 투여한 후 승인된 암 치료와 함께 치료하거나 승인된 암 치료 단독 치료의 안전성 및 유효성 평가 (DEL-LIVER)
2026년 5월 28일 업데이트: Delcath Systems Inc.
간을 동반한 난치성 전이성 대장암 환자에서 멜팔란/HDS를 이용한 유도 치료 후 트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙을 병용한 통합 치료와 트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙을 병용한 통합 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구 주요 질병
이 임상시험의 목표는 간으로 전이된 대장암 환자를 치료하기 위해 고용량 화학요법과 승인된 암 치료법을 병행하는 간 지향 요법을 사용하는 것이 안전하고 내약성이 있는지 알아보는 것입니다. 임상시험에서는 또한 고용량 화학요법을 이용한 간 지향적 치료법이 간 질환에 효과가 있는지 여부도 알아볼 것입니다. 연구자들은 간 지향 요법의 사용을 고용량 화학요법과 승인된 암 치료 또는 승인된 암 치료 단독과 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 고용량 화학요법 절차와 승인된 암 치료를 병행하는 최대 2회의 간 관련 치료를 받거나 승인된 암 치료만 단독으로 받습니다.
- 검진과 검사를 위해 최소 2주에 한 번씩 병원을 방문하세요.
- 대략 2개월에 한 번씩 스캔을 완료합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 간 우성 난치성 mCRC 환자가 2:1로 무작위 배정되어 멜팔란/HDS(2주기)를 받은 후 트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙 치료(군 A) 또는 트리플루리딘을 투여받는 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다. -티피라실과 베바시주맙 단독(군 B).
약 90명의 환자가 2개의 치료군(군 A, n=60;군 B, n=30)에 2:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다:
- A군: 환자는 2회 치료 주기 동안 멜팔란/HDS 3.0mg/kg 이상 체중(IBW)으로 치료됩니다. 두 번째 멜팔란/HDS 치료는 필요한 경우 멜팔란 관련 독성의 회복을 허용하기 위해 첫 번째 치료 후 8주 후에 투여되며 최대 2주(총 10주)의 지연이 허용됩니다. 멜팔란/HDS 치료 동안, 즉 멜팔란/HDS의 2주기 전과 트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙 치료를 시작하기 전에 종양 반응을 8주(± 3일)마다 평가합니다.
- B군: 환자는 트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙의 표준 요법으로 치료됩니다.
두 치료군 모두에서 트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙을 병용한 치료는 질병 진행, 사망, 견딜 수 없는 부작용, 동의 철회, 주요 연구자 결정 또는 후원자가 연구를 종료할 때까지 계속됩니다.
교차: 연구의 두 부문 사이에는 교차가 없습니다. 효능 및 안전성 평가: 종양 반응의 평가는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 현지 주요 조사관에 의해 결정됩니다. 종양 반응 평가 및 환자 관리는 연구책임자의 영상 평가 및 환자의 임상적 요구에 따라 이루어집니다. 진행성 질환(PD) 환자는 연구 치료를 중단하고 동의 철회 또는 사망까지 생존 기간 동안 추적 관찰할 것입니다.
멜팔란/HDS 주기(군 A만 해당) 동안 치료 관련 독성으로부터의 회복이 치료 주기 종료로부터 2주 이상 필요하거나 다음 주기 시작 시 28일 이상 지연이 필요한 경우 연구 치료제가 중단됩니다. 트리플루리딘-티피라실 + 베바시주맙; 치료 종료(EOT) 방문은 해당 시점 또는 4주 이내에 실시됩니다.
안전성은 AE, SAE, 임상 실험실 측정, 활력 징후 및 신체 검사의 문서화를 통해 지속적으로 모니터링됩니다.
데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB): 독립(비조사자) 임상의를 포함하는 DSMB는 연구 기간 동안 새로운 환자 안전 프로필을 감독합니다. DSMB는 DSMB 헌장에 따라 정기적으로 연구 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Cooney, MD
- 전화번호: 216-374-8221
- 이메일: MedicalMonitoring@delcath.com
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Hanover, 독일
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일
- 모병
- Helios Park-Klinikum Leipzig
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Belgrade, 세르비아, 11080
- 모병
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Instiuto Europeo de Oncologia
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Prague, 체코
- 모병
- Czech Republic - University Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Izmir Ekonomi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 진단 및 간 실질의 50% 이하를 차지하는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 CRC 전이.
- 환자는 간에 우세한 전이성 질환이 있습니다. 간 우세형은 전체 종양의 대부분이 간에 위치하며, 간 병변이 절제 불가능하거나 절제로 치료 가능하지 않거나, 수술적 개입이 치료 불가능하게 만드는 간외 질환과 연관되어 있는 경우로 정의됩니다.
- 간 질환은 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능해야 합니다(RECIST v.1.1 지침에 따라).
- 간외 전이성 질환의 증거가 있는 경우에는 제한적이며 생명을 위협하는 질환의 구성 요소는 간에 있습니다. 제한된 간외 질환은 이 프로토콜에서 다음과 같이 정의됩니다: 가장 긴 직경이 2cm 이하인 폐에 최대 5개의 종양 병변 및/또는 병변당 2cm 이하의 림프절이 최대 5개; 지난 6개월 동안 진행의 징후 없이 확실하게 치료된 단독 병변.
- 적격성을 결정하는 데 사용되는 스캔(가슴/복부/골반의 CT 스캔 및 간 MRI)은 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 이전 치료 및 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 생물학적 요법 및/또는 RAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법 도중 또는 이후에 진행되었거나 불내약성.
- 무작위화 전 14일 이내에 ECOG PS가 0-1입니다.
제외 기준:
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변증 또는 병력, 내시경 또는 방사선학 연구(대형 복부 정맥류, 내시경 검사에 의한 정맥류의 이전 병력)에 의해 임상적으로 유의미한 문맥압항진증의 증거.
- 뉴욕심장협회 기능 분류 II, III 또는 IV 또는 불안정한 관상동맥 증후군(불안정 또는 중증 협심증, 최근 심근경색), 악화되거나 새로 발생한 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 또는 중증 판막 질환을 포함한 활동성 심장 질환 전신 마취를 받는 데 과도한 위험을 초래하는 경우.
- 전신 마취의 사용을 불가능하게 하는 임상적으로 중요한 폐질환의 병력 또는 증거.
- 출혈 장애의 병력, 뇌 전이의 존재, 또는 항응고제 사용 시 출혈 위험이 있는 기본 방사선 영상에서 발견된 기타 두개내 이상.
- 중간 또는 큰 식도 또는 위 정맥류, 활동성 소화성 궤양 또는 최근 객혈 병력을 포함하여 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 정맥류.
- 활동성 2차 악성 종양 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 전 지난 2년 동안 최근에 확실하게 치료된 침습성 암 병력이 있는 경우.
- 복막 병변 또는 큰 복부 덩어리.
- 면역억제제 사용.
- 만성 항응고 치료를 일시적으로 중단할 수 없습니다.
- 전신 증상을 동반한 활성 세균 감염.
- B형 간염 및 C형 간염을 포함한 활동성 바이러스 감염. 참고: 항 B형 간염 코어 항체(HBc) 양성 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 있지만 DNA 음성인 환자는 예외가 허용됩니다.
- 항히스타민제와 스테로이드를 이용한 전처치로 조절할 수 없는 요오드 조영제에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 멜팔란 또는 멜팔란/HDS 시스템의 구성요소에 대한 과민증의 병력이 있거나 알려진 경우.
- 헤파린에 대한 과민증의 병력 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증의 존재로 알려진 병력.
- 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증을 포함한 조절되지 않는 내분비 장애.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 모든 적응증에 대해 방사선 요법 또는 시험용 약제를 포함한 항암 요법을 받은 경우
- 트리플루리딘-티피라실을 사용한 이전 치료.
- 트리플루리딘/티피라실 또는 그 부형제와 유사한 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 갈락토스 불내증, 총 락타아제 결핍 또는 포도당갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제.
- 베바시주맙 또는 그 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품이나 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민증 병력.
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 누공 또는 장 천공 병력(절제된 원발성 질환이 아닌 경우), 지난 1년간 CVA 또는 동맥 혈전증 사건 병력, 또는 지난 30일 동안 정맥 혈전증 사건 병력을 포함한 베바시주맙에 대한 금기 사항 .
- 간정맥 또는 문맥 혈전증의 증거
- 이전에 간 화학색전술이나 방사선 색전술을 시행했거나 이전에 간 동맥 주입 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜팔란/HDS에 이어 트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙을 병용한 공고 치료
멜팔란/HDS는 전신 마취 하에 멜팔란을 간동맥에 주입하는 방식으로 투여됩니다.
이 치료법은 8주 간격으로 2회 투여됩니다.
멜팔란/HDS로 2회 치료 후, 트리플루리딘-티피라실은 각 28일 주기의 1~5일 및 8~12일에 음식과 함께 1일 2회 경구 투여되며 용량당 35mg/m2에서 최대 80mg까지 투여됩니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 내(IV) 베바시주맙 5 mg/kg 체중
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트리플루리딘-티피라실 + 베바시주맙 단독
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리플루리딘-티피라실 + 베바시주맙 단독
트리플루리딘-티피라실과 베바시주맙을 병용하는 것은 전이성 대장암 환자에 대한 표준 치료입니다.
트리플루리딘-티피라실은 각 28일 주기의 1~5일 및 8~12일에 음식과 함께 1일 2회 35mg/m2~최대 80mg을 경구 투여합니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 내(IV) 베바시주맙 5 mg/kg 체중
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트리플루리딘-티피라실 + 베바시주맙 단독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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hPFS
기간: 무작위 배정부터 간 질환 진행이 처음 발생할 때까지의 시간(24개월에 걸쳐 평가)
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간 진행 없는 생존
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무작위 배정부터 간 질환 진행이 처음 발생할 때까지의 시간(24개월에 걸쳐 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위 배정부터 진행이 처음 발생할 때까지의 시간(최대 24개월 평가)
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무진행 생존
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무작위 배정부터 진행이 처음 발생할 때까지의 시간(최대 24개월 평가)
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운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(최대 36개월까지 평가)
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전체 생존
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(최대 36개월까지 평가)
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ORR
기간: 치료 완료까지의 기준치, 최대 24개월까지 평가
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전체 반응률 완전 반응[CR] + 부분 반응[PR]
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치료 완료까지의 기준치, 최대 24개월까지 평가
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끔찍하다
기간: 간에서 질병 진행의 증거가 있을 때까지 기준 시점부터 평가, 최대 24개월까지 평가
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간 전체 반응률
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간에서 질병 진행의 증거가 있을 때까지 기준 시점부터 평가, 최대 24개월까지 평가
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도르
기간: 질병 진행의 증거가 있을 때까지 기준 시점부터 평가, 최대 24개월까지 평가
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응답 기간
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질병 진행의 증거가 있을 때까지 기준 시점부터 평가, 최대 24개월까지 평가
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DCR
기간: 임의 기간의 완전 반응, 임의 기간의 부분 반응 또는 무작위 배정 날짜로부터 최소 12주 동안 최대 24개월까지 평가된 안정 질환
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질병관리율
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임의 기간의 완전 반응, 임의 기간의 부분 반응 또는 무작위 배정 날짜로부터 최소 12주 동안 최대 24개월까지 평가된 안정 질환
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hDOR
기간: 간 질환 진행의 증거가 있을 때까지 기준 시점부터 평가, 최대 24개월까지 평가
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간 반응 기간
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간 질환 진행의 증거가 있을 때까지 기준 시점부터 평가, 최대 24개월까지 평가
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hDCR
기간: 임의 기간의 완전 간 반응, 임의 기간의 부분 반응 또는 무작위 배정 날짜로부터 최소 12주 동안 최대 24개월까지 평가된 안정 질환
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간질환 관리율
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임의 기간의 완전 간 반응, 임의 기간의 부분 반응 또는 무작위 배정 날짜로부터 최소 12주 동안 최대 24개월까지 평가된 안정 질환
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 서명된 사전 동의서부터 연구가 완료될 때까지 평가
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 신체 검사 결과, 활력 징후, 임상 실험실 매개변수, 심전도(ECG) 및 심장초음파(ECHO) 매개변수의 기준선 대비 변화
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서명된 사전 동의서부터 연구가 완료될 때까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marwan Fakih, MD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHP-CRC-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Delcath는 현재 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .