Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit hochdosiertem Melphalan, das direkt in die Leber verabreicht wird, gefolgt von einer Behandlung mit zugelassener Krebsbehandlung oder zugelassener Krebsbehandlung allein bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit leberdominanter Erkrankung (DEL-LIVER)
28. Mai 2026 aktualisiert von: Delcath Systems Inc.
Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionsbehandlung mit Melphalan/HDS, gefolgt von einer Konsolidierungsbehandlung mit Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab im Vergleich zu Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab allein bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs mit Leber Dominante Krankheit
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die Verwendung einer auf die Leber gerichteten Therapie mit hochdosierter Chemotherapie und anschließender zugelassener Krebsbehandlung zur Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat, sicher und verträglich ist. Die klinische Studie wird auch herausfinden, ob die auf die Leber gerichtete Therapie mit hochdosierter Chemotherapie bei der Erkrankung in der Leber wirkt. Die Forscher werden den Einsatz der auf die Leber gerichteten Therapie mit einer hochdosierten Chemotherapie, gefolgt von einer zugelassenen Krebsbehandlung, oder einer zugelassenen Krebsbehandlung allein vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie sich bis zu zwei auf die Leber gerichteten Therapien mit hochdosierter Chemotherapie, gefolgt von einer zugelassenen Krebsbehandlung, oder nehmen Sie nur eine zugelassene Krebsbehandlung ein
- Besuchen Sie die Klinik mindestens alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
- Komplette Scans etwa alle zwei Monate
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie, in der Patienten mit leberdominantem refraktärem mCRC im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Melphalan/HDS (2 Zyklen) gefolgt von einer Behandlung mit Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab (Arm A) oder Trifluridin zugeteilt werden -Tipiracil plus Bevacizumab allein (Arm B).
Ungefähr 90 Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert den beiden Behandlungsarmen zugeteilt (Arm A, n=60; Arm B, n=30). Die Patienten erhalten eine der folgenden Behandlungen:
- Arm A: Die Patienten werden über zwei Behandlungszyklen mit Melphalan/HDS 3,0 mg/kg Idealkörpergewicht (IBW) behandelt. Die zweite Melphalan/HDS-Behandlung wird 8 Wochen nach der ersten Behandlung mit einer akzeptablen Verzögerung von bis zu 2 Wochen (insgesamt 10 Wochen) verabreicht, um bei Bedarf eine Erholung der Melphalan-bedingten Toxizität zu ermöglichen. Das Ansprechen des Tumors wird alle 8 Wochen (± 3 Tage) während der Behandlung mit Melphalan/HDS beurteilt, d. h. vor Zyklus 2 von Melphalan/HDS und vor Beginn der Behandlung mit Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab.
- Arm B: Die Patienten werden mit dem Standardschema aus Trifluridin-Tipiracil und Bevacizumab behandelt.
In beiden Behandlungsarmen wird die Behandlung mit Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod, unerträglichen unerwünschten Ereignissen, dem Widerruf der Einwilligung, der Entscheidung des Hauptprüfers oder der Beendigung der Studie durch den Sponsor fortgesetzt.
Überkreuzung: Es wird keine Überschneidung zwischen den beiden Studienzweigen geben. Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung: Die Bewertung der Tumorreaktion wird vom örtlichen Prüfarzt anhand der RECIST 1.1-Kriterien bestimmt. Die Bewertung der Tumorreaktion und das Patientenmanagement erfolgen entsprechend der Beurteilung der Bilder und der klinischen Bedürfnisse des Patienten durch den Hauptprüfer. Patienten mit fortschreitender Erkrankung (PD) werden von der Studienbehandlung ausgeschlossen und auf ihr Überleben bis zum Widerruf der Einwilligung oder zum Tod überwacht.
Die Studienbehandlung wird abgebrochen, wenn die Erholung von der behandlungsbedingten Toxizität mehr als 2 Wochen nach dem Ende des Behandlungszyklus während Melphalan/HDS-Zyklen (nur Arm A) oder mehr als 28 Tage Verzögerung beim Beginn des nächsten Zyklus erfordert Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab; Der Besuch am Ende der Behandlung (EOT) wird zu diesem Zeitpunkt oder innerhalb von 4 Wochen durchgeführt.
Die Sicherheit wird kontinuierlich durch Dokumentation von UEs, SAEs, klinischen Labormessungen, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen überwacht.
Data Safety Monitoring Board (DSMB): Ein DSMB, dem unabhängige (nicht forschende) Kliniker angehören, wird während der Studie das neue Patientensicherheitsprofil überwachen. Das DSMB wird die Studiendaten gemäß der DSMB-Charta regelmäßig überprüfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew Cooney, MD
- Telefonnummer: 216-374-8221
- E-Mail: MedicalMonitoring@delcath.com
Studienorte
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Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Helios Park-Klinikum Leipzig
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Instiuto Europeo de Oncologia
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Belgrade, Serbien, 11080
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Center "Bezanijska Kosa"
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clinic Barcelona
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Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Czech Republic - University Hospital
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Izmir Ekonomi
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- UCLA Hematology/Oncology-Santa Monica
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Rekrutierung
- Ochsner Clinic Foundation
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von metastasiertem Darmkrebs und histologisch oder zytologisch nachgewiesenen CRC-Metastasen, die 50 % oder weniger des Leberparenchyms einnehmen.
- Der Patient hat eine Leber-dominante metastasierende Erkrankung. Leberdominant ist definiert, wenn der Großteil der gesamten Tumorlast in der Leber liegt und die Leberläsionen nicht resezierbar oder durch Ablation behandelbar sind oder mit einer extrahepatischen Erkrankung verbunden sind, die einen chirurgischen Eingriff nicht heilbar macht.
- Erkrankungen der Leber müssen (gemäß den RECIST-Richtlinien v.1.1) durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar sein.
- Wenn Hinweise auf eine extrahepatische Metastasierung vorliegen, sind diese begrenzt und die lebensbedrohliche Komponente der Erkrankung liegt in der Leber. Eine begrenzte extrahepatische Erkrankung wird in diesem Protokoll wie folgt definiert: bis zu 5 Tumorläsionen in der Lunge mit einem längsten Durchmesser von nicht mehr als 2 cm und/oder bis zu 5 Lymphknoten, die 2 cm oder weniger pro Läsion messen; Einzelläsionen, die in den letzten 6 Monaten endgültig behandelt wurden und keine Anzeichen einer Progression zeigten.
- Zur Bestimmung der Eignung verwendete Scans (CT-Scan von Brust/Bauch/Becken und MRT der Leber) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
- Frühere Behandlung und Fortschreiten unter oder nach oder Unverträglichkeit gegenüber einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie und/oder einer Anti-EGFR-Therapie, wenn RAS-Wildtyp.
- ECOG PS von 0-1 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose der Klassen B oder C nach Child-Pugh oder Nachweis einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie durch Anamnese, Endoskopie oder radiologische Untersuchungen (große Bauchvarizen, Vorgeschichte von Varizen durch Endoskopie).
- Funktionsklassifizierung II, III oder IV der New York Heart Association oder aktive Herzerkrankung(en), einschließlich instabiler Koronarsyndrome (instabile oder schwere Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), sich verschlimmernde oder neu aufgetretene Herzinsuffizienz, erhebliche Arrhythmien oder schwere Herzklappenerkrankung die ein übermäßiges Risiko einer Vollnarkose mit sich bringen.
- Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung, die die Anwendung einer Vollnarkose ausschließt.
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Vorhandensein von Hirnmetastasen oder anderen intrakraniellen Anomalien, die bei der radiologischen Ausgangsbildgebung festgestellt wurden und bei denen ein Risiko für Blutungen unter Antikoagulation besteht.
- Bekannte blutungsgefährdete Varizen, einschließlich mittelgroßer oder großer Ösophagus- oder Magenvarizen, aktives Magengeschwür oder kürzlich aufgetretene Hämoptysen.
- Aktives Zweitmalignom oder in den letzten 2 Jahren vor der Einschreibung ein kürzlich definitiv behandelter invasiver Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
- Peritoneale Läsionen oder große Bauchmassen.
- Verwendung von Immunsuppressiva.
- Unfähigkeit, eine chronische Antikoagulationstherapie vorübergehend abzubrechen.
- Aktive bakterielle Infektionen mit systemischen Manifestationen.
- Aktive Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion. HINWEIS: Für Patienten mit positivem Anti-Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), aber negativer DNA gelten Ausnahmen.
- Schwere allergische Reaktion auf Jodkontrastmittel, die durch Prämedikation mit Antihistaminika und Steroiden nicht kontrolliert werden kann.
- Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Melphalan oder den Komponenten des Melphalan/HDS-Systems.
- Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
- Unkontrollierte endokrine Störung, einschließlich Diabetes mellitus, Hypothyreose oder Hyperthyreose.
- Erhielt ≤ 30 Tage vor der Randomisierung eine Krebstherapie einschließlich Strahlentherapie oder Prüfpräparat für jede Indikation
- Vorherige Behandlung mit Trifluridin-Tipiracil.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Trifluridin/Tipiracil oder einen seiner Hilfsstoffe zurückzuführen sind.
- Erbliche Probleme wie Galaktoseintoleranz, völliger Laktasemangel oder Glucosegalactose-Malabsorption.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
- Kontraindikationen für Bevacizumab, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Vorgeschichte einer aktiven Fistel oder Darmperforation (außer im Rahmen einer resezierten Primärerkrankung), Vorgeschichte einer CVA oder eines arteriellen thrombotischen Ereignisses im letzten 1 Jahr oder Vorgeschichte eines venösen thrombotischen Ereignisses in den letzten 30 Tagen .
- Hinweise auf eine Lebervenen- oder Pfortaderthrombose
- Vorherige Chemoembolisierung oder Radioembolisierung der Leber oder vorherige hepatische arterielle Infusionstherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Melphalan/HDS, gefolgt von einer Konsolidierungsbehandlung mit Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab
Melphalan/HDS wird als Infusion von Melphalan in die Leberarterie unter Vollnarkose verabreicht.
Diese Behandlung wird zweimal im Abstand von 8 Wochen durchgeführt.
Nach 2 Behandlungen mit Melphalan/HDS wird Trifluridin-Tipiracil an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 8 bis 12 jedes 28-Tage-Zyklus 35 mg/m2 bis zu einem Maximum von 80 mg pro Dosis oral zweimal täglich mit einer Mahlzeit verabreicht; und intravenöse (IV) Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
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Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab allein
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab allein
Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab ist die Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.
Trifluridin-Tipiracil wird an den Tagen 1 bis 5 und an den Tagen 8 bis 12 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 35 mg/m2 bis zu einem Maximum von 80 mg zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit verabreicht. und intravenöse (IV) Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
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Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab allein
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hPFS
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Fortschreitens der Lebererkrankung, bewertet über 24 Monate
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Leberprogressionsfreies Überleben
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Fortschreitens der Lebererkrankung, bewertet über 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression, geschätzt bis zu 24 Monate
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Fortschrittsfreies Überleben
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Progression, geschätzt bis zu 24 Monate
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Betriebssystem
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
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Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 36 Monate
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ORR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate
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Gesamtansprechrate vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR]
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Ausgangswert bis zum Abschluss der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate
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schrecklich
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung in der Leber gibt, bewertet bis zu 24 Monate
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Gesamtansprechrate der Leber
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Bewertet vom Ausgangswert, bis es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung in der Leber gibt, bewertet bis zu 24 Monate
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DOR
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum Vorliegen von Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate
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Dauer der Antwort
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Bewertet vom Ausgangswert bis zum Vorliegen von Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 24 Monate
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DCR
Zeitfenster: vollständiges Ansprechen beliebiger Dauer, teilweises Ansprechen beliebiger Dauer oder stabile Erkrankung für mindestens 12 Wochen ab dem Randomisierungsdatum, bewertet bis zu 24 Monate
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Krankheitskontrollrate
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vollständiges Ansprechen beliebiger Dauer, teilweises Ansprechen beliebiger Dauer oder stabile Erkrankung für mindestens 12 Wochen ab dem Randomisierungsdatum, bewertet bis zu 24 Monate
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hDOR
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum Vorliegen von Anzeichen für ein Fortschreiten der Lebererkrankung, bewertet bis zu 24 Monate
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Hepatische Reaktionsdauer
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Bewertet vom Ausgangswert bis zum Vorliegen von Anzeichen für ein Fortschreiten der Lebererkrankung, bewertet bis zu 24 Monate
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hdCR
Zeitfenster: Vollständige Leberreaktion beliebiger Dauer, teilweises Ansprechen beliebiger Dauer oder stabile Erkrankung für mindestens 12 Wochen ab dem Randomisierungsdatum, bewertet bis zu 24 Monate
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Kontrollrate von Lebererkrankungen
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Vollständige Leberreaktion beliebiger Dauer, teilweises Ansprechen beliebiger Dauer oder stabile Erkrankung für mindestens 12 Wochen ab dem Randomisierungsdatum, bewertet bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bewertet von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungsergebnissen, Vitalfunktionen, klinischen Laborparametern, Elektrokardiogramm- (EKG) und Echokardiogramm-Parametern (ECHO).
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Bewertet von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marwan Fakih, MD, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Darmkrebs
- Darmkrebs
- metastasiertem Dickdarmkrebs
- Melphalan
- refraktärer metastasierter Darmkrebs
- Melphalan/HDS
- Melphalan/hepatisches Abgabesystem
- Trifluridin-Tipiracil
- Trifluridin-Tipiracil (FTD-TPI)
- Trifluridin-Tipiracil (FTD-TPI) plus Bevacizumab
- Trifluridin-Tipiracil plus Bevacizumab
- hepatisches Abgabesystem
- leberdominante Erkrankung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Kolorektale Neubildungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Aminosäuren
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phenylalanin
- Aminosäuren, aromatisch
- Aminosäuren, zyklisch
- Bevacizumab
- Melphalan
- Trifluridin -Tipiracil -Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- PHP-CRC-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Delcath hat derzeit keine Pläne, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .