박출률 보존을 통한 심부전 치료를 위한 기존 서양의학의 포게지욱신 달임 조합
2024년 10월 3일 업데이트: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
심부전에 대한 기존 치료법과 보존 박출률(HFpEF)을 병용한 포게주신 달임의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 심부전 및 박출률 보존(HFpEF) 환자를 대상으로 포게주신 달임이 기존 치료와 관련된 약효를 강화하고 부작용을 완화할 수 있는 가능성을 조사하여 HFpEF 관리에 대한 임상 적용의 기반을 마련하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 심부전 및 박출률 보존(HFpEF) 환자를 모집하여 무작위로 중재군과 대조군에 배정했습니다.
대조군은 표준 심부전 치료 프로토콜을 받고, 중재군은 대조군의 치료에 추가로 포게지욱신 달인을 경구 복용하게 됩니다.
이번 연구에서는 두 군 간 증상 호전 정도, 관련 보조 검사 지표, 한의학 증후군 점수, 이상반응 차이 등을 비교해 포게주신 달임과 기존 치료법의 병용으로 HFpEF 치료를 더욱 강화할 수 있는 임상적 근거를 마련할 예정이다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2018년 심부전 진단 및 치료에 관한 중국 지침의 진단 기준을 충족하고 2~4등급 심장 기능을 가진 심부전 입원 환자
- 한의학 내과(2012년판) 심부전 진단기준에 부합하는 입원환자
- 심장색상초음파로 HfpEF 진단기준을 만족하는 환자
- 사전동의서에 서명하고 자발적으로 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 중증 간 또는 신장 장애가 있는 환자(ALT/AST > 상한치의 3배 또는 혈청 크레아티닌 수치 > 265 umol/L 또는 혈청 칼륨 > 5.5 mmol/L).
- 연구 기간 중 특별한 치료가 필요한 중증의 뇌혈관, 혈액, 신경계 질환 또는 악성 종양이 있어 심부전 치료 유효성 판단에 영향을 미칠 수 있는 환자.
- 중증 폐렴, 중증 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성.
- 정신질환이 있거나 협조를 꺼리는 환자.
- 포게지욱신 달임 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 시험 기간 동안 관상 동맥 중재술, 심장 박동기 이식, 심장 보조 장치 배치 또는 기타 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군은 7일의 치료 기간 동안 임상적 요구 사항에 따라 이뇨제, ACE 억제제/ARB, 베타 차단제 또는 알도스테론 수용체 길항제와 같은 약리학적 치료법을 포함할 수 있는 기존 심부전 치료를 받게 됩니다.
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기존 심부전 치료에는 해당 질환의 임상적 요구 사항에 따라 이뇨제, ACE 억제제/ARB, 베타 차단제 또는 알도스테론 수용체 길항제와 같은 약리학적 치료법이 포함될 수 있습니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
중재군은 대조군의 치료방법에 더해 포게주신탕을 경구 투여하게 된다. 구체적인 약효는 가공아코나이트 60g(처음 1시간 달임), 건조생강 60g, 꿀튀김감초 60g, 산수유 60g, 인삼 30g(별도 달임), 용뼈 30g(처음 1시간 달임), 생굴껍질 30g(처음 1시간 달임), 생자석 30g 총 7처방.
사용법: 한약탕기로 균일하게 달여서 약액을 얻습니다. 1일 1회 처방하고, 1회 100ml씩 아침, 저녁으로 2회 복용하며, 7일간 지속적으로 복용합니다.
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표준 심부전 치료 외에 포게주신탕도 투여한다. 포게주신 달임의 조성은 가공아코나이트 60g(처음 1시간 달임), 말린생강 60g, 꿀볶은감초 60g, 산수유 60g, 인삼 30g(별도 달임), 생용뼈 30g(처음 1시간 달임), 생굴껍질 30g(처음 1시간 달임), 생자석 30g 총 7처방.
사용법: 한약탕기로 균일하게 달여서 약액을 얻습니다. 1일 1회 처방하고, 1회 100ml씩 아침, 저녁으로 2회 복용하며, 7일간 지속적으로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-proBNP
기간: 등록부터 치료 종료 7일까지
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심장 근육 세포에서 분비되는 NT-proBNP는 심장 기능을 반영하는 바이오마커 역할을 합니다. 정상적인 조건에서 신체에는 소량의 NT-proBNP가 포함되어 있습니다. 그러나 심부전의 경우 NT-proBNP 수치가 증가하여 심부전 진단 및 심부전 치료 효과를 평가하는 지표 중 하나가 됩니다. 구체적인 진단 기준은 다음과 같습니다. 50세 미만 환자의 경우: 450ng/L 초과; 50~75세 환자의 경우: 900ng/L 이상; 75세 이상의 환자의 경우: 1800ng/L 이상; 신장 기능이 손상된 환자(사구체 여과율 60mL/min 이상): 1200ng/L 이상. |
등록부터 치료 종료 7일까지
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심장초음파검사(LVEF, LVEDD 및 LVESD)
기간: 등록부터 치료 종료 7일까지
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심장초음파검사는 심장 기능을 평가하는 데 사용됩니다. LVEF 좌심실 박출률(LVEF)은 임상 실습에서 좌심실 수축기 기능을 평가하는 데 가장 일반적으로 사용되는 지표입니다. LVEF는 LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100% 공식을 사용하여 확장기말 용량(EDV)과 수축기말 용량(ESV)의 측정값으로부터 계산됩니다. 남성의 경우 LVEF가 52% 미만, 여성의 경우 53% 미만이면 좌심실 수축기 기능이 비정상임을 의미합니다. 40%~52% 사이의 LVEF는 좌심실 수축기 기능이 약간 감소했음을 나타내고, 30%~40%는 중간 정도 기능 감소를 나타내며, 30% 미만은 기능이 심각하게 감소했음을 나타냅니다. LVEDD 및 LVESD 남성의 경우 좌심실 확장기말 직경(LVEDD)이 55mm 이상, 여성의 경우 50mm 이상, 좌심실 수축기말 직경(LVESD)이 남성의 경우 37mm 이상, 여성의 경우 35mm 이상이면 다음을 시사합니다. 좌심실 확장 및 좌심실 기능 손상. |
등록부터 치료 종료 7일까지
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hs-CRP
기간: 등록부터 치료 종료 7일까지
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 심혈관 위험 사건의 가장 강력한 예측 인자 중 하나이며 다음과 같은 임상적 의미를 갖습니다. 1 mg/L 미만의 수준은 위험이 낮다는 것을 나타냅니다. 1-3mg/L 수준은 중간 정도의 위험을 나타냅니다. 3mg/L를 초과하는 수준은 위험이 높다는 것을 의미합니다. |
등록부터 치료 종료 7일까지
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염증인자(TNF-α, IL-6, IL-8)
기간: 등록부터 치료 종료 7일까지
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임상 실습을 통해 일반 인구에 비해 심부전 환자에서 TNF-α, IL-6, IL-8과 같은 염증성 사이토카인의 수치가 상승하는 것으로 확인되었습니다.
이러한 염증 요인은 심근 손상을 더욱 악화시키고 심실 재형성 과정에 참여할 수 있습니다.
따라서 TNF-α, IL-6 및 IL-8을 모니터링하면 심부전 환자의 상태를 평가할 수 있습니다.
5ng/L(생체활성 분석) 이상의 TNF-α 수준, 10ng/L 이상의 IL-6, 21.3μg/L(ELISA 방법) 이상의 IL-8 수준은 신체에 염증이 존재함을 시사합니다.
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등록부터 치료 종료 7일까지
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미네소타 심부전 환자 설문지(MLHFQ)
기간: 등록부터 치료 종료 7일까지
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)는 심부전(HF) 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
신체적, 정서적, 기타 세 가지 영역에서 환자의 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 총 21개 항목으로 구성되어 있으며, 전혀 없음(0점), 매우 적음(1점), 약간(2점), 보통(3점), 꽤 있음(4점)을 0~5점 척도로 평가한다. 점), 중증(5점)입니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한의학(TCM) 증상 점수
기간: 등록부터 치료 종료 7일까지
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중국 전통 의학의 신약 임상 연구 지도 원칙에 따르면.
한의학(TCM) 증상은 1차 증상과 2차 증상으로 분류되며 심각도에 따라 점수가 매겨집니다.
주요 증상은 심계항진, 피로, 호흡곤란, 하지 부종 등으로, 각각 없음(0점), 경증(2점), 중등도(4점), 심함(6점)의 4단계로 평가된다.
이차 증상으로는 무기력, 복부 팽만, 핍뇨, 자발적인 발한, 입술과 손발톱의 칙칙한 안색/청색증 등이 있으며, 각각 없음(0점), 경증(1점), 중등도(2점), 그리고 심각하다(3점).
모든 항목의 총점은 한의학 증상 점수를 나타내며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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등록부터 치료 종료 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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