Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвар погеджиуксина. Комбинация средств традиционной западной медицины для лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.

3 октября 2024 г. обновлено: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации отвара погеджиуксина с традиционным лечением сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса (HFpEF)

Целью данного исследования является изучение потенциала отвара погеджиуксина для повышения эффективности и смягчения побочных эффектов, связанных с традиционным лечением у пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF), тем самым создавая основу для его клинического применения при лечении HFpEF. .

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование набирают пациентов с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса (HFpEF), случайным образом распределяя их либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Контрольная группа получит стандартный протокол лечения сердечной недостаточности, а группа вмешательства будет принимать отвар погеджиуксина перорально в дополнение к лечению контрольной группы. В исследовании будут сравниваться степень улучшения симптомов, соответствующие показатели вспомогательного обследования, баллы синдромов традиционной китайской медицины и различия в побочных реакциях между двумя группами, обеспечивая клиническую основу для дальнейшего улучшения лечения HFpEF с помощью комбинации отвара погецзюксина и традиционной терапии. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарные пациенты с сердечной недостаточностью, которые соответствуют диагностическим критериям Китайских рекомендаций по диагностике и лечению сердечной недостаточности 2018 года и имеют функцию сердца II-IV степени;
  2. Стационарные пациенты, соответствующие диагностическим критериям сердечной недостаточности в традиционной китайской медицине (издание 2012 г.);
  3. Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям HfpEF по данным цветного ультразвукового исследования сердца;
  4. Пациенты, которые подписывают информированное согласие и проходят тест добровольно.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, не соответствующие критериям включения.
  2. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (АЛТ/АСТ > 3 раз превышает верхний предел или уровень креатинина в сыворотке > 265 мкмоль/л или уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л).
  3. Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными, гематологическими, неврологическими заболеваниями или злокачественными опухолями, которые требуют специального лечения в период исследования и могут повлиять на оценку эффективности лечения сердечной недостаточности.
  4. Пациенты с тяжелой пневмонией, серьезными инфекциями или острым обострением хронической обструктивной болезни легких.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Пациенты с психическими отклонениями или не желающие сотрудничать.
  7. Пациенты с аллергией на компоненты отвара Погеджиуксина.
  8. Пациенты, перенесшие коронарное вмешательство, имплантацию кардиостимулятора, установку вспомогательных кардиостимуляторов или другие методы лечения в течение испытательного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа будет получать традиционное лечение сердечной недостаточности, которое может включать фармакологическую терапию, такую ​​как диуретики, ингибиторы АПФ/БРА, бета-блокаторы или антагонисты рецепторов альдостерона, в зависимости от клинических требований состояния, в течение периода лечения 7 дней.
Традиционное лечение сердечной недостаточности, которое может включать фармакологическую терапию, такую ​​как диуретики, ингибиторы АПФ/БРА, бета-блокаторы или антагонисты рецепторов альдостерона, в зависимости от клинических требований заболевания.
Активный компаратор: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать отвар Погеджиуксина перорально в дополнение к протоколу лечения, данному контрольной группе. Конкретная лекарственная формула выглядит следующим образом: обработанный аконит 60 г (первоначально отваривается в течение 1 часа), сушеный имбирь 60 г, обжаренная в меду солодка 60 г, Cornus officinalis 60 г, женьшень 30 г (отваривается отдельно), сырая кость дракона 30 г (первоначально отваривается в течение 1 часа), сырая скорлупа устрицы 30 г (первоначально отваривается в течение 1 часа), живой магнетит 30 г, всего 7 рецептов. Применение: Равномерно отваривать с помощью машины для отвара лекарственных трав для получения лекарственной жидкости по одному рецепту в день, принимать два раза в день утром и вечером, каждый раз по 100 мл, для непрерывного лечения в течение 7 дней.
В дополнение к стандартному лечению сердечной недостаточности пациентам также назначают отвар погеджиуксина. Формула отвара погеджиуксина следующая: обработанный аконит 60 г (первоначально отваривается в течение 1 часа), сушеный имбирь 60 г, обжаренная в меду солодка 60 г, кукуруза лекарственная 60 г. Женьшень 30 г (отваривается отдельно), сырая кость дракона 30 г (первоначально отваривается в течение 1 часа), сырая скорлупа устрицы 30 г (первоначально отваривается в течение 1 часа), живой магнетит 30 г, всего 7 рецептов. Применение: Равномерно отваривать с помощью машины для отвара лекарственных трав для получения лекарственной жидкости по одному рецепту в день, принимать два раза в день утром и вечером, каждый раз по 100 мл, для непрерывного лечения в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NT-проБНП
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 7 дней

NT-proBNP, секретируемый клетками сердечной мышцы, служит биомаркером, отражающим функцию сердца. В нормальных условиях в организме содержится небольшое количество NT-proBNP. Однако при сердечной недостаточности уровень NT-proBNP повышается, что делает его одним из показателей для диагностики сердечной недостаточности и оценки эффективности лечения сердечной недостаточности. Конкретными диагностическими критериями являются следующие:

Для пациентов до 50 лет: более 450 нг/л; Для пациентов в возрасте от 50 до 75 лет: более 900 нг/л; Для пациентов старше 75 лет: более 1800 нг/л; Для пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации более 60 мл/мин): более 1200 нг/л.

От поступления до окончания лечения 7 дней
Эхокардиография (ФВЛЖ, LVEDD и LVESD)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 7 дней

Эхокардиография используется для оценки сердечной функции. ФВЛЖ Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) является наиболее часто используемым показателем для оценки систолической функции левого желудочка в клинической практике. ФВ ЛЖ рассчитывается на основе измерений конечно-диастолического объема (КДО) и конечно-систолического объема (КСО) по следующей формуле: ФВ ЛЖ = (КДО - КСО) / КДО × 100%. ФВ ЛЖ менее 52% у мужчин и менее 53% у женщин предполагает нарушение систолической функции левого желудочка. ФВ ЛЖ от 40% до 52% указывает на легкое снижение систолической функции левого желудочка, от 30% до 40% указывает на умеренное снижение функции, а менее 30% указывает на серьезное снижение функции.

LVEDD и LVESD У мужчин конечно-диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) более 55 мм и у женщин более 50 мм, а также конечно-систолический диаметр левого желудочка (LVESD) более 37 мм у мужчин и более 35 мм у женщин позволяют предположить дилатация левого желудочка и нарушение функции левого желудочка.

От поступления до окончания лечения 7 дней
вч-СРБ
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 7 дней

Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) является одним из наиболее мощных предикторов сердечно-сосудистых событий со следующими клиническими последствиями:

Уровень ниже 1 мг/л указывает на низкий риск; Уровень 1–3 мг/л указывает на умеренный риск; Уровень выше 3 мг/л указывает на высокий риск.

От поступления до окончания лечения 7 дней
Факторы воспаления (TNF-α, IL-6 и IL-8)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 7 дней
Клиническая практика подтвердила, что уровни воспалительных цитокинов, таких как TNF-α, IL-6 и IL-8, повышены у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией. Эти воспалительные факторы могут еще больше усугубить повреждение миокарда и участвовать в процессе ремоделирования желудочков. Следовательно, мониторинг TNF-α, IL-6 и IL-8 можно использовать для оценки состояния пациентов с сердечной недостаточностью. Повышенные уровни TNF-α более 5 нг/л (анализ биоактивности), IL-6 более 10 нг/л и IL-8 более 21,3 мкг/л (метод ИФА) позволяют предположить наличие воспаления в организме.
От поступления до окончания лечения 7 дней
Анкета для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 7 дней
Опросник для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ) — широко используемый инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Он оценивает качество жизни пациентов по трем сферам: физическому, эмоциональному и другим. Анкета состоит из 21 пункта, ответы оцениваются по шкале от нуля до пяти: нет (0 баллов), очень мало (1 балл), мало (2 балла), умеренно (3 балла), совсем немного (4 балла). баллов) и тяжелые (5 баллов). Баллы по всем пунктам суммируются, причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
От поступления до окончания лечения 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 7 дней
Согласно Руководящим принципам клинических исследований новых лекарств в традиционной китайской медицине. Симптомы традиционной китайской медицины (ТКМ) подразделяются на первичные и вторичные симптомы и оцениваются в зависимости от их тяжести. Первичные симптомы включают сердцебиение, утомляемость, одышку и отеки нижних конечностей, каждый из которых оценивается по четырехуровневой шкале: отсутствие (0 баллов), легкая (2 балла), умеренная (4 балла) и тяжелая (6 баллов). Вторичные симптомы включают летаргию, вздутие живота, олигурию, спонтанное потоотделение и тусклый цвет лица/цианоз губ и ногтей, каждый из которых оценивается по четырехуровневой шкале: нет (0 баллов), легкая (1 балл), умеренная (2 балла), и тяжелая (3 балла). Сумма баллов по всем пунктам представляет собой оценку симптомов традиционной китайской медицины. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
От поступления до окончания лечения 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться