Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen länsimaisen lääketieteen Pogejiuxin Decoction -yhdistelmä sydämen vajaatoiminnan hoitoon säilytetyllä ejektiofraktiolla

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydämen vajaatoiminnan perinteisen hoidon ja säilytetyn ejektiofraktion (HFpEF) Pogejiuxin-keittoyhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Pogejiuxin Decoctionin mahdollisuuksia parantaa tehoa ja lieventää tavanomaiseen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) ja luoda siten perusta sen kliiniselle sovellukselle HFpEF:n hallinnassa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen värvätään potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), ja heidät jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä saa normaalin sydämen vajaatoiminnan hoitoprotokollan, kun taas interventioryhmä ottaa Pogejiuxin Decoctionia suun kautta kontrolliryhmän hoidon lisäksi. Tutkimuksessa verrataan oireiden paranemisen astetta, asiaankuuluvia lisätutkimusindikaattoreita, perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteitä ja haittavaikutusten eroja näiden kahden ryhmän välillä, mikä tarjoaa kliinisen perustan HFpEF-hoidon tehostamiselle edelleen Pogejiuxin Decoctionin ja tavanomaisen hoidon yhdistelmällä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät Kiinan vuoden 2018 sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden diagnostiset kriteerit ja joilla on asteen II-IV sydämen toiminta;
  2. Potilaat, jotka täyttävät sydämen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit TCM Internal Medicine -julkaisussa (2012-painos);
  3. Potilaat, jotka täyttävät HfpEF:n diagnostiset kriteerit sydämenväriultraäänellä;
  4. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja tekevät testin vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
  2. Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT/AST > 3 kertaa yläraja tai seerumin kreatiniiniarvo > 265 umol/L tai seerumin kalium > 5,5 mmol/l).
  3. Potilaat, joilla on vaikeita aivoverisuonisairauksia, hematologisia, neurologisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat erityishoitoa tutkimusjakson aikana ja voivat vaikuttaa arvioon sydämen vajaatoiminnan hoidon tehokkuudesta.
  4. Potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume, vakavia infektioita tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Potilaat, joilla on psykiatrisia poikkeavuuksia tai jotka eivät halua tehdä yhteistyötä.
  7. Pogejiuxin Decoctionin aineosille allergiset potilaat.
  8. Potilaat, joille tehdään sepelvaltimointerventio, sydämentahdistin implantoidaan, sydäntä avustavat laitteet asetetaan tai muita hoitoja koeajan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, joka voi sisältää farmakologisia hoitoja, kuten diureetteja, ACE-estäjiä/ARB-lääkkeitä, beetasalpaajia tai aldosteronireseptorin salpaajia, sairauden kliinisten vaatimusten perusteella, 7 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: Perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito
Perinteinen sydämen vajaatoiminnan hoito, johon voi sisältyä farmakologisia hoitoja, kuten diureetteja, ACE:n estäjiä/ARB-lääkkeitä, beetasalpaajia tai aldosteronireseptorin antagonisteja tilan kliinisten vaatimusten perusteella.
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmä saa Pogejiuxin Decoction -valmistetta suun kautta kontrolliryhmälle annetun hoitosuunnitelman lisäksi. Erityinen lääkevalmiste on seuraava: Käsitelty akoniitti 60 g (keitettynä aluksi 1 tunnin ajan), kuivattu inkivääri 60 g, hunajapaistettu lakritsi 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (keitettynä erikseen), Raw Dragon Bone 30g (keitettynä aluksi 1 tunnin ajan), Raw Oyster Shell 30g (keitettynä aluksi 1 tunnin ajan), Living Magnetite 30g, yhteensä 7 reseptiä. Käyttö: Tasaisesti keitetty yrttikeittokoneella lääkenesteen saamiseksi, yksi resepti päivässä, otettuna kahdesti päivässä aamulla ja illalla, 100 ml kerrallaan, jatkuvana 7 päivän hoitona.
Lääke: Pogejiuxin-keite yhdistettynä tavanomaiseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Normaalin sydämen vajaatoiminnan hoidon lisäksi potilaille annetaan myös Pogejiuxin Decoctionia. Pogejiuxin Decoctionin kaava on seuraava: Prosessoitu akoniitti 60 g (keitetty aluksi 1 tunnin ajan), kuivattu inkivääri 60 g, hunajapaistettu lakritsi 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30g (keitettynä erikseen), Raw Dragon Bone 30g (keitettynä aluksi 1 tunnin ajan), Raw Oyster Shell 30g (keitettynä aluksi 1 tunnin ajan), Living Magnetite 30g, yhteensä 7 reseptiä. Käyttö: Tasaisesti keitetty yrttikeittokoneella lääkenesteen saamiseksi, yksi resepti päivässä, otettuna kahdesti päivässä aamulla ja illalla, 100 ml kerrallaan, jatkuvana 7 päivän hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NT-proBNP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla

Sydänlihassolujen erittämä NT-proBNP toimii biomarkkerina, joka heijastaa sydämen toimintaa. Normaaleissa olosuhteissa keho sisältää pienen määrän NT-proBNP:tä. Kuitenkin sydämen vajaatoiminnassa NT-proBNP-tasot nousevat, mikä tekee siitä yhden indikaattoreista sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja sydämen vajaatoiminnan hoidon tehokkuuden arvioinnissa. Erityiset diagnostiset kriteerit ovat seuraavat:

Alle 50-vuotiaille potilaille: yli 450 ng/l; 50–75-vuotiaat potilaat: yli 900 ng/l; Yli 75-vuotiaille potilaille: yli 1800 ng/l; Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus yli 60 ml/min): yli 1200 ng/l.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
Ekokardiografia (LVEF, LVEDD ja LVESD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla

Ekokardiografiaa käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen. LVEF Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on yleisimmin käytetty indikaattori vasemman kammion systolisen toiminnan arvioinnissa kliinisessä käytännössä. LVEF lasketaan loppudiastolisen tilavuuden (EDV) ja loppusystolisen tilavuuden (ESV) mittauksista käyttämällä seuraavaa kaavaa: LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100%. Alle 52 % miehillä ja alle 53 % naisilla LVEF viittaa vasemman kammion epänormaaliin systoliseen toimintaan. LVEF 40 % ja 52 % välillä osoittaa lievästi heikentynyttä vasemman kammion systolista toimintaa, 30 % - 40 % osoittaa kohtalaisesti heikentynyttä toimintaa ja alle 30 % osoittaa vakavasti heikentynyttä toimintaa.

LVEDD ja LVESD Miehillä vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija (LVEDD) on yli 55 mm ja naisilla yli 50 mm ja vasemman kammion loppusystolinen halkaisija (LVESD) yli 37 mm miehillä ja yli 35 mm naisilla. vasemman kammion laajentuminen ja vasemman kammion toiminnan heikkeneminen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
hs-CRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla

Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) on yksi tehokkaimmista kardiovaskulaaristen riskitapahtumien ennustajista, jolla on seuraavat kliiniset seuraukset:

Taso, joka on alle 1 mg/l, tarkoittaa pientä riskiä; Taso 1-3 mg/l osoittaa kohtalaista riskiä; Yli 3 mg/l taso tarkoittaa suurta riskiä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
Tulehdustekijät (TNF-α, IL-6 ja IL-8)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
Kliininen käytäntö on vahvistanut, että tulehduksellisten sytokiinien, kuten TNF-a:n, IL-6:n ja IL-8:n, tasot ovat kohonneet potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta verrattuna yleiseen väestöön. Nämä tulehdustekijät voivat entisestään pahentaa sydänlihasvaurioita ja osallistua kammioiden uusiutumisprosessiin. Siksi TNF-a:n, IL-6:n ja IL-8:n seurantaa voidaan käyttää sydämen vajaatoimintapotilaiden tilan arvioimiseen. Kohonneet TNF-α:n tasot yli 5 ng/l (bioaktiivisuusmääritys), IL-6:n yli 10 ng/l ja IL-8:n yli 21,3 μg/l (ELISA-menetelmä) viittaavat tulehduksen esiintymiseen kehossa.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) on laajalti käytetty väline sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Se arvioi potilaiden elämänlaatua kolmella osa-alueella: fyysinen, emotionaalinen ja muu. Kyselylomakkeessa on 21 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu asteikolla nollasta viiteen, ei yhtään (0 pistettä), hyvin vähän (1 piste), vähän (2 pistettä), kohtalaista (3 pistettä), melko vähän (4 pistettä). pistettä) ja vakava (5 pistettä). Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oirepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen uusien lääkkeiden kliinisen tutkimuksen ohjaavien periaatteiden mukaan. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireet luokitellaan primaari- ja toissijaisiin oireisiin ja pisteytetään niiden vakavuuden perusteella. Ensisijaisia ​​oireita ovat sydämentykytys, väsymys, hengenahdistus ja alaraajojen turvotus, jotka kukin luokitellaan neljän tason asteikolla: ei yhtään (0 pistettä), lievä (2 pistettä), kohtalainen (4 pistettä) ja vaikea (6 pistettä). Toissijaisia ​​oireita ovat uneliaisuus, vatsan turvotus, oliguria, spontaani hikoilu ja huulten ja kynsien samea iho/syanoosi, jotka kukin luokitellaan neljän tason asteikolla: ei mitään (0 pistettä), lievä (1 piste), kohtalainen (2 pistettä), ja vakava (3 pistettä). Kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä edustaa TCM-oireiden pisteytystä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet ovat.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Yhteistyökumppanit

Chongqing Science and Technology Commission
Chongqing Health and Family Planning Commission

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-ky-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa