- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06629246
Pogejiuxin avkokskombinasjon av konvensjonell vestlig medisin for behandling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pogejiuxin Decoction Kombinasjon av konvensjonell behandling for hjertesvikt med Preserved Ejection Fraction (HFpEF)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlagte pasienter med hjertesvikt som oppfyller diagnosekriteriene i China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 og har grad II-IV hjertefunksjon;
- Innlagte pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for hjertesvikt i TCM Internal Medicine (2012-utgaven);
- Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for HfpEF ved hjertefarge-ultralyd;
- Pasienter som signerer informert samtykke og tar testen frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (ALAT/AST > 3 ganger øvre grense eller serumkreatininnivåer > 265 umol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L).
- Pasienter med alvorlige cerebrovaskulære, hematologiske, nevrologiske sykdommer eller ondartede svulster som krever spesiell behandling i løpet av studieperioden og kan påvirke vurderingen av hjertesviktbehandlingens effekt.
- Pasienter med alvorlig lungebetennelse, alvorlige infeksjoner eller akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med psykiatriske avvik eller uvillige til å samarbeide.
- Pasienter som er allergiske mot komponentene i Pogejiuxin Decoction.
- Pasienter som gjennomgår koronar intervensjon, implantasjon av pacemaker, plassering av hjertehjelpeenheter eller andre behandlinger i løpet av prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta konvensjonell hjertesviktbehandling, som kan omfatte farmakologiske terapier som diuretika, ACE-hemmere/ARB, betablokkere eller aldosteronreseptorantagonister, basert på de kliniske kravene til tilstanden, i en behandlingsperiode på 7 dager.
|
Konvensjonell hjertesviktbehandling, som kan omfatte farmakologiske terapier som diuretika, ACE-hemmere/ARB, betablokkere eller aldosteronreseptorantagonister, basert på de kliniske kravene til tilstanden.
|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta Pogejiuxin Decoction oralt, i tillegg til behandlingsprotokollen gitt til kontrollgruppen. Den spesifikke medisinske formelen er som følger: Bearbeidet Aconite 60 g (avkokt først i 1 time), tørket ingefær 60 g, honningstekt lakris 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (avkokt separat), Raw Dragon Bone 30g (avkokt først i 1 time), Raw Oyster Shell 30g (avkokt først i 1 time), Living Magnetite 30g, for totalt 7 resepter.
Bruk: Ensartet avkokt med en avkoksmaskin for urtemedisin for å få den medisinske væsken, én resept per dag, tatt to ganger daglig om morgenen og kvelden, hver gang 100 ml, for en kontinuerlig behandling på 7 dager.
|
I tillegg til å motta standard hjertesviktbehandling, får pasienter også Pogejiuxin Decoction. Formelen til Pogejiuxin Decoction er som følger: Bearbeidet Aconite 60g (avkokt først i 1 time), tørket ingefær 60g, honningstekt lakris 60g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (avkokt separat), Raw Dragon Bone 30g (avkokt først i 1 time), Raw Oyster Shell 30g (avkokt først i 1 time), Living Magnetite 30g, for totalt 7 resepter.
Bruk: Ensartet avkokt med en avkoksmaskin for urtemedisin for å få den medisinske væsken, én resept per dag, tatt to ganger daglig om morgenen og kvelden, hver gang 100 ml, for en kontinuerlig behandling på 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
NT-proBNP, utskilt av hjertemuskelceller, fungerer som en biomarkør som reflekterer hjertefunksjonen. Under normale forhold inneholder kroppen en liten mengde NT-proBNP. Men i tilfeller av hjertesvikt øker nivåene av NT-proBNP, noe som gjør det til en av indikatorene for å diagnostisere hjertesvikt og vurdere effektiviteten av hjertesviktbehandling. De spesifikke diagnostiske kriteriene er som følger: For pasienter under 50 år: over 450 ng/L; For pasienter i alderen 50 til 75: over 900 ng/L; For pasienter over 75 år: over 1800 ng/L; For pasienter med nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet over 60 ml/min): over 1200 ng/l. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
|
Ekkokardiografi (LVEF, LVEDD og LVESD)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Ekkokardiografi brukes til å vurdere hjertefunksjonen. LVEF venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er den mest brukte indikatoren for å evaluere venstre ventrikkels systoliske funksjon i klinisk praksis. LVEF beregnes fra målinger av endediastolisk volum (EDV) og endesystolisk volum (ESV), ved å bruke følgende formel: LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100 %. En LVEF på mindre enn 52 % hos menn og mindre enn 53 % hos kvinner antyder unormal venstre ventrikkels systoliske funksjon. En LVEF mellom 40 % og 52 % indikerer mildt redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon, 30 % til 40 % indikerer moderat redusert funksjon, og mindre enn 30 % indikerer alvorlig redusert funksjon. LVEDD og LVESD Hos menn antyder en venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD) over 55 mm og hos kvinner over 50 mm, og en venstre ventrikkel endesystolisk diameter (LVESD) over 37 mm hos menn og over 35 mm hos kvinner. venstre ventrikkel dilatasjon og svekket venstre ventrikkelfunksjon. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
|
hs-CRP
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) er en av de mest potente prediktorene for kardiovaskulære risikohendelser, med følgende kliniske implikasjoner: Et nivå på under 1 mg/L indikerer lav risiko; Et nivå på 1-3 mg/L indikerer moderat risiko; Et nivå over 3 mg/L indikerer høy risiko. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
|
Inflammatoriske faktorer (TNF-α, IL-6 og IL-8)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Klinisk praksis har bekreftet at nivåer av inflammatoriske cytokiner som TNF-α, IL-6 og IL-8 er forhøyet hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med den generelle befolkningen.
Disse inflammatoriske faktorene kan ytterligere forverre myokardskade og delta i prosessen med ventrikulær ombygging.
Derfor kan overvåking av TNF-α, IL-6 og IL-8 brukes til å vurdere tilstanden til pasienter med hjertesvikt.
Forhøyede nivåer av TNF-α over 5 ng/L (bioaktivitetsanalyse), IL-6 over 10 ng/L og IL-8 over 21,3 μg/L (ELISA-metoden) antyder tilstedeværelse av betennelse i kroppen.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et mye brukt instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt (HF).
Den evaluerer livskvaliteten til pasienter på tvers av tre domener: fysisk, følelsesmessig og annet.
Spørreskjemaet består av 21 elementer, med svar rangert på en skala fra null til fem, som indikerer ingen (0 poeng), svært lite (1 poeng), litt (2 poeng), moderat (3 poeng), ganske mye (4 poeng). poeng), og alvorlig (5 poeng).
Poengsummen for alle elementene er oppsummert, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) Symptompoeng
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
I henhold til veiledende prinsipper for klinisk forskning av nye medikamenter i tradisjonell kinesisk medisin.
Symptomene for tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er kategorisert i primære og sekundære symptomer og skåres basert på alvorlighetsgraden.
Primære symptomer inkluderer hjertebank, tretthet, dyspné og ødem i underekstremitetene, hver vurdert på en skala med fire nivåer: ingen (0 poeng), mild (2 poeng), moderat (4 poeng) og alvorlig (6 poeng).
Sekundære symptomer inkluderer sløvhet, abdominal distensjon, oliguri, spontan svette og matt hudfarge/cyanose av lepper og negler, hver vurdert på en skala med fire nivåer: ingen (0 poeng), mild (1 poeng), moderat (2 poeng), og alvorlig (3 poeng).
Den totale poengsummen fra alle elementene representerer TCM-symptompoengsummen. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-ky-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .