Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pogejiuxin afkogskombination af konventionel vestlig medicin til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pogejiuxin Decoction Kombination af konventionel behandling for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet af Pogejiuxin Decoction til at øge effektiviteten og afbøde de bivirkninger, der er forbundet med konventionel behandling hos patienter med hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), og derved etablere et grundlag for dets kliniske anvendelse til håndtering af HFpEF .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer patienter med hjertesvigt og konserveret ejektionsfraktion (HFpEF), og tildeler dem tilfældigt til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage standard behandlingsprotokol for hjertesvigt, mens interventionsgruppen vil tage Pogejiuxin Decoction oralt som supplement til kontrolgruppens behandling. Undersøgelsen vil sammenligne graden af ​​symptomforbedring, relevante hjælpeundersøgelsesindikatorer, traditionelle kinesiske medicin-syndromscores og bivirkningsforskelle mellem de to grupper, hvilket giver et klinisk grundlag for yderligere forbedring af HFpEF-behandling med kombinationen af ​​Pogejiuxin Decoction og konventionel terapi. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagte patienter med hjertesvigt, der opfylder de diagnostiske kriterier i China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 og har grad II-IV hjertefunktion;
  2. Indlagte patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for hjertesvigt i TCM Internal Medicine (2012-udgaven);
  3. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for HfpEF ved hjertefarve-ultralyd;
  4. Patienter, der underskriver informeret samtykke og tager testen frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  2. Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (ALAT/AST > 3 gange den øvre grænse eller serumkreatininniveauer > 265 umol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L).
  3. Patienter med alvorlige cerebrovaskulære, hæmatologiske, neurologiske sygdomme eller ondartede tumorer, der kræver særlig behandling i undersøgelsesperioden og kan påvirke vurderingen af ​​hjertesvigtsbehandlingens effektivitet.
  4. Patienter med svær lungebetændelse, alvorlige infektioner eller akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter med psykiatriske abnormiteter eller uvillige til at samarbejde.
  7. Patienter, der er allergiske over for komponenterne i Pogejiuxin Decoction.
  8. Patienter, der gennemgår koronar intervention, implantation af en pacemaker, anbringelse af hjertehjælpeanordninger eller andre behandlinger i løbet af forsøgsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel hjertesvigtsbehandling, som kan omfatte farmakologiske behandlinger såsom diuretika, ACE-hæmmere/ARB'er, betablokkere eller aldosteronreceptorantagonister, baseret på de kliniske krav til tilstanden, i en behandlingsperiode på 7 dage.
Konventionel behandling af hjertesvigt, som kan omfatte farmakologiske terapier såsom diuretika, ACE-hæmmere/ARB'er, betablokkere eller aldosteronreceptorantagonister, baseret på de kliniske krav til tilstanden.
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage Pogejiuxin Decoction oralt, ud over den behandlingsprotokol, der er givet til kontrolgruppen. Den specifikke lægemiddelformel er som følger: Forarbejdet Aconite 60g (afkogt i første omgang i 1 time), Tørret ingefær 60g, Honningstegt lakrids 60g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (afkogtes separat), Raw Dragon Bone 30g (afkogtes indledningsvis i 1 time), Raw Oyster Shell 30g (afkogtes oprindeligt i 1 time), Living Magnetite 30g, i alt 7 recepter. Anvendelse: Ensartet afkogt med en urtemedicinsk afkogsmaskine for at opnå den medicinske væske, én recept om dagen, taget to gange dagligt morgen og aften, hver gang 100 ml, i en kontinuerlig behandling på 7 dage.
Udover at modtage standardbehandling for hjertesvigt, får patienterne også Pogejiuxin Decoction. Formlen for Pogejiuxin Decoction er som følger: Forarbejdet Aconite 60 g (optæret i første omgang i 1 time), tørret ingefær 60 g, honningstegt lakrids 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30g (afkogtes separat), Raw Dragon Bone 30g (afkogtes oprindeligt i 1 time), Raw Oyster Shell 30g (afkogtes oprindeligt i 1 time), Living Magnetite 30g, i alt 7 recepter. Anvendelse: Ensartet afkogt med en urtemedicinsk afkogsmaskine for at opnå den medicinske væske, én recept om dagen, taget to gange dagligt morgen og aften, hver gang 100 ml, i en kontinuerlig behandling på 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage

NT-proBNP, udskilt af hjertemuskelceller, fungerer som en biomarkør, der afspejler hjertefunktionen. Under normale forhold indeholder kroppen en lille mængde NT-proBNP. Men i tilfælde af hjertesvigt stiger niveauerne af NT-proBNP, hvilket gør det til en af ​​indikatorerne for diagnosticering af hjertesvigt og vurdering af effektiviteten af ​​behandling af hjertesvigt. De specifikke diagnostiske kriterier er som følger:

For patienter under 50 år: over 450 ng/L; For patienter i alderen fra 50 til 75: over 900 ng/L; For patienter over 75 år: over 1800 ng/L; Til patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed over 60 ml/min): over 1200 ng/l.

Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
Ekkokardiografi (LVEF, LVEDD og LVESD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage

Ekkokardiografi bruges til at vurdere hjertefunktionen. LVEF Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er den mest almindeligt anvendte indikator til at evaluere venstre ventrikels systoliske funktion i klinisk praksis. LVEF beregnes ud fra målingerne af slutdiastolisk volumen (EDV) og slutsystolisk volumen (ESV), ved hjælp af følgende formel: LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100%. En LVEF på mindre end 52 % hos mænd og mindre end 53 % hos kvinder tyder på unormal venstre ventrikulær systolisk funktion. En LVEF mellem 40 % og 52 % indikerer let nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion, 30 % til 40 % indikerer moderat nedsat funktion, og mindre end 30 % indikerer alvorligt nedsat funktion.

LVEDD og LVESD Hos mænd tyder en venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) over 55 mm og hos kvinder over 50 mm og en venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) over 37 mm hos mænd og over 35 mm hos kvinder. venstre ventrikeludvidelse og nedsat venstre ventrikelfunktion.

Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
hs-CRP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage

Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) er en af ​​de mest potente forudsigere for kardiovaskulære risikohændelser med følgende kliniske implikationer:

Et niveau på under 1 mg/L indikerer lav risiko; Et niveau på 1-3 mg/L indikerer moderat risiko; Et niveau over 3 mg/L indikerer høj risiko.

Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
Inflammatoriske faktorer (TNF-α, IL-6 og IL-8)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
Klinisk praksis har bekræftet, at niveauer af inflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, IL-6 og IL-8 er forhøjede hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med den generelle befolkning. Disse inflammatoriske faktorer kan yderligere forværre myokardieskader og deltage i processen med ventrikulær ombygning. Derfor kan overvågning af TNF-α, IL-6 og IL-8 bruges til at vurdere tilstanden hos patienter med hjertesvigt. Forhøjede niveauer af TNF-α over 5 ng/L (bioaktivitetsanalyse), IL-6 over 10 ng/L og IL-8 over 21,3 μg/L (ELISA-metoden) tyder på tilstedeværelsen af ​​inflammation i kroppen.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et meget brugt instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesvigt (HF). Den evaluerer patienternes livskvalitet på tværs af tre domæner: fysisk, følelsesmæssig og andet. Spørgeskemaet består af 21 punkter, med svar vurderet på en skala fra nul til fem, der angiver ingen (0 point), meget lidt (1 point), lidt (2 point), moderat (3 point), ganske lidt (4 point). point) og svær (5 point). Scoren for alle elementer er opsummeret, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
Ifølge de vejledende principper for klinisk forskning af nye lægemidler i traditionel kinesisk medicin. Symptomerne på traditionel kinesisk medicin (TCM) er kategoriseret i primære og sekundære symptomer og bedømmes baseret på deres sværhedsgrad. Primære symptomer omfatter hjertebanken, træthed, dyspnø og ødem i underekstremiteterne, hver vurderet på en skala på fire niveauer: ingen (0 point), mild (2 point), moderat (4 point) og svær (6 point). Sekundære symptomer omfatter sløvhed, abdominal udspilning, oliguri, spontan svedtendens og mat teint/cyanose af læber og negle, hver vurderet på en skala på fire niveauer: ingen (0 point), mild (1 point), moderat (2 point), og svær (3 point). Den samlede score fra alle elementer repræsenterer TCM-symptom-score. Jo højere score, desto alvorligere er symptomerne.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-ky-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner