- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629246
Pogejiuxin afkogskombination af konventionel vestlig medicin til behandling af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Pogejiuxin Decoction Kombination af konventionel behandling for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med hjertesvigt, der opfylder de diagnostiske kriterier i China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 og har grad II-IV hjertefunktion;
- Indlagte patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for hjertesvigt i TCM Internal Medicine (2012-udgaven);
- Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for HfpEF ved hjertefarve-ultralyd;
- Patienter, der underskriver informeret samtykke og tager testen frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
- Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (ALAT/AST > 3 gange den øvre grænse eller serumkreatininniveauer > 265 umol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L).
- Patienter med alvorlige cerebrovaskulære, hæmatologiske, neurologiske sygdomme eller ondartede tumorer, der kræver særlig behandling i undersøgelsesperioden og kan påvirke vurderingen af hjertesvigtsbehandlingens effektivitet.
- Patienter med svær lungebetændelse, alvorlige infektioner eller akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med psykiatriske abnormiteter eller uvillige til at samarbejde.
- Patienter, der er allergiske over for komponenterne i Pogejiuxin Decoction.
- Patienter, der gennemgår koronar intervention, implantation af en pacemaker, anbringelse af hjertehjælpeanordninger eller andre behandlinger i løbet af forsøgsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel hjertesvigtsbehandling, som kan omfatte farmakologiske behandlinger såsom diuretika, ACE-hæmmere/ARB'er, betablokkere eller aldosteronreceptorantagonister, baseret på de kliniske krav til tilstanden, i en behandlingsperiode på 7 dage.
|
Konventionel behandling af hjertesvigt, som kan omfatte farmakologiske terapier såsom diuretika, ACE-hæmmere/ARB'er, betablokkere eller aldosteronreceptorantagonister, baseret på de kliniske krav til tilstanden.
|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage Pogejiuxin Decoction oralt, ud over den behandlingsprotokol, der er givet til kontrolgruppen. Den specifikke lægemiddelformel er som følger: Forarbejdet Aconite 60g (afkogt i første omgang i 1 time), Tørret ingefær 60g, Honningstegt lakrids 60g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (afkogtes separat), Raw Dragon Bone 30g (afkogtes indledningsvis i 1 time), Raw Oyster Shell 30g (afkogtes oprindeligt i 1 time), Living Magnetite 30g, i alt 7 recepter.
Anvendelse: Ensartet afkogt med en urtemedicinsk afkogsmaskine for at opnå den medicinske væske, én recept om dagen, taget to gange dagligt morgen og aften, hver gang 100 ml, i en kontinuerlig behandling på 7 dage.
|
Udover at modtage standardbehandling for hjertesvigt, får patienterne også Pogejiuxin Decoction. Formlen for Pogejiuxin Decoction er som følger: Forarbejdet Aconite 60 g (optæret i første omgang i 1 time), tørret ingefær 60 g, honningstegt lakrids 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30g (afkogtes separat), Raw Dragon Bone 30g (afkogtes oprindeligt i 1 time), Raw Oyster Shell 30g (afkogtes oprindeligt i 1 time), Living Magnetite 30g, i alt 7 recepter.
Anvendelse: Ensartet afkogt med en urtemedicinsk afkogsmaskine for at opnå den medicinske væske, én recept om dagen, taget to gange dagligt morgen og aften, hver gang 100 ml, i en kontinuerlig behandling på 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
NT-proBNP, udskilt af hjertemuskelceller, fungerer som en biomarkør, der afspejler hjertefunktionen. Under normale forhold indeholder kroppen en lille mængde NT-proBNP. Men i tilfælde af hjertesvigt stiger niveauerne af NT-proBNP, hvilket gør det til en af indikatorerne for diagnosticering af hjertesvigt og vurdering af effektiviteten af behandling af hjertesvigt. De specifikke diagnostiske kriterier er som følger: For patienter under 50 år: over 450 ng/L; For patienter i alderen fra 50 til 75: over 900 ng/L; For patienter over 75 år: over 1800 ng/L; Til patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed over 60 ml/min): over 1200 ng/l. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
|
Ekkokardiografi (LVEF, LVEDD og LVESD)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Ekkokardiografi bruges til at vurdere hjertefunktionen. LVEF Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er den mest almindeligt anvendte indikator til at evaluere venstre ventrikels systoliske funktion i klinisk praksis. LVEF beregnes ud fra målingerne af slutdiastolisk volumen (EDV) og slutsystolisk volumen (ESV), ved hjælp af følgende formel: LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100%. En LVEF på mindre end 52 % hos mænd og mindre end 53 % hos kvinder tyder på unormal venstre ventrikulær systolisk funktion. En LVEF mellem 40 % og 52 % indikerer let nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion, 30 % til 40 % indikerer moderat nedsat funktion, og mindre end 30 % indikerer alvorligt nedsat funktion. LVEDD og LVESD Hos mænd tyder en venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) over 55 mm og hos kvinder over 50 mm og en venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVESD) over 37 mm hos mænd og over 35 mm hos kvinder. venstre ventrikeludvidelse og nedsat venstre ventrikelfunktion. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
|
hs-CRP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) er en af de mest potente forudsigere for kardiovaskulære risikohændelser med følgende kliniske implikationer: Et niveau på under 1 mg/L indikerer lav risiko; Et niveau på 1-3 mg/L indikerer moderat risiko; Et niveau over 3 mg/L indikerer høj risiko. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
|
Inflammatoriske faktorer (TNF-α, IL-6 og IL-8)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Klinisk praksis har bekræftet, at niveauer af inflammatoriske cytokiner såsom TNF-α, IL-6 og IL-8 er forhøjede hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med den generelle befolkning.
Disse inflammatoriske faktorer kan yderligere forværre myokardieskader og deltage i processen med ventrikulær ombygning.
Derfor kan overvågning af TNF-α, IL-6 og IL-8 bruges til at vurdere tilstanden hos patienter med hjertesvigt.
Forhøjede niveauer af TNF-α over 5 ng/L (bioaktivitetsanalyse), IL-6 over 10 ng/L og IL-8 over 21,3 μg/L (ELISA-metoden) tyder på tilstedeværelsen af inflammation i kroppen.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et meget brugt instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med hjertesvigt (HF).
Den evaluerer patienternes livskvalitet på tværs af tre domæner: fysisk, følelsesmæssig og andet.
Spørgeskemaet består af 21 punkter, med svar vurderet på en skala fra nul til fem, der angiver ingen (0 point), meget lidt (1 point), lidt (2 point), moderat (3 point), ganske lidt (4 point). point) og svær (5 point).
Scoren for alle elementer er opsummeret, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traditionel kinesisk medicin (TCM) symptomscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Ifølge de vejledende principper for klinisk forskning af nye lægemidler i traditionel kinesisk medicin.
Symptomerne på traditionel kinesisk medicin (TCM) er kategoriseret i primære og sekundære symptomer og bedømmes baseret på deres sværhedsgrad.
Primære symptomer omfatter hjertebanken, træthed, dyspnø og ødem i underekstremiteterne, hver vurderet på en skala på fire niveauer: ingen (0 point), mild (2 point), moderat (4 point) og svær (6 point).
Sekundære symptomer omfatter sløvhed, abdominal udspilning, oliguri, spontan svedtendens og mat teint/cyanose af læber og negle, hver vurderet på en skala på fire niveauer: ingen (0 point), mild (1 point), moderat (2 point), og svær (3 point).
Den samlede score fra alle elementer repræsenterer TCM-symptom-score. Jo højere score, desto alvorligere er symptomerne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-ky-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .