- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06629246
Pogejiuxin Decoction Kombination av konventionell västerländsk medicin för behandling av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pogejiuxin Decoction Kombination av konventionell behandling för hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inneliggande patienter med hjärtsvikt som uppfyller de diagnostiska kriterierna i Kinas riktlinjer för diagnos och behandling av hjärtsvikt 2018 och har hjärtfunktion av grad II-IV;
- Slutenvårdspatienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för hjärtsvikt i TCM Internal Medicine (2012 upplagan);
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för HfpEF genom hjärtfärgsultraljud;
- Patienter som skriver under informerat samtycke och gör testet frivilligt.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna.
- Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (ALAT/ASAT > 3 gånger den övre gränsen eller serumkreatininnivåer > 265 umol/L eller serumkalium > 5,5 mmol/L).
- Patienter med allvarliga cerebrovaskulära, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller maligna tumörer som kräver särskild behandling under studieperioden och kan påverka bedömningen av hjärtsviktsbehandlingens effekt.
- Patienter med svår lunginflammation, allvarliga infektioner eller akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med psykiatriska avvikelser eller ovilliga att samarbeta.
- Patienter som är allergiska mot komponenterna i Pogejiuxin Decoction.
- Patienter som genomgår kranskärlsintervention, implantation av pacemaker, placering av hjärthjälpmedel eller andra behandlingar under försöksperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få konventionell hjärtsviktsbehandling, som kan innefatta farmakologiska terapier såsom diuretika, ACE-hämmare/ARB, betablockerare eller aldosteronreceptorantagonister, baserat på tillståndets kliniska krav, under en behandlingsperiod på 7 dagar.
|
Konventionell hjärtsviktsbehandling, som kan innefatta farmakologiska terapier såsom diuretika, ACE-hämmare/ARB, betablockerare eller aldosteronreceptorantagonister, baserat på tillståndets kliniska krav.
|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få Pogejiuxin Decoction oralt, utöver det behandlingsprotokoll som ges till kontrollgruppen. Den specifika läkemedelsformeln är som följer: Processed Aconite 60g (avkokt initialt i 1 timme), torkad ingefära 60g, honungsstekt lakrits 60g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (avkokt separat), Raw Dragon Bone 30g (avkokt initialt i 1 timme), Raw Oyster Shell 30g (avkokt initialt i 1 timme), Living Magnetite 30g, totalt 7 recept.
Användning: Avkokt enhetligt med en avkoksmaskin för örtmedicin för att få medicinvätskan, ett recept per dag, taget två gånger dagligen på morgonen och kvällen, varje gång 100 ml, för en kontinuerlig behandling på 7 dagar.
|
Förutom att få standardbehandling för hjärtsvikt, ges patienterna även Pogejiuxin Decoction. Formeln för Pogejiuxin Decoction är följande: Processed Aconite 60g (avkokt initialt i 1 timme), Torkad ingefära 60g, Honungsstekt lakrits 60g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (avkokt separat), Raw Dragon Bone 30g (avkokt initialt i 1 timme), Raw Oyster Shell 30g (avkokt initialt i 1 timme), Living Magnetite 30g, totalt 7 recept.
Användning: Avkokt enhetligt med en avkoksmaskin för örtmedicin för att få medicinvätskan, ett recept per dag, taget två gånger dagligen på morgonen och kvällen, varje gång 100 ml, för en kontinuerlig behandling på 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
NT-proBNP, som utsöndras av hjärtmuskelceller, fungerar som en biomarkör som återspeglar hjärtfunktionen. Under normala förhållanden innehåller kroppen en liten mängd NT-proBNP. Men i fall av hjärtsvikt ökar nivåerna av NT-proBNP, vilket gör det till en av indikatorerna för att diagnostisera hjärtsvikt och bedöma effektiviteten av hjärtsviktsbehandling. De specifika diagnostiska kriterierna är följande: För patienter under 50 år: över 450 ng/L; För patienter i åldern 50 till 75: över 900 ng/L; För patienter över 75 år: över 1800 ng/L; För patienter med nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet över 60 ml/min): över 1200 ng/L. |
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
Ekokardiografi (LVEF, LVEDD och LVESD)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Ekokardiografi används för att bedöma hjärtfunktionen. LVEF Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är den mest använda indikatorn för att utvärdera vänsterkammars systoliska funktion i klinisk praxis. LVEF beräknas från mätningarna av slutdiastolisk volym (EDV) och slutsystolisk volym (ESV), med hjälp av följande formel: LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100%. En LVEF på mindre än 52 % hos män och mindre än 53 % hos kvinnor tyder på onormal vänsterkammarsystolisk funktion. En LVEF mellan 40 % och 52 % indikerar lätt reducerad vänsterkammarsystolisk funktion, 30 % till 40 % indikerar måttligt nedsatt funktion och mindre än 30 % indikerar kraftigt nedsatt funktion. LVEDD och LVESD Hos män tyder en vänstra kammarens ändiastoliska diameter (LVEDD) över 55 mm och hos kvinnor över 50 mm och en vänstra kammarens endsystoliska diameter (LVESD) över 37 mm hos män och över 35 mm hos kvinnor. vänsterkammarvidgning och försämrad vänsterkammarfunktion. |
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
hs-CRP
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) är en av de mest potenta prediktorerna för kardiovaskulära riskhändelser, med följande kliniska implikationer: En nivå på under 1 mg/L indikerar låg risk; En nivå på 1-3 mg/L indikerar måttlig risk; En nivå över 3 mg/L indikerar hög risk. |
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
Inflammatoriska faktorer (TNF-α, IL-6 och IL-8)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Klinisk praxis har bekräftat att nivåerna av inflammatoriska cytokiner som TNF-α, IL-6 och IL-8 är förhöjda hos patienter med hjärtsvikt jämfört med den allmänna befolkningen.
Dessa inflammatoriska faktorer kan ytterligare förvärra myokardskada och delta i processen med ventrikulär ombyggnad.
Därför kan övervakning av TNF-α, IL-6 och IL-8 användas för att bedöma tillståndet hos patienter med hjärtsvikt.
Förhöjda nivåer av TNF-α över 5 ng/L (bioaktivitetsanalys), IL-6 över 10 ng/L och IL-8 över 21,3 μg/L (ELISA-metoden) tyder på förekomst av inflammation i kroppen.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) är ett flitigt använt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt (HF).
Den utvärderar patienters livskvalitet inom tre områden: fysisk, emotionell och andra.
Frågeformuläret består av 21 punkter, med svar betygsatta på en skala från noll till fem, vilket indikerar inget (0 poäng), mycket lite (1 poäng), lite (2 poäng), måttligt (3 poäng), ganska lite (4 poäng). poäng) och svår (5 poäng).
Poängen för alla poster summeras, med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) Symtompoäng
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Enligt de vägledande principerna för klinisk forskning av nya läkemedel i traditionell kinesisk medicin.
Symtomen för traditionell kinesisk medicin (TCM) delas in i primära och sekundära symtom och bedöms utifrån deras svårighetsgrad.
Primära symtom inkluderar hjärtklappning, trötthet, andnöd och ödem i nedre extremiteterna, var och en bedömd på en skala med fyra nivåer: ingen (0 poäng), mild (2 poäng), måttlig (4 poäng) och svår (6 poäng).
Sekundära symtom inkluderar letargi, utspänd buk, oliguri, spontan svettning och matt hy/cyanos på läppar och naglar, var och en bedömd på en skala med fyra nivåer: ingen (0 poäng), mild (1 poäng), måttlig (2 poäng), och svår (3 poäng).
Den totala poängen från alla objekt representerar TCM-symptompoängen. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-ky-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .