Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Decotto di Pogejiuxin Combinazione di medicina occidentale convenzionale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione del decotto di Pogejiuxin del trattamento convenzionale per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

L'obiettivo di questo studio è indagare il potenziale del decotto Pogejiuxin per migliorare l'efficacia e mitigare gli effetti avversi associati al trattamento convenzionale in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (HFpEF), stabilendo così una base per la sua applicazione clinica nella gestione dell'HFpEF. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio recluta pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione preservata (HFpEF), assegnandoli in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà il protocollo standard di trattamento dell'insufficienza cardiaca, mentre il gruppo di intervento assumerà il decotto Pogejiuxin per via orale in aggiunta al trattamento del gruppo di controllo. Lo studio confronterà il grado di miglioramento dei sintomi, gli indicatori rilevanti dell’esame ausiliario, i punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese e le differenze delle reazioni avverse tra i due gruppi, fornendo una base clinica per l’ulteriore miglioramento del trattamento HFpEF con la combinazione del decotto Pogejiuxin e della terapia convenzionale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca che soddisfano i criteri diagnostici delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca 2018 e hanno una funzionalità cardiaca di grado II-IV;
  2. Pazienti ricoverati che soddisfano i criteri diagnostici per insufficienza cardiaca nella medicina interna della MTC (edizione 2012);
  3. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per HfpEF mediante ecografia cardiaca;
  4. Pazienti che firmano il consenso informato e effettuano il test volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  2. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (ALT/AST > 3 volte il limite superiore o livelli di creatinina sierica > 265 umol/L o potassio sierico > 5,5 mmol/L).
  3. Pazienti con gravi malattie cerebrovascolari, ematologiche, neurologiche o tumori maligni che richiedono un trattamento speciale durante il periodo di studio e possono influenzare il giudizio sull'efficacia del trattamento dell'insufficienza cardiaca.
  4. Pazienti con polmonite grave, infezioni gravi o esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Pazienti con anomalie psichiatriche o non disposti a collaborare.
  7. Pazienti allergici ai componenti del decotto Pogejiuxin.
  8. Pazienti sottoposti a intervento coronarico, impianto di pacemaker cardiaco, posizionamento di dispositivi di assistenza cardiaca o altri trattamenti durante il periodo di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale per l'insufficienza cardiaca, che può includere terapie farmacologiche come diuretici, ACE inibitori/ARB, beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell'aldosterone, in base ai requisiti clinici della condizione, per un periodo di trattamento di 7 giorni.
Trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca, che può includere terapie farmacologiche come diuretici, ACE inibitori/ARB, beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell'aldosterone, in base ai requisiti clinici della condizione.
Comparatore attivo: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà il decotto Pogejiuxin per via orale, in aggiunta al protocollo di trattamento fornito al gruppo di controllo. La formula medicinale specifica è la seguente: aconito trasformato 60 g (decotto inizialmente per 1 ora), zenzero essiccato 60 g, liquirizia fritta al miele 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (decotto separatamente), Osso di drago crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Guscio d'ostrica crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Magnetite vivente 30g, per un totale di 7 prescrizioni. Uso: Decotto uniformemente con decottitrice erboristeria per ottenere il liquido medicinale, una prescrizione al giorno, da assumere due volte al giorno mattina e sera, ogni volta 100 ml, per un trattamento continuativo di 7 giorni.
Oltre a ricevere il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca, ai pazienti viene somministrato anche il decotto Pogejiuxin. La formula del decotto Pogejiuxin è la seguente: aconito trasformato 60 g (decotto inizialmente per 1 ora), zenzero essiccato 60 g, liquirizia fritta con miele 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30g (decotto separatamente), Osso di drago crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Guscio d'ostrica crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Magnetite vivente 30g, per un totale di 7 prescrizioni. Uso: Decotto uniformemente con decottitrice erboristeria per ottenere il liquido medicinale, una prescrizione al giorno, da assumere due volte al giorno mattina e sera, ogni volta 100 ml, per un trattamento continuativo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-proBNP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni

NT-proBNP, secreto dalle cellule muscolari cardiache, funge da biomarcatore che riflette la funzione cardiaca. In condizioni normali, il corpo contiene una piccola quantità di NT-proBNP. Tuttavia, in caso di insufficienza cardiaca, i livelli di NT-proBNP aumentano, rendendolo uno degli indicatori per diagnosticare l’insufficienza cardiaca e valutare l’efficacia del trattamento dell’insufficienza cardiaca. I criteri diagnostici specifici sono i seguenti:

Per pazienti sotto i 50 anni: oltre 450 ng/L; Per pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni: oltre 900 ng/L; Per pazienti di età superiore a 75 anni: oltre 1800 ng/L; Per i pazienti con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare superiore a 60 ml/min): oltre 1200 ng/L.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
Ecocardiografia (LVEF, LVEDD e LVESD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni

L’ecocardiografia viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca. LVEF La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è l'indicatore più comunemente utilizzato per valutare la funzione sistolica ventricolare sinistra nella pratica clinica. La LVEF viene calcolata dalle misurazioni del volume telediastolico (EDV) e del volume telesistolico (ESV), utilizzando la seguente formula: LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100%. Una LVEF inferiore al 52% nei maschi e inferiore al 53% nelle femmine suggerisce una funzione sistolica ventricolare sinistra anomala. Una LVEF compresa tra il 40% e il 52% indica una funzione sistolica ventricolare sinistra lievemente ridotta, tra il 30% e il 40% indica una funzione moderatamente ridotta e meno del 30% indica una funzione gravemente ridotta.

LVEDD e LVESD Nei maschi, un diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) superiore a 55 mm e nelle femmine superiore a 50 mm, e un diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD) superiore a 37 mm nei maschi e superiore a 35 mm nelle femmine, suggeriscono dilatazione del ventricolo sinistro e compromissione della funzione ventricolare sinistra.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
hs-CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni

La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è uno dei più potenti predittori di eventi di rischio cardiovascolare, con le seguenti implicazioni cliniche:

Un livello inferiore a 1 mg/L indica un rischio basso; Un livello di 1-3 mg/L indica un rischio moderato; Un livello superiore a 3 mg/L indica un rischio elevato.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
Fattori infiammatori (TNF-α, IL-6 e IL-8)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
La pratica clinica ha confermato che i livelli di citochine infiammatorie come TNF-α, IL-6 e IL-8 sono elevati nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto alla popolazione generale. Questi fattori infiammatori possono ulteriormente esacerbare il danno miocardico e partecipare al processo di rimodellamento ventricolare. Pertanto, il monitoraggio di TNF-α, IL-6 e IL-8 può essere utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca. Livelli elevati di TNF-α superiori a 5 ng/L (test di bioattività), IL-6 superiore a 10 ng/L e IL-8 superiore a 21,3 μg/L (metodo ELISA) suggeriscono la presenza di infiammazione nel corpo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Valuta la qualità della vita dei pazienti in tre ambiti: fisico, emotivo e altro. Il questionario è composto da 21 item, con risposte valutate su una scala da zero a cinque, indicando nessuno (0 punti), molto poco (1 punto), poco (2 punti), moderato (3 punti), abbastanza (4 punti). punti) e grave (5 punti). I punteggi di tutti gli item vengono sommati, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
Secondo i Principi Guida per la Ricerca Clinica di Nuovi Farmaci nella Medicina Tradizionale Cinese. I sintomi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) sono classificati in primari e secondari e vengono valutati in base alla loro gravità. I sintomi primari includono palpitazioni, affaticamento, dispnea ed edema degli arti inferiori, ciascuno valutato su una scala di quattro livelli: nessuno (0 punti), lieve (2 punti), moderato (4 punti) e grave (6 punti). I sintomi secondari includono letargia, distensione addominale, oliguria, sudorazione spontanea e colorito spento/cianosi di labbra e unghie, ciascuno valutato su una scala di quattro livelli: nessuno (0 punti), lieve (1 punto), moderato (2 punti), e grave (3 punti). Il punteggio totale di tutti gli elementi rappresenta il punteggio dei sintomi della MTC. Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-ky-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi