- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629246
Decotto di Pogejiuxin Combinazione di medicina occidentale convenzionale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione del decotto di Pogejiuxin del trattamento convenzionale per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca che soddisfano i criteri diagnostici delle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca 2018 e hanno una funzionalità cardiaca di grado II-IV;
- Pazienti ricoverati che soddisfano i criteri diagnostici per insufficienza cardiaca nella medicina interna della MTC (edizione 2012);
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per HfpEF mediante ecografia cardiaca;
- Pazienti che firmano il consenso informato e effettuano il test volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (ALT/AST > 3 volte il limite superiore o livelli di creatinina sierica > 265 umol/L o potassio sierico > 5,5 mmol/L).
- Pazienti con gravi malattie cerebrovascolari, ematologiche, neurologiche o tumori maligni che richiedono un trattamento speciale durante il periodo di studio e possono influenzare il giudizio sull'efficacia del trattamento dell'insufficienza cardiaca.
- Pazienti con polmonite grave, infezioni gravi o esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti con anomalie psichiatriche o non disposti a collaborare.
- Pazienti allergici ai componenti del decotto Pogejiuxin.
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico, impianto di pacemaker cardiaco, posizionamento di dispositivi di assistenza cardiaca o altri trattamenti durante il periodo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento convenzionale per l'insufficienza cardiaca, che può includere terapie farmacologiche come diuretici, ACE inibitori/ARB, beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell'aldosterone, in base ai requisiti clinici della condizione, per un periodo di trattamento di 7 giorni.
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Trattamento convenzionale dell'insufficienza cardiaca, che può includere terapie farmacologiche come diuretici, ACE inibitori/ARB, beta-bloccanti o antagonisti dei recettori dell'aldosterone, in base ai requisiti clinici della condizione.
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Comparatore attivo: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà il decotto Pogejiuxin per via orale, in aggiunta al protocollo di trattamento fornito al gruppo di controllo. La formula medicinale specifica è la seguente: aconito trasformato 60 g (decotto inizialmente per 1 ora), zenzero essiccato 60 g, liquirizia fritta al miele 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (decotto separatamente), Osso di drago crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Guscio d'ostrica crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Magnetite vivente 30g, per un totale di 7 prescrizioni.
Uso: Decotto uniformemente con decottitrice erboristeria per ottenere il liquido medicinale, una prescrizione al giorno, da assumere due volte al giorno mattina e sera, ogni volta 100 ml, per un trattamento continuativo di 7 giorni.
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Oltre a ricevere il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca, ai pazienti viene somministrato anche il decotto Pogejiuxin. La formula del decotto Pogejiuxin è la seguente: aconito trasformato 60 g (decotto inizialmente per 1 ora), zenzero essiccato 60 g, liquirizia fritta con miele 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30g (decotto separatamente), Osso di drago crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Guscio d'ostrica crudo 30g (decotto inizialmente per 1 ora), Magnetite vivente 30g, per un totale di 7 prescrizioni.
Uso: Decotto uniformemente con decottitrice erboristeria per ottenere il liquido medicinale, una prescrizione al giorno, da assumere due volte al giorno mattina e sera, ogni volta 100 ml, per un trattamento continuativo di 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NT-proBNP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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NT-proBNP, secreto dalle cellule muscolari cardiache, funge da biomarcatore che riflette la funzione cardiaca. In condizioni normali, il corpo contiene una piccola quantità di NT-proBNP. Tuttavia, in caso di insufficienza cardiaca, i livelli di NT-proBNP aumentano, rendendolo uno degli indicatori per diagnosticare l’insufficienza cardiaca e valutare l’efficacia del trattamento dell’insufficienza cardiaca. I criteri diagnostici specifici sono i seguenti: Per pazienti sotto i 50 anni: oltre 450 ng/L; Per pazienti di età compresa tra 50 e 75 anni: oltre 900 ng/L; Per pazienti di età superiore a 75 anni: oltre 1800 ng/L; Per i pazienti con funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare superiore a 60 ml/min): oltre 1200 ng/L. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Ecocardiografia (LVEF, LVEDD e LVESD)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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L’ecocardiografia viene utilizzata per valutare la funzione cardiaca. LVEF La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è l'indicatore più comunemente utilizzato per valutare la funzione sistolica ventricolare sinistra nella pratica clinica. La LVEF viene calcolata dalle misurazioni del volume telediastolico (EDV) e del volume telesistolico (ESV), utilizzando la seguente formula: LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100%. Una LVEF inferiore al 52% nei maschi e inferiore al 53% nelle femmine suggerisce una funzione sistolica ventricolare sinistra anomala. Una LVEF compresa tra il 40% e il 52% indica una funzione sistolica ventricolare sinistra lievemente ridotta, tra il 30% e il 40% indica una funzione moderatamente ridotta e meno del 30% indica una funzione gravemente ridotta. LVEDD e LVESD Nei maschi, un diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDD) superiore a 55 mm e nelle femmine superiore a 50 mm, e un diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD) superiore a 37 mm nei maschi e superiore a 35 mm nelle femmine, suggeriscono dilatazione del ventricolo sinistro e compromissione della funzione ventricolare sinistra. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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hs-CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è uno dei più potenti predittori di eventi di rischio cardiovascolare, con le seguenti implicazioni cliniche: Un livello inferiore a 1 mg/L indica un rischio basso; Un livello di 1-3 mg/L indica un rischio moderato; Un livello superiore a 3 mg/L indica un rischio elevato. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Fattori infiammatori (TNF-α, IL-6 e IL-8)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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La pratica clinica ha confermato che i livelli di citochine infiammatorie come TNF-α, IL-6 e IL-8 sono elevati nei pazienti con insufficienza cardiaca rispetto alla popolazione generale.
Questi fattori infiammatori possono ulteriormente esacerbare il danno miocardico e partecipare al processo di rimodellamento ventricolare.
Pertanto, il monitoraggio di TNF-α, IL-6 e IL-8 può essere utilizzato per valutare le condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca.
Livelli elevati di TNF-α superiori a 5 ng/L (test di bioattività), IL-6 superiore a 10 ng/L e IL-8 superiore a 21,3 μg/L (metodo ELISA) suggeriscono la presenza di infiammazione nel corpo.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF).
Valuta la qualità della vita dei pazienti in tre ambiti: fisico, emotivo e altro.
Il questionario è composto da 21 item, con risposte valutate su una scala da zero a cinque, indicando nessuno (0 punti), molto poco (1 punto), poco (2 punti), moderato (3 punti), abbastanza (4 punti). punti) e grave (5 punti).
I punteggi di tutti gli item vengono sommati, dove i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Secondo i Principi Guida per la Ricerca Clinica di Nuovi Farmaci nella Medicina Tradizionale Cinese.
I sintomi della Medicina Tradizionale Cinese (MTC) sono classificati in primari e secondari e vengono valutati in base alla loro gravità.
I sintomi primari includono palpitazioni, affaticamento, dispnea ed edema degli arti inferiori, ciascuno valutato su una scala di quattro livelli: nessuno (0 punti), lieve (2 punti), moderato (4 punti) e grave (6 punti).
I sintomi secondari includono letargia, distensione addominale, oliguria, sudorazione spontanea e colorito spento/cianosi di labbra e unghie, ciascuno valutato su una scala di quattro livelli: nessuno (0 punti), lieve (1 punto), moderato (2 punti), e grave (3 punti).
Il punteggio totale di tutti gli elementi rappresenta il punteggio dei sintomi della MTC. Maggiore è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-ky-17
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