Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pogejiuxin-afkooksel Combinatie van conventionele westerse geneeskunde voor de behandeling van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pogejiuxin-afkooksel te evalueren. Combinatie van conventionele behandeling voor hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

Het doel van deze studie is om het potentieel van Pogejiuxin-afkooksel te onderzoeken om de werkzaamheid te verbeteren en de nadelige effecten geassocieerd met conventionele behandeling bij patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (HFpEF) te verminderen, waardoor een basis wordt gelegd voor de klinische toepassing ervan bij de behandeling van HFpEF. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie rekruteert patiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie (HFpEF) en wijst ze willekeurig toe aan de interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep krijgt het standaardbehandelingsprotocol voor hartfalen, terwijl de interventiegroep Pogejiuxin-afkooksel oraal zal innemen naast de behandeling van de controlegroep. De studie zal de mate van symptoomverbetering, relevante aanvullende onderzoeksindicatoren, syndroomscores in de traditionele Chinese geneeskunde en verschillen in bijwerkingen tussen de twee groepen vergelijken, waardoor een klinische basis wordt geboden voor de verdere verbetering van de HFpEF-behandeling met de combinatie van Pogejiuxin-afkooksel en conventionele therapie. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ziekenhuispatiënten met hartfalen die voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hartfalen 2018 en een hartfunctie van graad II-IV hebben;
  2. Ziekenhuispatiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor hartfalen in TCM Interne Geneeskunde (editie 2012);
  3. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor HfpEF op basis van hartkleuren-echografie;
  4. Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen en de test vrijwillig afleggen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  2. Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (ALT/ASAT > 3 keer de bovengrens of serumcreatininewaarden > 265 umol/l of serumkalium > 5,5 mmol/l).
  3. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire, hematologische, neurologische ziekten of kwaadaardige tumoren die tijdens de onderzoeksperiode een speciale behandeling vereisen en die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling van hartfalen.
  4. Patiënten met ernstige longontsteking, ernstige infecties of acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Patiënten met psychiatrische afwijkingen of die niet willen meewerken.
  7. Patiënten die allergisch zijn voor de componenten van Pogejiuxin-afkooksel.
  8. Patiënten die tijdens de proefperiode een coronaire interventie, implantatie van een pacemaker, plaatsing van cardiale hulpmiddelen of andere behandelingen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle groep
De controlegroep zal een conventionele behandeling voor hartfalen krijgen, die farmacologische therapieën kan omvatten zoals diuretica, ACE-remmers/ARB's, bètablokkers of aldosteronreceptorantagonisten, op basis van de klinische vereisten van de aandoening, gedurende een behandelingsperiode van 7 dagen.
Conventionele behandeling van hartfalen, die farmacologische therapieën kan omvatten, zoals diuretica, ACE-remmers/ARB's, bètablokkers of aldosteronreceptorantagonisten, op basis van de klinische vereisten van de aandoening.
Actieve vergelijker: interventie groep
De interventiegroep krijgt Pogejiuxin-afkooksel oraal toegediend, naast het behandelingsprotocol dat aan de controlegroep wordt gegeven. De specifieke medicinale formule is als volgt: verwerkte monnikskap 60 g (in eerste instantie gedurende 1 uur afgekookt), gedroogde gember 60 g, in honing gebakken zoethout 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (afzonderlijk afkookt), Rauw Drakenbot 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Rauwe Oesterschelp 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Levend Magnetiet 30 g, voor een totaal van 7 recepten. Gebruik: Gelijkmatig afkookt met een afkookmachine voor kruidengeneesmiddelen om de medicinale vloeistof te verkrijgen, één recept per dag, tweemaal daags 's morgens en' s avonds ingenomen, telkens 100 ml, voor een continue behandeling van 7 dagen.
Naast de standaardbehandeling voor hartfalen krijgen patiënten ook Pogejiuxin-afkooksel toegediend. De formule van Pogejiuxin-afkooksel is als volgt: verwerkte monnikskap 60 g (in eerste instantie gedurende 1 uur afgekookt), gedroogde gember 60 g, in honing gebakken zoethout 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (apart afkookt), Raw Dragon Bone 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Raw Oyster Shell 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Living Magnetite 30 g, voor een totaal van 7 recepten. Gebruik: Gelijkmatig afkookt met een afkookmachine voor kruidengeneesmiddelen om de medicinale vloeistof te verkrijgen, één recept per dag, tweemaal daags 's morgens en' s avonds ingenomen, telkens 100 ml, voor een continue behandeling van 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen

NT-proBNP, uitgescheiden door hartspiercellen, dient als een biomarker die de hartfunctie weerspiegelt. Onder normale omstandigheden bevat het lichaam een ​​kleine hoeveelheid NT-proBNP. In gevallen van hartfalen nemen de niveaus van NT-proBNP echter toe, waardoor het een van de indicatoren is voor het diagnosticeren van hartfalen en het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling van hartfalen. De specifieke diagnostische criteria zijn als volgt:

Voor patiënten jonger dan 50 jaar: meer dan 450 ng/l; Voor patiënten van 50 tot 75 jaar: meer dan 900 ng/l; Voor patiënten ouder dan 75 jaar: meer dan 1800 ng/l; Voor patiënten met een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 60 ml/min): hoger dan 1200 ng/l.

Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
Echocardiografie (LVEF, LVEDD en LVESD)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen

Echocardiografie wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen. LVEF Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is de meest gebruikte indicator om de systolische functie van het linkerventrikel in de klinische praktijk te evalueren. LVEF wordt berekend op basis van de metingen van het einddiastolische volume (EDV) en het eind-systolische volume (ESV), met behulp van de volgende formule: LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100%. Een LVEF van minder dan 52% bij mannen en minder dan 53% bij vrouwen duidt op een abnormale systolische functie van de linkerventrikel. Een LVEF tussen 40% en 52% duidt op een licht verminderde systolische functie van het linkerventrikel, 30% tot 40% duidt op een matig verminderde functie en minder dan 30% duidt op een ernstig verminderde functie.

LVEDD en LVESD Bij mannen duidt een linkerventrikeleinddiastolische diameter (LVEDD) van meer dan 55 mm en bij vrouwen van meer dan 50 mm, en een linkerventrikeleind-systolische diameter (LVESD) van meer dan 37 mm bij mannen en meer dan 35 mm bij vrouwen aan linkerventrikeldilatatie en verminderde linkerventrikelfunctie.

Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
hs-CRP
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen

Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) is een van de krachtigste voorspellers van cardiovasculaire risicogebeurtenissen, met de volgende klinische implicaties:

Een niveau van minder dan 1 mg/l duidt op een laag risico; Een niveau van 1-3 mg/L duidt op een gematigd risico; Een niveau boven 3 mg/L duidt op een hoog risico.

Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
Ontstekingsfactoren (TNF-α, IL-6 en IL-8)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
De klinische praktijk heeft bevestigd dat de niveaus van inflammatoire cytokines zoals TNF-α, IL-6 en IL-8 verhoogd zijn bij patiënten met hartfalen vergeleken met de algemene bevolking. Deze ontstekingsfactoren kunnen myocardschade verder verergeren en deelnemen aan het proces van ventriculaire remodellering. Daarom kan het monitoren van TNF-α, IL-6 en IL-8 worden gebruikt om de toestand van patiënten met hartfalen te beoordelen. Verhoogde niveaus van TNF-α boven 5 ng/l (bioactiviteitstest), IL-6 boven 10 ng/l en IL-8 boven 21,3 μg/l (ELISA-methode) duiden op de aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst (MLHFQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen (HF). Het evalueert de kwaliteit van leven van patiënten in drie domeinen: fysiek, emotioneel en ander. De vragenlijst bestaat uit 21 items, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van nul tot vijf, waarbij geen (0 punten), heel weinig (1 punt), een beetje (2 punten), matig (3 punten), nogal wat (4 punten) wordt aangegeven. punten) en ernstig (5 punten). De scores van alle items worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
Volgens de leidende principes voor klinisch onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen in de traditionele Chinese geneeskunde. De symptomen van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) zijn onderverdeeld in primaire en secundaire symptomen en worden gescoord op basis van hun ernst. Primaire symptomen zijn onder meer hartkloppingen, vermoeidheid, kortademigheid en oedeem van de onderste ledematen, elk beoordeeld op een schaal van vier niveaus: geen (0 punten), mild (2 punten), matig (4 punten) en ernstig (6 punten). Secundaire symptomen zijn onder meer lethargie, opgezette buik, oligurie, spontaan zweten en een doffe teint/cyanose van lippen en nagels, elk beoordeeld op een schaal van vier niveaus: geen (0 punten), mild (1 punt), matig (2 punten), en ernstig (3 punten). De totale score van alle items vertegenwoordigt de TCM-symptoomscore. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-ky-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren