- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06629246
Pogejiuxin-afkooksel Combinatie van conventionele westerse geneeskunde voor de behandeling van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pogejiuxin-afkooksel te evalueren. Combinatie van conventionele behandeling voor hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met hartfalen die voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van hartfalen 2018 en een hartfunctie van graad II-IV hebben;
- Ziekenhuispatiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor hartfalen in TCM Interne Geneeskunde (editie 2012);
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor HfpEF op basis van hartkleuren-echografie;
- Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen en de test vrijwillig afleggen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (ALT/ASAT > 3 keer de bovengrens of serumcreatininewaarden > 265 umol/l of serumkalium > 5,5 mmol/l).
- Patiënten met ernstige cerebrovasculaire, hematologische, neurologische ziekten of kwaadaardige tumoren die tijdens de onderzoeksperiode een speciale behandeling vereisen en die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid van de behandeling van hartfalen.
- Patiënten met ernstige longontsteking, ernstige infecties of acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met psychiatrische afwijkingen of die niet willen meewerken.
- Patiënten die allergisch zijn voor de componenten van Pogejiuxin-afkooksel.
- Patiënten die tijdens de proefperiode een coronaire interventie, implantatie van een pacemaker, plaatsing van cardiale hulpmiddelen of andere behandelingen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle groep
De controlegroep zal een conventionele behandeling voor hartfalen krijgen, die farmacologische therapieën kan omvatten zoals diuretica, ACE-remmers/ARB's, bètablokkers of aldosteronreceptorantagonisten, op basis van de klinische vereisten van de aandoening, gedurende een behandelingsperiode van 7 dagen.
|
Conventionele behandeling van hartfalen, die farmacologische therapieën kan omvatten, zoals diuretica, ACE-remmers/ARB's, bètablokkers of aldosteronreceptorantagonisten, op basis van de klinische vereisten van de aandoening.
|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
De interventiegroep krijgt Pogejiuxin-afkooksel oraal toegediend, naast het behandelingsprotocol dat aan de controlegroep wordt gegeven. De specifieke medicinale formule is als volgt: verwerkte monnikskap 60 g (in eerste instantie gedurende 1 uur afgekookt), gedroogde gember 60 g, in honing gebakken zoethout 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (afzonderlijk afkookt), Rauw Drakenbot 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Rauwe Oesterschelp 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Levend Magnetiet 30 g, voor een totaal van 7 recepten.
Gebruik: Gelijkmatig afkookt met een afkookmachine voor kruidengeneesmiddelen om de medicinale vloeistof te verkrijgen, één recept per dag, tweemaal daags 's morgens en' s avonds ingenomen, telkens 100 ml, voor een continue behandeling van 7 dagen.
|
Naast de standaardbehandeling voor hartfalen krijgen patiënten ook Pogejiuxin-afkooksel toegediend. De formule van Pogejiuxin-afkooksel is als volgt: verwerkte monnikskap 60 g (in eerste instantie gedurende 1 uur afgekookt), gedroogde gember 60 g, in honing gebakken zoethout 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (apart afkookt), Raw Dragon Bone 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Raw Oyster Shell 30 g (aanvankelijk 1 uur afgekookt), Living Magnetite 30 g, voor een totaal van 7 recepten.
Gebruik: Gelijkmatig afkookt met een afkookmachine voor kruidengeneesmiddelen om de medicinale vloeistof te verkrijgen, één recept per dag, tweemaal daags 's morgens en' s avonds ingenomen, telkens 100 ml, voor een continue behandeling van 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
NT-proBNP, uitgescheiden door hartspiercellen, dient als een biomarker die de hartfunctie weerspiegelt. Onder normale omstandigheden bevat het lichaam een kleine hoeveelheid NT-proBNP. In gevallen van hartfalen nemen de niveaus van NT-proBNP echter toe, waardoor het een van de indicatoren is voor het diagnosticeren van hartfalen en het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling van hartfalen. De specifieke diagnostische criteria zijn als volgt: Voor patiënten jonger dan 50 jaar: meer dan 450 ng/l; Voor patiënten van 50 tot 75 jaar: meer dan 900 ng/l; Voor patiënten ouder dan 75 jaar: meer dan 1800 ng/l; Voor patiënten met een verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 60 ml/min): hoger dan 1200 ng/l. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Echocardiografie (LVEF, LVEDD en LVESD)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Echocardiografie wordt gebruikt om de hartfunctie te beoordelen. LVEF Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is de meest gebruikte indicator om de systolische functie van het linkerventrikel in de klinische praktijk te evalueren. LVEF wordt berekend op basis van de metingen van het einddiastolische volume (EDV) en het eind-systolische volume (ESV), met behulp van de volgende formule: LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100%. Een LVEF van minder dan 52% bij mannen en minder dan 53% bij vrouwen duidt op een abnormale systolische functie van de linkerventrikel. Een LVEF tussen 40% en 52% duidt op een licht verminderde systolische functie van het linkerventrikel, 30% tot 40% duidt op een matig verminderde functie en minder dan 30% duidt op een ernstig verminderde functie. LVEDD en LVESD Bij mannen duidt een linkerventrikeleinddiastolische diameter (LVEDD) van meer dan 55 mm en bij vrouwen van meer dan 50 mm, en een linkerventrikeleind-systolische diameter (LVESD) van meer dan 37 mm bij mannen en meer dan 35 mm bij vrouwen aan linkerventrikeldilatatie en verminderde linkerventrikelfunctie. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) is een van de krachtigste voorspellers van cardiovasculaire risicogebeurtenissen, met de volgende klinische implicaties: Een niveau van minder dan 1 mg/l duidt op een laag risico; Een niveau van 1-3 mg/L duidt op een gematigd risico; Een niveau boven 3 mg/L duidt op een hoog risico. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Ontstekingsfactoren (TNF-α, IL-6 en IL-8)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
De klinische praktijk heeft bevestigd dat de niveaus van inflammatoire cytokines zoals TNF-α, IL-6 en IL-8 verhoogd zijn bij patiënten met hartfalen vergeleken met de algemene bevolking.
Deze ontstekingsfactoren kunnen myocardschade verder verergeren en deelnemen aan het proces van ventriculaire remodellering.
Daarom kan het monitoren van TNF-α, IL-6 en IL-8 worden gebruikt om de toestand van patiënten met hartfalen te beoordelen.
Verhoogde niveaus van TNF-α boven 5 ng/l (bioactiviteitstest), IL-6 boven 10 ng/l en IL-8 boven 21,3 μg/l (ELISA-methode) duiden op de aanwezigheid van ontstekingen in het lichaam.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
|
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst (MLHFQ)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen (HF).
Het evalueert de kwaliteit van leven van patiënten in drie domeinen: fysiek, emotioneel en ander.
De vragenlijst bestaat uit 21 items, waarbij de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van nul tot vijf, waarbij geen (0 punten), heel weinig (1 punt), een beetje (2 punten), matig (3 punten), nogal wat (4 punten) wordt aangegeven. punten) en ernstig (5 punten).
De scores van alle items worden bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Volgens de leidende principes voor klinisch onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen in de traditionele Chinese geneeskunde.
De symptomen van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) zijn onderverdeeld in primaire en secundaire symptomen en worden gescoord op basis van hun ernst.
Primaire symptomen zijn onder meer hartkloppingen, vermoeidheid, kortademigheid en oedeem van de onderste ledematen, elk beoordeeld op een schaal van vier niveaus: geen (0 punten), mild (2 punten), matig (4 punten) en ernstig (6 punten).
Secundaire symptomen zijn onder meer lethargie, opgezette buik, oligurie, spontaan zweten en een doffe teint/cyanose van lippen en nagels, elk beoordeeld op een schaal van vier niveaus: geen (0 punten), mild (1 punt), matig (2 punten), en ernstig (3 punten).
De totale score van alle items vertegenwoordigt de TCM-symptoomscore. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-ky-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .