- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629246
Pogejiuxin-Abkochung Kombination der konventionellen westlichen Medizin zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pogejiuxin-Abkochung in Kombination mit einer konventionellen Behandlung von Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz, die die diagnostischen Kriterien der China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 erfüllen und eine Herzfunktion vom Grad II–IV haben;
- Stationäre Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Herzinsuffizienz in der TCM-Inneren Medizin erfüllen (Ausgabe 2012);
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien für HfpEF gemäß Farbultraschall des Herzens erfüllen;
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und den Test freiwillig durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT/AST > 3-fach der Obergrenze oder Serumkreatininspiegel > 265 umol/L oder Serumkalium > 5,5 mmol/L).
- Patienten mit schweren zerebrovaskulären, hämatologischen, neurologischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren, die während des Studienzeitraums eine besondere Behandlung erfordern und die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung von Herzinsuffizienz beeinträchtigen können.
- Patienten mit schwerer Lungenentzündung, schweren Infektionen oder akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit psychiatrischen Auffälligkeiten oder mangelnder Kooperationsbereitschaft.
- Patienten, die gegen die Bestandteile von Pogejiuxin-Abkochung allergisch sind.
- Patienten, die sich während des Testzeitraums einer Koronarintervention, der Implantation eines Herzschrittmachers, der Platzierung von Herzunterstützungsgeräten oder anderen Behandlungen unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über einen Behandlungszeitraum von 7 Tagen eine konventionelle Herzinsuffizienzbehandlung, die je nach den klinischen Anforderungen der Erkrankung pharmakologische Therapien wie Diuretika, ACE-Hemmer/ARBs, Betablocker oder Aldosteronrezeptorantagonisten umfassen kann.
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Konventionelle Herzinsuffizienzbehandlung, die je nach den klinischen Anforderungen der Erkrankung pharmakologische Therapien wie Diuretika, ACE-Hemmer/ARBs, Betablocker oder Aldosteronrezeptorantagonisten umfassen kann.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Pogejiuxin-Abkochung oral, zusätzlich zu dem Behandlungsprotokoll, das der Kontrollgruppe gegeben wurde. Die spezifische medizinische Formel lautet wie folgt: Verarbeiteter Aconitum 60 g (zunächst 1 Stunde lang abgekocht), getrockneter Ingwer 60 g, in Honig gebratenes Lakritze 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (separat abgekocht), Roher Drachenknochen 30 g (zunächst 1 Stunde abgekocht), Rohe Austernschale 30 g (zunächst 1 Stunde abgekocht), Living Magnetite 30 g, für insgesamt 7 Rezepte.
Anwendung: Gleichmäßig mit einer Kräutermedizin-Abkochmaschine abkochen, um die medizinische Flüssigkeit zu erhalten, ein Rezept pro Tag, zweimal täglich morgens und abends, jeweils 100 ml, für eine kontinuierliche Behandlung über 7 Tage.
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Zusätzlich zur Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz erhalten die Patienten auch eine Pogejiuxin-Abkochung. Die Formel der Pogejiuxin-Abkochung lautet wie folgt: Verarbeiteter Aconitum 60 g (zunächst 1 Stunde lang abgekocht), getrockneter Ingwer 60 g, in Honig gebratenes Süßholz 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (separat abgekocht), Roher Drachenknochen 30 g (zunächst 1 Stunde lang abgekocht), Rohe Austernschale 30 g (zunächst 1 Stunde abgekocht), Living Magnetite 30 g, für insgesamt 7 Rezepte.
Anwendung: Gleichmäßig mit einer Kräutermedizin-Abkochmaschine abkochen, um die medizinische Flüssigkeit zu erhalten, ein Rezept pro Tag, zweimal täglich morgens und abends, jeweils 100 ml, für eine kontinuierliche Behandlung über 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NT-proBNP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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NT-proBNP, das von Herzmuskelzellen ausgeschüttet wird, dient als Biomarker, der die Herzfunktion widerspiegelt. Unter normalen Bedingungen enthält der Körper eine kleine Menge NT-proBNP. Bei Herzinsuffizienz steigt jedoch der NT-proBNP-Spiegel an, was ihn zu einem der Indikatoren für die Diagnose von Herzinsuffizienz und die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung von Herzinsuffizienz macht. Die spezifischen Diagnosekriterien sind wie folgt: Für Patienten unter 50 Jahren: über 450 ng/L; Für Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren: über 900 ng/L; Für Patienten über 75 Jahre: über 1800 ng/L; Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate über 60 ml/min): über 1200 ng/L. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Echokardiographie (LVEF, LVEDD und LVESD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Die Echokardiographie wird zur Beurteilung der Herzfunktion eingesetzt. LVEF Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist der am häufigsten verwendete Indikator zur Beurteilung der linksventrikulären systolischen Funktion in der klinischen Praxis. LVEF wird aus den Messungen des enddiastolischen Volumens (EDV) und des postsystolischen Volumens (ESV) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: LVEF = (EDV – ESV) / EDV × 100 %. Ein LVEF von weniger als 52 % bei Männern und weniger als 53 % bei Frauen deutet auf eine abnormale linksventrikuläre systolische Funktion hin. Eine LVEF zwischen 40 % und 52 % weist auf eine leicht eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion hin, 30 % bis 40 % auf eine mäßig eingeschränkte Funktion und weniger als 30 % auf eine stark eingeschränkte Funktion. LVEDD und LVESD Bei Männern deutet ein linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) von über 55 mm und bei Frauen von über 50 mm sowie ein linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVESD) von über 37 mm bei Männern und über 35 mm bei Frauen darauf hin Dilatation des linken Ventrikels und beeinträchtigte Funktion des linken Ventrikels. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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hs-CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) ist einer der stärksten Prädiktoren für kardiovaskuläre Risikoereignisse mit den folgenden klinischen Auswirkungen: Ein Wert von unter 1 mg/L weist auf ein geringes Risiko hin; Ein Wert von 1-3 mg/L weist auf ein mäßiges Risiko hin; Ein Wert über 3 mg/L weist auf ein hohes Risiko hin. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Entzündungsfaktoren (TNF-α, IL-6 und IL-8)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Die klinische Praxis hat bestätigt, dass die Konzentration von entzündlichen Zytokinen wie TNF-α, IL-6 und IL-8 bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht ist.
Diese Entzündungsfaktoren können die Myokardschädigung weiter verschlimmern und am Prozess der ventrikulären Umgestaltung beteiligt sein.
Daher kann die Überwachung von TNF-α, IL-6 und IL-8 zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Erhöhte Werte von TNF-α über 5 ng/L (Bioaktivitätstest), IL-6 über 10 ng/L und IL-8 über 21,3 μg/L (ELISA-Methode) deuten auf das Vorliegen einer Entzündung im Körper hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF).
Es bewertet die Lebensqualität von Patienten in drei Bereichen: körperlich, emotional und andere.
Der Fragebogen besteht aus 21 Items, wobei die Antworten auf einer Skala von null bis fünf bewertet werden: „keine“ (0 Punkte), „sehr wenig“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „mäßig“ (3 Punkte) und „ziemlich“ (4). Punkte) und schwerwiegend (5 Punkte).
Die Werte aller Items werden summiert, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptombewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Gemäß den Leitprinzipien für die klinische Forschung neuer Arzneimittel in der Traditionellen Chinesischen Medizin.
Die Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) werden in primäre und sekundäre Symptome eingeteilt und anhand ihrer Schwere bewertet.
Zu den primären Symptomen gehören Herzklopfen, Müdigkeit, Atemnot und Ödeme der unteren Gliedmaßen, die jeweils auf einer Skala von vier Stufen bewertet werden: keine (0 Punkte), leicht (2 Punkte), mäßig (4 Punkte) und schwer (6 Punkte).
Zu den sekundären Symptomen gehören Lethargie, Blähungen, Oligurie, spontanes Schwitzen und stumpfer Teint/Zyanose von Lippen und Nägeln, die jeweils auf einer Skala von vier Stufen bewertet werden: keine (0 Punkte), leicht (1 Punkt), mäßig (2 Punkte), und schwerwiegend (3 Punkte).
Der Gesamtscore aller Items stellt den TCM-Symptomscore dar. Je höher der Score, desto schwerwiegender sind die Symptome.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-ky-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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