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Pogejiuxin-Abkochung Kombination der konventionellen westlichen Medizin zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Pogejiuxin-Abkochung in Kombination mit einer konventionellen Behandlung von Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF)

Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial der Pogejiuxin-Abkochung zur Verbesserung der Wirksamkeit und zur Abschwächung der mit der konventionellen Behandlung verbundenen Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und konservierter Ejektionsfraktion (HFpEF) zu untersuchen und so eine Grundlage für ihre klinische Anwendung bei der Behandlung von HFpEF zu schaffen .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie rekrutiert Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) und ordnet sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zu. Die Kontrollgruppe erhält das Standardprotokoll zur Behandlung von Herzinsuffizienz, während die Interventionsgruppe zusätzlich zur Behandlung der Kontrollgruppe Pogejiuxin-Abkochung oral einnimmt. In der Studie werden der Grad der Symptomverbesserung, relevante Hilfsuntersuchungsindikatoren, die Ergebnisse des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin und die Unterschiede bei den Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen verglichen und so eine klinische Grundlage für die weitere Verbesserung der HFpEF-Behandlung durch die Kombination von Pogejiuxin-Abkochung und konventioneller Therapie geschaffen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten mit Herzinsuffizienz, die die diagnostischen Kriterien der China Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018 erfüllen und eine Herzfunktion vom Grad II–IV haben;
  2. Stationäre Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Herzinsuffizienz in der TCM-Inneren Medizin erfüllen (Ausgabe 2012);
  3. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für HfpEF gemäß Farbultraschall des Herzens erfüllen;
  4. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen und den Test freiwillig durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  2. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (ALT/AST > 3-fach der Obergrenze oder Serumkreatininspiegel > 265 umol/L oder Serumkalium > 5,5 mmol/L).
  3. Patienten mit schweren zerebrovaskulären, hämatologischen, neurologischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren, die während des Studienzeitraums eine besondere Behandlung erfordern und die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung von Herzinsuffizienz beeinträchtigen können.
  4. Patienten mit schwerer Lungenentzündung, schweren Infektionen oder akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Patienten mit psychiatrischen Auffälligkeiten oder mangelnder Kooperationsbereitschaft.
  7. Patienten, die gegen die Bestandteile von Pogejiuxin-Abkochung allergisch sind.
  8. Patienten, die sich während des Testzeitraums einer Koronarintervention, der Implantation eines Herzschrittmachers, der Platzierung von Herzunterstützungsgeräten oder anderen Behandlungen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält über einen Behandlungszeitraum von 7 Tagen eine konventionelle Herzinsuffizienzbehandlung, die je nach den klinischen Anforderungen der Erkrankung pharmakologische Therapien wie Diuretika, ACE-Hemmer/ARBs, Betablocker oder Aldosteronrezeptorantagonisten umfassen kann.
Konventionelle Herzinsuffizienzbehandlung, die je nach den klinischen Anforderungen der Erkrankung pharmakologische Therapien wie Diuretika, ACE-Hemmer/ARBs, Betablocker oder Aldosteronrezeptorantagonisten umfassen kann.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält Pogejiuxin-Abkochung oral, zusätzlich zu dem Behandlungsprotokoll, das der Kontrollgruppe gegeben wurde. Die spezifische medizinische Formel lautet wie folgt: Verarbeiteter Aconitum 60 g (zunächst 1 Stunde lang abgekocht), getrockneter Ingwer 60 g, in Honig gebratenes Lakritze 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (separat abgekocht), Roher Drachenknochen 30 g (zunächst 1 Stunde abgekocht), Rohe Austernschale 30 g (zunächst 1 Stunde abgekocht), Living Magnetite 30 g, für insgesamt 7 Rezepte. Anwendung: Gleichmäßig mit einer Kräutermedizin-Abkochmaschine abkochen, um die medizinische Flüssigkeit zu erhalten, ein Rezept pro Tag, zweimal täglich morgens und abends, jeweils 100 ml, für eine kontinuierliche Behandlung über 7 Tage.
Zusätzlich zur Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz erhalten die Patienten auch eine Pogejiuxin-Abkochung. Die Formel der Pogejiuxin-Abkochung lautet wie folgt: Verarbeiteter Aconitum 60 g (zunächst 1 Stunde lang abgekocht), getrockneter Ingwer 60 g, in Honig gebratenes Süßholz 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (separat abgekocht), Roher Drachenknochen 30 g (zunächst 1 Stunde lang abgekocht), Rohe Austernschale 30 g (zunächst 1 Stunde abgekocht), Living Magnetite 30 g, für insgesamt 7 Rezepte. Anwendung: Gleichmäßig mit einer Kräutermedizin-Abkochmaschine abkochen, um die medizinische Flüssigkeit zu erhalten, ein Rezept pro Tag, zweimal täglich morgens und abends, jeweils 100 ml, für eine kontinuierliche Behandlung über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

NT-proBNP, das von Herzmuskelzellen ausgeschüttet wird, dient als Biomarker, der die Herzfunktion widerspiegelt. Unter normalen Bedingungen enthält der Körper eine kleine Menge NT-proBNP. Bei Herzinsuffizienz steigt jedoch der NT-proBNP-Spiegel an, was ihn zu einem der Indikatoren für die Diagnose von Herzinsuffizienz und die Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung von Herzinsuffizienz macht. Die spezifischen Diagnosekriterien sind wie folgt:

Für Patienten unter 50 Jahren: über 450 ng/L; Für Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren: über 900 ng/L; Für Patienten über 75 Jahre: über 1800 ng/L; Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate über 60 ml/min): über 1200 ng/L.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Echokardiographie (LVEF, LVEDD und LVESD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Die Echokardiographie wird zur Beurteilung der Herzfunktion eingesetzt. LVEF Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ist der am häufigsten verwendete Indikator zur Beurteilung der linksventrikulären systolischen Funktion in der klinischen Praxis. LVEF wird aus den Messungen des enddiastolischen Volumens (EDV) und des postsystolischen Volumens (ESV) unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: LVEF = (EDV – ESV) / ​​EDV × 100 %. Ein LVEF von weniger als 52 % bei Männern und weniger als 53 % bei Frauen deutet auf eine abnormale linksventrikuläre systolische Funktion hin. Eine LVEF zwischen 40 % und 52 % weist auf eine leicht eingeschränkte linksventrikuläre systolische Funktion hin, 30 % bis 40 % auf eine mäßig eingeschränkte Funktion und weniger als 30 % auf eine stark eingeschränkte Funktion.

LVEDD und LVESD Bei Männern deutet ein linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) von über 55 mm und bei Frauen von über 50 mm sowie ein linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVESD) von über 37 mm bei Männern und über 35 mm bei Frauen darauf hin Dilatation des linken Ventrikels und beeinträchtigte Funktion des linken Ventrikels.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
hs-CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Das hochempfindliche C-reaktive Protein (hs-CRP) ist einer der stärksten Prädiktoren für kardiovaskuläre Risikoereignisse mit den folgenden klinischen Auswirkungen:

Ein Wert von unter 1 mg/L weist auf ein geringes Risiko hin; Ein Wert von 1-3 mg/L weist auf ein mäßiges Risiko hin; Ein Wert über 3 mg/L weist auf ein hohes Risiko hin.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Entzündungsfaktoren (TNF-α, IL-6 und IL-8)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Die klinische Praxis hat bestätigt, dass die Konzentration von entzündlichen Zytokinen wie TNF-α, IL-6 und IL-8 bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung erhöht ist. Diese Entzündungsfaktoren können die Myokardschädigung weiter verschlimmern und am Prozess der ventrikulären Umgestaltung beteiligt sein. Daher kann die Überwachung von TNF-α, IL-6 und IL-8 zur Beurteilung des Zustands von Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Erhöhte Werte von TNF-α über 5 ng/L (Bioaktivitätstest), IL-6 über 10 ng/L und IL-8 über 21,3 μg/L (ELISA-Methode) deuten auf das Vorliegen einer Entzündung im Körper hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHFQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Es bewertet die Lebensqualität von Patienten in drei Bereichen: körperlich, emotional und andere. Der Fragebogen besteht aus 21 Items, wobei die Antworten auf einer Skala von null bis fünf bewertet werden: „keine“ (0 Punkte), „sehr wenig“ (1 Punkt), „ein wenig“ (2 Punkte), „mäßig“ (3 Punkte) und „ziemlich“ (4). Punkte) und schwerwiegend (5 Punkte). Die Werte aller Items werden summiert, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen
Gemäß den Leitprinzipien für die klinische Forschung neuer Arzneimittel in der Traditionellen Chinesischen Medizin. Die Symptome der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) werden in primäre und sekundäre Symptome eingeteilt und anhand ihrer Schwere bewertet. Zu den primären Symptomen gehören Herzklopfen, Müdigkeit, Atemnot und Ödeme der unteren Gliedmaßen, die jeweils auf einer Skala von vier Stufen bewertet werden: keine (0 Punkte), leicht (2 Punkte), mäßig (4 Punkte) und schwer (6 Punkte). Zu den sekundären Symptomen gehören Lethargie, Blähungen, Oligurie, spontanes Schwitzen und stumpfer Teint/Zyanose von Lippen und Nägeln, die jeweils auf einer Skala von vier Stufen bewertet werden: keine (0 Punkte), leicht (1 Punkt), mäßig (2 Punkte), und schwerwiegend (3 Punkte). Der Gesamtscore aller Items stellt den TCM-Symptomscore dar. Je höher der Score, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-ky-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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