Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pogejiuxin főzet-kombináció a hagyományos nyugati orvoslásból a szívelégtelenség kezelésére megőrzött kilökődési frakcióval

2024. október 3. frissítette: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a szívelégtelenség hagyományos kezelésének, tartósított kilökődési frakcióval (HFpEF) való kombinációjának Pogejiuxin főzetének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Pogejiuxin főzetben rejlő lehetőségeket a szívelégtelenségben szenvedő és a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő betegek hagyományos kezelésével kapcsolatos hatások fokozására és a káros hatások mérséklésére, ezáltal megalapozva a HFpEF kezelésében való klinikai alkalmazását. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány szívelégtelenségben szenvedő és megőrzött ejekciós frakcióban (HFpEF) szenvedő betegeket toboroz, véletlenszerűen besorolva őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport a szívelégtelenség szokásos kezelési protokollját kapja, míg az intervenciós csoport a kontrollcsoport kezelésén kívül szájon át szedi a Pogejiuxin főzetet. A tanulmány összehasonlítja a tünetek javulásának mértékét, a releváns kiegészítő vizsgálati mutatókat, a hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámait és a mellékhatások különbségeit a két csoport között, klinikai alapot adva a HFpEF kezelés további fokozásához a Pogejiuxin főzet és a hagyományos terápia kombinációjával. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szívelégtelenségben szenvedő fekvőbetegek, akik megfelelnek a 2018-as kínai irányelvek a szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó diagnosztikai kritériumainak, és II-IV. fokozatú szívműködésük van;
  2. Fekvőbetegek, akik megfelelnek a szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak a TCM Internal Medicine (2012-es kiadás);
  3. Betegek, akik megfelelnek a HfpEF diagnosztikai kritériumainak szívszín ultrahanggal;
  4. Azok a betegek, akik aláírják a beleegyezésüket, és önként vesznek részt a vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
  2. Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (ALT/AST > a felső határ háromszorosa vagy szérum kreatininszint > 265 umol/L vagy szérum kálium > 5,5 mmol/L).
  3. Súlyos cerebrovascularis, hematológiai, neurológiai betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek speciális kezelést igényelnek a vizsgálati időszakban, és befolyásolhatják a szívelégtelenség kezelésének hatékonyságának megítélését.
  4. Súlyos tüdőgyulladásban, súlyos fertőzésekben vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásában szenvedő betegek.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Pszichiátriai rendellenességekkel küzdő vagy az együttműködésre nem hajlandó betegek.
  7. A Pogejiuxin főzet összetevőire allergiás betegek.
  8. Koszorúér-beavatkozáson, szívritmus-szabályozó beültetésen, szívsegédeszközök elhelyezésén vagy egyéb kezelésen átesett betegek a próbaidőszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
A kontrollcsoport hagyományos szívelégtelenség-kezelést kap, amely magában foglalhat farmakológiai terápiákat, például diuretikumokat, ACE-gátlókat/ARB-ket, béta-blokkolókat vagy aldoszteronreceptor antagonistákat, az állapot klinikai követelményei alapján, 7 napos kezelési időtartamig.
Hagyományos szívelégtelenség kezelése, amely az állapot klinikai követelményei alapján farmakológiai terápiákat foglalhat magában, például diuretikumokat, ACE-gátlókat/ARB-ket, béta-blokkolókat vagy aldoszteronreceptor antagonistákat.
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport a kontrollcsoport kezelési protokollja mellett szájon át kap Pogejiuxin főzetet. A specifikus gyógyszerformula a következő: Feldolgozott akonit 60 g (kezdetben 1 órán át főzve), Szárított gyömbér 60 g, Mézben sült édesgyökér 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (külön kifőzve), Nyers sárkánycsont 30g (kezdetben 1 órán át főzve), Nyers Oyster Shell 30g (kezdetben 1 órán át főzve), Living Magnetite 30g, összesen 7 vényre. Használata: Egyenletesen főzve gyógynövényes főzetgéppel a gyógyfolyadék előállításához, napi egy recept, naponta kétszer reggel és este bevéve, minden alkalommal 100 ml-rel, 7 napos folyamatos kezelésre.
A szívelégtelenség szokásos kezelésén kívül a betegek Pogejiuxin főzetet is kapnak. A Pogejiuxin főzet összetétele a következő: Feldolgozott akonit 60 g (először 1 órán át főzve), szárított gyömbér 60 g, Mézben sült édesgyökér 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginzeng 30g (külön főzve), Nyers Sárkánycsont 30g (Kezdetben 1 órán át főzve), Nyers Oyster Shell 30g (Kezdetben 1 órán át főzve), Élő Magnetit 30g, összesen 7 receptre. Használata: Egyenletesen főzve gyógynövényes főzetgéppel a gyógyfolyadék előállításához, napi egy recept, naponta kétszer reggel és este bevéve, minden alkalommal 100 ml-rel, 7 napos folyamatos kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-proBNP
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül

A szívizomsejtek által kiválasztott NT-proBNP biomarkerként szolgál, amely tükrözi a szívműködést. Normál körülmények között a szervezet kis mennyiségű NT-proBNP-t tartalmaz. Szívelégtelenség esetén azonban az NT-proBNP szintje emelkedik, így ez a szívelégtelenség diagnosztizálásának és a szívelégtelenség kezelésének hatékonyságának értékelésének egyik indikátora. A konkrét diagnosztikai kritériumok a következők:

50 év alatti betegeknél: 450 ng/l felett; 50 és 75 év közötti betegek esetében: 900 ng/l felett; 75 év feletti betegeknél: 1800 ng/l felett; Károsodott vesefunkciójú betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc felett): 1200 ng/l felett.

A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
Echokardiográfia (LVEF, LVEDD és LVESD)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül

Az echokardiográfiát a szívműködés értékelésére használják. LVEF A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a leggyakrabban használt indikátor a bal kamrai szisztolés funkció értékelésére a klinikai gyakorlatban. Az LVEF-t a végdiasztolés térfogat (EDV) és a végső szisztolés térfogat (ESV) méréséből számítják ki, a következő képlet segítségével: LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100%. Férfiaknál 52%-nál, nőknél 53%-nál kisebb LVEF a bal kamrai szisztolés funkció kóros működésére utal. A 40% és 52% közötti LVEF enyhén csökkent bal kamrai szisztolés funkciót, 30% és 40% közötti mérsékelten csökkent funkciót, 30% alatti pedig súlyosan csökkent funkciót jelez.

LVEDD és LVESD Férfiaknál a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) 55 mm-nél nagyobb, nőknél 50 mm-nél, a bal kamrai vég-diasztolés átmérő (LVESD) pedig férfiaknál 37 mm-nél és nőknél 35 mm-nél nagyobb. a bal kamra tágulása és a bal kamra működésének károsodása.

A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
hs-CRP
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül

A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) a kardiovaszkuláris kockázati események egyik legerősebb előrejelzője, a következő klinikai következményekkel:

Az 1 mg/l alatti szint alacsony kockázatot jelent; Az 1-3 mg/l szint mérsékelt kockázatot jelez; A 3 mg/l feletti szint magas kockázatot jelez.

A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
Gyulladásos faktorok (TNF-α, IL-6 és IL-8)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
A klinikai gyakorlat megerősítette, hogy a gyulladásos citokinek, például a TNF-α, IL-6 és IL-8 szintje magasabb a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban. Ezek a gyulladásos tényezők tovább súlyosbíthatják a szívizom károsodását, és részt vehetnek a kamrai remodelling folyamatában. Ezért a TNF-α, IL-6 és IL-8 monitorozása felhasználható a szívelégtelenségben szenvedő betegek állapotának felmérésére. Az 5 ng/l feletti TNF-α (bioaktivitási vizsgálat), az IL-6 10 ng/l feletti és az IL-8 21,3 μg/l feletti szintje (ELISA módszer) gyulladás jelenlétére utal a szervezetben.
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) egy széles körben használt eszköz a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére. Három területen értékeli a betegek életminőségét: fizikai, érzelmi és egyéb területen. A kérdőív 21 elemből áll, a válaszokat nullától ötig terjedő skálán értékelték, amely azt jelzi, hogy nincs (0 pont), nagyon kevés (1 pont), kevés (2 pont), közepes (3 pont), elég kevés (4). pont), és súlyos (5 pont). Az összes elem pontszámát összegzik, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) tüneti pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
Az új gyógyszerek klinikai kutatásának vezérelvei szerint a hagyományos kínai orvoslásban. A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) tüneteit elsődleges és másodlagos tünetekre osztják, és súlyosságuk alapján pontozzák. Az elsődleges tünetek közé tartozik a szívdobogás, a fáradtság, a nehézlégzés és az alsó végtagi ödéma, mindegyiket egy négyszintű skálán értékelik: nincs (0 pont), enyhe (2 pont), közepes (4 pont) és súlyos (6 pont). A másodlagos tünetek közé tartozik a letargia, a haspuffadás, az oliguria, a spontán izzadás, valamint az ajkak és körmök tompa arcszíne/cianózisa, mindegyik négyszintű skálán: nincs (0 pont), enyhe (1 pont), közepes (2 pont), és súlyos (3 pont). Az összes tétel összpontszáma a TCM tünet pontszámát jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel