- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06629246
Pogejiuxin főzet-kombináció a hagyományos nyugati orvoslásból a szívelégtelenség kezelésére megőrzött kilökődési frakcióval
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a szívelégtelenség hagyományos kezelésének, tartósított kilökődési frakcióval (HFpEF) való kombinációjának Pogejiuxin főzetének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő fekvőbetegek, akik megfelelnek a 2018-as kínai irányelvek a szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó diagnosztikai kritériumainak, és II-IV. fokozatú szívműködésük van;
- Fekvőbetegek, akik megfelelnek a szívelégtelenség diagnosztikai kritériumainak a TCM Internal Medicine (2012-es kiadás);
- Betegek, akik megfelelnek a HfpEF diagnosztikai kritériumainak szívszín ultrahanggal;
- Azok a betegek, akik aláírják a beleegyezésüket, és önként vesznek részt a vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
- Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (ALT/AST > a felső határ háromszorosa vagy szérum kreatininszint > 265 umol/L vagy szérum kálium > 5,5 mmol/L).
- Súlyos cerebrovascularis, hematológiai, neurológiai betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, amelyek speciális kezelést igényelnek a vizsgálati időszakban, és befolyásolhatják a szívelégtelenség kezelésének hatékonyságának megítélését.
- Súlyos tüdőgyulladásban, súlyos fertőzésekben vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség akut súlyosbodásában szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Pszichiátriai rendellenességekkel küzdő vagy az együttműködésre nem hajlandó betegek.
- A Pogejiuxin főzet összetevőire allergiás betegek.
- Koszorúér-beavatkozáson, szívritmus-szabályozó beültetésen, szívsegédeszközök elhelyezésén vagy egyéb kezelésen átesett betegek a próbaidőszak alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport
A kontrollcsoport hagyományos szívelégtelenség-kezelést kap, amely magában foglalhat farmakológiai terápiákat, például diuretikumokat, ACE-gátlókat/ARB-ket, béta-blokkolókat vagy aldoszteronreceptor antagonistákat, az állapot klinikai követelményei alapján, 7 napos kezelési időtartamig.
|
Hagyományos szívelégtelenség kezelése, amely az állapot klinikai követelményei alapján farmakológiai terápiákat foglalhat magában, például diuretikumokat, ACE-gátlókat/ARB-ket, béta-blokkolókat vagy aldoszteronreceptor antagonistákat.
|
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
Az intervenciós csoport a kontrollcsoport kezelési protokollja mellett szájon át kap Pogejiuxin főzetet. A specifikus gyógyszerformula a következő: Feldolgozott akonit 60 g (kezdetben 1 órán át főzve), Szárított gyömbér 60 g, Mézben sült édesgyökér 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (külön kifőzve), Nyers sárkánycsont 30g (kezdetben 1 órán át főzve), Nyers Oyster Shell 30g (kezdetben 1 órán át főzve), Living Magnetite 30g, összesen 7 vényre.
Használata: Egyenletesen főzve gyógynövényes főzetgéppel a gyógyfolyadék előállításához, napi egy recept, naponta kétszer reggel és este bevéve, minden alkalommal 100 ml-rel, 7 napos folyamatos kezelésre.
|
A szívelégtelenség szokásos kezelésén kívül a betegek Pogejiuxin főzetet is kapnak. A Pogejiuxin főzet összetétele a következő: Feldolgozott akonit 60 g (először 1 órán át főzve), szárított gyömbér 60 g, Mézben sült édesgyökér 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginzeng 30g (külön főzve), Nyers Sárkánycsont 30g (Kezdetben 1 órán át főzve), Nyers Oyster Shell 30g (Kezdetben 1 órán át főzve), Élő Magnetit 30g, összesen 7 receptre.
Használata: Egyenletesen főzve gyógynövényes főzetgéppel a gyógyfolyadék előállításához, napi egy recept, naponta kétszer reggel és este bevéve, minden alkalommal 100 ml-rel, 7 napos folyamatos kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
A szívizomsejtek által kiválasztott NT-proBNP biomarkerként szolgál, amely tükrözi a szívműködést. Normál körülmények között a szervezet kis mennyiségű NT-proBNP-t tartalmaz. Szívelégtelenség esetén azonban az NT-proBNP szintje emelkedik, így ez a szívelégtelenség diagnosztizálásának és a szívelégtelenség kezelésének hatékonyságának értékelésének egyik indikátora. A konkrét diagnosztikai kritériumok a következők: 50 év alatti betegeknél: 450 ng/l felett; 50 és 75 év közötti betegek esetében: 900 ng/l felett; 75 év feletti betegeknél: 1800 ng/l felett; Károsodott vesefunkciójú betegeknél (glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc felett): 1200 ng/l felett. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
|
Echokardiográfia (LVEF, LVEDD és LVESD)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
Az echokardiográfiát a szívműködés értékelésére használják. LVEF A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a leggyakrabban használt indikátor a bal kamrai szisztolés funkció értékelésére a klinikai gyakorlatban. Az LVEF-t a végdiasztolés térfogat (EDV) és a végső szisztolés térfogat (ESV) méréséből számítják ki, a következő képlet segítségével: LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100%. Férfiaknál 52%-nál, nőknél 53%-nál kisebb LVEF a bal kamrai szisztolés funkció kóros működésére utal. A 40% és 52% közötti LVEF enyhén csökkent bal kamrai szisztolés funkciót, 30% és 40% közötti mérsékelten csökkent funkciót, 30% alatti pedig súlyosan csökkent funkciót jelez. LVEDD és LVESD Férfiaknál a bal kamrai végdiasztolés átmérő (LVEDD) 55 mm-nél nagyobb, nőknél 50 mm-nél, a bal kamrai vég-diasztolés átmérő (LVESD) pedig férfiaknál 37 mm-nél és nőknél 35 mm-nél nagyobb. a bal kamra tágulása és a bal kamra működésének károsodása. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
|
hs-CRP
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) a kardiovaszkuláris kockázati események egyik legerősebb előrejelzője, a következő klinikai következményekkel: Az 1 mg/l alatti szint alacsony kockázatot jelent; Az 1-3 mg/l szint mérsékelt kockázatot jelez; A 3 mg/l feletti szint magas kockázatot jelez. |
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
|
Gyulladásos faktorok (TNF-α, IL-6 és IL-8)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
A klinikai gyakorlat megerősítette, hogy a gyulladásos citokinek, például a TNF-α, IL-6 és IL-8 szintje magasabb a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint az általános populációban.
Ezek a gyulladásos tényezők tovább súlyosbíthatják a szívizom károsodását, és részt vehetnek a kamrai remodelling folyamatában.
Ezért a TNF-α, IL-6 és IL-8 monitorozása felhasználható a szívelégtelenségben szenvedő betegek állapotának felmérésére.
Az 5 ng/l feletti TNF-α (bioaktivitási vizsgálat), az IL-6 10 ng/l feletti és az IL-8 21,3 μg/l feletti szintje (ELISA módszer) gyulladás jelenlétére utal a szervezetben.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) egy széles körben használt eszköz a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére.
Három területen értékeli a betegek életminőségét: fizikai, érzelmi és egyéb területen.
A kérdőív 21 elemből áll, a válaszokat nullától ötig terjedő skálán értékelték, amely azt jelzi, hogy nincs (0 pont), nagyon kevés (1 pont), kevés (2 pont), közepes (3 pont), elég kevés (4). pont), és súlyos (5 pont).
Az összes elem pontszámát összegzik, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) tüneti pontszáma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
Az új gyógyszerek klinikai kutatásának vezérelvei szerint a hagyományos kínai orvoslásban.
A Hagyományos Kínai Orvoslás (TCM) tüneteit elsődleges és másodlagos tünetekre osztják, és súlyosságuk alapján pontozzák.
Az elsődleges tünetek közé tartozik a szívdobogás, a fáradtság, a nehézlégzés és az alsó végtagi ödéma, mindegyiket egy négyszintű skálán értékelik: nincs (0 pont), enyhe (2 pont), közepes (4 pont) és súlyos (6 pont).
A másodlagos tünetek közé tartozik a letargia, a haspuffadás, az oliguria, a spontán izzadás, valamint az ajkak és körmök tompa arcszíne/cianózisa, mindegyik négyszintű skálán: nincs (0 pont), enyhe (1 pont), közepes (2 pont), és súlyos (3 pont).
Az összes tétel összpontszáma a TCM tünet pontszámát jelenti. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-ky-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .