- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06629246
Decocción de pogejiuxina Combinación de la medicina occidental convencional para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de decocción de pogejiuxina del tratamiento convencional para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca que cumplan con los criterios de diagnóstico de las Directrices de China para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca de 2018 y que tengan una función cardíaca de grado II-IV;
- Pacientes hospitalizados que cumplen con los criterios de diagnóstico de insuficiencia cardíaca en Medicina Interna de MTC (edición de 2012);
- Pacientes que cumplan con los criterios de diagnóstico de HfpEF mediante ecografía del color del corazón;
- Pacientes que firmen el consentimiento informado y se realicen la prueba de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (ALT/AST > 3 veces el límite superior o niveles de creatinina sérica > 265 umol/L o potasio sérico > 5,5 mmol/L).
- Pacientes con enfermedades cerebrovasculares, hematológicas, neurológicas graves o tumores malignos que requieran tratamiento especial durante el período de estudio y puedan afectar el juicio sobre la eficacia del tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
- Pacientes con neumonía grave, infecciones graves o exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con anomalías psiquiátricas o que no estén dispuestos a cooperar.
- Pacientes alérgicos a los componentes de la decocción de Pogejiuxin.
- Pacientes sometidos a intervención coronaria, implantación de marcapasos cardíaco, colocación de dispositivos de asistencia cardíaca u otros tratamientos durante el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibirá tratamiento convencional para la insuficiencia cardíaca, que puede incluir terapias farmacológicas como diuréticos, inhibidores de la ECA/BRA, betabloqueantes o antagonistas de los receptores de aldosterona, según los requisitos clínicos de la afección, durante un período de tratamiento de 7 días.
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Tratamiento convencional de la insuficiencia cardíaca, que puede incluir terapias farmacológicas como diuréticos, inhibidores de la ECA/BRA, betabloqueantes o antagonistas de los receptores de aldosterona, según los requisitos clínicos de la afección.
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Comparador activo: grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá decocción de Pogejiuxin por vía oral, además del protocolo de tratamiento administrado al grupo de control. La fórmula medicinal específica es la siguiente: Acónito procesado 60 g (descocido inicialmente durante 1 hora), Jengibre seco 60 g, Regaliz frito con miel 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30 g (descocido inicialmente durante 1 hora), Hueso de dragón crudo 30 g (descocido inicialmente durante 1 hora), Concha de ostra cruda 30 g (descocido inicialmente durante 1 hora), Living Magnetite 30 g, para un total de 7 recetas.
Uso: Se decocta uniformemente con una máquina de decocción de hierbas medicinales para obtener el líquido medicinal, una receta por día, se toma dos veces al día por la mañana y por la noche, cada vez 100 ml, para un tratamiento continuo de 7 días.
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Además de recibir el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca, a los pacientes también se les administra decocción de Pogejiuxin. La fórmula de la decocción de Pogejiuxin es la siguiente: 60 g de acónito procesado (descocido inicialmente durante 1 hora), 60 g de jengibre seco, 60 g de regaliz frito con miel, 60 g de Cornus officinalis, Ginseng 30 g (cocido por separado), Hueso de dragón crudo 30 g (cocido inicialmente durante 1 hora), Concha de ostra cruda 30 g (cocido inicialmente durante 1 hora), Living Magnetite 30 g, para un total de 7 recetas.
Uso: Se decocta uniformemente con una máquina de decocción de hierbas medicinales para obtener el líquido medicinal, una receta por día, se toma dos veces al día por la mañana y por la noche, cada vez 100 ml, para un tratamiento continuo de 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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El NT-proBNP, secretado por las células del músculo cardíaco, sirve como biomarcador que refleja la función cardíaca. En condiciones normales, el organismo contiene una pequeña cantidad de NT-proBNP. Sin embargo, en los casos de insuficiencia cardíaca, los niveles de NT-proBNP aumentan, lo que lo convierte en uno de los indicadores para diagnosticar la insuficiencia cardíaca y evaluar la eficacia del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los criterios diagnósticos específicos son los siguientes: Para pacientes menores de 50 años: más de 450 ng/L; Para pacientes de 50 a 75 años: más de 900 ng/L; Para pacientes mayores de 75 años: más de 1800 ng/L; Para pacientes con insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular superior a 60 ml/min): superior a 1200 ng/l. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Ecocardiografía (FEVI, DDVI y SDVI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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La ecocardiografía se utiliza para evaluar la función cardíaca. FEVI La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) es el indicador más utilizado para evaluar la función sistólica del ventrículo izquierdo en la práctica clínica. La FEVI se calcula a partir de las mediciones del volumen telediastólico (EDV) y del volumen telesistólico (ESV), utilizando la siguiente fórmula: FEVI = (EDV - ESV) / EDV × 100%. Una FEVI inferior al 52% en varones y inferior al 53% en mujeres sugiere una función sistólica anormal del ventrículo izquierdo. Una FEVI entre 40% y 52% indica una función sistólica del ventrículo izquierdo levemente reducida, entre 30% y 40% indica una función moderadamente reducida y menos del 30% indica una función severamente reducida. LVEDD y LVESD En los hombres, un diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DVID) superior a 55 mm y en mujeres superior a 50 mm, y un diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (DVIVI) superior a 37 mm en los hombres y superior a 35 mm en las mujeres, sugieren Dilatación del ventrículo izquierdo y deterioro de la función ventricular izquierda. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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PCR-us
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) es uno de los predictores más potentes de eventos de riesgo cardiovascular, con las siguientes implicaciones clínicas: Un nivel inferior a 1 mg/L indica riesgo bajo; Un nivel de 1 a 3 mg/L indica riesgo moderado; Un nivel superior a 3 mg/L indica alto riesgo. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Factores inflamatorios (TNF-α, IL-6 e IL-8)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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La práctica clínica ha confirmado que los niveles de citocinas inflamatorias como TNF-α, IL-6 e IL-8 están elevados en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con la población general.
Estos factores inflamatorios pueden exacerbar aún más el daño miocárdico y participar en el proceso de remodelación ventricular.
Por lo tanto, la monitorización de TNF-α, IL-6 e IL-8 puede utilizarse para evaluar el estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
Los niveles elevados de TNF-α superiores a 5 ng/l (ensayo de bioactividad), IL-6 superiores a 10 ng/l e IL-8 superiores a 21,3 μg/l (método ELISA) sugieren la presencia de inflamación en el cuerpo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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El Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) es un instrumento ampliamente utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Evalúa la calidad de vida de los pacientes en tres dominios: físico, emocional y otros.
El cuestionario consta de 21 ítems, con respuestas valoradas en una escala de cero a cinco, indicando nada (0 puntos), muy poco (1 punto), poco (2 puntos), moderado (3 puntos), bastante (4 puntos). puntos) y grave (5 puntos).
Las puntuaciones de todos los ítems se resumen, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas de la medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Según los Principios Rectores para la Investigación Clínica de Nuevos Fármacos en la Medicina Tradicional China.
Los síntomas de la Medicina Tradicional China (MTC) se clasifican en síntomas primarios y secundarios y se califican según su gravedad.
Los síntomas primarios incluyen palpitaciones, fatiga, disnea y edema de las extremidades inferiores, cada uno calificado en una escala de cuatro niveles: ninguno (0 puntos), leve (2 puntos), moderado (4 puntos) y grave (6 puntos).
Los síntomas secundarios incluyen letargo, distensión abdominal, oliguria, sudoración espontánea y tez apagada/cianosis de labios y uñas, cada uno calificado en una escala de cuatro niveles: ninguno (0 puntos), leve (1 punto), moderado (2 puntos), y grave (3 puntos).
La puntuación total de todos los ítems representa la puntuación de los síntomas de la MTC. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2021-ky-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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