Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar z Pogejiuxin Połączenie konwencjonalnej medycyny zachodniej do leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

3 października 2024 zaktualizowane przez: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia wywaru z pogejiuxyny w konwencjonalnym leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Celem tego badania jest zbadanie potencjału wywaru Pogejuxin w zwiększaniu skuteczności i łagodzeniu działań niepożądanych związanych z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), tworząc w ten sposób podstawy do jego zastosowania klinicznego w leczeniu HFpEF .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), przydzielając ich losowo do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma standardowy protokół leczenia niewydolności serca, natomiast grupa interwencyjna będzie przyjmowała doustnie wywar Pogejiuxin jako uzupełnienie leczenia grupy kontrolnej. W badaniu porównany zostanie stopień poprawy objawów, odpowiednie wskaźniki badania pomocniczego, wyniki zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej oraz różnice w reakcjach niepożądanych pomiędzy obiema grupami, zapewniając kliniczną podstawę do dalszego udoskonalenia leczenia HFpEF poprzez połączenie wywaru Pogejuxin i terapii konwencjonalnej .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z niewydolnością serca, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Chińskich Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia niewydolności serca z 2018 r. i mają czynność serca II-IV stopnia;
  2. Pacjenci hospitalizowani spełniający kryteria diagnostyczne niewydolności serca w Medycynie Wewnętrznej TCM (wydanie 2012);
  3. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne HfpEF w badaniu USG koloru serca;
  4. Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę i przystępują do badania dobrowolnie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (AlAT/AspAT > 3-krotność górnej granicy lub stężenie kreatyniny w surowicy > 265 umol/l lub stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l).
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych, chorobami hematologicznymi, neurologicznymi lub nowotworami złośliwymi, którzy wymagają specjalnego leczenia w okresie badania i mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności leczenia niewydolności serca.
  4. Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc, poważnymi infekcjami lub ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niechętni do współpracy.
  7. Pacjenci uczuleni na składniki wywaru Pogejuxin.
  8. Pacjenci poddawani interwencji wieńcowej, wszczepieniu rozrusznika serca, umieszczeniu urządzeń wspomagających pracę serca lub innym zabiegom w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie niewydolności serca, które może obejmować terapie farmakologiczne, takie jak leki moczopędne, inhibitory ACE/ARB, beta-adrenolityki lub antagoniści receptora aldosteronu, w zależności od wymagań klinicznych stanu, przez okres leczenia wynoszący 7 dni.
Konwencjonalne leczenie niewydolności serca, które może obejmować terapie farmakologiczne, takie jak leki moczopędne, inhibitory ACE/ARB, beta-blokery lub antagoniści receptora aldosteronu, w zależności od wymagań klinicznych stanu.
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma doustnie wywar z Pogejiuxin, jako dodatek do protokołu leczenia podanego grupie kontrolnej. Konkretny przepis leczniczy jest następujący: przetworzony akonit 60 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), suszony imbir 60 g, lukrecja smażona w miodzie 60 g, Cornus officinalis 60 g, żeń-szeń 30 g (oddzielnie wywar), surowa kość smoka 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), surowa muszla ostryg 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), Living Magnetite 30 g, w sumie 7 recept. Sposób użycia: Jednolicie wywar za pomocą urządzenia do wywaru zielarskiego w celu uzyskania płynu leczniczego, jedna recepta dziennie, przyjmowana dwa razy dziennie rano i wieczorem, każdorazowo po 100 ml, przez nieprzerwaną kurację trwającą 7 dni.
Oprócz standardowego leczenia niewydolności serca pacjentom podaje się także wywar z Pogejiuxin. Receptura wywaru z Pogejiuxin jest następująca: przetworzony akonit 60g (wywar początkowo przez 1 godzinę), suszony imbir 60g, lukrecja smażona w miodzie 60g, dereń lekarski 60g, Żeń-szeń 30 g (oddzielnie wywar), Raw Dragon Bone 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), Raw Oyster Shell 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), Living Magnetite 30 g, w sumie 7 recept. Sposób użycia: Jednolicie wywar za pomocą urządzenia do wywaru zielarskiego w celu uzyskania płynu leczniczego, jedna recepta dziennie, przyjmowana dwa razy dziennie rano i wieczorem, każdorazowo po 100 ml, przez nieprzerwaną kurację trwającą 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NT-proBNP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni

NT-proBNP, wydzielany przez komórki mięśnia sercowego, służy jako biomarker odzwierciedlający czynność serca. W normalnych warunkach organizm zawiera niewielką ilość NT-proBNP. Jednakże w przypadku niewydolności serca wzrasta poziom NT-proBNP, co czyni go jednym ze wskaźników diagnozowania niewydolności serca i oceny skuteczności leczenia niewydolności serca. Konkretne kryteria diagnostyczne są następujące:

Dla pacjentów poniżej 50. roku życia: powyżej 450 ng/l; Dla pacjentów w wieku od 50 do 75 lat: powyżej 900 ng/L; Dla pacjentów powyżej 75. roku życia: powyżej 1800 ng/L; Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego powyżej 60 ml/min): powyżej 1200 ng/l.

Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
Echokardiografia (LVEF, LVEDD i LVESD)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni

Echokardiografia służy do oceny czynności serca. LVEF Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest najczęściej stosowanym w praktyce klinicznej wskaźnikiem do oceny funkcji skurczowej lewej komory. LVEF oblicza się na podstawie pomiarów objętości końcoworozkurczowej (EDV) i objętości końcowoskurczowej (ESV), stosując następujący wzór: LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100%. LVEF poniżej 52% u mężczyzn i poniżej 53% u kobiet sugeruje nieprawidłową funkcję skurczową lewej komory. LVEF wynosząca od 40% do 52% wskazuje na umiarkowanie obniżoną funkcję skurczową lewej komory, 30% do 40% wskazuje na umiarkowanie obniżoną funkcję, a mniej niż 30% wskazuje na poważnie obniżoną funkcję.

LVEDD i LVESD U mężczyzn sugeruje się, że średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) przekracza 55 mm i u kobiet powyżej 50 mm oraz średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) przekracza 37 mm u mężczyzn i powyżej 35 mm u kobiet. poszerzenie lewej komory i upośledzona funkcja lewej komory.

Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
hs-CRP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni

Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jest jednym z najsilniejszych czynników predykcyjnych zdarzeń związanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym, co ma następujące implikacje kliniczne:

Poziom poniżej 1 mg/l oznacza niskie ryzyko; Poziom 1-3 mg/l wskazuje na umiarkowane ryzyko; Poziom powyżej 3 mg/l oznacza wysokie ryzyko.

Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
Czynniki zapalne (TNF-α, IL-6 i IL-8)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
Praktyka kliniczna potwierdziła, że ​​u pacjentów z niewydolnością serca stężenie cytokin zapalnych, takich jak TNF-α, IL-6 i IL-8, jest podwyższone w porównaniu z populacją ogólną. Te czynniki zapalne mogą dodatkowo zaostrzyć uszkodzenie mięśnia sercowego i uczestniczyć w procesie przebudowy komór. Dlatego monitorowanie TNF-α, IL-6 i IL-8 można wykorzystać do oceny stanu pacjentów z niewydolnością serca. Podwyższone poziomy TNF-α powyżej 5 ng/l (test bioaktywności), IL-6 powyżej 10 ng/l i IL-8 powyżej 21,3 μg/l (metoda ELISA) sugerują obecność stanu zapalnego w organizmie.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
Kwestionariusz dotyczący życia w stanie Minnesota z niewydolnością serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z niewydolnością serca (HF). Ocenia jakość życia pacjentów w trzech obszarach: fizycznym, emocjonalnym i innym. Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, a odpowiedzi oceniane są w skali od zera do pięciu, wskazując brak (0 punktów), bardzo mało (1 punkt), trochę (2 punkty), umiarkowanie (3 punkty), całkiem sporo (4 punkty) punktów) i poważnym (5 punktów). Wyniki wszystkich pozycji sumuje się, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
Zgodnie z Wytycznymi badań klinicznych nowych leków w tradycyjnej medycynie chińskiej. Objawy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) dzieli się na objawy pierwotne i wtórne i ocenia się je na podstawie ich nasilenia. Do głównych objawów należą kołatanie serca, zmęczenie, duszność i obrzęk kończyn dolnych, każdy oceniany w czterostopniowej skali: brak (0 punktów), łagodny (2 punkty), umiarkowany (4 punkty) i ciężki (6 punktów). Objawy wtórne obejmują letarg, wzdęcia brzucha, skąpomocz, samoistne pocenie się oraz matową cerę/sinicę warg i paznokci, każdy oceniany w czterostopniowej skali: brak (0 punktów), łagodny (1 punkt), umiarkowany (2 punkty), i poważny (3 punkty). Całkowity wynik ze wszystkich pozycji reprezentuje punktację objawów TCM. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj