- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06629246
Odwar z Pogejiuxin Połączenie konwencjonalnej medycyny zachodniej do leczenia niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia wywaru z pogejiuxyny w konwencjonalnym leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z niewydolnością serca, którzy spełniają kryteria diagnostyczne Chińskich Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia niewydolności serca z 2018 r. i mają czynność serca II-IV stopnia;
- Pacjenci hospitalizowani spełniający kryteria diagnostyczne niewydolności serca w Medycynie Wewnętrznej TCM (wydanie 2012);
- Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne HfpEF w badaniu USG koloru serca;
- Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę i przystępują do badania dobrowolnie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (AlAT/AspAT > 3-krotność górnej granicy lub stężenie kreatyniny w surowicy > 265 umol/l lub stężenie potasu w surowicy > 5,5 mmol/l).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami naczyń mózgowych, chorobami hematologicznymi, neurologicznymi lub nowotworami złośliwymi, którzy wymagają specjalnego leczenia w okresie badania i mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności leczenia niewydolności serca.
- Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc, poważnymi infekcjami lub ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niechętni do współpracy.
- Pacjenci uczuleni na składniki wywaru Pogejuxin.
- Pacjenci poddawani interwencji wieńcowej, wszczepieniu rozrusznika serca, umieszczeniu urządzeń wspomagających pracę serca lub innym zabiegom w okresie próbnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalne leczenie niewydolności serca, które może obejmować terapie farmakologiczne, takie jak leki moczopędne, inhibitory ACE/ARB, beta-adrenolityki lub antagoniści receptora aldosteronu, w zależności od wymagań klinicznych stanu, przez okres leczenia wynoszący 7 dni.
|
Konwencjonalne leczenie niewydolności serca, które może obejmować terapie farmakologiczne, takie jak leki moczopędne, inhibitory ACE/ARB, beta-blokery lub antagoniści receptora aldosteronu, w zależności od wymagań klinicznych stanu.
|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma doustnie wywar z Pogejiuxin, jako dodatek do protokołu leczenia podanego grupie kontrolnej. Konkretny przepis leczniczy jest następujący: przetworzony akonit 60 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), suszony imbir 60 g, lukrecja smażona w miodzie 60 g, Cornus officinalis 60 g, żeń-szeń 30 g (oddzielnie wywar), surowa kość smoka 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), surowa muszla ostryg 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), Living Magnetite 30 g, w sumie 7 recept.
Sposób użycia: Jednolicie wywar za pomocą urządzenia do wywaru zielarskiego w celu uzyskania płynu leczniczego, jedna recepta dziennie, przyjmowana dwa razy dziennie rano i wieczorem, każdorazowo po 100 ml, przez nieprzerwaną kurację trwającą 7 dni.
|
Oprócz standardowego leczenia niewydolności serca pacjentom podaje się także wywar z Pogejiuxin. Receptura wywaru z Pogejiuxin jest następująca: przetworzony akonit 60g (wywar początkowo przez 1 godzinę), suszony imbir 60g, lukrecja smażona w miodzie 60g, dereń lekarski 60g, Żeń-szeń 30 g (oddzielnie wywar), Raw Dragon Bone 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), Raw Oyster Shell 30 g (początkowo wywar przez 1 godzinę), Living Magnetite 30 g, w sumie 7 recept.
Sposób użycia: Jednolicie wywar za pomocą urządzenia do wywaru zielarskiego w celu uzyskania płynu leczniczego, jedna recepta dziennie, przyjmowana dwa razy dziennie rano i wieczorem, każdorazowo po 100 ml, przez nieprzerwaną kurację trwającą 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
NT-proBNP, wydzielany przez komórki mięśnia sercowego, służy jako biomarker odzwierciedlający czynność serca. W normalnych warunkach organizm zawiera niewielką ilość NT-proBNP. Jednakże w przypadku niewydolności serca wzrasta poziom NT-proBNP, co czyni go jednym ze wskaźników diagnozowania niewydolności serca i oceny skuteczności leczenia niewydolności serca. Konkretne kryteria diagnostyczne są następujące: Dla pacjentów poniżej 50. roku życia: powyżej 450 ng/l; Dla pacjentów w wieku od 50 do 75 lat: powyżej 900 ng/L; Dla pacjentów powyżej 75. roku życia: powyżej 1800 ng/L; Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego powyżej 60 ml/min): powyżej 1200 ng/l. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
|
Echokardiografia (LVEF, LVEDD i LVESD)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
Echokardiografia służy do oceny czynności serca. LVEF Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest najczęściej stosowanym w praktyce klinicznej wskaźnikiem do oceny funkcji skurczowej lewej komory. LVEF oblicza się na podstawie pomiarów objętości końcoworozkurczowej (EDV) i objętości końcowoskurczowej (ESV), stosując następujący wzór: LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100%. LVEF poniżej 52% u mężczyzn i poniżej 53% u kobiet sugeruje nieprawidłową funkcję skurczową lewej komory. LVEF wynosząca od 40% do 52% wskazuje na umiarkowanie obniżoną funkcję skurczową lewej komory, 30% do 40% wskazuje na umiarkowanie obniżoną funkcję, a mniej niż 30% wskazuje na poważnie obniżoną funkcję. LVEDD i LVESD U mężczyzn sugeruje się, że średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) przekracza 55 mm i u kobiet powyżej 50 mm oraz średnica końcowoskurczowa lewej komory (LVESD) przekracza 37 mm u mężczyzn i powyżej 35 mm u kobiet. poszerzenie lewej komory i upośledzona funkcja lewej komory. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
|
hs-CRP
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jest jednym z najsilniejszych czynników predykcyjnych zdarzeń związanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym, co ma następujące implikacje kliniczne: Poziom poniżej 1 mg/l oznacza niskie ryzyko; Poziom 1-3 mg/l wskazuje na umiarkowane ryzyko; Poziom powyżej 3 mg/l oznacza wysokie ryzyko. |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
|
Czynniki zapalne (TNF-α, IL-6 i IL-8)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
Praktyka kliniczna potwierdziła, że u pacjentów z niewydolnością serca stężenie cytokin zapalnych, takich jak TNF-α, IL-6 i IL-8, jest podwyższone w porównaniu z populacją ogólną.
Te czynniki zapalne mogą dodatkowo zaostrzyć uszkodzenie mięśnia sercowego i uczestniczyć w procesie przebudowy komór.
Dlatego monitorowanie TNF-α, IL-6 i IL-8 można wykorzystać do oceny stanu pacjentów z niewydolnością serca.
Podwyższone poziomy TNF-α powyżej 5 ng/l (test bioaktywności), IL-6 powyżej 10 ng/l i IL-8 powyżej 21,3 μg/l (metoda ELISA) sugerują obecność stanu zapalnego w organizmie.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
|
Kwestionariusz dotyczący życia w stanie Minnesota z niewydolnością serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Ocenia jakość życia pacjentów w trzech obszarach: fizycznym, emocjonalnym i innym.
Kwestionariusz składa się z 21 pozycji, a odpowiedzi oceniane są w skali od zera do pięciu, wskazując brak (0 punktów), bardzo mało (1 punkt), trochę (2 punkty), umiarkowanie (3 punkty), całkiem sporo (4 punkty) punktów) i poważnym (5 punktów).
Wyniki wszystkich pozycji sumuje się, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
Zgodnie z Wytycznymi badań klinicznych nowych leków w tradycyjnej medycynie chińskiej.
Objawy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) dzieli się na objawy pierwotne i wtórne i ocenia się je na podstawie ich nasilenia.
Do głównych objawów należą kołatanie serca, zmęczenie, duszność i obrzęk kończyn dolnych, każdy oceniany w czterostopniowej skali: brak (0 punktów), łagodny (2 punkty), umiarkowany (4 punkty) i ciężki (6 punktów).
Objawy wtórne obejmują letarg, wzdęcia brzucha, skąpomocz, samoistne pocenie się oraz matową cerę/sinicę warg i paznokci, każdy oceniany w czterostopniowej skali: brak (0 punktów), łagodny (1 punkt), umiarkowany (2 punkty), i poważny (3 punkty).
Całkowity wynik ze wszystkich pozycji reprezentuje punktację objawów TCM. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-ky-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .