- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06629246
Combinação de decocção de Pogejiuxin de medicina ocidental convencional para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança da combinação de decocção de Pogejiuxin de tratamento convencional para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados com insuficiência cardíaca que atendem aos critérios diagnósticos das Diretrizes da China para o Diagnóstico e Tratamento de Insuficiência Cardíaca 2018 e têm função cardíaca de grau II-IV;
- Pacientes internados que atendem aos critérios diagnósticos de insuficiência cardíaca na Medicina Interna da MTC (edição de 2012);
- Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para ICFEP por ultrassonografia colorida do coração;
- Pacientes que assinam consentimento informado e fazem o teste voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (ALT/AST > 3 vezes o limite superior ou níveis de creatinina sérica > 265 umol/L ou potássio sérico > 5,5 mmol/L).
- Pacientes com doenças cerebrovasculares, hematológicas, neurológicas graves ou tumores malignos que requerem tratamento especial durante o período do estudo e podem afetar o julgamento da eficácia do tratamento da insuficiência cardíaca.
- Pacientes com pneumonia grave, infecções graves ou exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com anomalias psiquiátricas ou que não desejam cooperar.
- Pacientes alérgicos aos componentes da Decocção de Pogejiuxin.
- Pacientes submetidos a intervenção coronária, implante de marca-passo cardíaco, colocação de dispositivos de assistência cardíaca ou outros tratamentos durante o período experimental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento convencional para insuficiência cardíaca, que pode incluir terapias farmacológicas, como diuréticos, inibidores da ECA/BRA, betabloqueadores ou antagonistas do receptor de aldosterona, com base nas necessidades clínicas da doença, por um período de tratamento de 7 dias.
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Tratamento convencional da insuficiência cardíaca, que pode incluir terapias farmacológicas, como diuréticos, inibidores da ECA/BRA, betabloqueadores ou antagonistas dos receptores de aldosterona, com base nas necessidades clínicas da doença.
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
O grupo intervenção receberá Decocção de Pogejiuxin por via oral, além do protocolo de tratamento dado ao grupo controle. A fórmula medicinal específica é a seguinte: Acônito Processado 60g (decocado inicialmente por 1 hora), Gengibre Seco 60g, Alcaçuz Frito com Mel 60g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (decocado separadamente), Raw Dragon Bone 30g (decocado inicialmente por 1 hora), Raw Oyster Shell 30g (decocado inicialmente por 1 hora), Living Magnetite 30g, para um total de 7 prescrições.
Uso: Decocção uniforme em máquina de decocção de fitoterápicos para obtenção do líquido medicinal, uma receita ao dia, tomada duas vezes ao dia pela manhã e à noite, 100ml cada vez, para um tratamento contínuo de 7 dias.
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Além de receber tratamento padrão para insuficiência cardíaca, os pacientes também recebem Decocção de Pogejiuxin. A fórmula da Decocção de Pogejiuxin é a seguinte: Acônito Processado 60g (decocado inicialmente por 1 hora), Gengibre Seco 60g, Alcaçuz Frito com Mel 60g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (decocado separadamente), Raw Dragon Bone 30g (decotado inicialmente por 1 hora), Raw Oyster Shell 30g (decocado inicialmente por 1 hora), Living Magnetite 30g, para um total de 7 prescrições.
Uso: Decocção uniforme em máquina de decocção de fitoterápicos para obtenção do líquido medicinal, uma receita ao dia, tomada duas vezes ao dia pela manhã e à noite, 100ml cada vez, para um tratamento contínuo de 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NT-proBNP
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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O NT-proBNP, secretado pelas células do músculo cardíaco, serve como um biomarcador que reflete a função cardíaca. Em condições normais, o corpo contém uma pequena quantidade de NT-proBNP. Porém, nos casos de insuficiência cardíaca, os níveis de NT-proBNP aumentam, tornando-o um dos indicadores para diagnosticar a insuficiência cardíaca e avaliar a eficácia do tratamento da insuficiência cardíaca. Os critérios diagnósticos específicos são os seguintes: Para pacientes com menos de 50 anos: acima de 450 ng/L; Para pacientes de 50 a 75 anos: acima de 900 ng/L; Para pacientes com mais de 75 anos: acima de 1.800 ng/L; Para pacientes com função renal comprometida (taxa de filtração glomerular superior a 60 mL/min): superior a 1200 ng/L. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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Ecocardiografia (FEVE, DDVE e DSVE)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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A ecocardiografia é usada para avaliar a função cardíaca. FEVE A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é o indicador mais utilizado para avaliar a função sistólica do ventrículo esquerdo na prática clínica. A FEVE é calculada a partir das medidas do volume diastólico final (VDF) e do volume sistólico final (VSF), utilizando a seguinte fórmula: FEVE = (VDF - VSF) / VDF × 100%. Uma FEVE inferior a 52% em homens e inferior a 53% em mulheres sugere função sistólica ventricular esquerda anormal. Uma FEVE entre 40% e 52% indica função sistólica ventricular esquerda levemente reduzida, 30% a 40% indica função moderadamente reduzida e menos de 30% indica função gravemente reduzida. DDVE e DVE Em homens, um diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE) superior a 55 mm e em mulheres superior a 50 mm, e um diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE) superior a 37 mm em homens e superior a 35 mm em mulheres, sugerem dilatação ventricular esquerda e função ventricular esquerda prejudicada. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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PCR-as
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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A proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us) é um dos mais potentes preditores de eventos de risco cardiovascular, com as seguintes implicações clínicas: Um nível inferior a 1 mg/L indica baixo risco; Um nível de 1-3 mg/L indica risco moderado; Um nível acima de 3 mg/L indica alto risco. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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Fatores Inflamatórios (TNF-α, IL-6 e IL-8)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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A prática clínica confirmou que os níveis de citocinas inflamatórias como TNF-α, IL-6 e IL-8 estão elevados em pacientes com insuficiência cardíaca em comparação com a população em geral.
Esses fatores inflamatórios podem agravar ainda mais o dano miocárdico e participar do processo de remodelamento ventricular.
Portanto, o monitoramento de TNF-α, IL-6 e IL-8 pode ser utilizado para avaliar a condição de pacientes com insuficiência cardíaca.
Níveis elevados de TNF-α acima de 5 ng/L (ensaio de bioatividade), IL-6 acima de 10 ng/L e IL-8 acima de 21,3 μg/L (método ELISA) sugerem a presença de inflamação no corpo.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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Questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota (MLHFQ)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
Avalia a qualidade de vida dos pacientes em três domínios: físico, emocional e outros.
O questionário é composto por 21 itens, com respostas pontuadas em uma escala de zero a cinco, indicando nenhum (0 ponto), muito pouco (1 ponto), um pouco (2 pontos), moderado (3 pontos), bastante (4 pontos). pontos) e grave (5 pontos).
As pontuações de todos os itens são somadas, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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De acordo com os Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica de Novos Medicamentos na Medicina Tradicional Chinesa.
Os sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) são categorizados em sintomas primários e secundários e são pontuados com base na sua gravidade.
Os sintomas primários incluem palpitações, fadiga, dispneia e edema de membros inferiores, cada um classificado em uma escala de quatro níveis: nenhum (0 pontos), leve (2 pontos), moderado (4 pontos) e grave (6 pontos).
Os sintomas secundários incluem letargia, distensão abdominal, oligúria, sudorese espontânea e tez opaca/cianose de lábios e unhas, cada um classificado em uma escala de quatro níveis: nenhum (0 pontos), leve (1 ponto), moderado (2 pontos), e grave (3 pontos).
A pontuação total de todos os itens representa a pontuação dos sintomas da MTC. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-ky-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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