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Décoction de Pogejiuxin Combinaison de médecine occidentale conventionnelle pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

3 octobre 2024 mis à jour par: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de décoction de Pogejiuxin de traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

L'objectif de cette étude est d'étudier le potentiel de la décoction de Pogejiuxin pour améliorer l'efficacité et atténuer les effets indésirables associés au traitement conventionnel chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF), établissant ainsi une base pour son application clinique dans la gestion de l'HFpEF. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude recrute des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection préservée (HFpEF), en les attribuant au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe témoin recevra le protocole standard de traitement de l'insuffisance cardiaque, tandis que le groupe d'intervention prendra la décoction de Pogejiuxin par voie orale en plus du traitement du groupe témoin. L'étude comparera le degré d'amélioration des symptômes, les indicateurs d'examen auxiliaires pertinents, les scores du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise et les différences de réactions indésirables entre les deux groupes, fournissant une base clinique pour l'amélioration ultérieure du traitement HFpEF avec la combinaison de la décoction de Pogejiuxin et de la thérapie conventionnelle. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque qui répondent aux critères de diagnostic des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque 2018 et ont une fonction cardiaque de grade II-IV ;
  2. Patients hospitalisés qui répondent aux critères diagnostiques de l'insuffisance cardiaque en médecine interne MTC (édition 2012) ;
  3. Patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'HfpEF par échographie couleur du cœur ;
  4. Les patients qui signent un consentement éclairé et passent le test volontairement.

Critères d'exclusion :

  1. Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
  2. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (ALT/AST > 3 fois la limite supérieure ou taux de créatinine sérique > 265 umol/L ou potassium sérique > 5,5 mmol/L).
  3. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires, hématologiques, neurologiques graves ou de tumeurs malignes qui nécessitent un traitement spécial pendant la période d'étude et peuvent affecter le jugement de l'efficacité du traitement de l'insuffisance cardiaque.
  4. Patients présentant une pneumonie sévère, des infections graves ou une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Patients présentant des anomalies psychiatriques ou refusant de coopérer.
  7. Patients allergiques aux composants de la décoction de Pogejiuxin.
  8. Patients subissant une intervention coronarienne, l'implantation d'un stimulateur cardiaque, la mise en place de dispositifs d'assistance cardiaque ou d'autres traitements pendant la période d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe témoin
Le groupe témoin recevra un traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque, qui peut inclure des thérapies pharmacologiques telles que des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA/ARA, des bêtabloquants ou des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, en fonction des exigences cliniques de la maladie, pour une période de traitement de 7 jours.
Traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque, qui peut inclure des thérapies pharmacologiques telles que des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA/ARA, des bêtabloquants ou des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, en fonction des exigences cliniques de l'affection.
Comparateur actif: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra la décoction de Pogejiuxin par voie orale, en plus du protocole de traitement donné au groupe témoin. La formule médicinale spécifique est la suivante : Aconit transformé 60 g (décocé initialement pendant 1 heure), Gingembre séché 60 g, Réglisse frite au miel 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (décocé séparément), Raw Dragon Bone 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Raw Oyster Shell 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Living Magnetite 30g, pour un total de 7 prescriptions. Utilisation : En décoction uniforme avec un appareil à décoction de phytothérapie pour obtenir le liquide médicinal, une prescription par jour, à prendre deux fois par jour matin et soir, à chaque fois 100 ml, pour un traitement continu de 7 jours.
En plus de recevoir un traitement standard contre l'insuffisance cardiaque, les patients reçoivent également une décoction de Pogejiuxin. La formule de la décoction de Pogejiuxin est la suivante : Aconit transformé 60 g (décocé initialement pendant 1 heure), Gingembre séché 60 g, Réglisse frite au miel 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30g (décocé séparément), Raw Dragon Bone 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Raw Oyster Shell 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Living Magnetite 30g, pour un total de 7 prescriptions. Utilisation : En décoction uniforme avec un appareil à décoction de phytothérapie pour obtenir le liquide médicinal, une prescription par jour, à prendre deux fois par jour matin et soir, à chaque fois 100 ml, pour un traitement continu de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-proBNP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours

Le NT-proBNP, sécrété par les cellules du muscle cardiaque, sert de biomarqueur qui reflète la fonction cardiaque. Dans des conditions normales, l’organisme contient une petite quantité de NT-proBNP. Cependant, en cas d'insuffisance cardiaque, les taux de NT-proBNP augmentent, ce qui en fait l'un des indicateurs permettant de diagnostiquer l'insuffisance cardiaque et d'évaluer l'efficacité du traitement de l'insuffisance cardiaque. Les critères diagnostiques spécifiques sont les suivants :

Pour les patients de moins de 50 ans : plus de 450 ng/L ; Pour les patients âgés de 50 à 75 ans : plus de 900 ng/L ; Pour les patients de plus de 75 ans : plus de 1800 ng/L ; Pour les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire supérieur à 60 mL/min) : supérieur à 1 200 ng/L.

De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
Échocardiographie (LVEF, LVEDD et LVESD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours

L'échocardiographie est utilisée pour évaluer la fonction cardiaque. FEVG La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est l'indicateur le plus couramment utilisé pour évaluer la fonction systolique du ventricule gauche en pratique clinique. La FEVG est calculée à partir des mesures du volume télédiastolique (EDV) et du volume télésystolique (ESV), en utilisant la formule suivante : LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100 %. Une FEVG inférieure à 52 % chez les hommes et inférieure à 53 % chez les femmes suggère une fonction systolique ventriculaire gauche anormale. Une FEVG comprise entre 40 % et 52 % indique une fonction systolique ventriculaire gauche légèrement réduite, 30 % à 40 % indique une fonction modérément réduite et moins de 30 % indique une fonction sévèrement réduite.

LVEDD et LVESD Chez les hommes, un diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) supérieur à 55 mm et chez les femmes supérieur à 50 mm, et un diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD) supérieur à 37 mm chez les hommes et supérieur à 35 mm chez les femmes suggèrent dilatation du ventricule gauche et altération de la fonction ventriculaire gauche.

De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
hs-CRP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours

La protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) est l'un des prédicteurs les plus puissants d'événements à risque cardiovasculaire, avec les implications cliniques suivantes :

Un niveau inférieur à 1 mg/L indique un faible risque ; Un niveau de 1 à 3 mg/L indique un risque modéré ; Un niveau supérieur à 3 mg/L indique un risque élevé.

De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
Facteurs inflammatoires (TNF-α, IL-6 et IL-8)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
La pratique clinique a confirmé que les taux de cytokines inflammatoires telles que le TNF-α, l'IL-6 et l'IL-8 sont élevés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport à la population générale. Ces facteurs inflammatoires peuvent exacerber davantage les lésions myocardiques et participer au processus de remodelage ventriculaire. Par conséquent, la surveillance du TNF-α, de l’IL-6 et de l’IL-8 peut être utilisée pour évaluer l’état des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. Des niveaux élevés de TNF-α supérieurs à 5 ng/L (test de bioactivité), d'IL-6 supérieurs à 10 ng/L et d'IL-8 supérieurs à 21,3 μg/L (méthode ELISA) suggèrent la présence d'une inflammation dans le corps.
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
Questionnaire Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Il évalue la qualité de vie des patients dans trois domaines : physique, émotionnel et autre. Le questionnaire comprend 21 items, avec des réponses notées sur une échelle de zéro à cinq, indiquant aucun (0 point), très peu (1 point), un peu (2 points), modéré (3 points), assez (4 points). points) et sévère (5 points). Les scores de tous les items sont résumés, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
Selon les principes directeurs pour la recherche clinique de nouveaux médicaments en médecine traditionnelle chinoise. Les symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sont classés en symptômes primaires et secondaires et sont notés en fonction de leur gravité. Les principaux symptômes comprennent des palpitations, de la fatigue, une dyspnée et un œdème des membres inférieurs, chacun étant évalué sur une échelle de quatre niveaux : aucun (0 point), léger (2 points), modéré (4 points) et sévère (6 points). Les symptômes secondaires comprennent la léthargie, la distension abdominale, l'oligurie, la transpiration spontanée et le teint terne/cyanose des lèvres et des ongles, chacun étant évalué sur une échelle de quatre niveaux : aucun (0 point), léger (1 point), modéré (2 points). et sévère (3 points). Le score total de tous les éléments représente le score des symptômes de la MTC. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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