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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06629246
Décoction de Pogejiuxin Combinaison de médecine occidentale conventionnelle pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de décoction de Pogejiuxin de traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque qui répondent aux critères de diagnostic des lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque 2018 et ont une fonction cardiaque de grade II-IV ;
- Patients hospitalisés qui répondent aux critères diagnostiques de l'insuffisance cardiaque en médecine interne MTC (édition 2012) ;
- Patients qui répondent aux critères diagnostiques de l'HfpEF par échographie couleur du cœur ;
- Les patients qui signent un consentement éclairé et passent le test volontairement.
Critères d'exclusion :
- Patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion.
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (ALT/AST > 3 fois la limite supérieure ou taux de créatinine sérique > 265 umol/L ou potassium sérique > 5,5 mmol/L).
- Patients atteints de maladies cérébrovasculaires, hématologiques, neurologiques graves ou de tumeurs malignes qui nécessitent un traitement spécial pendant la période d'étude et peuvent affecter le jugement de l'efficacité du traitement de l'insuffisance cardiaque.
- Patients présentant une pneumonie sévère, des infections graves ou une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des anomalies psychiatriques ou refusant de coopérer.
- Patients allergiques aux composants de la décoction de Pogejiuxin.
- Patients subissant une intervention coronarienne, l'implantation d'un stimulateur cardiaque, la mise en place de dispositifs d'assistance cardiaque ou d'autres traitements pendant la période d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe témoin
Le groupe témoin recevra un traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque, qui peut inclure des thérapies pharmacologiques telles que des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA/ARA, des bêtabloquants ou des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, en fonction des exigences cliniques de la maladie, pour une période de traitement de 7 jours.
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Traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque, qui peut inclure des thérapies pharmacologiques telles que des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA/ARA, des bêtabloquants ou des antagonistes des récepteurs de l'aldostérone, en fonction des exigences cliniques de l'affection.
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Le groupe d'intervention recevra la décoction de Pogejiuxin par voie orale, en plus du protocole de traitement donné au groupe témoin. La formule médicinale spécifique est la suivante : Aconit transformé 60 g (décocé initialement pendant 1 heure), Gingembre séché 60 g, Réglisse frite au miel 60 g, Cornus officinalis 60g, Ginseng 30g (décocé séparément), Raw Dragon Bone 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Raw Oyster Shell 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Living Magnetite 30g, pour un total de 7 prescriptions.
Utilisation : En décoction uniforme avec un appareil à décoction de phytothérapie pour obtenir le liquide médicinal, une prescription par jour, à prendre deux fois par jour matin et soir, à chaque fois 100 ml, pour un traitement continu de 7 jours.
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Médicament: Décoction de Pogejiuxin associée au traitement conventionnel de l'insuffisance cardiaque
En plus de recevoir un traitement standard contre l'insuffisance cardiaque, les patients reçoivent également une décoction de Pogejiuxin. La formule de la décoction de Pogejiuxin est la suivante : Aconit transformé 60 g (décocé initialement pendant 1 heure), Gingembre séché 60 g, Réglisse frite au miel 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ginseng 30g (décocé séparément), Raw Dragon Bone 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Raw Oyster Shell 30g (décocé initialement pendant 1 heure), Living Magnetite 30g, pour un total de 7 prescriptions.
Utilisation : En décoction uniforme avec un appareil à décoction de phytothérapie pour obtenir le liquide médicinal, une prescription par jour, à prendre deux fois par jour matin et soir, à chaque fois 100 ml, pour un traitement continu de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NT-proBNP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Le NT-proBNP, sécrété par les cellules du muscle cardiaque, sert de biomarqueur qui reflète la fonction cardiaque. Dans des conditions normales, l’organisme contient une petite quantité de NT-proBNP. Cependant, en cas d'insuffisance cardiaque, les taux de NT-proBNP augmentent, ce qui en fait l'un des indicateurs permettant de diagnostiquer l'insuffisance cardiaque et d'évaluer l'efficacité du traitement de l'insuffisance cardiaque. Les critères diagnostiques spécifiques sont les suivants : Pour les patients de moins de 50 ans : plus de 450 ng/L ; Pour les patients âgés de 50 à 75 ans : plus de 900 ng/L ; Pour les patients de plus de 75 ans : plus de 1800 ng/L ; Pour les patients présentant une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire supérieur à 60 mL/min) : supérieur à 1 200 ng/L. |
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Échocardiographie (LVEF, LVEDD et LVESD)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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L'échocardiographie est utilisée pour évaluer la fonction cardiaque. FEVG La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est l'indicateur le plus couramment utilisé pour évaluer la fonction systolique du ventricule gauche en pratique clinique. La FEVG est calculée à partir des mesures du volume télédiastolique (EDV) et du volume télésystolique (ESV), en utilisant la formule suivante : LVEF = (EDV - ESV) / EDV × 100 %. Une FEVG inférieure à 52 % chez les hommes et inférieure à 53 % chez les femmes suggère une fonction systolique ventriculaire gauche anormale. Une FEVG comprise entre 40 % et 52 % indique une fonction systolique ventriculaire gauche légèrement réduite, 30 % à 40 % indique une fonction modérément réduite et moins de 30 % indique une fonction sévèrement réduite. LVEDD et LVESD Chez les hommes, un diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD) supérieur à 55 mm et chez les femmes supérieur à 50 mm, et un diamètre télésystolique du ventricule gauche (LVESD) supérieur à 37 mm chez les hommes et supérieur à 35 mm chez les femmes suggèrent dilatation du ventricule gauche et altération de la fonction ventriculaire gauche. |
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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hs-CRP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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La protéine C-réactive de haute sensibilité (hs-CRP) est l'un des prédicteurs les plus puissants d'événements à risque cardiovasculaire, avec les implications cliniques suivantes : Un niveau inférieur à 1 mg/L indique un faible risque ; Un niveau de 1 à 3 mg/L indique un risque modéré ; Un niveau supérieur à 3 mg/L indique un risque élevé. |
De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Facteurs inflammatoires (TNF-α, IL-6 et IL-8)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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La pratique clinique a confirmé que les taux de cytokines inflammatoires telles que le TNF-α, l'IL-6 et l'IL-8 sont élevés chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque par rapport à la population générale.
Ces facteurs inflammatoires peuvent exacerber davantage les lésions myocardiques et participer au processus de remodelage ventriculaire.
Par conséquent, la surveillance du TNF-α, de l’IL-6 et de l’IL-8 peut être utilisée pour évaluer l’état des patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
Des niveaux élevés de TNF-α supérieurs à 5 ng/L (test de bioactivité), d'IL-6 supérieurs à 10 ng/L et d'IL-8 supérieurs à 21,3 μg/L (méthode ELISA) suggèrent la présence d'une inflammation dans le corps.
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Questionnaire Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) est un instrument largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
Il évalue la qualité de vie des patients dans trois domaines : physique, émotionnel et autre.
Le questionnaire comprend 21 items, avec des réponses notées sur une échelle de zéro à cinq, indiquant aucun (0 point), très peu (1 point), un peu (2 points), modéré (3 points), assez (4 points). points) et sévère (5 points).
Les scores de tous les items sont résumés, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Selon les principes directeurs pour la recherche clinique de nouveaux médicaments en médecine traditionnelle chinoise.
Les symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sont classés en symptômes primaires et secondaires et sont notés en fonction de leur gravité.
Les principaux symptômes comprennent des palpitations, de la fatigue, une dyspnée et un œdème des membres inférieurs, chacun étant évalué sur une échelle de quatre niveaux : aucun (0 point), léger (2 points), modéré (4 points) et sévère (6 points).
Les symptômes secondaires comprennent la léthargie, la distension abdominale, l'oligurie, la transpiration spontanée et le teint terne/cyanose des lèvres et des ongles, chacun étant évalué sur une échelle de quatre niveaux : aucun (0 point), léger (1 point), modéré (2 points). et sévère (3 points).
Le score total de tous les éléments représente le score des symptômes de la MTC. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Solomon SD, McMurray JJV, Anand IS, Ge J, Lam CSP, Maggioni AP, Martinez F, Packer M, Pfeffer MA, Pieske B, Redfield MM, Rouleau JL, van Veldhuisen DJ, Zannad F, Zile MR, Desai AS, Claggett B, Jhund PS, Boytsov SA, Comin-Colet J, Cleland J, Dungen HD, Goncalvesova E, Katova T, Kerr Saraiva JF, Lelonek M, Merkely B, Senni M, Shah SJ, Zhou J, Rizkala AR, Gong J, Shi VC, Lefkowitz MP; PARAGON-HF Investigators and Committees. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1609-1620. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. Epub 2019 Sep 1.
- Liu L, Mo Y, Wu B, Yu Z, Sun B. Effect of Traditional Chinese Medicine Poge Heart-Saving Decoction on Cardiac Function in Heart Failure Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Dec 3;2020:8762509. doi: 10.1155/2020/8762509. eCollection 2020.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-ky-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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