Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pogejiuxin Decoction Kombinace konvenční západní medicíny pro léčbu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí

3. října 2024 aktualizováno: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace odvaru pogejiuxinu s konvenční léčbou srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Cílem této studie je prozkoumat potenciál odvaru Pogejiuxin zvýšit účinnost a zmírnit nežádoucí účinky spojené s konvenční léčbou u pacientů se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), a tím vytvořit základ pro jeho klinickou aplikaci při léčbě HFpEF. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie přijímá pacienty se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) a náhodně je přiřazuje buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Kontrolní skupina obdrží standardní protokol léčby srdečního selhání, zatímco intervenční skupina bude užívat odvar Pogejiuxin perorálně navíc k léčbě kontrolní skupiny. Studie porovná stupeň zlepšení symptomů, relevantní pomocné vyšetřovací indikátory, skóre syndromu tradiční čínské medicíny a rozdíly nežádoucích reakcí mezi těmito dvěma skupinami, což poskytne klinický základ pro další posílení léčby HFpEF kombinací odvaru Pogejiuxin a konvenční terapie. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. hospitalizovaní pacienti se srdečním selháním, kteří splňují diagnostická kritéria čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání 2018 a mají srdeční funkci stupně II-IV;
  2. Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro srdeční selhání v interní medicíně TCM (vydání 2012);
  3. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro HfpEF pomocí ultrazvuku barvy srdce;
  4. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a podstoupí test dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  2. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (ALT/AST > 3násobek horní hranice nebo hladiny sérového kreatininu > 265 umol/l nebo sérového draslíku > 5,5 mmol/l).
  3. Pacienti se závažnými cerebrovaskulárními, hematologickými, neurologickými onemocněními nebo maligními nádory, které vyžadují zvláštní léčbu během období studie a mohou ovlivnit posouzení účinnosti léčby srdečního selhání.
  4. Pacienti s těžkou pneumonií, závažnými infekcemi nebo akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pacienti s psychiatrickými abnormalitami nebo neochotní spolupracovat.
  7. Pacienti alergičtí na složky odvaru Pogejiuxin.
  8. Pacienti podstupující koronární intervenci, implantaci kardiostimulátoru, umístění zařízení na podporu srdeční činnosti nebo jinou léčbu během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční léčbu srdečního selhání, která může zahrnovat farmakologické terapie, jako jsou diuretika, ACE inhibitory/ARB, beta-blokátory nebo antagonisté aldosteronových receptorů, na základě klinických požadavků stavu, po dobu léčby 7 dní.
Lék: Konvenční léčba srdečního selhání
Konvenční léčba srdečního selhání, která může zahrnovat farmakologické terapie, jako jsou diuretika, ACE inhibitory/ARB, beta-blokátory nebo antagonisté aldosteronových receptorů, na základě klinických požadavků daného stavu.
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Intervenční skupina bude dostávat odvar Pogejiuxin orálně, navíc k léčebnému protokolu poskytnutému kontrolní skupině. Specifický lékový vzorec je následující: Zpracovaný Aconite 60 g (zpočátku odvařený po dobu 1 hodiny), sušený zázvor 60 g, medová smažená lékořice 60 g, Cornus officinalis 60 g, ženšen 30 g (odvařený samostatně), Raw Dragon Bone 30 g (odvar zpočátku 1 hodinu), Surová ústřicová skořápka 30 g (první odvar po dobu 1 hodiny), Živý magnetit 30 g, celkem 7 receptů. Použití: Rovnoměrně odvařeno odvarovacím strojem z bylin k získání léčivé tekutiny, jeden předpis denně, užívá se dvakrát denně ráno a večer, pokaždé 100 ml, pro nepřetržitou léčbu po dobu 7 dnů.
Lék: Pogejiuxinový odvar kombinovaný s konvenční léčbou srdečního selhání
Kromě standardní léčby srdečního selhání je pacientům podáván odvar Pogejiuxin. Vzorec odvaru Pogejiuxin je následující: Zpracovaný Aconite 60 g (odvar zpočátku 1 hodinu), Sušený zázvor 60 g, Lékořice smažená na medu 60 g, Cornus officinalis 60 g, Ženšen 30 g (odvařený samostatně), Surová dračí kost 30 g (odvar zpočátku 1 hodinu), Surová ústřicová lastura 30 g (první odvar po dobu 1 hodiny), Živý magnetit 30 g, celkem 7 receptů. Použití: Rovnoměrně odvařeno odvarovacím strojem z bylin k získání léčivé tekutiny, jeden předpis denně, užívá se dvakrát denně ráno a večer, pokaždé 100 ml, pro nepřetržitou léčbu po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech

NT-proBNP, vylučovaný buňkami srdečního svalu, slouží jako biomarker, který odráží srdeční funkci. Za normálních podmínek tělo obsahuje malé množství NT-proBNP. V případech srdečního selhání se však hladiny NT-proBNP zvyšují, což z něj činí jeden z ukazatelů pro diagnostiku srdečního selhání a hodnocení účinnosti léčby srdečního selhání. Specifická diagnostická kritéria jsou následující:

Pro pacienty mladší 50 let: nad 450 ng/l; Pro pacienty ve věku od 50 do 75 let: více než 900 ng/l; Pro pacienty starší 75 let: nad 1800 ng/l; U pacientů s poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace nad 60 ml/min): nad 1200 ng/l.
Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
Echokardiografie (LVEF, LVEDD a LVESD)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech

K posouzení srdeční funkce se používá echokardiografie. LVEF Ejekční frakce levé komory (LVEF) je nejčastěji používaným indikátorem pro hodnocení systolické funkce levé komory v klinické praxi. LVEF se vypočítá z měření end-diastolického objemu (EDV) a end-systolického objemu (ESV) za použití následujícího vzorce: LVEF = (EDV - ESV) / ​​EDV × 100 %. LVEF méně než 52 % u mužů a méně než 53 % u žen svědčí o abnormální systolické funkci levé komory. LVEF mezi 40 % a 52 % indikuje mírně sníženou systolickou funkci levé komory, 30 % až 40 % znamená středně sníženou funkci a méně než 30 % znamená závažně sníženou funkci.

LVEDD a LVESD U mužů naznačuje end-diastolický průměr levé komory (LVEDD) nad 55 mm a u žen nad 50 mm a koncový systolický průměr levé komory (LVESD) nad 37 mm u mužů a nad 35 mm u žen. dilatace levé komory a zhoršená funkce levé komory.
Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
hs-CRP
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech

Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) je jedním z nejúčinnějších prediktorů kardiovaskulárních rizikových příhod s následujícími klinickými důsledky:

Hladina pod 1 mg/l znamená nízké riziko; Hladina 1-3 mg/l znamená střední riziko; Hladina nad 3 mg/l znamená vysoké riziko.
Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
Zánětlivé faktory (TNF-α, IL-6 a IL-8)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
Klinická praxe potvrdila, že hladiny zánětlivých cytokinů jako TNF-α, IL-6 a IL-8 jsou u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s běžnou populací zvýšené. Tyto zánětlivé faktory mohou dále zhoršit poškození myokardu a podílet se na procesu remodelace komor. Monitorování TNF-α, IL-6 a IL-8 lze proto použít k posouzení stavu pacientů se srdečním selháním. Zvýšené hladiny TNF-α nad 5 ng/l (test bioaktivity), IL-6 nad 10 ng/l a IL-8 nad 21,3 μg/l (metoda ELISA) svědčí o přítomnosti zánětu v těle.
Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů se srdečním selháním (HF). Hodnotí kvalitu života pacientů ve třech oblastech: fyzické, emocionální a jiné. Dotazník se skládá z 21 položek, přičemž odpovědi jsou hodnoceny na škále od nuly do pěti, což znamená žádné (0 bodů), velmi málo (1 bod), málo (2 body), střední (3 body), docela málo (4 bodů) a závažné (5 bodů). Skóre všech položek se sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech
Podle hlavních zásad pro klinický výzkum nových léků v tradiční čínské medicíně. Symptomy tradiční čínské medicíny (TCM) jsou rozděleny do kategorií primárních a sekundárních a jsou hodnoceny na základě jejich závažnosti. Primární příznaky zahrnují bušení srdce, únavu, dušnost a edém dolních končetin, každý hodnocený na škále čtyř úrovní: žádný (0 bodů), mírný (2 body), střední (4 body) a závažný (6 bodů). Sekundární symptomy zahrnují letargii, abdominální distenzi, oligurii, spontánní pocení a matnou pleť/cyanózu rtů a nehtů, každý hodnocený na škále čtyř úrovní: žádný (0 bodů), mírný (1 bod), střední (2 body), a těžké (3 body). Celkové skóre ze všech položek představuje skóre příznaků TCM. Čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky.
Od zařazení do ukončení léčby v 7 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Spolupracovníci

Chongqing Science and Technology Commission
Chongqing Health and Family Planning Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-ky-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba srdečního selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit