- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06643468
즉시 치과 임플란트 주위에 퍼티 형태의 두 가지 유형의 뼈 이식을 사용한 ALB-PRF의 효과. (ALB-PRFE-PRF)
상악 미적 영역의 즉시 임플란트 주위의 임플란트 주위 골 결손 치료에서 퍼티 형태의 두 가지 유형의 뼈 이식을 사용한 ALB-PRF의 효과 평가.
본 임상 시험 연구의 목표는 상악 심미 영역 내 즉시 치과 임플란트 주변의 임플란트 주변 뼈 결함 치료에 퍼티 형태의 두 가지 유형의 뼈 이식편과 결합된 ALB-PRF 멤브레인을 사용하는 상가 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 환자 혈액에서 추출한 ALB-PRF 멤브레인을 퍼티 형태의 뼈 이식재 외에 합성 콜라겐 멤브레인과 비교할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ALB-PRF는 GBR 기술에서 합성 콜라겐 막의 적합한 대안으로 간주됩니까? 또한 ALB-PRF 형태로 방출되는 성장 인자는 21일 동안 지속될 수 있습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
나노결정질 퍼티 수산화인회석을 뼈이식재로, 콜라겐을 멤브레인으로 사용하여 즉시 임플란트를 시행합니다. 또한 참가자는 베타-삼인산칼슘 + 황산칼슘을 뼈이식재로, 콜라겐을 멤브레인으로 사용하여 즉시 임플란트를 받게 됩니다. 참가자들은 콜라겐 대신 ALB-PRF 멤브레인을 제외하고 동일한 뼈 및 임플란트 기술을 받았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
I) 환자 선정 참가자는 만수라대학교 치과대학 구강내과 및 치주학과 외래에서 선정됩니다. 모든 환자에게는 수술 절차의 연구 성격, 치료 시간, 이점, 의심되는 위험 또는 합병증 및 후속 방문 일정에 대한 정보가 제공되고 서면 동의서에 서명하도록 요청됩니다. 본 연구는 만수라대학교 치의학부 윤리위원회의 승인을 받은 후 수행될 것이다.(A02090230M)
포함 기준:
- 20~40세 환자입니다.
- 미적 영역의 수복 불가능한 상악 치아/치아.
- 적절한 각질화된 연조직.
- 유리한 교합 패턴.
- 좋은 구강 위생.
- 필요한 회상 방문을 준수할 수 있는 환자의 능력.
- 유형 II 소켓이 있는 환자.
제외 기준:
- 임플란트 식립이나 수술이 금기인 국소 또는 전신 질환.
- 흡연자
- 부기능 습관이 있는 환자.
연구 설계:
선정된 참가자는 에스테틱 영역에서 수복 불가능한 상악 치아를 발치한 후 즉시 식립될 40개의 임플란트를 받게 됩니다. 사용된 뼈 이식재와 멤브레인의 유형에 따라 참가자는 무작위로 4개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
그룹 I: 10명의 환자가 포함되며, 참가자는 뼈 이식재로 나노 결정질 퍼티 수산화인회석을 사용하고 막으로 콜라겐을 사용하여 즉시 임플란트를 받게 됩니다. 그룹 II: 10명의 환자가 포함되며 참가자는 베타-인산삼칼슘 + 황산칼슘을 뼈 이식으로, 콜라겐을 막으로 즉시 이식받게 됩니다.
그룹 III: 10명의 환자가 포함되며 참가자는 뼈 이식재로 나노 결정질 퍼티 수산화인회석을 사용하고 멤브레인으로 ALB-PRF를 사용하여 즉시 임플란트를 받게 됩니다. 그룹 IV: 10명의 환자가 포함되며 참가자는 베타-인산삼칼슘 + 황산칼슘을 뼈 이식으로 사용하고 ALB-PRF를 막으로 즉시 이식하게 됩니다.
절차:
수술 전 단계:
- 수술 전 CBCT를 사용하여 근원심 폭(치근간 거리), 근단 너머의 잔존골, 소켓 폭 및 치근 각도를 평가합니다.
- 치아 경사, 악궁간 공간 및 교합을 평가하기 위한 모형 분석을 연구합니다. - 상실된 치아의 진단 왁싱.
- 전처치: 환자는 수술 1시간 전에 예방적 항생제로 아목시실린 2g을 전처치하게 되며, 수술 직전에 0.2% 클로르헥시딘 구강청정제로 1분간 헹구도록 환자에게 지시합니다.
수술 단계:
- 국소마취제인 염산아르티카인 4%와 에피네프린(1:100,000)을 주사합니다.
- 남아있는 치근이나 치아를 비외상적으로 제거한 후 표준 프로토콜에 따라 임플란트를 식립합니다.
- 15c 블레이드로 열구 절개를 합니다. 최소 수직 방출 절개입니다.
- 풍부한 세척으로 임플란트 식립.
- 막 배치: ALB-PRF 또는 콜라겐 중 하나를 사용한 후 연구 설계에 따라 퍼티 형태의 뼈 이식 재료를 삽입합니다.
- 맞춤형 힐링 어버트먼트 적용.
- 맞춤형 힐링 어버트먼트 주위에 0.5 봉합사를 사용하여 상처 가장자리를 봉합합니다.
수술 후 지침:
- 환자에게는 2주 동안 하루에 두 번씩 1분 동안 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 세정제를 사용하도록 지시합니다.
- 환자는 수술 후 6일 동안 아목시실린 1gm을 하루 2회 투여받게 됩니다.
- 이부프로펜 400mg은 진통제로 하루 2~4회 식사 중에 복용하도록 처방됩니다.
임플란트에 대한 로딩은 임플란트 식립 후 4개월 후에 이루어집니다.
평가:
I) 임상 평가: 다음의 모든 임상 매개변수는 0,6,12개월에 재평가됩니다.
미학:
핑크에스테틱점수(PES)에 따라 평가하게 됩니다.
임플란트 주위 포켓 깊이:
눈금이 있는 플라스틱 프로브를 사용하여 포켓 바닥과 치은 마진 사이의 거리를 측정합니다.
플라크 지수(PI):
플라그 지수는 환자의 구강 위생에 대한 지표로 사용됩니다.
임플란트 안정성 평가:
공명 주파수 분석 장치(Osstell)를 사용하여 수술 후 기준선, 6개월 및 12개월에 두 그룹 모두에서 임플란트 안정성을 평가합니다.
- 수정된 출혈 지수. 수정된 출혈 지수는 치은 염증의 지표로 간주됩니다.
II) 방사선학적 평가:
콘빔 CT(CBCT) 스캔을 이용하여 수술 후 6개월, 12개월 시점에 변연골 높이와 협측판 두께의 변화를 측정합니다.
III) 실험실 분석:
멀티플렉스 면역측정법을 사용하여 제조 지침에 따라 성장 인자 농도를 분석하기 위해 수술 당일, 수술 후 1주, 2주, 4주 및 8주에 멸균 종이 스트립을 사용하여 샘플을 수집합니다.
통계 분석:
데이터가 수집되고 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 022
- faculty of dentistry Mansoura university ,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 20~40세 환자.
- 미적 영역의 수복 불가능한 상악 치아/치아.
- 적절한 각질화된 연조직.
- 유리한 교합 패턴.
- 좋은 구강 위생.
- 필요한 회상 방문을 준수할 수 있는 환자의 능력.
- 유형 II 소켓이 있는 환자.
제외 기준:
- 임플란트 식립이나 수술이 금기인 국소 또는 전신 질환.
- 흡연자
- 부기능 습관이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 베타-삼인산칼슘 + 황산칼슘 뼈 이식편 및 콜라겐 막
10명의 환자가 포함되며, 참가자는 베타-인산삼칼슘 + 황산칼슘을 뼈 이식으로, 콜라겐을 막으로 사용하여 즉시 임플란트를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 베타-인산삼칼슘 + 황산칼슘 골이식 및 ALB-PRF 멤브레인
10명의 환자가 포함되며 참가자는 베타-인산삼칼슘 + 황산칼슘을 뼈 이식으로 사용하고 ALB-PRF를 막으로 즉시 이식하게 됩니다.
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활성 비교기: 나노결정성 퍼티 수산화인회석 뼈이식 및 콜라겐막
10명의 환자가 포함되며, 참가자들은 뼈 이식편으로 나노 결정질 퍼티 수산화인회석을, 막으로 콜라겐을 사용하여 즉시 임플란트를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 나노결정질 퍼티 수산화인회석 뼈이식재 및 ALB-PRF 멤브레인
10명의 환자가 포함될 예정이며 참가자는 뼈 이식재로 나노 결정질 퍼티 수산화인회석을 사용하고 멤브레인으로 ALB-PRF를 사용하여 즉시 임플란트를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 치유. 다른 멤브레인과 퍼티 형태의 뼈와 관련하여
기간: 임상 매개변수는 플레이트에서 재평가됩니다. 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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테스트된 두 가지 퍼티 형태의 뼈 이식 재료와 결합된 ALB-PRF 멤브레인이 연조직 치유를 촉진하는 역할을 하는지 평가합니다. 핑크 심미성 점수(PES)에 따라 평가된 연조직 치유 평가. 핑크 심미적 점수는 근심 및 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 연조직 색상, 연조직에 대해 7점을 부여하여 전치부 임플란트 지지 단일 크라운 주변의 연조직의 심미적 결과를 평가합니다. 질감 및 폐포 과정 결핍. 0-1-2 채점 시스템을 사용하면 0이 가장 낮고 2가 가장 높은 값이며 달성 가능한 최대 PES는 14입니다. |
임상 매개변수는 플레이트에서 재평가됩니다. 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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경조직 치유 .
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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경조직 치유 평가; 콘빔 CT(CBCT) 스캔을 이용하여 수술 후 6개월, 12개월 시점에 변연골 높이와 협측판 두께의 변화를 측정합니다. CBCT는 뼈의 증가 및 감소를 밀리미터 단위로 확인하기 위해 빼기 방법으로 평가됩니다. |
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 포켓 깊이
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월.
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눈금이 있는 플라스틱 프로브를 사용하여 포켓 바닥과 치은 마진 사이의 거리를 측정합니다.
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기준선, 수술 후 6개월 및 12개월.
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임플란트 안정성 평가
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월
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공명 주파수 분석 장치(Osstell®)를 사용하여 두 그룹 모두에서 임플란트 안정성을 평가합니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 12개월
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수정된 출혈 지수
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월
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수정된 출혈 지수는 치은 염증의 지표로 간주됩니다.
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기준선, 수술 후 6개월, 12개월
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성장 인자 농도
기간: 수술 후 1주, 2주, 4주, 8주 후
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멀티플렉스 면역측정법을 사용하여 제조 지침에 따라 성장 인자 농도를 분석하기 위해 수술 당일, 수술 후 1주, 2주, 4주, 8주에 멸균 종이 스트립을 사용하여 샘플을 수집합니다.
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수술 후 1주, 2주, 4주, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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