Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til ALB-PRF med to typer beintransplantater med kittform rundt umiddelbare tannimplantater. (ALB-PRFE-PRF)

12. oktober 2024 oppdatert av: Hamzah Abdulatef Mansoor, Mansoura University

Evaluering av effektiviteten av ALB-PRF med to typer beintransplantater med kittform ved behandling av peri-implantat beindefekter rundt umiddelbare tannimplantater i maksillær estetisk sone.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den additive effekten av å bruke ALB-PRF membran kombinert med to forskjellige typer beintransplantater med kittform i behandling av peri-implantat beindefekter rundt umiddelbar tannimplantat innenfor den maksillære estetiske sonen.

Forskere vil sammenligne ALB-PRF-membranen ekstrahert fra pasientblod med syntetisk kollagenmembran i tillegg til kittformen beintransplantat. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Anses ALB-PRF som et passende alternativ til syntetisk kollagenmembran i GBR-teknikker? også vekstfaktorer som frigjør fra ALB-PRF kan fortsette over 21 dager.

Deltakerne vil:

motta øyeblikkelig implantat med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og kollagen som membran. I tillegg vil deltakeren umiddelbart motta implantat med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og kollagen som membran. og sammenlignet med deltakere får samme ben- og implantatteknikk bortsett fra ALB-PRF-membran i stedet for kollagen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I) Pasientutvelgelse Deltakerne vil bli valgt ut fra poliklinikken i Oral Medicine and Periodontology Department, Det odontologiske fakultet, Mansoura University. Alle pasienter vil bli informert om studiekarakteren til de kirurgiske prosedyrene, behandlingstidspunkt, fordeler, mistenkt risiko eller komplikasjoner og oppfølgingsplan for besøk og bedt om å signere et skriftlig samtykke. Denne studien vil bli utført etter å ha fått godkjenning av den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet ved Mansoura University.(A02090230M)

Inkluderingskriterier:

  • Pasient mellom 20-40 år.
  • Ugjenopprettelig kjeve tann/ tenner i estetisk sone.
  • Tilstrekkelig keratinisert bløtvev.
  • Gunstig mønster av okklusjon.
  • God munnhygiene.
  • Pasientens evne til å overholde de nødvendige tilbakekallingsbesøkene.
  • Pasienter med type II stikkontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatplassering eller kirurgi.
  • Røykere
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.

Studiedesign:

Utvalgte deltakere vil motta førti implantater som plasseres umiddelbart etter ekstraksjon av urestaurerbar kjeve-tann/-tenner i den estetiske sonen. I henhold til type bentransplantasjon og membran som brukes, vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i 4 like grupper:

Gruppe I: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og kollagen som membran. Gruppe II: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og kollagen som membran.

Gruppe III: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som bentransplantat og ALB-PRF som membran. Gruppe IV: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og ALB-PRF som membran.

Prosedyrer:

Før kirurgisk fase:

  • Preoperativ CBCT vil bli brukt til å evaluere den mesiodistale bredden (interradikulær avstand), restbein utover apex, socket-bredde og rotvinkling.
  • Studer gipsanalyse for å evaluere tennerhellinger, mellomrom mellom buer og okklusjon. - Diagnostisk voksing av manglende tann.
  • Premedisinering: Pasienter vil bli premedisinert med Amoxicillin 2 g en time før operasjonen som et profylaktisk antibiotikum, i tillegg vil pasienten instrueres om å skylle med 0,2 % klorheksidin i munnvann i 1 minutt rett før operasjonen.

Kirurgisk fase:

  1. Injeksjon av lokalbedøvelse Articaine hydrochloride 4 % med epinefrin (1:100 000).
  2. Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann, deretter vil implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snitt med 15c blad Minimalt vertikalt utløsende snitt.
  4. Implantatplassering med rikelig vanning.
  5. Plassering av membraner: enten ALB-PRF eller kollagen etterfulgt av innsetting av kittform av beintransplantasjonsmaterialer i henhold til studiedesignet.
  6. Tilpasset applikasjon for healing abutment.
  7. Suturering av sårkanter med 0,5 sutur rundt det tilpassede healing abutment.

Post-kirurgisk instruksjon:

  • Pasienter vil bli bedt om å bruke 0,2 % klorheksidinglukonat munnskyllevann i 1 minutt to ganger daglig i 2 uker.
  • Pasientene vil få amoxicillin 1 g to ganger daglig i seks dager postoperativt.
  • Ibuprofen 400 mg vil bli foreskrevet for å tas 2 til 4 ganger daglig under måltider som smertestillende.

Innlasting på implantatet vil gjøres fire måneder etter implantatinnsettingen.

Evaluering:

I) Klinisk evaluering: alle følgende kliniske parametere vil bli revurdert etter 0,6,12 måneder.

  1. Estetikk:

    Vil bli evaluert i henhold til rosa estetisk poengsum (PES).

  2. Peri-implantatlommedybde:

    Avstanden mellom bunnen av lommen og tannkjøttkanten vil bli målt ved hjelp av en gradert plastprobe.

  3. Plakkindeks (PI):

    Plakkindeks vil bli tatt som en indikator for pasientens munnhygiene.

  4. Evaluering av implantatets stabilitet:

    Ved å bruke enheten for resonansfrekvensanalyse (Osstell), vil implantatets stabilitet bli vurdert i begge grupper ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

  5. Modifisert blødningsindeks. Modifisert blødningsindeks vil bli tatt som en indikator for gingivalbetennelse.

II) Radiografisk evaluering:

Ved hjelp av konestråle-CT (CBCT)-skanning vil endringene i det marginale bennivået og tykkelsen på bukkalplate bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

III) Laboratorieanalyse:

Prøver vil bli samlet inn med steril papirstrimmel på operasjonsdagen, en, to, fire og åtte uker postoperativt for analyse av vekstfaktorkonsentrasjonen i henhold til instruksjonene fra produsenten ved bruk av multipleks immunoassay.

Statistisk analyse:

Dataene vil bli samlet inn og statistisk analyse vil bli gjort

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 022
        • faculty of dentistry Mansoura university ,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Pasient mellom 20-40 år.
  • Ugjenopprettelig kjeve tann/ tenner i estetisk sone.
  • Tilstrekkelig keratinisert bløtvev.
  • Gunstig mønster av okklusjon.
  • God munnhygiene.
  • Pasientens evne til å overholde de nødvendige tilbakekallingsbesøkene.
  • Pasienter med type II stikkontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatplassering eller kirurgi.
  • Røykere
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantat og kollagenmembran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne umiddelbart vil få implantat med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og kollagen som membran.
  1. Injeksjon av lokalbedøvelse Articaine hydrochloride 4 % med epinefrin (1:100 000).
  2. Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann, deretter vil implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snitt med 15c blad.
  4. Implantatplassering med rikelig vanning.
  5. Plassering av membraner: kollagen etterfulgt av innsetting av eta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantat.
  6. Tilpasset applikasjon for healing abutment.
  7. Suturering av sårkanter med 0,5 sutur rundt det tilpassede healing abutment.
Aktiv komparator: beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantat og ALB-PRF membran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og ALB-PRF som membran.
  1. Injeksjon av lokalbedøvelse Articaine hydrochloride 4 % med epinefrin (1:100 000).
  2. Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann, deretter vil implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snitt med 15c blad.
  4. Implantatplassering med rikelig vanning.
  5. Membranplassering: ALB-PRF etterfulgt av innsetting av eta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantat.
  6. Tilpasset applikasjon for healing abutment.
  7. Suturering av sårkanter med 0,5 sutur rundt den tilpassede tilhelingen
Aktiv komparator: nanokrystallinsk kitt-hydroksyapatitt-bentransplantat og kollagenmembran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og kollagen som membran.
  1. Injeksjon av lokalbedøvelse Articaine hydrochloride 4 % med epinefrin (1:100 000).
  2. Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann, deretter vil implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snitt med 15c blad.
  4. Implantatplassering med rikelig vanning.
  5. Plassering av membraner: kollagen etterfulgt av innsetting av nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt.
  6. Tilpasset applikasjon for healing abutment.
  7. Suturering av sårkanter med 0,5 sutur rundt det tilpassede healing abutment.
Aktiv komparator: nanokrystallinsk kitt-hydroksyapatitt-bentransplantat og ALB-PRF-membran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og ALB-PRF som membran.
  1. Injeksjon av lokalbedøvelse Articaine hydrochloride 4 % med epinefrin (1:100 000).
  2. Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann, deretter vil implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snitt med 15c blad uten vertikalt frigjørende snitt.
  4. Implantatplassering med rikelig vanning.
  5. Plassering av membraner: ALB-PRF etterfulgt av innsetting av nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt.
  6. Tilpasset applikasjon for healing abutment.
  7. Suturering av sårkanter med 0,5 sutur rundt det tilpassede healing abutment.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bløtvevshelbredelse. i forhold til forskjellig membran og kitt danner bein
Tidsramme: kliniske parametere vil bli revurdert på plate vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Vurder om ALB-PRF-membranen i kombinasjon med de to testede kittformede bentransplantatmaterialene spiller en rolle i akselerasjonen av mykt vevs tilheling.

vurdering av bløtvevsheling som ble evaluert i henhold til rosa estetisk skåre (PES).

Den rosa estetiske poengsummen evaluerer det estetiske resultatet av bløtvev rundt implantatstøttede enkeltkroner i den fremre sonen ved å gi syv poeng for mesial og distale papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, bløtvevsfarge, bløtvev tekstur og mangel på alveolær prosess. Ved å bruke et 0-1-2 poengsystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien, var den maksimalt oppnåelige PES 14

kliniske parametere vil bli revurdert på plate vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Tilheling av hardt vev.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Evaluering av helbredelse av hardt vev; Ved hjelp av konestråle-CT (CBCT)-skanning vil endringene i det marginale bennivået og tykkelsen på bukkalplate bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

CBCT vil bli evaluert og vurdert ved hjelp av subtraksjonsmetoder for å legge merke til det oppnådde og tapte beinet i millimeter.

baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Avstanden mellom bunnen av lommen og tannkjøttkanten vil bli målt ved hjelp av en gradert plastprobe.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Evaluering av implantatets stabilitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ved å bruke enheten for resonansfrekvensanalyse (Osstell®), vil implantatets stabilitet bli vurdert i begge grupper
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Modifisert blødningsindeks vil bli tatt som en indikator for gingivalbetennelse.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
vekstfaktorkonsentrasjon
Tidsramme: en, to, fire og åtte uker postoperativt
Prøver vil bli samlet med steril papirstrimmel på operasjonsdagen, en, to, fire og åtte uker postoperativt for analyse av vekstfaktorkonsentrasjonen i henhold til instruksjonene fra produsenten ved bruk av multipleks immunoassay
en, to, fire og åtte uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

etter fullført studie; dataene vil være tilgjengelige når du blir bedt om det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

Abonnere