- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06643468
Effektiviteten til ALB-PRF med to typer beintransplantater med kittform rundt umiddelbare tannimplantater. (ALB-PRFE-PRF)
Evaluering av effektiviteten av ALB-PRF med to typer beintransplantater med kittform ved behandling av peri-implantat beindefekter rundt umiddelbare tannimplantater i maksillær estetisk sone.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere den additive effekten av å bruke ALB-PRF membran kombinert med to forskjellige typer beintransplantater med kittform i behandling av peri-implantat beindefekter rundt umiddelbar tannimplantat innenfor den maksillære estetiske sonen.
Forskere vil sammenligne ALB-PRF-membranen ekstrahert fra pasientblod med syntetisk kollagenmembran i tillegg til kittformen beintransplantat. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Anses ALB-PRF som et passende alternativ til syntetisk kollagenmembran i GBR-teknikker? også vekstfaktorer som frigjør fra ALB-PRF kan fortsette over 21 dager.
Deltakerne vil:
motta øyeblikkelig implantat med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og kollagen som membran. I tillegg vil deltakeren umiddelbart motta implantat med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og kollagen som membran. og sammenlignet med deltakere får samme ben- og implantatteknikk bortsett fra ALB-PRF-membran i stedet for kollagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Deltakerne vil umiddelbart motta implantat med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantasjon og kollagenmembran.
- Fremgangsmåte: Deltakerne vil umiddelbart motta implantat med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantasjon og ALB-PRF membran.
- Fremgangsmåte: Deltakerne vil umiddelbart motta implantat med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og kollagenmembran.
- Fremgangsmåte: Deltakerne vil umiddelbart motta implantat med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og ALB-PRF som membran.
Detaljert beskrivelse
I) Pasientutvelgelse Deltakerne vil bli valgt ut fra poliklinikken i Oral Medicine and Periodontology Department, Det odontologiske fakultet, Mansoura University. Alle pasienter vil bli informert om studiekarakteren til de kirurgiske prosedyrene, behandlingstidspunkt, fordeler, mistenkt risiko eller komplikasjoner og oppfølgingsplan for besøk og bedt om å signere et skriftlig samtykke. Denne studien vil bli utført etter å ha fått godkjenning av den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet ved Mansoura University.(A02090230M)
Inkluderingskriterier:
- Pasient mellom 20-40 år.
- Ugjenopprettelig kjeve tann/ tenner i estetisk sone.
- Tilstrekkelig keratinisert bløtvev.
- Gunstig mønster av okklusjon.
- God munnhygiene.
- Pasientens evne til å overholde de nødvendige tilbakekallingsbesøkene.
- Pasienter med type II stikkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale eller systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatplassering eller kirurgi.
- Røykere
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
Studiedesign:
Utvalgte deltakere vil motta førti implantater som plasseres umiddelbart etter ekstraksjon av urestaurerbar kjeve-tann/-tenner i den estetiske sonen. I henhold til type bentransplantasjon og membran som brukes, vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i 4 like grupper:
Gruppe I: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og kollagen som membran. Gruppe II: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og kollagen som membran.
Gruppe III: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som bentransplantat og ALB-PRF som membran. Gruppe IV: vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og ALB-PRF som membran.
Prosedyrer:
Før kirurgisk fase:
- Preoperativ CBCT vil bli brukt til å evaluere den mesiodistale bredden (interradikulær avstand), restbein utover apex, socket-bredde og rotvinkling.
- Studer gipsanalyse for å evaluere tennerhellinger, mellomrom mellom buer og okklusjon. - Diagnostisk voksing av manglende tann.
- Premedisinering: Pasienter vil bli premedisinert med Amoxicillin 2 g en time før operasjonen som et profylaktisk antibiotikum, i tillegg vil pasienten instrueres om å skylle med 0,2 % klorheksidin i munnvann i 1 minutt rett før operasjonen.
Kirurgisk fase:
- Injeksjon av lokalbedøvelse Articaine hydrochloride 4 % med epinefrin (1:100 000).
- Atraumatisk fjerning av gjenværende rot eller tann, deretter vil implantatet plasseres i henhold til standardprotokollen.
- Sulkulært snitt med 15c blad Minimalt vertikalt utløsende snitt.
- Implantatplassering med rikelig vanning.
- Plassering av membraner: enten ALB-PRF eller kollagen etterfulgt av innsetting av kittform av beintransplantasjonsmaterialer i henhold til studiedesignet.
- Tilpasset applikasjon for healing abutment.
- Suturering av sårkanter med 0,5 sutur rundt det tilpassede healing abutment.
Post-kirurgisk instruksjon:
- Pasienter vil bli bedt om å bruke 0,2 % klorheksidinglukonat munnskyllevann i 1 minutt to ganger daglig i 2 uker.
- Pasientene vil få amoxicillin 1 g to ganger daglig i seks dager postoperativt.
- Ibuprofen 400 mg vil bli foreskrevet for å tas 2 til 4 ganger daglig under måltider som smertestillende.
Innlasting på implantatet vil gjøres fire måneder etter implantatinnsettingen.
Evaluering:
I) Klinisk evaluering: alle følgende kliniske parametere vil bli revurdert etter 0,6,12 måneder.
Estetikk:
Vil bli evaluert i henhold til rosa estetisk poengsum (PES).
Peri-implantatlommedybde:
Avstanden mellom bunnen av lommen og tannkjøttkanten vil bli målt ved hjelp av en gradert plastprobe.
Plakkindeks (PI):
Plakkindeks vil bli tatt som en indikator for pasientens munnhygiene.
Evaluering av implantatets stabilitet:
Ved å bruke enheten for resonansfrekvensanalyse (Osstell), vil implantatets stabilitet bli vurdert i begge grupper ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
- Modifisert blødningsindeks. Modifisert blødningsindeks vil bli tatt som en indikator for gingivalbetennelse.
II) Radiografisk evaluering:
Ved hjelp av konestråle-CT (CBCT)-skanning vil endringene i det marginale bennivået og tykkelsen på bukkalplate bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
III) Laboratorieanalyse:
Prøver vil bli samlet inn med steril papirstrimmel på operasjonsdagen, en, to, fire og åtte uker postoperativt for analyse av vekstfaktorkonsentrasjonen i henhold til instruksjonene fra produsenten ved bruk av multipleks immunoassay.
Statistisk analyse:
Dataene vil bli samlet inn og statistisk analyse vil bli gjort
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 022
- faculty of dentistry Mansoura university ,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Pasient mellom 20-40 år.
- Ugjenopprettelig kjeve tann/ tenner i estetisk sone.
- Tilstrekkelig keratinisert bløtvev.
- Gunstig mønster av okklusjon.
- God munnhygiene.
- Pasientens evne til å overholde de nødvendige tilbakekallingsbesøkene.
- Pasienter med type II stikkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale eller systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatplassering eller kirurgi.
- Røykere
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantat og kollagenmembran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne umiddelbart vil få implantat med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og kollagen som membran.
|
|
|
Aktiv komparator: beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat beintransplantat og ALB-PRF membran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med beta-trikalsiumfosfat + kalsiumsulfat som bentransplantat og ALB-PRF som membran.
|
|
|
Aktiv komparator: nanokrystallinsk kitt-hydroksyapatitt-bentransplantat og kollagenmembran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og kollagen som membran.
|
|
|
Aktiv komparator: nanokrystallinsk kitt-hydroksyapatitt-bentransplantat og ALB-PRF-membran
vil omfatte 10 pasienter, hvor deltakerne vil få umiddelbar implantasjon med nanokrystallinsk kitthydroksyapatitt som beintransplantat og ALB-PRF som membran.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bløtvevshelbredelse. i forhold til forskjellig membran og kitt danner bein
Tidsramme: kliniske parametere vil bli revurdert på plate vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurder om ALB-PRF-membranen i kombinasjon med de to testede kittformede bentransplantatmaterialene spiller en rolle i akselerasjonen av mykt vevs tilheling. vurdering av bløtvevsheling som ble evaluert i henhold til rosa estetisk skåre (PES). Den rosa estetiske poengsummen evaluerer det estetiske resultatet av bløtvev rundt implantatstøttede enkeltkroner i den fremre sonen ved å gi syv poeng for mesial og distale papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, bløtvevsfarge, bløtvev tekstur og mangel på alveolær prosess. Ved å bruke et 0-1-2 poengsystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien, var den maksimalt oppnåelige PES 14 |
kliniske parametere vil bli revurdert på plate vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Tilheling av hardt vev.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Evaluering av helbredelse av hardt vev; Ved hjelp av konestråle-CT (CBCT)-skanning vil endringene i det marginale bennivået og tykkelsen på bukkalplate bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. CBCT vil bli evaluert og vurdert ved hjelp av subtraksjonsmetoder for å legge merke til det oppnådde og tapte beinet i millimeter. |
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Avstanden mellom bunnen av lommen og tannkjøttkanten vil bli målt ved hjelp av en gradert plastprobe.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Evaluering av implantatets stabilitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Ved å bruke enheten for resonansfrekvensanalyse (Osstell®), vil implantatets stabilitet bli vurdert i begge grupper
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Modifisert blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Modifisert blødningsindeks vil bli tatt som en indikator for gingivalbetennelse.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
vekstfaktorkonsentrasjon
Tidsramme: en, to, fire og åtte uker postoperativt
|
Prøver vil bli samlet med steril papirstrimmel på operasjonsdagen, en, to, fire og åtte uker postoperativt for analyse av vekstfaktorkonsentrasjonen i henhold til instruksjonene fra produsenten ved bruk av multipleks immunoassay
|
en, to, fire og åtte uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A02090230M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantater
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater