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Eficácia do ALB-PRF com dois tipos de enxertos ósseos em forma de massa ao redor de implantes dentários imediatos. (ALB-PRFE-PRF)

12 de outubro de 2024 atualizado por: Hamzah Abdulatef Mansoor, Mansoura University

Avaliação da eficácia do ALB-PRF com dois tipos de enxertos ósseos em forma de massa no tratamento de defeitos ósseos peri-implantares ao redor de implantes dentários imediatos na zona estética maxilar.

Os objetivos deste ensaio clínico é avaliar o efeito aditivo do uso da membrana ALB-PRF combinada com dois tipos diferentes de enxertos ósseos em forma de massa no tratamento de defeitos ósseos peri-implantares ao redor do implante dentário imediato na zona estética maxilar.

Os pesquisadores irão comparar a membrana ALB-PRF extraída do sangue do paciente com a membrana de colágeno sintética, além do enxerto ósseo em forma de massa. As principais questões que pretende responder são:

O ALB-PRF é considerado uma alternativa adequada à membrana de colágeno sintética nas técnicas de ROG? além disso, a liberação de fatores de crescimento do ALB-PRF pode continuar por 21 dias.

Os participantes irão:

receber implante imediato com hidroxiapatita de massa nanocristalina como enxerto ósseo e colágeno como membrana. Além disso, por outro lado, o participante receberá implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e colágeno como membrana. e comparados com os participantes recebem o mesmo osso e técnica de implante, exceto pela membrana ALB-PRF em vez de colágeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

I) Seleção de pacientes Os participantes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. Todos os pacientes serão informados sobre a natureza do estudo dos procedimentos cirúrgicos, tempo de tratamento, benefícios, suspeita de risco ou complicações e agendamento de visitas de acompanhamento e solicitados a assinar um consentimento por escrito. Este estudo será realizado após aprovação do comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.(A02090230M)

Critérios de inclusão:

  • Paciente entre 20 e 40 anos.
  • Dente maxilar/dentes não restauráveis ​​na zona estética.
  • Tecido mole queratinizado adequado.
  • Padrão favorável de oclusão.
  • Boa higiene bucal.
  • Capacidade do paciente de cumprir as visitas de recall exigidas.
  • Pacientes com soquete tipo II.

Critérios de exclusão:

  • Doenças locais ou sistêmicas que contra-indicam a colocação de implantes ou cirurgia.
  • Fumantes
  • Pacientes com hábitos parafuncionais.

Desenho do estudo:

Os participantes selecionados receberão quarenta implantes que serão colocados imediatamente após a extração de dente/dentes superiores não restauráveis ​​na zona estética. De acordo com o tipo de enxerto ósseo e membrana utilizados, os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos iguais:

Grupo I: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e colágeno como membrana. Grupo II: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e colágeno como membrana.

Grupo III: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana. Grupo IV: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana.

Procedimentos:

Fase pré-cirúrgica:

  • A TCFC pré-operatória será usada para avaliar a largura mesiodistal (distância inter-radicular), osso residual além do ápice, largura do alvéolo e angulação da raiz.
  • Estude a análise do modelo para avaliar as inclinações dos dentes, o espaço entre arcos e a oclusão. - Enceramento diagnóstico de dente perdido.
  • Pré-medicação: os pacientes serão pré-medicados com Amoxicilina 2 g uma hora antes da cirurgia como antibiótico profilático, além disso, o paciente será instruído a enxaguar com enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% por 1 minuto imediatamente antes da cirurgia.

Fase cirúrgica:

  1. Injeção de anestésico local Cloridrato de Articaína 4% com Epinefrina (1:100.000).
  2. A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente e o implante serão colocados de acordo com o protocolo padrão.
  3. Incisão sulcular com lâmina 15c. Incisão de liberação minimamente vertical.
  4. Colocação de implantes com irrigação abundante.
  5. Colocação de membranas: ALB-PRF ou colágeno seguido de inserção de massa de enxerto ósseo de acordo com o desenho do estudo.
  6. Aplicação personalizada de pilar de cicatrização.
  7. Sutura das bordas da ferida com sutura 0,5 ao redor do pilar de cicatrização customizado.

Instruções pós-cirúrgicas:

  • Os pacientes serão instruídos a usar enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina 0,2% por 1 minuto, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.
  • Os pacientes serão mantidos com amoxicilina 1g duas vezes ao dia durante seis dias de pós-operatório.
  • Será prescrito ibuprofeno 400 mg para ser tomado 2 a 4 vezes ao dia durante as refeições como analgésico.

O carregamento no implante será feito quatro meses após a inserção do implante.

Avaliação:

I) Avaliação Clínica: todos os seguintes parâmetros clínicos serão reavaliados em 0,6,12 meses.

  1. Estética:

    Serão avaliados de acordo com o escore estético rosa (PES).

  2. Profundidade da bolsa peri-implantar:

    A distância entre a base da bolsa e a margem gengival será medida por meio de uma sonda plástica graduada.

  3. Índice de placa (PI):

    O índice de placa será considerado um indicador da higiene bucal do paciente.

  4. Avaliação da estabilidade do implante:

    Usando o dispositivo de análise de frequência de ressonância (Osstell), a estabilidade do implante será avaliada em ambos os grupos no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

  5. Índice de sangramento modificado. O índice de sangramento modificado será considerado um indicador de inflamação gengival.

II) Avaliação Radiográfica:

Usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), as alterações no nível do osso marginal e a espessura da placa bucal serão medidas no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.

III) Análise laboratorial:

As amostras serão coletadas com tira de papel estéril no dia da cirurgia, uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório para análise da concentração de fatores de crescimento de acordo com as instruções do fabricante usando imunoensaio multiplex.

Análise estatística:

Os dados serão coletados e será feita análise estatística

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 022
        • faculty of dentistry Mansoura university ,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • - Paciente entre 20-40 anos.
  • Dente maxilar/dentes não restauráveis ​​na zona estética.
  • Tecido mole queratinizado adequado.
  • Padrão favorável de oclusão.
  • Boa higiene bucal.
  • Capacidade do paciente de cumprir as visitas de recall exigidas.
  • Pacientes com soquete tipo II.

Critérios de exclusão:

  • Doenças locais ou sistêmicas que contra-indicam a colocação de implantes ou cirurgia.
  • Fumantes
  • Pacientes com hábitos parafuncionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato + sulfato de cálcio e membrana de colágeno
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e colágeno como membrana.
  1. Injeção de anestésico local Cloridrato de Articaína 4% com Epinefrina (1:100.000).
  2. A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente e o implante serão colocados de acordo com o protocolo padrão.
  3. Incisão sulcular com lâmina 15c.
  4. Colocação de implantes com irrigação abundante.
  5. Colocação de membranas: colágeno seguida de inserção de enxerto ósseo de etatricálcio fosfato + sulfato de cálcio.
  6. Aplicação personalizada de pilar de cicatrização.
  7. Sutura das bordas da ferida com sutura 0,5 ao redor do pilar de cicatrização customizado.
Comparador Ativo: enxerto ósseo de beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio e membrana ALB-PRF
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana.
  1. Injeção de anestésico local Cloridrato de Articaína 4% com Epinefrina (1:100.000).
  2. A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente e o implante serão colocados de acordo com o protocolo padrão.
  3. Incisão sulcular com lâmina 15c.
  4. Colocação de implantes com irrigação abundante.
  5. Colocação de membranas: ALB-PRF seguida de inserção de enxerto ósseo de eta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio.
  6. Aplicação personalizada de pilar de cicatrização.
  7. Sutura das bordas da ferida com sutura 0,5 ao redor da cicatrização personalizada
Comparador Ativo: Enxerto ósseo de hidroxiapatita com massa nanocristalina e membrana de colágeno
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e colágeno como membrana.
  1. Injeção de anestésico local Cloridrato de Articaína 4% com Epinefrina (1:100.000).
  2. A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente e o implante serão colocados de acordo com o protocolo padrão.
  3. Incisão sulcular com lâmina 15c.
  4. Colocação de implantes com irrigação abundante.
  5. Colocação de membranas: colágeno seguida de inserção de massa nanocristalina hidroxiapatita.
  6. Aplicação personalizada de pilar de cicatrização.
  7. Sutura das bordas da ferida com sutura 0,5 ao redor do pilar de cicatrização customizado.
Comparador Ativo: enxerto ósseo de hidroxiapatita com massa nanocristalina e membrana ALB-PRF
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana.
  1. Injeção de anestésico local Cloridrato de Articaína 4% com Epinefrina (1:100.000).
  2. A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente e o implante serão colocados de acordo com o protocolo padrão.
  3. Incisão sulcular com lâmina 15c sem incisão de liberação vertical.
  4. Colocação de implantes com irrigação abundante.
  5. Colocação de membranas: ALB-PRF seguida de inserção de massa nanocristalina hidroxiapatita.
  6. Aplicação personalizada de pilar de cicatrização.
  7. Sutura das bordas da ferida com sutura 0,5 ao redor do pilar de cicatrização customizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização de tecidos moles. em relação a diferentes membranas e massas ósseas
Prazo: os parâmetros clínicos serão reavaliados na placa e serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.

Avalie se a membrana ALB-PRF em combinação com os dois materiais de enxerto ósseo testados em forma de massa desempenham um papel na aceleração da cicatrização de tecidos moles.

avaliação da cicatrização dos tecidos moles avaliada de acordo com o escore estético rosa (PES).

A pontuação estética rosa avalia o resultado estético do tecido mole ao redor de coroas individuais implanto-suportadas na zona anterior, atribuindo sete pontos para papila mesial e distal, nível de tecido mole, contorno de tecido mole, cor de tecido mole, tecido mole textura e deficiência do processo alveolar. Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto, o PES máximo alcançável foi 14

os parâmetros clínicos serão reavaliados na placa e serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
Cicatrização de tecidos duros.
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Avaliação da cicatrização de tecidos duros; Usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), as alterações no nível do osso marginal e a espessura da placa bucal serão medidas no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.

A TCFC será avaliada e avaliada por métodos de subtração para perceber o osso ganho e solto em milímetros.

linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da bolsa peri-implantar
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
A distância entre a base da bolsa e a margem gengival será medida por meio de uma sonda plástica graduada.
linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
Avaliação da estabilidade do implante
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Utilizando o dispositivo de análise de frequência de ressonância (Osstell®), a estabilidade do implante será avaliada em ambos os grupos
linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Índice de sangramento modificado
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
O índice de sangramento modificado será considerado um indicador de inflamação gengival.
linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
concentração de fatores de crescimento
Prazo: uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório
As amostras serão coletadas usando tira de papel estéril no dia da cirurgia, uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório para análise da concentração de fatores de crescimento de acordo com as instruções do fabricante usando imunoensaio multiplex
uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

após a conclusão do estudo; os dados estarão disponíveis quando solicitados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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