- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643468
Eficácia do ALB-PRF com dois tipos de enxertos ósseos em forma de massa ao redor de implantes dentários imediatos. (ALB-PRFE-PRF)
Avaliação da eficácia do ALB-PRF com dois tipos de enxertos ósseos em forma de massa no tratamento de defeitos ósseos peri-implantares ao redor de implantes dentários imediatos na zona estética maxilar.
Os objetivos deste ensaio clínico é avaliar o efeito aditivo do uso da membrana ALB-PRF combinada com dois tipos diferentes de enxertos ósseos em forma de massa no tratamento de defeitos ósseos peri-implantares ao redor do implante dentário imediato na zona estética maxilar.
Os pesquisadores irão comparar a membrana ALB-PRF extraída do sangue do paciente com a membrana de colágeno sintética, além do enxerto ósseo em forma de massa. As principais questões que pretende responder são:
O ALB-PRF é considerado uma alternativa adequada à membrana de colágeno sintética nas técnicas de ROG? além disso, a liberação de fatores de crescimento do ALB-PRF pode continuar por 21 dias.
Os participantes irão:
receber implante imediato com hidroxiapatita de massa nanocristalina como enxerto ósseo e colágeno como membrana. Além disso, por outro lado, o participante receberá implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e colágeno como membrana. e comparados com os participantes recebem o mesmo osso e técnica de implante, exceto pela membrana ALB-PRF em vez de colágeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: os participantes receberão implante imediato com enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato + sulfato de cálcio e membrana de colágeno.
- Procedimento: os participantes receberão implante imediato com enxerto ósseo de beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio e membrana ALB-PRF.
- Procedimento: os participantes receberão implante imediato com hidroxiapatita de massa nanocristalina como enxerto ósseo e membrana de colágeno.
- Procedimento: os participantes receberão implante imediato com hidroxiapatita de massa nanocristalina como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana.
Descrição detalhada
I) Seleção de pacientes Os participantes serão selecionados no ambulatório do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. Todos os pacientes serão informados sobre a natureza do estudo dos procedimentos cirúrgicos, tempo de tratamento, benefícios, suspeita de risco ou complicações e agendamento de visitas de acompanhamento e solicitados a assinar um consentimento por escrito. Este estudo será realizado após aprovação do comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.(A02090230M)
Critérios de inclusão:
- Paciente entre 20 e 40 anos.
- Dente maxilar/dentes não restauráveis na zona estética.
- Tecido mole queratinizado adequado.
- Padrão favorável de oclusão.
- Boa higiene bucal.
- Capacidade do paciente de cumprir as visitas de recall exigidas.
- Pacientes com soquete tipo II.
Critérios de exclusão:
- Doenças locais ou sistêmicas que contra-indicam a colocação de implantes ou cirurgia.
- Fumantes
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
Desenho do estudo:
Os participantes selecionados receberão quarenta implantes que serão colocados imediatamente após a extração de dente/dentes superiores não restauráveis na zona estética. De acordo com o tipo de enxerto ósseo e membrana utilizados, os participantes serão divididos aleatoriamente em 4 grupos iguais:
Grupo I: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e colágeno como membrana. Grupo II: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e colágeno como membrana.
Grupo III: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana. Grupo IV: incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana.
Procedimentos:
Fase pré-cirúrgica:
- A TCFC pré-operatória será usada para avaliar a largura mesiodistal (distância inter-radicular), osso residual além do ápice, largura do alvéolo e angulação da raiz.
- Estude a análise do modelo para avaliar as inclinações dos dentes, o espaço entre arcos e a oclusão. - Enceramento diagnóstico de dente perdido.
- Pré-medicação: os pacientes serão pré-medicados com Amoxicilina 2 g uma hora antes da cirurgia como antibiótico profilático, além disso, o paciente será instruído a enxaguar com enxaguatório bucal com clorexidina 0,2% por 1 minuto imediatamente antes da cirurgia.
Fase cirúrgica:
- Injeção de anestésico local Cloridrato de Articaína 4% com Epinefrina (1:100.000).
- A remoção atraumática da raiz ou dente remanescente e o implante serão colocados de acordo com o protocolo padrão.
- Incisão sulcular com lâmina 15c. Incisão de liberação minimamente vertical.
- Colocação de implantes com irrigação abundante.
- Colocação de membranas: ALB-PRF ou colágeno seguido de inserção de massa de enxerto ósseo de acordo com o desenho do estudo.
- Aplicação personalizada de pilar de cicatrização.
- Sutura das bordas da ferida com sutura 0,5 ao redor do pilar de cicatrização customizado.
Instruções pós-cirúrgicas:
- Os pacientes serão instruídos a usar enxaguatório bucal com gluconato de clorexidina 0,2% por 1 minuto, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.
- Os pacientes serão mantidos com amoxicilina 1g duas vezes ao dia durante seis dias de pós-operatório.
- Será prescrito ibuprofeno 400 mg para ser tomado 2 a 4 vezes ao dia durante as refeições como analgésico.
O carregamento no implante será feito quatro meses após a inserção do implante.
Avaliação:
I) Avaliação Clínica: todos os seguintes parâmetros clínicos serão reavaliados em 0,6,12 meses.
Estética:
Serão avaliados de acordo com o escore estético rosa (PES).
Profundidade da bolsa peri-implantar:
A distância entre a base da bolsa e a margem gengival será medida por meio de uma sonda plástica graduada.
Índice de placa (PI):
O índice de placa será considerado um indicador da higiene bucal do paciente.
Avaliação da estabilidade do implante:
Usando o dispositivo de análise de frequência de ressonância (Osstell), a estabilidade do implante será avaliada em ambos os grupos no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
- Índice de sangramento modificado. O índice de sangramento modificado será considerado um indicador de inflamação gengival.
II) Avaliação Radiográfica:
Usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), as alterações no nível do osso marginal e a espessura da placa bucal serão medidas no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
III) Análise laboratorial:
As amostras serão coletadas com tira de papel estéril no dia da cirurgia, uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório para análise da concentração de fatores de crescimento de acordo com as instruções do fabricante usando imunoensaio multiplex.
Análise estatística:
Os dados serão coletados e será feita análise estatística
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 022
- faculty of dentistry Mansoura university ,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- - Paciente entre 20-40 anos.
- Dente maxilar/dentes não restauráveis na zona estética.
- Tecido mole queratinizado adequado.
- Padrão favorável de oclusão.
- Boa higiene bucal.
- Capacidade do paciente de cumprir as visitas de recall exigidas.
- Pacientes com soquete tipo II.
Critérios de exclusão:
- Doenças locais ou sistêmicas que contra-indicam a colocação de implantes ou cirurgia.
- Fumantes
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato + sulfato de cálcio e membrana de colágeno
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e colágeno como membrana.
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Comparador Ativo: enxerto ósseo de beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio e membrana ALB-PRF
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com beta-fosfato tricálcico + sulfato de cálcio como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana.
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Comparador Ativo: Enxerto ósseo de hidroxiapatita com massa nanocristalina e membrana de colágeno
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e colágeno como membrana.
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Comparador Ativo: enxerto ósseo de hidroxiapatita com massa nanocristalina e membrana ALB-PRF
incluirá 10 pacientes, nos quais os participantes receberão implante imediato com massa nanocristalina hidroxiapatita como enxerto ósseo e ALB-PRF como membrana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização de tecidos moles. em relação a diferentes membranas e massas ósseas
Prazo: os parâmetros clínicos serão reavaliados na placa e serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
|
Avalie se a membrana ALB-PRF em combinação com os dois materiais de enxerto ósseo testados em forma de massa desempenham um papel na aceleração da cicatrização de tecidos moles. avaliação da cicatrização dos tecidos moles avaliada de acordo com o escore estético rosa (PES). A pontuação estética rosa avalia o resultado estético do tecido mole ao redor de coroas individuais implanto-suportadas na zona anterior, atribuindo sete pontos para papila mesial e distal, nível de tecido mole, contorno de tecido mole, cor de tecido mole, tecido mole textura e deficiência do processo alveolar. Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto, o PES máximo alcançável foi 14 |
os parâmetros clínicos serão reavaliados na placa e serão medidos no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Cicatrização de tecidos duros.
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
|
Avaliação da cicatrização de tecidos duros; Usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), as alterações no nível do osso marginal e a espessura da placa bucal serão medidas no início do estudo, 6 meses e 12 meses de pós-operatório. A TCFC será avaliada e avaliada por métodos de subtração para perceber o osso ganho e solto em milímetros. |
linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da bolsa peri-implantar
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
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A distância entre a base da bolsa e a margem gengival será medida por meio de uma sonda plástica graduada.
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linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório.
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Avaliação da estabilidade do implante
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Utilizando o dispositivo de análise de frequência de ressonância (Osstell®), a estabilidade do implante será avaliada em ambos os grupos
|
linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Índice de sangramento modificado
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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O índice de sangramento modificado será considerado um indicador de inflamação gengival.
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linha de base, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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concentração de fatores de crescimento
Prazo: uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório
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As amostras serão coletadas usando tira de papel estéril no dia da cirurgia, uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório para análise da concentração de fatores de crescimento de acordo com as instruções do fabricante usando imunoensaio multiplex
|
uma, duas, quatro e oito semanas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A02090230M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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