Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALB-PRF:n tehokkuus kahden tyyppisillä luusiirteillä, joissa on kittimuoto välittömien hammasimplanttien ympärillä. (ALB-PRFE-PRF)

lauantai 12. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hamzah Abdulatef Mansoor, Mansoura University

Arvio ALB-PRF:n tehokkuudesta kahdella kittimuotoisella luusiirteellä hoidettaessa implantin sisäisiä luuvaurioita välittömien hammasimplanttien ympärillä leuan esteettisessä vyöhykkeessä.

Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on arvioida additiivista vaikutusta, kun ALB-PRF-kalvoa käytetään yhdistettynä kahteen erityyppiseen kittimuotoiseen luusiirteeseen implantin ympärillä olevien luuvaurioiden hoidossa välittömän hammasimplantin ympärillä yläleuan esteettisellä alueella.

Tutkijat vertaavat potilaan verestä uutettua ALB-PRF-kalvoa synteettiseen kollageenikalvoon kittimuotoisen luusiirteen lisäksi. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:

Pidetäänkö ALB-PRF sopivana vaihtoehtona synteettiselle kollageenikalvolle GBR-tekniikoissa? myös ALB-PRF-muotoa vapauttavat kasvutekijät voivat jatkua yli 21 päivää.

Osallistujat:

saada välitön implantti, jossa on nanokiteistä kittiä, hydroksiapatiittia luusiirteenä ja kollageenia kalvona. Lisäksi toisaalta osallistuja saa välittömän implantin, jossa on beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja kollageeni kalvona. ja osallistujat saavat saman luu- ja implanttitekniikan paitsi ALB-PRF-kalvon kollageenin sijasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

I) Potilasvalinta Osallistujat valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja parodontologian laitoksen poliklinikalta. Kaikille potilaille tiedotetaan kirurgisten toimenpiteiden tutkimusluonteesta, hoidon ajasta, hyödyistä, epäillyistä riskeistä tai komplikaatioista sekä seuranta-aikataulukäynneistä ja heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus. Tämä tutkimus suoritetaan saatuaan hyväksynnän Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta. (A02090230M)

Sisällön kriteerit:

  • Potilas 20-40-vuotias.
  • Palauttamaton yläleuan hammas/hampaat esteettisellä alueella.
  • Riittävästi keratinisoitunut pehmytkudos.
  • Suotuisa okkluusiokuvio.
  • Hyvä suuhygienia.
  • Potilaan kyky noudattaa vaadittuja palautuskäyntejä.
  • Potilaat, joilla on tyypin II pistorasia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia implantin asettamiseen tai leikkaukseen.
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.

Opintojen suunnittelu:

Valitut osallistujat saavat neljäkymmentä implanttia, jotka asetetaan välittömästi korjaamattomien yläleuan hampaan/hampaiden poiston jälkeen esteettiselle alueelle. Käytetyn luusiirteen ja kalvon tyypin mukaan osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 yhtä suureen ryhmään:

Ryhmä I: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteistä kittiä hydroksiapatiittia luusiirteenä ja kollageenia kalvona. Ryhmä II: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin, jossa on beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja kollageeni kalvona.

Ryhmä III: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin, jossa on nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona. Ryhmä IV: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona.

Toimenpiteet:

Leikkausta edeltävä vaihe:

  • Preoperatiivista CBCT:tä käytetään mesiodistaalisen leveyden (radikulaarien välinen etäisyys), jäännösluun huipun yli, istukan leveyden ja juuren kulmauksen arvioimiseen.
  • Tutki kipsianalyysiä hampaiden kaltevuuden, kaareiden välisen tilan ja tukkeuman arvioimiseksi. - Puuttuneen hampaan diagnostinen vahaus.
  • Esilääkitys: Potilaille annetaan esilääkitys Amoxicillin 2gm -annoksella tuntia ennen leikkausta profylaktisena antibioottina, lisäksi potilasta neuvotaan huuhtelemaan 0,2-prosenttisella klooriheksidiinipitoisella suuvedellä 1 minuutin ajan välittömästi ennen leikkausta.

Kirurginen vaihe:

  1. Paikallispuudutusaineen injektio Artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa (1:100 000).
  2. Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poistaminen ja implantti asetetaan vakioprotokollan mukaisesti.
  3. Sulkulaarinen viilto tehdyllä 15c terällä Minimaalinen pystysuora irrotusviillo.
  4. Implanttien sijoittaminen runsaalla kastelulla.
  5. Kalvojen asettaminen: joko ALB-PRF tai kollageeni, jonka jälkeen lisätään kittimuotoinen luusiirrännäinen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  6. Räätälöity parantava tukisovellus.
  7. Haavan reunojen ompeleminen 0,5 ompeleella räätälöidyn paranemistuen ympärille.

Leikkauksen jälkeiset ohjeet:

  • Potilaita neuvotaan käyttämään 0,2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaatti-suuvettä 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
  • Potilaille annetaan amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä kuuden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
  • Ibuprofeeni 400 mg määrätään otettavaksi 2–4 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä kipulääkkeenä.

Lataaminen implanttiin tehdään neljä kuukautta implantin asettamisen jälkeen.

Arviointi:

I) Kliininen arviointi: kaikki seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan uudelleen 0,6,12 kuukauden kuluttua.

  1. Estetiikka:

    Arvioidaan vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän (PES) mukaan.

  2. Implanttitaskun syvyys:

    Taskun pohjan ja ienreunan välinen etäisyys mitataan asteikolla varustetulla muovisella mittapäällä.

  3. Plakkiindeksi (PI):

    Plakkiindeksiä pidetään potilaan suuhygienian indikaattorina.

  4. Implanttien stabiilisuuden arviointi:

    Käyttämällä resonanssitaajuusanalyysilaitetta (Osstell) implantin vakaus arvioidaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

  5. Muokattu verenvuotoindeksi. Muokattua verenvuotoindeksiä pidetään ientulehduksen indikaattorina.

II) Radiografinen arviointi:

Cone Beam CT (CBCT) -skannauksella mitataan marginaaliluun tason ja poskilevyn paksuuden muutokset lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

III) Laboratorioanalyysi:

Näytteet kerätään käyttämällä steriiliä paperiliuskaa leikkauspäivänä, yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen kasvutekijöiden konsentraation analysoimiseksi valmistusohjeiden mukaisesti käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot kerätään ja tilastollinen analyysi tehdään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 022
        • faculty of dentistry Mansoura university ,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • - Potilas iältään 20-40 vuotta.
  • Palauttamaton yläleuan hammas/hampaat esteettisellä alueella.
  • Riittävästi keratinisoitunut pehmytkudos.
  • Suotuisa okkluusiokuvio.
  • Hyvä suuhygienia.
  • Potilaan kyky noudattaa vaadittuja palautuskäyntejä.
  • Potilaat, joilla on tyypin II pistorasia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia implantin asettamiseen tai leikkaukseen.
  • Tupakoitsijat
  • Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirre ja kollageenikalvo
sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja kollageeni kalvona.
  1. Paikallispuudutusaineen injektio Artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa (1:100 000).
  2. Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poistaminen ja implantti asetetaan vakioprotokollan mukaisesti.
  3. Sulkulaarinen viilto, joka tehdään 15c terällä.
  4. Implanttien sijoittaminen runsaalla kastelulla.
  5. Kalvojen asettaminen: kollageeni, jota seuraa eta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaattiluusiirteen lisääminen.
  6. Räätälöity parantava tukisovellus.
  7. Haavan reunojen ompeleminen 0,5 ompeleella räätälöidyn paranemistuen ympärille.
Active Comparator: beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirre ja ALB-PRF-kalvo
sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona.
  1. Paikallispuudutusaineen injektio Artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa (1:100 000).
  2. Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poistaminen ja implantti asetetaan vakioprotokollan mukaisesti.
  3. Sulkulaarinen viilto, joka tehdään 15c terällä.
  4. Implanttien sijoittaminen runsaalla kastelulla.
  5. Kalvojen asettaminen: ALB-PRF, jota seuraa eta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaattiluusiirteen lisääminen.
  6. Räätälöity parantava tukisovellus.
  7. Haavan reunojen ompeleminen 0,5 ompeleella räätälöidyn paranemisen ympärille
Active Comparator: nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirre ja kollageenikalvo
Mukana on 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteistä kittiä hydroksiapatiittia luusiirteenä ja kollageenia kalvona.
  1. Paikallispuudutusaineen injektio Artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa (1:100 000).
  2. Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poistaminen ja implantti asetetaan vakioprotokollan mukaisesti.
  3. Sulkulaarinen viilto, joka tehdään 15c terällä.
  4. Implanttien sijoittaminen runsaalla kastelulla.
  5. Kalvojen sijoitus: kollageeni, jonka jälkeen lisätään nanokiteistä kittiä hydroksiapatiittia.
  6. Räätälöity parantava tukisovellus.
  7. Haavan reunojen ompeleminen 0,5 ompeleella räätälöidyn paranemistuen ympärille.
Active Comparator: nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirre ja ALB-PRF kalvo
Mukana on 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona.
  1. Paikallispuudutusaineen injektio Artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa (1:100 000).
  2. Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poistaminen ja implantti asetetaan vakioprotokollan mukaisesti.
  3. Sulkulaarinen viilto, joka tehdään 15c terällä ilman pystysuoraa irrottavaa viiltoa.
  4. Implanttien sijoittaminen runsaalla kastelulla.
  5. Kalvojen sijoitus: ALB-PRF, jonka jälkeen lisätään nanokiteistä kittiä hydroksiapatiittia.
  6. Räätälöity parantava tukisovellus.
  7. Haavan reunojen ompeleminen 0,5 ompeleella räätälöidyn paranemistuen ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pehmytkudosten paranemista. suhteessa eri kalvon ja kittimuodon luun
Aikaikkuna: kliiniset parametrit arvioidaan uudelleen levyllä, joka mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Arvioi, onko ALB-PRF-kalvolla yhdessä kahden testatun kitin muodostavan luusiirremateriaalin kanssa roolia pehmytkudosten paranemisen nopeuttamisessa.

pehmytkudosten paranemisen arviointi, joka arvioitiin vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän (PES) mukaan.

Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioi pehmytkudoksen esteettisen lopputuloksen implantin tukemien yksittäisten kruunujen ympärillä anteriorisella alueella antamalla seitsemän pistettä mesiaalista ja distaalisesta papillasta, pehmytkudoksen tasosta, pehmytkudoksen ääriviivasta, pehmytkudoksen väristä, pehmytkudoksesta. rakenne ja alveolaaristen prosessien puutos. Käyttämällä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 on pienin, 2 on suurin arvo, suurin saavutettavissa oleva PES oli 14

kliiniset parametrit arvioidaan uudelleen levyllä, joka mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kovan kudoksen paraneminen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Kovan kudoksen paranemisen arviointi; Cone Beam CT (CBCT) -skannauksella mitataan marginaaliluun tason ja poskilevyn paksuuden muutokset lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

CBCT arvioidaan ja arvioidaan vähennysmenetelmillä, jotta havaitaan lisääntynyt ja irronnut luu millimetreinä.

lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttitaskun syvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Taskun pohjan ja ienreunan välinen etäisyys mitataan asteikolla varustetulla muovisella mittapäällä.
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Implanttien stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Resonanssitaajuusanalyysilaitteella (Osstell®) implantin vakaus arvioidaan molemmissa ryhmissä
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muokattua verenvuotoindeksiä pidetään ientulehduksen indikaattorina.
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
kasvutekijöiden keskittyminen
Aikaikkuna: yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
Näytteet kerätään steriilillä paperiliuskalla leikkauspäivänä, yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen kasvutekijöiden pitoisuuden analysoimiseksi valmistusohjeiden mukaisesti käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimuksen suorittamisen jälkeen; tiedot ovat saatavilla pyydettäessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Tilaa