- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06643468
ALB-PRF:n tehokkuus kahden tyyppisillä luusiirteillä, joissa on kittimuoto välittömien hammasimplanttien ympärillä. (ALB-PRFE-PRF)
Arvio ALB-PRF:n tehokkuudesta kahdella kittimuotoisella luusiirteellä hoidettaessa implantin sisäisiä luuvaurioita välittömien hammasimplanttien ympärillä leuan esteettisessä vyöhykkeessä.
Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tavoitteena on arvioida additiivista vaikutusta, kun ALB-PRF-kalvoa käytetään yhdistettynä kahteen erityyppiseen kittimuotoiseen luusiirteeseen implantin ympärillä olevien luuvaurioiden hoidossa välittömän hammasimplantin ympärillä yläleuan esteettisellä alueella.
Tutkijat vertaavat potilaan verestä uutettua ALB-PRF-kalvoa synteettiseen kollageenikalvoon kittimuotoisen luusiirteen lisäksi. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan:
Pidetäänkö ALB-PRF sopivana vaihtoehtona synteettiselle kollageenikalvolle GBR-tekniikoissa? myös ALB-PRF-muotoa vapauttavat kasvutekijät voivat jatkua yli 21 päivää.
Osallistujat:
saada välitön implantti, jossa on nanokiteistä kittiä, hydroksiapatiittia luusiirteenä ja kollageenia kalvona. Lisäksi toisaalta osallistuja saa välittömän implantin, jossa on beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja kollageeni kalvona. ja osallistujat saavat saman luu- ja implanttitekniikan paitsi ALB-PRF-kalvon kollageenin sijasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirre ja kollageenikalvo.
- Menettely: osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirre ja ALB-PRF-kalvo.
- Menettely: osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteistä kittiä hydroksiapatiittia luusiirteenä ja kollageenikalvona.
- Menettely: osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona.
Yksityiskohtainen kuvaus
I) Potilasvalinta Osallistujat valitaan Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja parodontologian laitoksen poliklinikalta. Kaikille potilaille tiedotetaan kirurgisten toimenpiteiden tutkimusluonteesta, hoidon ajasta, hyödyistä, epäillyistä riskeistä tai komplikaatioista sekä seuranta-aikataulukäynneistä ja heitä pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen suostumus. Tämä tutkimus suoritetaan saatuaan hyväksynnän Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta. (A02090230M)
Sisällön kriteerit:
- Potilas 20-40-vuotias.
- Palauttamaton yläleuan hammas/hampaat esteettisellä alueella.
- Riittävästi keratinisoitunut pehmytkudos.
- Suotuisa okkluusiokuvio.
- Hyvä suuhygienia.
- Potilaan kyky noudattaa vaadittuja palautuskäyntejä.
- Potilaat, joilla on tyypin II pistorasia.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia implantin asettamiseen tai leikkaukseen.
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
Opintojen suunnittelu:
Valitut osallistujat saavat neljäkymmentä implanttia, jotka asetetaan välittömästi korjaamattomien yläleuan hampaan/hampaiden poiston jälkeen esteettiselle alueelle. Käytetyn luusiirteen ja kalvon tyypin mukaan osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä I: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteistä kittiä hydroksiapatiittia luusiirteenä ja kollageenia kalvona. Ryhmä II: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin, jossa on beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja kollageeni kalvona.
Ryhmä III: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin, jossa on nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona. Ryhmä IV: sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona.
Toimenpiteet:
Leikkausta edeltävä vaihe:
- Preoperatiivista CBCT:tä käytetään mesiodistaalisen leveyden (radikulaarien välinen etäisyys), jäännösluun huipun yli, istukan leveyden ja juuren kulmauksen arvioimiseen.
- Tutki kipsianalyysiä hampaiden kaltevuuden, kaareiden välisen tilan ja tukkeuman arvioimiseksi. - Puuttuneen hampaan diagnostinen vahaus.
- Esilääkitys: Potilaille annetaan esilääkitys Amoxicillin 2gm -annoksella tuntia ennen leikkausta profylaktisena antibioottina, lisäksi potilasta neuvotaan huuhtelemaan 0,2-prosenttisella klooriheksidiinipitoisella suuvedellä 1 minuutin ajan välittömästi ennen leikkausta.
Kirurginen vaihe:
- Paikallispuudutusaineen injektio Artikaiinihydrokloridi 4 % epinefriinin kanssa (1:100 000).
- Jäljelle jääneen juuren tai hampaan atraumaattinen poistaminen ja implantti asetetaan vakioprotokollan mukaisesti.
- Sulkulaarinen viilto tehdyllä 15c terällä Minimaalinen pystysuora irrotusviillo.
- Implanttien sijoittaminen runsaalla kastelulla.
- Kalvojen asettaminen: joko ALB-PRF tai kollageeni, jonka jälkeen lisätään kittimuotoinen luusiirrännäinen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Räätälöity parantava tukisovellus.
- Haavan reunojen ompeleminen 0,5 ompeleella räätälöidyn paranemistuen ympärille.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
- Potilaita neuvotaan käyttämään 0,2-prosenttista klooriheksidiiniglukonaatti-suuvettä 1 minuutin ajan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
- Potilaille annetaan amoksisilliinia 1 g kahdesti päivässä kuuden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
- Ibuprofeeni 400 mg määrätään otettavaksi 2–4 kertaa päivässä aterioiden yhteydessä kipulääkkeenä.
Lataaminen implanttiin tehdään neljä kuukautta implantin asettamisen jälkeen.
Arviointi:
I) Kliininen arviointi: kaikki seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan uudelleen 0,6,12 kuukauden kuluttua.
Estetiikka:
Arvioidaan vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän (PES) mukaan.
Implanttitaskun syvyys:
Taskun pohjan ja ienreunan välinen etäisyys mitataan asteikolla varustetulla muovisella mittapäällä.
Plakkiindeksi (PI):
Plakkiindeksiä pidetään potilaan suuhygienian indikaattorina.
Implanttien stabiilisuuden arviointi:
Käyttämällä resonanssitaajuusanalyysilaitetta (Osstell) implantin vakaus arvioidaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Muokattu verenvuotoindeksi. Muokattua verenvuotoindeksiä pidetään ientulehduksen indikaattorina.
II) Radiografinen arviointi:
Cone Beam CT (CBCT) -skannauksella mitataan marginaaliluun tason ja poskilevyn paksuuden muutokset lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
III) Laboratorioanalyysi:
Näytteet kerätään käyttämällä steriiliä paperiliuskaa leikkauspäivänä, yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen kasvutekijöiden konsentraation analysoimiseksi valmistusohjeiden mukaisesti käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot kerätään ja tilastollinen analyysi tehdään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 022
- faculty of dentistry Mansoura university ,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- - Potilas iältään 20-40 vuotta.
- Palauttamaton yläleuan hammas/hampaat esteettisellä alueella.
- Riittävästi keratinisoitunut pehmytkudos.
- Suotuisa okkluusiokuvio.
- Hyvä suuhygienia.
- Potilaan kyky noudattaa vaadittuja palautuskäyntejä.
- Potilaat, joilla on tyypin II pistorasia.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia implantin asettamiseen tai leikkaukseen.
- Tupakoitsijat
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirre ja kollageenikalvo
sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja kollageeni kalvona.
|
|
|
Active Comparator: beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirre ja ALB-PRF-kalvo
sisältää 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömän implantin beeta-trikalsiumfosfaatti + kalsiumsulfaatti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona.
|
|
|
Active Comparator: nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirre ja kollageenikalvo
Mukana on 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteistä kittiä hydroksiapatiittia luusiirteenä ja kollageenia kalvona.
|
|
|
Active Comparator: nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirre ja ALB-PRF kalvo
Mukana on 10 potilasta, joissa osallistujat saavat välittömästi implantin, jossa on nanokiteinen kitti hydroksiapatiitti luusiirteenä ja ALB-PRF kalvona.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudosten paranemista. suhteessa eri kalvon ja kittimuodon luun
Aikaikkuna: kliiniset parametrit arvioidaan uudelleen levyllä, joka mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioi, onko ALB-PRF-kalvolla yhdessä kahden testatun kitin muodostavan luusiirremateriaalin kanssa roolia pehmytkudosten paranemisen nopeuttamisessa. pehmytkudosten paranemisen arviointi, joka arvioitiin vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän (PES) mukaan. Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä arvioi pehmytkudoksen esteettisen lopputuloksen implantin tukemien yksittäisten kruunujen ympärillä anteriorisella alueella antamalla seitsemän pistettä mesiaalista ja distaalisesta papillasta, pehmytkudoksen tasosta, pehmytkudoksen ääriviivasta, pehmytkudoksen väristä, pehmytkudoksesta. rakenne ja alveolaaristen prosessien puutos. Käyttämällä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 on pienin, 2 on suurin arvo, suurin saavutettavissa oleva PES oli 14 |
kliiniset parametrit arvioidaan uudelleen levyllä, joka mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kovan kudoksen paraneminen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kovan kudoksen paranemisen arviointi; Cone Beam CT (CBCT) -skannauksella mitataan marginaaliluun tason ja poskilevyn paksuuden muutokset lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. CBCT arvioidaan ja arvioidaan vähennysmenetelmillä, jotta havaitaan lisääntynyt ja irronnut luu millimetreinä. |
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttitaskun syvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Taskun pohjan ja ienreunan välinen etäisyys mitataan asteikolla varustetulla muovisella mittapäällä.
|
lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Implanttien stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Resonanssitaajuusanalyysilaitteella (Osstell®) implantin vakaus arvioidaan molemmissa ryhmissä
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muokattu verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muokattua verenvuotoindeksiä pidetään ientulehduksen indikaattorina.
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kasvutekijöiden keskittyminen
Aikaikkuna: yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Näytteet kerätään steriilillä paperiliuskalla leikkauspäivänä, yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen kasvutekijöiden pitoisuuden analysoimiseksi valmistusohjeiden mukaisesti käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
|
yksi, kaksi, neljä ja kahdeksan viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A02090230M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki