- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06643468
Az ALB-PRF hatékonysága kétféle csontgrafttal, gitt formával az azonnali fogimplantátumok körül. (ALB-PRFE-PRF)
Az ALB-PRF hatékonyságának értékelése kétféle, gitt formájú csontgrafttal az implantátum körüli csonthibák kezelésében az azonnali fogimplantátumok körül a maxilláris esztétikai zónában.
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az ALB-PRF membrán és két különböző típusú, gitt formájú csontgraft kombinációjának additív hatását az implantátum körüli csonthibák kezelésében az azonnali fogászati implantátum körül a maxilláris esztétikai zónában.
A kutatók a páciens véréből kinyert ALB-PRF membránt szintetikus kollagén membránnal fogják összehasonlítani a gitt alakú csontgraft mellett.
Az ALB-PRF megfelelő alternatívának tekinthető a szintetikus kollagén membrán helyett a GBR technikákban? továbbá az ALB-PRF formát felszabadító növekedési faktorok 21 napon keresztül folytatódhatnak.
A résztvevők:
azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt-hidroxiapatittal csontgraftként és kollagénnel membránként. Másrészt a résztvevő azonnali implantátumot kap béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és kollagént membránként. és a résztvevőkkel összehasonlítva ugyanazt a csont- és implantációs technikát kapják, kivéve a kollagén helyett ALB-PRF membránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: A résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgrafttal és kollagén membránnal.
- Eljárás: A résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgrafttal és ALB-PRF membránnal.
- Eljárás: A résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt hidroxiapatittal csontgraftként és kollagén membránként.
- Eljárás: a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt-hidroxiapatittal csontgraftként és ALB-PRF-et membránként.
Részletes leírás
I) Betegkiválasztás A résztvevőket a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati és Parodontológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról választják ki. Minden beteget tájékoztatnak a műtéti eljárások vizsgálati jellegéről, a kezelés idejéről, az előnyökről, a feltételezett kockázatról vagy szövődményekről, valamint a nyomon követési ütemtervről, és írásos beleegyezését írják alá. Ezt a vizsgálatot a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyását követően hajtják végre. (A02090230M)
Bevételi kritériumok:
- 20-40 év közötti beteg.
- Helyreállíthatatlan maxilláris fog/fogak az esztétikai zónában.
- Megfelelő keratinizált lágyszövet.
- Kedvező okklúziós mintázat.
- Jó szájhigiénia.
- A beteg képes megfelelni a szükséges visszahívási látogatásoknak.
- II-es típusú aljzattal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallják az implantátum beültetést vagy műtétet.
- Dohányosok
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
Tanulmánytervezés:
A kiválasztott résztvevők negyven implantátumot kapnak, amelyeket a helyreállíthatatlan maxilláris fog/fogak eltávolítása után azonnal behelyeznek az esztétikai zónába. Az alkalmazott csontgraft és membrán típusa szerint a résztvevőket véletlenszerűen 4 egyenlő csoportra osztjuk:
I. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt-hidroxiapatittal csontgraftként és kollagénnel membránként. II. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és kollagént membránként.
III. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt hidroxiapatittal csontgraftként és ALB-PRF membránként. IV. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és ALB-PRF membránként.
Eljárások:
Műtét előtti szakasz:
- A preoperatív CBCT-t a meziodisztális szélesség (interradikuláris távolság), a csúcson túli maradék csont, a hüvely szélességének és a gyökér szögletének értékelésére használják.
- Tanulmányozzon öntvényelemzést a fogak dőlésének, a boltozatok közötti térnek és az elzáródásnak a kiértékeléséhez. - Hiányzó fog diagnosztikai gyantázása.
- Premedikáció: A betegeket egy órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumként 2 g Amoxicillin premedikációval látják el, emellett közvetlenül a műtét előtt 1 percig 0,2%-os klórhexidines szájvízzel kell öblíteni a száját.
Sebészeti fázis:
- Helyi érzéstelenítő 4%-os Articaine-hidroklorid injekciója epinefrinnel (1:100 000).
- A megmaradt gyökér vagy fog atraumás eltávolítása, majd az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik.
- Sulcularis bemetszés 15c-es pengével Minimálisan függőleges elengedő bemetszés.
- Implantátum beültetés bőséges öntözéssel.
- Membránok elhelyezése: vagy ALB-PRF vagy kollagén, majd a csontgraft anyagok gitt formájában történő behelyezése a vizsgálati terv szerint.
- Testreszabott gyógyító műcsonk alkalmazás.
- Sebélek varrása 0,5 varrattal a testreszabott gyógyító műcsonk körül.
Műtét utáni oktatás:
- A betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer 1 percig 0,2%-os klórhexidin-glükonátos szájvizet kell használniuk.
- A betegeket a műtét után hat napig naponta kétszer 1 g amoxicillint kapnak.
- Fájdalomcsillapítóként 400 mg ibuprofént írnak fel napi 2-4 alkalommal étkezés közben.
Az implantátum behelyezése négy hónappal az implantátum behelyezése után történik.
Értékelés:
I) Klinikai értékelés: az összes alábbi klinikai paramétert újra kell értékelni 0,6,12 hónap elteltével.
Esztétika:
A rózsaszín esztétikai pontszám (PES) alapján kerül értékelésre.
Az implantátum körüli zseb mélysége:
A zseb alapja és az ínyszegély közötti távolságot beosztásos műanyag szondával mérjük.
Plakk index (PI):
A plakk indexet a páciens szájhigiéniájának mutatójaként veszik figyelembe.
Az implantátum stabilitásának értékelése:
Rezonancia-frekvencia-elemző készülék (Osstell) segítségével az implantátum stabilitását mindkét csoportban értékelni fogják a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után.
- Módosított vérzési index. A módosított vérzési index a fogínygyulladás indikátora.
II) Radiográfiai értékelés:
Cone beam CT (CBCT) vizsgálattal a marginális csontszintben és a bukkális lemez vastagságában bekövetkező változásokat mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után.
III) Laboratóriumi elemzés:
A mintákat steril papírcsík segítségével gyűjtik a műtét napján, egy, két, négy és nyolc héttel a műtét után a növekedési faktorok koncentrációjának elemzéséhez a gyártási utasításoknak megfelelően multiplex immunoassay segítségével.
Statisztikai elemzés:
Az adatokat összegyűjtik és statisztikai elemzéseket végeznek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 022
- faculty of dentistry Mansoura university ,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 20-40 év közötti beteg.
- Helyreállíthatatlan maxilláris fog/fogak az esztétikai zónában.
- Megfelelő keratinizált lágyszövet.
- Kedvező okklúziós mintázat.
- Jó szájhigiénia.
- A beteg képes megfelelni a szükséges visszahívási látogatásoknak.
- II-es típusú aljzattal rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Helyi vagy szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallják az implantátum beültetést vagy műtétet.
- Dohányosok
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgraft és kollagén membrán
10 beteget fog tartalmazni, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és kollagént membránként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgraft és ALB-PRF membrán
10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és ALB-PRF membránként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: nanokristályos gitt hidroxiapatit csontgraft és kollagén membrán
10 páciensből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt-hidroxiapatittal csontgraftként és kollagénnel membránként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: nanokristályos gitt hidroxiapatit csontgraft és ALB-PRF membrán
10 páciensből áll, melyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt hidroxiapatittal csontgraftként és ALB-PRF membránként.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lágyrész gyógyulás. kapcsolatban a különböző membrán és gitt alakú csont
Időkeret: a klinikai paramétereket újraértékelik a lemezen, és a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik.
|
Értékelje, hogy az ALB-PRF membrán a két tesztelt gitt alakú csontgraft anyaggal kombinálva szerepet játszik-e a lágyrészek gyógyulásának felgyorsításában. a lágyrészek gyógyulásának értékelése, amelyet a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) szerint értékeltek. A rózsaszín esztétikai pontszám az elülső zónában az implantátummal alátámasztott egykoronák körüli lágyrészek esztétikai eredményét értékeli, hét pontot adva a mesiális és disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúr, lágyszövet színe, lágyszövet. textúra és az alveoláris folyamat hiánya. 0-1-2 pontozási rendszert használva, ahol 0 a legalacsonyabb, 2 a legmagasabb érték, a maximális elérhető PES 14 volt. |
a klinikai paramétereket újraértékelik a lemezen, és a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik.
|
|
Keményszövet gyógyulás.
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Keményszövet-gyógyulás értékelése; Cone beam CT (CBCT) vizsgálattal a marginális csontszintben és a bukkális lemez vastagságában bekövetkező változásokat mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után. A CBCT kiértékelése és értékelése kivonási módszerekkel történik, hogy észrevegyék a megnövekedett és meglazult csontot milliméterben. |
kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli zseb mélysége
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
A zseb alapja és az ínyszegély közötti távolságot beosztásos műanyag szondával mérjük.
|
kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
|
Az implantátum stabilitásának értékelése
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Rezonancia-frekvencia-elemző eszközzel (Osstell®) az implantátum stabilitását mindkét csoportban értékelik.
|
kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Módosított vérzési index
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A módosított vérzési index a fogínygyulladás indikátora.
|
kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
növekedési faktorok koncentrációja
Időkeret: egy, kettő, négy és nyolc héttel a műtét után
|
A mintákat steril papírcsíkon gyűjtik a műtét napján, egy, két, négy és nyolc héttel a műtét után a növekedési faktorok koncentrációjának elemzéséhez a gyártási utasításoknak megfelelően multiplex immunoassay segítségével.
|
egy, kettő, négy és nyolc héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A02090230M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .