Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALB-PRF hatékonysága kétféle csontgrafttal, gitt formával az azonnali fogimplantátumok körül. (ALB-PRFE-PRF)

2024. október 12. frissítette: Hamzah Abdulatef Mansoor, Mansoura University

Az ALB-PRF hatékonyságának értékelése kétféle, gitt formájú csontgrafttal az implantátum körüli csonthibák kezelésében az azonnali fogimplantátumok körül a maxilláris esztétikai zónában.

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az ALB-PRF membrán és két különböző típusú, gitt formájú csontgraft kombinációjának additív hatását az implantátum körüli csonthibák kezelésében az azonnali fogászati ​​implantátum körül a maxilláris esztétikai zónában.

A kutatók a páciens véréből kinyert ALB-PRF membránt szintetikus kollagén membránnal fogják összehasonlítani a gitt alakú csontgraft mellett.

Az ALB-PRF megfelelő alternatívának tekinthető a szintetikus kollagén membrán helyett a GBR technikákban? továbbá az ALB-PRF formát felszabadító növekedési faktorok 21 napon keresztül folytatódhatnak.

A résztvevők:

azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt-hidroxiapatittal csontgraftként és kollagénnel membránként. Másrészt a résztvevő azonnali implantátumot kap béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és kollagént membránként. és a résztvevőkkel összehasonlítva ugyanazt a csont- és implantációs technikát kapják, kivéve a kollagén helyett ALB-PRF membránt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

I) Betegkiválasztás A résztvevőket a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Szájgyógyászati ​​és Parodontológiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról választják ki. Minden beteget tájékoztatnak a műtéti eljárások vizsgálati jellegéről, a kezelés idejéről, az előnyökről, a feltételezett kockázatról vagy szövődményekről, valamint a nyomon követési ütemtervről, és írásos beleegyezését írják alá. Ezt a vizsgálatot a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyását követően hajtják végre. (A02090230M)

Bevételi kritériumok:

  • 20-40 év közötti beteg.
  • Helyreállíthatatlan maxilláris fog/fogak az esztétikai zónában.
  • Megfelelő keratinizált lágyszövet.
  • Kedvező okklúziós mintázat.
  • Jó szájhigiénia.
  • A beteg képes megfelelni a szükséges visszahívási látogatásoknak.
  • II-es típusú aljzattal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallják az implantátum beültetést vagy műtétet.
  • Dohányosok
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.

Tanulmánytervezés:

A kiválasztott résztvevők negyven implantátumot kapnak, amelyeket a helyreállíthatatlan maxilláris fog/fogak eltávolítása után azonnal behelyeznek az esztétikai zónába. Az alkalmazott csontgraft és membrán típusa szerint a résztvevőket véletlenszerűen 4 egyenlő csoportra osztjuk:

I. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt-hidroxiapatittal csontgraftként és kollagénnel membránként. II. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és kollagént membránként.

III. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt hidroxiapatittal csontgraftként és ALB-PRF membránként. IV. csoport: 10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és ALB-PRF membránként.

Eljárások:

Műtét előtti szakasz:

  • A preoperatív CBCT-t a meziodisztális szélesség (interradikuláris távolság), a csúcson túli maradék csont, a hüvely szélességének és a gyökér szögletének értékelésére használják.
  • Tanulmányozzon öntvényelemzést a fogak dőlésének, a boltozatok közötti térnek és az elzáródásnak a kiértékeléséhez. - Hiányzó fog diagnosztikai gyantázása.
  • Premedikáció: A betegeket egy órával a műtét előtt profilaktikus antibiotikumként 2 g Amoxicillin premedikációval látják el, emellett közvetlenül a műtét előtt 1 percig 0,2%-os klórhexidines szájvízzel kell öblíteni a száját.

Sebészeti fázis:

  1. Helyi érzéstelenítő 4%-os Articaine-hidroklorid injekciója epinefrinnel (1:100 000).
  2. A megmaradt gyökér vagy fog atraumás eltávolítása, majd az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik.
  3. Sulcularis bemetszés 15c-es pengével Minimálisan függőleges elengedő bemetszés.
  4. Implantátum beültetés bőséges öntözéssel.
  5. Membránok elhelyezése: vagy ALB-PRF vagy kollagén, majd a csontgraft anyagok gitt formájában történő behelyezése a vizsgálati terv szerint.
  6. Testreszabott gyógyító műcsonk alkalmazás.
  7. Sebélek varrása 0,5 varrattal a testreszabott gyógyító műcsonk körül.

Műtét utáni oktatás:

  • A betegeket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer 1 percig 0,2%-os klórhexidin-glükonátos szájvizet kell használniuk.
  • A betegeket a műtét után hat napig naponta kétszer 1 g amoxicillint kapnak.
  • Fájdalomcsillapítóként 400 mg ibuprofént írnak fel napi 2-4 alkalommal étkezés közben.

Az implantátum behelyezése négy hónappal az implantátum behelyezése után történik.

Értékelés:

I) Klinikai értékelés: az összes alábbi klinikai paramétert újra kell értékelni 0,6,12 hónap elteltével.

  1. Esztétika:

    A rózsaszín esztétikai pontszám (PES) alapján kerül értékelésre.

  2. Az implantátum körüli zseb mélysége:

    A zseb alapja és az ínyszegély közötti távolságot beosztásos műanyag szondával mérjük.

  3. Plakk index (PI):

    A plakk indexet a páciens szájhigiéniájának mutatójaként veszik figyelembe.

  4. Az implantátum stabilitásának értékelése:

    Rezonancia-frekvencia-elemző készülék (Osstell) segítségével az implantátum stabilitását mindkét csoportban értékelni fogják a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után.

  5. Módosított vérzési index. A módosított vérzési index a fogínygyulladás indikátora.

II) Radiográfiai értékelés:

Cone beam CT (CBCT) vizsgálattal a marginális csontszintben és a bukkális lemez vastagságában bekövetkező változásokat mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után.

III) Laboratóriumi elemzés:

A mintákat steril papírcsík segítségével gyűjtik a műtét napján, egy, két, négy és nyolc héttel a műtét után a növekedési faktorok koncentrációjának elemzéséhez a gyártási utasításoknak megfelelően multiplex immunoassay segítségével.

Statisztikai elemzés:

Az adatokat összegyűjtik és statisztikai elemzéseket végeznek

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 022
        • faculty of dentistry Mansoura university ,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 20-40 év közötti beteg.
  • Helyreállíthatatlan maxilláris fog/fogak az esztétikai zónában.
  • Megfelelő keratinizált lágyszövet.
  • Kedvező okklúziós mintázat.
  • Jó szájhigiénia.
  • A beteg képes megfelelni a szükséges visszahívási látogatásoknak.
  • II-es típusú aljzattal rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Helyi vagy szisztémás betegségek, amelyek ellenjavallják az implantátum beültetést vagy műtétet.
  • Dohányosok
  • Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgraft és kollagén membrán
10 beteget fog tartalmazni, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és kollagént membránként.
  1. Helyi érzéstelenítő 4%-os Articaine-hidroklorid injekciója epinefrinnel (1:100 000).
  2. A megmaradt gyökér vagy fog atraumás eltávolítása, majd az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik.
  3. Sulcularis bemetszés 15c-es pengével.
  4. Implantátum beültetés bőséges öntözéssel.
  5. Membránok elhelyezése: kollagén, majd eta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgraft behelyezése.
  6. Testreszabott gyógyító műcsonk alkalmazás.
  7. Sebélek varrása 0,5 varrattal a testreszabott gyógyító műcsonk körül.
Aktív összehasonlító: béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgraft és ALB-PRF membrán
10 betegből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak béta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfáttal csontgraftként és ALB-PRF membránként.
  1. Helyi érzéstelenítő 4%-os Articaine-hidroklorid injekciója epinefrinnel (1:100 000).
  2. A megmaradt gyökér vagy fog atraumás eltávolítása, majd az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik.
  3. Sulcularis bemetszés 15c-es pengével.
  4. Implantátum beültetés bőséges öntözéssel.
  5. Membránok elhelyezése: ALB-PRF, majd eta-trikalcium-foszfát + kalcium-szulfát csontgraft behelyezése.
  6. Testreszabott gyógyító műcsonk alkalmazás.
  7. Sebélek varrása 0,5 varrattal a testreszabott gyógyulás körül
Aktív összehasonlító: nanokristályos gitt hidroxiapatit csontgraft és kollagén membrán
10 páciensből áll, amelyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt-hidroxiapatittal csontgraftként és kollagénnel membránként.
  1. Helyi érzéstelenítő 4%-os Articaine-hidroklorid injekciója epinefrinnel (1:100 000).
  2. A megmaradt gyökér vagy fog atraumás eltávolítása, majd az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik.
  3. Sulcularis bemetszés 15c-es pengével.
  4. Implantátum beültetés bőséges öntözéssel.
  5. Membránok elhelyezése: kollagén, majd nanokristályos gitt hidroxiapatit behelyezése.
  6. Testreszabott gyógyító műcsonk alkalmazás.
  7. Sebélek varrása 0,5 varrattal a testreszabott gyógyító műcsonk körül.
Aktív összehasonlító: nanokristályos gitt hidroxiapatit csontgraft és ALB-PRF membrán
10 páciensből áll, melyben a résztvevők azonnali implantátumot kapnak nanokristályos gitt hidroxiapatittal csontgraftként és ALB-PRF membránként.
  1. Helyi érzéstelenítő 4%-os Articaine-hidroklorid injekciója epinefrinnel (1:100 000).
  2. A megmaradt gyökér vagy fog atraumás eltávolítása, majd az implantátum behelyezése a szabványos protokoll szerint történik.
  3. Sulcularis bemetszés 15c-es pengével, függőleges elengedő bemetszés nélkül.
  4. Implantátum beültetés bőséges öntözéssel.
  5. A membránok elhelyezése: ALB-PRF, majd nanokristályos gitt hidroxiapatit behelyezése.
  6. Testreszabott gyógyító műcsonk alkalmazás.
  7. Sebélek varrása 0,5 varrattal a testreszabott gyógyító műcsonk körül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lágyrész gyógyulás. kapcsolatban a különböző membrán és gitt alakú csont
Időkeret: a klinikai paramétereket újraértékelik a lemezen, és a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik.

Értékelje, hogy az ALB-PRF membrán a két tesztelt gitt alakú csontgraft anyaggal kombinálva szerepet játszik-e a lágyrészek gyógyulásának felgyorsításában.

a lágyrészek gyógyulásának értékelése, amelyet a rózsaszín esztétikai pontszám (PES) szerint értékeltek.

A rózsaszín esztétikai pontszám az elülső zónában az implantátummal alátámasztott egykoronák körüli lágyrészek esztétikai eredményét értékeli, hét pontot adva a mesiális és disztális papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúr, lágyszövet színe, lágyszövet. textúra és az alveoláris folyamat hiánya. 0-1-2 pontozási rendszert használva, ahol 0 a legalacsonyabb, 2 a legmagasabb érték, a maximális elérhető PES 14 volt.

a klinikai paramétereket újraértékelik a lemezen, és a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után mérik.
Keményszövet gyógyulás.
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után

Keményszövet-gyógyulás értékelése; Cone beam CT (CBCT) vizsgálattal a marginális csontszintben és a bukkális lemez vastagságában bekövetkező változásokat mérik a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal a műtét után.

A CBCT kiértékelése és értékelése kivonási módszerekkel történik, hogy észrevegyék a megnövekedett és meglazult csontot milliméterben.

kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli zseb mélysége
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
A zseb alapja és az ínyszegély közötti távolságot beosztásos műanyag szondával mérjük.
kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
Az implantátum stabilitásának értékelése
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Rezonancia-frekvencia-elemző eszközzel (Osstell®) az implantátum stabilitását mindkét csoportban értékelik.
kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Módosított vérzési index
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A módosított vérzési index a fogínygyulladás indikátora.
kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
növekedési faktorok koncentrációja
Időkeret: egy, kettő, négy és nyolc héttel a műtét után
A mintákat steril papírcsíkon gyűjtik a műtét napján, egy, két, négy és nyolc héttel a műtét után a növekedési faktorok koncentrációjának elemzéséhez a gyártási utasításoknak megfelelően multiplex immunoassay segítségével.
egy, kettő, négy és nyolc héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

a tanulmány befejezése után; az adatok kérésre rendelkezésre állnak

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel