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Efectividad de ALB-PRF con dos tipos de injertos óseos en forma de masilla alrededor de implantes dentales inmediatos. (ALB-PRFE-PRF)

12 de octubre de 2024 actualizado por: Hamzah Abdulatef Mansoor, Mansoura University

Evaluación de la eficacia de ALB-PRF con dos tipos de injertos óseos en forma de masilla en el tratamiento de defectos óseos periimplantarios alrededor de implantes dentales inmediatos en la zona estética maxilar.

El objetivo de este estudio de ensayo clínico es evaluar el efecto aditivo del uso de la membrana ALB-PRF combinada con dos tipos diferentes de injertos óseos con forma de masilla en el tratamiento de defectos óseos periimplantarios alrededor del implante dental inmediato dentro de la zona estética del maxilar.

Los investigadores compararán la membrana ALB-PRF extraída de la sangre del paciente con una membrana de colágeno sintético además del injerto óseo en forma de masilla. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Se considera la ALB-PRF una alternativa adecuada a la membrana de colágeno sintético en las técnicas GBR? Además, los factores de crecimiento que se liberan del ALB-PRF pueden continuar durante 21 días.

Los participantes:

Recibe implante inmediato con masilla nanocristalina de hidroxiapatita como injerto óseo y colágeno como membrana. Además, por otro lado, el participante recibirá un implante inmediato con beta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio como injerto óseo y colágeno como membrana. y los participantes comparados reciben la misma técnica de hueso e implante, excepto la membrana ALB-PRF en lugar de colágeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

I) Selección de pacientes Los participantes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura. Se informará a todos los pacientes sobre la naturaleza del estudio de los procedimientos quirúrgicos, el tiempo de tratamiento, los beneficios, el riesgo o las complicaciones sospechadas y el calendario de visitas de seguimiento y se les solicitará que firmen un consentimiento por escrito. Este estudio se realizará después de obtener la aprobación del comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura (A02090230M).

Criterios de inclusión:

  • Paciente entre 20-40 años.
  • Diente maxilar irrecuperable/dientes en zona estética.
  • Adecuado tejido blando queratinizado.
  • Patrón de oclusión favorable.
  • Buena higiene bucal.
  • Capacidad del paciente para cumplir con las visitas de retiro requeridas.
  • Pacientes con encaje tipo II.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades locales o sistémicas que contraindiquen la colocación de implantes o la cirugía.
  • Fumadores
  • Pacientes con hábitos parafuncionales.

Diseño del estudio:

Los participantes seleccionados recibirán cuarenta implantes que se colocarán inmediatamente después de la extracción de los dientes maxilares no restaurables en la zona estética. Según el tipo de injerto óseo y membrana utilizados, los participantes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos iguales:

Grupo I: incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán un implante inmediato con masilla nanocristalina de hidroxiapatita como injerto óseo y colágeno como membrana. Grupo II: incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán implante inmediato con beta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio como injerto óseo y colágeno como membrana.

Grupo III: incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán un implante inmediato con masilla de hidroxiapatita nanocristalina como injerto óseo y ALB-PRF como membrana. Grupo IV: incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán implante inmediato con beta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio como injerto óseo y ALB-PRF como membrana.

Procedimientos:

Fase prequirúrgica:

  • La CBCT preoperatoria se utilizará para evaluar el ancho mesiodistal (distancia interradicular), el hueso residual más allá del ápice, el ancho del alvéolo y la angulación de la raíz.
  • Estudie el análisis del modelo para evaluar las inclinaciones de los dientes, el espacio entre arcos y la oclusión. - Encerado diagnóstico de diente faltante.
  • Premedicación: Los pacientes serán premedicados con amoxicilina 2 g una hora antes de la cirugía como antibiótico profiláctico, además se le indicará al paciente que se enjuague con un enjuague bucal con clorhexidina al 0,2% durante 1 minuto inmediatamente antes de la cirugía.

Fase quirúrgica:

  1. Inyección de anestésico local clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000).
  2. La extracción atraumática de la raíz o el diente restante y luego se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar.
  3. Incisión sulcular con cuchilla be made 15c Incisión de liberación mínimamente vertical.
  4. Colocación del implante con abundante irrigación.
  5. Colocación de membranas: ALB-PRF o colágeno seguido de la inserción de materiales de injerto óseo en forma de masilla según el diseño del estudio.
  6. Aplicación personalizada de pilar de cicatrización.
  7. Sutura de los bordes de la herida con sutura 0,5 alrededor del pilar de cicatrización personalizado.

Instrucción posquirúrgica:

  • Se indicará a los pacientes que utilicen un enjuague bucal con gluconato de clorhexidina al 0,2% durante 1 minuto dos veces al día durante 2 semanas.
  • Los pacientes recibirán amoxicilina 1 g dos veces al día durante seis días después de la operación.
  • Se prescribirá ibuprofeno 400 mg de 2 a 4 veces al día durante las comidas como analgésico.

La carga sobre el implante se realizará cuatro meses después de la inserción del implante.

Evaluación:

I) Evaluación clínica: todos los siguientes parámetros clínicos se reevaluarán a los 0,6,12 meses.

  1. Estética:

    Se evaluará según el puntaje estético rosa (PES).

  2. Profundidad de la bolsa periimplantaria:

    La distancia entre la base de la bolsa y el margen gingival se medirá mediante una sonda plástica graduada.

  3. Índice de placa (PI) :

    El índice de placa se tomará como indicador de la higiene bucal del paciente.

  4. Evaluación de la estabilidad del implante:

    Utilizando el dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia (Osstell), la estabilidad del implante se evaluará en ambos grupos al inicio, 6 meses y 12 meses después de la operación.

  5. Índice de sangrado modificado. Se tomará el índice de sangrado modificado como indicador de inflamación gingival.

II) Evaluación Radiográfica:

Utilizando una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), los cambios en el nivel del hueso marginal y el espesor de la placa bucal se medirán al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la operación.

III) Análisis de laboratorio:

Las muestras se recolectarán utilizando tiras de papel esterilizadas el día de la cirugía, una, dos, cuatro y ocho semanas después de la operación para analizar la concentración de factores de crecimiento de acuerdo con las instrucciones del fabricante mediante inmunoensayo multiplex.

Análisis estadístico:

Se recopilarán los datos y se realizará un análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 022
        • faculty of dentistry Mansoura university ,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Paciente entre 20-40 años.
  • Diente maxilar irrecuperable/dientes en zona estética.
  • Adecuado tejido blando queratinizado.
  • Patrón de oclusión favorable.
  • Buena higiene bucal.
  • Capacidad del paciente para cumplir con las visitas de retiro requeridas.
  • Pacientes con encaje tipo II.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades locales o sistémicas que contraindiquen la colocación de implantes o la cirugía.
  • Fumadores
  • Pacientes con hábitos parafuncionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: beta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio injerto óseo y membrana de colágeno
incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán un implante inmediato con beta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio como injerto óseo y colágeno como membrana.
  1. Inyección de anestésico local clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000).
  2. La extracción atraumática de la raíz o el diente restante y luego se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar.
  3. Incisión sulcular con cuchilla de 15c.
  4. Colocación del implante con abundante irrigación.
  5. Colocación de membranas: colágeno seguido de inserción de injerto óseo de eta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio.
  6. Aplicación personalizada de pilar de cicatrización.
  7. Sutura de los bordes de la herida con sutura 0,5 alrededor del pilar de cicatrización personalizado.
Comparador activo: Injerto óseo de beta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio y membrana ALB-PRF
incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán un implante inmediato con beta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio como injerto óseo y ALB-PRF como membrana.
  1. Inyección de anestésico local clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000).
  2. La extracción atraumática de la raíz o el diente restante y luego se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar.
  3. Incisión sulcular con cuchilla de 15c.
  4. Colocación del implante con abundante irrigación.
  5. Colocación de membranas: ALB-PRF seguida de inserción de injerto óseo de eta-fosfato tricálcico + sulfato de calcio.
  6. Aplicación personalizada de pilar de cicatrización.
  7. Sutura de los bordes de la herida con sutura 0,5 alrededor de la cicatrización personalizada
Comparador activo: Masilla nanocristalina para injerto óseo de hidroxiapatita y membrana de colágeno.
incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán un implante inmediato con masilla nanocristalina de hidroxiapatita como injerto óseo y colágeno como membrana.
  1. Inyección de anestésico local clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000).
  2. La extracción atraumática de la raíz o el diente restante y luego se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar.
  3. Incisión sulcular con cuchilla de 15c.
  4. Colocación del implante con abundante irrigación.
  5. Colocación de membranas: colágeno seguido de inserción de masilla de hidroxiapatita nanocristalina.
  6. Aplicación personalizada de pilar de cicatrización.
  7. Sutura de los bordes de la herida con sutura 0,5 alrededor del pilar de cicatrización personalizado.
Comparador activo: Injerto óseo de hidroxiapatita en masilla nanocristalina y membrana ALB-PRF
incluirá 10 pacientes, en los cuales los participantes recibirán un implante inmediato con masilla nanocristalina de hidroxiapatita como injerto óseo y ALB-PRF como membrana.
  1. Inyección de anestésico local clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina (1:100.000).
  2. La extracción atraumática de la raíz o el diente restante y luego se colocará el implante de acuerdo con el protocolo estándar.
  3. Incisión sulcular con cuchilla 15c sin incisión de liberación vertical.
  4. Colocación del implante con abundante irrigación.
  5. Colocación de membranas: ALB-PRF seguido de inserción de masilla de hidroxiapatita nanocristalina.
  6. Aplicación personalizada de pilar de cicatrización.
  7. Sutura de los bordes de la herida con sutura 0,5 alrededor del pilar de cicatrización personalizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación de tejidos blandos. en relación con diferentes membranas y formas de masilla ósea
Periodo de tiempo: Los parámetros clínicos se reevaluarán en la placa y se medirán al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la operación.

Evalúe si la membrana ALB-PRF en combinación con los dos materiales de injerto óseo en forma de masilla probados desempeña un papel en la aceleración de la curación de los tejidos blandos.

Evaluación de la curación de los tejidos blandos que se evaluó según la puntuación estética rosa (PES).

La puntuación estética rosa evalúa el resultado estético del tejido blando alrededor de las coronas individuales implantosoportadas en la zona anterior otorgando siete puntos para la papila mesial y distal, el nivel del tejido blando, el contorno del tejido blando, el color del tejido blando y el color del tejido blando. textura y deficiencia del proceso alveolar. Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto, el PES máximo alcanzable fue 14

Los parámetros clínicos se reevaluarán en la placa y se medirán al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la operación.
Cicatrización de tejidos duros.
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses postoperatorio

Evaluación de curación de tejidos duros; Utilizando una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), los cambios en el nivel del hueso marginal y el espesor de la placa bucal se medirán al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después de la operación.

La CBCT se evaluará y evaluará mediante métodos de resta para notar el hueso ganado y perdido en milímetros.

basal, 6 meses y 12 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la bolsa periimplantaria
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses posoperatorios.
La distancia entre la base de la bolsa y el margen gingival se medirá mediante una sonda plástica graduada.
basal, 6 meses y 12 meses posoperatorios.
Evaluación de la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses después de la operación
Utilizando el dispositivo de análisis de frecuencia de resonancia (Osstell®), se evaluará la estabilidad del implante en ambos grupos.
basal, 6 meses y 12 meses después de la operación
Índice de sangrado modificado
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 12 meses después de la operación
Se tomará el índice de sangrado modificado como indicador de inflamación gingival.
basal, 6 meses y 12 meses después de la operación
concentración de factores de crecimiento
Periodo de tiempo: una, dos, cuatro y ocho semanas después de la operación
Las muestras se recolectarán utilizando tiras de papel esterilizadas el día de la cirugía, una, dos, cuatro y ocho semanas después de la operación para analizar la concentración de factores de crecimiento de acuerdo con las instrucciones del fabricante mediante inmunoensayo multiplex.
una, dos, cuatro y ocho semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

después de completar el estudio; los datos estarán disponibles cuando se soliciten

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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