- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06643468
Effektiviteten af ALB-PRF med to typer knogletransplantater med spartelform omkring øjeblikkelige tandimplantater. (ALB-PRFE-PRF)
Evaluering af effektiviteten af ALB-PRF med to typer knogletransplantater med kitform til behandling af peri-implantat knogledefekter omkring øjeblikkelige tandimplantater i den æstetiske maxillære zone.
Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at evaluere den additive effekt af at bruge ALB-PRF membran kombineret med to forskellige typer knogletransplantater med kitform til behandling af peri-implantat knogledefekter omkring øjeblikkeligt tandimplantat i den maksillære æstetiske zone.
Forskere vil sammenligne ALB-PRF-membranen ekstraheret fra patientblod med syntetisk kollagenmembran ud over knogletransplantatet i kitform. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Anses ALB-PRF som et passende alternativ til syntetisk kollagenmembran i GBR-teknikker? også vækstfaktorer, der frigiver fra ALB-PRF, kan fortsætte over 21 dage.
Deltagerne vil:
modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit hydroxyapatit som knogletransplantat og kollagen som membran. På den anden side vil deltageren også modtage øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat som knogletransplantat og kollagen som membran. og sammenlignet med deltagere modtager den samme knogle- og implantatteknik bortset fra ALB-PRF-membran i stedet for kollagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Deltagerne får øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat og kollagenmembran.
- Procedure: Deltagerne får øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat og ALB-PRF membran.
- Procedure: Deltagerne modtager øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og kollagenmembran.
- Procedure: Deltagerne modtager øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og ALB-PRF som membran.
Detaljeret beskrivelse
I) Patientudvælgelse Deltagerne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Oral Medicin og Parodontologisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University. Alle patienter vil blive informeret om undersøgelseskarakteren af de kirurgiske procedurer, behandlingstidspunkt, fordele, formodet risiko eller komplikationer og opfølgningsplan for besøg og anmodet om at underskrive et skriftligt samtykke. Denne undersøgelse vil blive udført efter at have fået godkendelse af den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet ved Mansoura University.(A02090230M)
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 20-40 år.
- Ikke-genoprettelig overkæbe-tand/tænder i den æstetiske zone.
- Tilstrækkeligt keratiniseret blødt væv.
- Gunstigt okklusionsmønster.
- God mundhygiejne.
- Patientens evne til at overholde de påkrævede tilbagekaldelsesbesøg.
- Patienter med type II fatning.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering eller operation.
- Rygere
- Patienter med parafunktionelle vaner.
Studiedesign:
Udvalgte deltagere vil modtage 40 implantater, der vil blive placeret umiddelbart efter ekstraktion af uoprettelige maksillære tand/tænder i den æstetiske zone. I henhold til typen af det anvendte knogletransplantat og membran, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 4 lige store grupper:
Gruppe I: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og kollagen som membran. Gruppe II: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat som knogletransplantat og kollagen som membran.
Gruppe III: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og ALB-PRF som membran. Gruppe IV: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat som knogletransplantat og ALB-PRF som membran.
Procedurer:
Præ-kirurgisk fase:
- Præoperativ CBCT vil blive brugt til at evaluere den mesiodistale bredde (inter-radikulær afstand), resterende knogle ud over apex, socket-bredde og rodvinkling.
- Undersøg gipsanalyse for at evaluere tændernes hældninger, mellemrum mellem buer og okklusion. - Diagnostisk voksning af manglende tand.
- Præmedicinering: Patienterne vil blive præmedicineret med Amoxicillin 2 g en time før operationen som et profylaktisk antibiotikum, derudover vil patienten blive instrueret i at skylle med en 0,2 % klorhexidin mundskyl i 1 minut umiddelbart før operationen.
Kirurgisk fase:
- Injektion af lokalbedøvelse Articaine hydrochlorid 4% med Epinephrin (1:100.000).
- Atraumatisk fjernelse af resterende rod eller tand, derefter vil implantatet blive placeret i henhold til standardprotokollen.
- Sulkulært snit skal laves 15c klinge Minimalt lodret frigørende snit.
- Implantatplacering med rigelig vanding.
- Membranplacering: enten ALB-PRF eller kollagen efterfulgt af indsættelse af kitform af knogletransplantatmaterialer i henhold til undersøgelsens design.
- Tilpasset healing abutment-applikation.
- Suturering af sårkanter med 0,5 sutur rundt om det tilpassede healing abutment.
Post-kirurgisk instruktion:
- Patienterne vil blive instrueret i at bruge 0,2 % klorhexidin gluconat mundskyl i 1 minut to gange dagligt i 2 uger.
- Patienterne vil blive holdt på amoxicillin 1g to gange dagligt i seks dage postoperativt.
- Ibuprofen 400 mg vil blive ordineret til at blive taget 2 til 4 gange om dagen under måltider som smertestillende.
Indlæsning på implantatet vil ske fire måneder efter implantatindsættelsen.
Evaluering:
I) Klinisk evaluering: alle følgende kliniske parametre vil blive revurderet efter 0,6,12 måneder.
Æstetik:
Vil blive evalueret i henhold til pink æstetisk score (PES).
Peri-implantat lommedybde:
Afstanden mellem bunden af lommen og tandkødsranden måles ved hjælp af en gradueret plastiksonde.
Plaque-indeks (PI):
Plakindeks vil blive taget som en indikator for patientens mundhygiejne.
Evaluering af implantatets stabilitet:
Ved hjælp af resonansfrekvensanalyseapparat (Osstell) vil implantatets stabilitet blive vurderet i begge grupper ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
- Ændret blødningsindeks. Modificeret blødningsindeks vil blive taget som en indikator for tandkødsbetændelse.
II) Radiografisk vurdering:
Ved hjælp af keglestråle-CT (CBCT)-scanning vil ændringerne i det marginale knogleniveau og tykkelsen af den bukkale plade blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
III) Laboratorieanalyse:
Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af steril papirstrimmel på operationsdagen, en, to, fire og otte uger postoperativt til analyse af vækstfaktorkoncentrationen i henhold til fremstillingsinstruktioner ved brug af multipleks immunoassay.
Statistisk analyse:
Dataene vil blive indsamlet og statistisk analyse vil blive udført
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 022
- faculty of dentistry Mansoura university ,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patient mellem 20-40 år.
- Ikke-genoprettelig overkæbe-tand/tænder i den æstetiske zone.
- Tilstrækkeligt keratiniseret blødt væv.
- Gunstigt okklusionsmønster.
- God mundhygiejne.
- Patientens evne til at overholde de påkrævede tilbagekaldelsesbesøg.
- Patienter med type II fatning.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering eller operation.
- Rygere
- Patienter med parafunktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat og kollagenmembran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne straks får implanteret med beta-tricalciumfosfat + calciumsulfat som knogletransplantat og kollagen som membran.
|
|
|
Aktiv komparator: beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat og ALB-PRF membran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne straks får implanteret med beta-tricalciumfosfat + calciumsulfat som knogletransplantat og ALB-PRF som membran.
|
|
|
Aktiv komparator: nano-krystallinsk kit hydroxyapatit knogletransplantat og kollagen membran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og kollagen som membran.
|
|
|
Aktiv komparator: nanokrystallinsk kit hydroxyapatit knogletransplantat og ALB-PRF membran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og ALB-PRF som membran.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
heling af blødt væv. i forhold til forskellig hinde og kit danner knogle
Tidsramme: kliniske parametre vil blive revurderet på pladen vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurder, om ALB-PRF-membranen i kombination med de to testede kitformede knogletransplantatmaterialer spiller en rolle i accelerationen af heling af blødt væv. vurdering af heling af blødt væv, som evalueres i henhold til pink esthetic score (PES). Den lyserøde æstetiske score evaluerer det æstetiske resultat af blødt væv omkring implantatstøttede enkeltkroner i den forreste zone ved at give syv point for den mesiale og distale papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, bløddelsfarve, blødt væv tekstur og alveolær procesmangel. Ved at bruge et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi, var den maksimalt opnåelige PES 14 |
kliniske parametre vil blive revurderet på pladen vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Heling af hårdt væv.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Evaluering af heling af hårdt væv; Ved hjælp af keglestråle-CT (CBCT)-scanning vil ændringerne i det marginale knogleniveau og tykkelsen af den bukkale plade blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. CBCT vil blive evalueret og vurderet ved hjælp af subtraktionsmetoder for at bemærke den opnåede og tabte knogle i millimeter. |
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Afstanden mellem bunden af lommen og tandkødsranden måles ved hjælp af en gradueret plastiksonde.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Evaluering af implantatets stabilitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Ved hjælp af resonansfrekvensanalyseanordning (Osstell®) vil implantatets stabilitet blive vurderet i begge grupper
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Modificeret blødningsindeks vil blive taget som en indikator for tandkødsbetændelse.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
koncentration af vækstfaktorer
Tidsramme: en, to, fire og otte uger postoperativt
|
Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af steril papirstrimmel på operationsdagen, en, to, fire og otte uger postoperativt til analyse af vækstfaktorkoncentrationen i henhold til fremstillingsinstruktioner ved hjælp af multipleks immunoassay
|
en, to, fire og otte uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A02090230M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun