Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ALB-PRF med to typer knogletransplantater med spartelform omkring øjeblikkelige tandimplantater. (ALB-PRFE-PRF)

12. oktober 2024 opdateret af: Hamzah Abdulatef Mansoor, Mansoura University

Evaluering af effektiviteten af ​​ALB-PRF med to typer knogletransplantater med kitform til behandling af peri-implantat knogledefekter omkring øjeblikkelige tandimplantater i den æstetiske maxillære zone.

Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at evaluere den additive effekt af at bruge ALB-PRF membran kombineret med to forskellige typer knogletransplantater med kitform til behandling af peri-implantat knogledefekter omkring øjeblikkeligt tandimplantat i den maksillære æstetiske zone.

Forskere vil sammenligne ALB-PRF-membranen ekstraheret fra patientblod med syntetisk kollagenmembran ud over knogletransplantatet i kitform. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Anses ALB-PRF som et passende alternativ til syntetisk kollagenmembran i GBR-teknikker? også vækstfaktorer, der frigiver fra ALB-PRF, kan fortsætte over 21 dage.

Deltagerne vil:

modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit hydroxyapatit som knogletransplantat og kollagen som membran. På den anden side vil deltageren også modtage øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat som knogletransplantat og kollagen som membran. og sammenlignet med deltagere modtager den samme knogle- og implantatteknik bortset fra ALB-PRF-membran i stedet for kollagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I) Patientudvælgelse Deltagerne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i Oral Medicin og Parodontologisk Afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University. Alle patienter vil blive informeret om undersøgelseskarakteren af ​​de kirurgiske procedurer, behandlingstidspunkt, fordele, formodet risiko eller komplikationer og opfølgningsplan for besøg og anmodet om at underskrive et skriftligt samtykke. Denne undersøgelse vil blive udført efter at have fået godkendelse af den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet ved Mansoura University.(A02090230M)

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 20-40 år.
  • Ikke-genoprettelig overkæbe-tand/tænder i den æstetiske zone.
  • Tilstrækkeligt keratiniseret blødt væv.
  • Gunstigt okklusionsmønster.
  • God mundhygiejne.
  • Patientens evne til at overholde de påkrævede tilbagekaldelsesbesøg.
  • Patienter med type II fatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering eller operation.
  • Rygere
  • Patienter med parafunktionelle vaner.

Studiedesign:

Udvalgte deltagere vil modtage 40 implantater, der vil blive placeret umiddelbart efter ekstraktion af uoprettelige maksillære tand/tænder i den æstetiske zone. I henhold til typen af ​​det anvendte knogletransplantat og membran, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 4 lige store grupper:

Gruppe I: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og kollagen som membran. Gruppe II: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat som knogletransplantat og kollagen som membran.

Gruppe III: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og ALB-PRF som membran. Gruppe IV: vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat som knogletransplantat og ALB-PRF som membran.

Procedurer:

Præ-kirurgisk fase:

  • Præoperativ CBCT vil blive brugt til at evaluere den mesiodistale bredde (inter-radikulær afstand), resterende knogle ud over apex, socket-bredde og rodvinkling.
  • Undersøg gipsanalyse for at evaluere tændernes hældninger, mellemrum mellem buer og okklusion. - Diagnostisk voksning af manglende tand.
  • Præmedicinering: Patienterne vil blive præmedicineret med Amoxicillin 2 g en time før operationen som et profylaktisk antibiotikum, derudover vil patienten blive instrueret i at skylle med en 0,2 % klorhexidin mundskyl i 1 minut umiddelbart før operationen.

Kirurgisk fase:

  1. Injektion af lokalbedøvelse Articaine hydrochlorid 4% med Epinephrin (1:100.000).
  2. Atraumatisk fjernelse af resterende rod eller tand, derefter vil implantatet blive placeret i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snit skal laves 15c klinge Minimalt lodret frigørende snit.
  4. Implantatplacering med rigelig vanding.
  5. Membranplacering: enten ALB-PRF eller kollagen efterfulgt af indsættelse af kitform af knogletransplantatmaterialer i henhold til undersøgelsens design.
  6. Tilpasset healing abutment-applikation.
  7. Suturering af sårkanter med 0,5 sutur rundt om det tilpassede healing abutment.

Post-kirurgisk instruktion:

  • Patienterne vil blive instrueret i at bruge 0,2 % klorhexidin gluconat mundskyl i 1 minut to gange dagligt i 2 uger.
  • Patienterne vil blive holdt på amoxicillin 1g to gange dagligt i seks dage postoperativt.
  • Ibuprofen 400 mg vil blive ordineret til at blive taget 2 til 4 gange om dagen under måltider som smertestillende.

Indlæsning på implantatet vil ske fire måneder efter implantatindsættelsen.

Evaluering:

I) Klinisk evaluering: alle følgende kliniske parametre vil blive revurderet efter 0,6,12 måneder.

  1. Æstetik:

    Vil blive evalueret i henhold til pink æstetisk score (PES).

  2. Peri-implantat lommedybde:

    Afstanden mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden måles ved hjælp af en gradueret plastiksonde.

  3. Plaque-indeks (PI):

    Plakindeks vil blive taget som en indikator for patientens mundhygiejne.

  4. Evaluering af implantatets stabilitet:

    Ved hjælp af resonansfrekvensanalyseapparat (Osstell) vil implantatets stabilitet blive vurderet i begge grupper ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

  5. Ændret blødningsindeks. Modificeret blødningsindeks vil blive taget som en indikator for tandkødsbetændelse.

II) Radiografisk vurdering:

Ved hjælp af keglestråle-CT (CBCT)-scanning vil ændringerne i det marginale knogleniveau og tykkelsen af ​​den bukkale plade blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

III) Laboratorieanalyse:

Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af steril papirstrimmel på operationsdagen, en, to, fire og otte uger postoperativt til analyse af vækstfaktorkoncentrationen i henhold til fremstillingsinstruktioner ved brug af multipleks immunoassay.

Statistisk analyse:

Dataene vil blive indsamlet og statistisk analyse vil blive udført

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 022
        • faculty of dentistry Mansoura university ,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patient mellem 20-40 år.
  • Ikke-genoprettelig overkæbe-tand/tænder i den æstetiske zone.
  • Tilstrækkeligt keratiniseret blødt væv.
  • Gunstigt okklusionsmønster.
  • God mundhygiejne.
  • Patientens evne til at overholde de påkrævede tilbagekaldelsesbesøg.
  • Patienter med type II fatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Lokale eller systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering eller operation.
  • Rygere
  • Patienter med parafunktionelle vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat og kollagenmembran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne straks får implanteret med beta-tricalciumfosfat + calciumsulfat som knogletransplantat og kollagen som membran.
  1. Injektion af lokalbedøvelse Articaine hydrochlorid 4% med Epinephrin (1:100.000).
  2. Atraumatisk fjernelse af resterende rod eller tand, derefter vil implantatet blive placeret i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snit med 15c klinge.
  4. Implantatplacering med rigelig vanding.
  5. Membranplacering: kollagen efterfulgt af indsættelse af eta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat.
  6. Tilpasset healing abutment-applikation.
  7. Suturering af sårkanter med 0,5 sutur rundt om det tilpassede healing abutment.
Aktiv komparator: beta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat og ALB-PRF membran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne straks får implanteret med beta-tricalciumfosfat + calciumsulfat som knogletransplantat og ALB-PRF som membran.
  1. Injektion af lokalbedøvelse Articaine hydrochlorid 4% med Epinephrin (1:100.000).
  2. Atraumatisk fjernelse af resterende rod eller tand, derefter vil implantatet blive placeret i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snit med 15c klinge.
  4. Implantatplacering med rigelig vanding.
  5. Membranplacering: ALB-PRF efterfulgt af indsættelse af eta-tricalciumphosphat + calciumsulfat knogletransplantat.
  6. Tilpasset healing abutment-applikation.
  7. Suturering af sårkanter med 0,5 sutur omkring den tilpassede heling
Aktiv komparator: nano-krystallinsk kit hydroxyapatit knogletransplantat og kollagen membran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og kollagen som membran.
  1. Injektion af lokalbedøvelse Articaine hydrochlorid 4% med Epinephrin (1:100.000).
  2. Atraumatisk fjernelse af resterende rod eller tand, derefter vil implantatet blive placeret i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snit med 15c klinge.
  4. Implantatplacering med rigelig vanding.
  5. Membranplacering: kollagen efterfulgt af indsættelse af nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit.
  6. Tilpasset healing abutment-applikation.
  7. Suturering af sårkanter med 0,5 sutur rundt om det tilpassede healing abutment.
Aktiv komparator: nanokrystallinsk kit hydroxyapatit knogletransplantat og ALB-PRF membran
vil omfatte 10 patienter, hvor deltagerne vil modtage øjeblikkeligt implantat med nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit som knogletransplantat og ALB-PRF som membran.
  1. Injektion af lokalbedøvelse Articaine hydrochlorid 4% med Epinephrin (1:100.000).
  2. Atraumatisk fjernelse af resterende rod eller tand, derefter vil implantatet blive placeret i henhold til standardprotokollen.
  3. Sulkulært snit skal laves 15c klinge uden lodret frigørende snit.
  4. Implantatplacering med rigelig vanding.
  5. Membranplacering: ALB-PRF efterfulgt af indsættelse af nanokrystallinsk kit-hydroxyapatit.
  6. Tilpasset healing abutment-applikation.
  7. Suturering af sårkanter med 0,5 sutur rundt om det tilpassede healing abutment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
heling af blødt væv. i forhold til forskellig hinde og kit danner knogle
Tidsramme: kliniske parametre vil blive revurderet på pladen vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.

Vurder, om ALB-PRF-membranen i kombination med de to testede kitformede knogletransplantatmaterialer spiller en rolle i accelerationen af ​​heling af blødt væv.

vurdering af heling af blødt væv, som evalueres i henhold til pink esthetic score (PES).

Den lyserøde æstetiske score evaluerer det æstetiske resultat af blødt væv omkring implantatstøttede enkeltkroner i den forreste zone ved at give syv point for den mesiale og distale papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, bløddelsfarve, blødt væv tekstur og alveolær procesmangel. Ved at bruge et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi, var den maksimalt opnåelige PES 14

kliniske parametre vil blive revurderet på pladen vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Heling af hårdt væv.
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Evaluering af heling af hårdt væv; Ved hjælp af keglestråle-CT (CBCT)-scanning vil ændringerne i det marginale knogleniveau og tykkelsen af ​​den bukkale plade blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

CBCT vil blive evalueret og vurderet ved hjælp af subtraktionsmetoder for at bemærke den opnåede og tabte knogle i millimeter.

baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat lommedybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Afstanden mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden måles ved hjælp af en gradueret plastiksonde.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Evaluering af implantatets stabilitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ved hjælp af resonansfrekvensanalyseanordning (Osstell®) vil implantatets stabilitet blive vurderet i begge grupper
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændret blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Modificeret blødningsindeks vil blive taget som en indikator for tandkødsbetændelse.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
koncentration af vækstfaktorer
Tidsramme: en, to, fire og otte uger postoperativt
Prøver vil blive indsamlet ved hjælp af steril papirstrimmel på operationsdagen, en, to, fire og otte uger postoperativt til analyse af vækstfaktorkoncentrationen i henhold til fremstillingsinstruktioner ved hjælp af multipleks immunoassay
en, to, fire og otte uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

efter at have afsluttet undersøgelsen; dataene vil være tilgængelige, når de anmodes om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Abonner