- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06643468
Efficacité de l'ALB-PRF avec deux types de greffes osseuses avec forme de mastic autour des implants dentaires immédiats. (ALB-PRFE-PRF)
Évaluation de l'efficacité de l'ALB-PRF avec deux types de greffes osseuses sous forme de mastic dans le traitement des défauts osseux péri-implantaires autour des implants dentaires immédiats dans la zone esthétique maxillaire.
Les objectifs de cette étude d'essai clinique sont d'évaluer l'effet additif de l'utilisation de la membrane ALB-PRF associée à deux types différents de greffes osseuses sous forme de mastic dans le traitement des défauts osseux péri-implantaires autour de l'implant dentaire immédiat dans la zone esthétique maxillaire.
Les chercheurs compareront la membrane ALB-PRF extraite du sang du patient avec une membrane de collagène synthétique en plus de la greffe osseuse sous forme de mastic. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'ALB-PRF est-il considéré comme une alternative appropriée à la membrane de collagène synthétique dans les techniques GBR ? de plus, les facteurs de croissance libérant la forme ALB-PRF peuvent continuer pendant 21 jours.
Les participants :
recevez un implant immédiat avec du mastic nano-cristallin d'hydroxyapatite comme greffe osseuse et du collagène comme membrane. De plus, d'un autre côté, le participant recevra un implant immédiat avec du phosphate bêta-tricalcique + du sulfate de calcium comme greffe osseuse et du collagène comme membrane. et comparés aux participants, ils reçoivent la même technique osseuse et implantaire, à l'exception de la membrane ALB-PRF au lieu du collagène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: les participants recevront un implant immédiat avec une greffe osseuse de phosphate bêta-tricalcique + sulfate de calcium et une membrane de collagène.
- Procédure: les participants recevront un implant immédiat avec une greffe osseuse de phosphate bêta-tricalcique + sulfate de calcium et une membrane ALB-PRF.
- Procédure: les participants recevront un implant immédiat avec du mastic nano-cristallin d'hydroxyapatite comme greffe osseuse et membrane de collagène.
- Procédure: les participants recevront un implant immédiat avec du mastic nano-cristallin d'hydroxyapatite comme greffe osseuse et ALB-PRF comme membrane.
Description détaillée
I) Sélection des patients Les participants seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine bucco-dentaire et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura. Tous les patients seront informés de la nature de l'étude des interventions chirurgicales, de la durée du traitement, des avantages, du risque ou des complications suspectés et du calendrier des visites de suivi et il leur sera demandé de signer un consentement écrit. Cette étude sera réalisée après approbation du comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura. (A02090230M)
Critères d'inclusion :
- Patient entre 20 et 40 ans.
- Dent(s) maxillaire(s) non restaurable(s) dans la zone esthétique.
- Tissus mous kératinisés adéquats.
- Modèle d'occlusion favorable.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Capacité du patient à se conformer aux visites de rappel requises.
- Patients avec alvéole de type II.
Critères d'exclusion :
- Maladies locales ou systémiques contre-indiquant la pose d’implants ou la chirurgie.
- Fumeurs
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
Conception de l'étude :
Les participants sélectionnés recevront quarante implants qui seront placés immédiatement après l'extraction de la ou des dents maxillaires non restaurables dans la zone esthétique. Selon le type de greffon osseux et de membrane utilisé, les participants seront répartis au hasard en 4 groupes égaux :
Groupe I : comprendra 10 patients, dans lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du mastic nano-cristallin d'hydroxyapatite comme greffe osseuse et du collagène comme membrane. Groupe II : comprendra 10 patients, dans lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du phosphate bêta-tricalcique + du sulfate de calcium comme greffe osseuse et du collagène comme membrane.
Groupe III : comprendra 10 patients, dans lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du mastic nano-cristallin d'hydroxyapatite comme greffe osseuse et ALB-PRF comme membrane. Groupe IV : comprendra 10 patients, dans lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du phosphate bêta-tricalcique + sulfate de calcium comme greffe osseuse et ALB-PRF comme membrane.
Procédures :
Phase pré-chirurgicale :
- Le CBCT préopératoire sera utilisé pour évaluer la largeur mésiodistale (distance inter-radiculaire), l'os résiduel au-delà de l'apex, la largeur de l'alvéole et l'angulation de la racine.
- Étudiez l’analyse du modèle pour évaluer l’inclinaison des dents, l’espace inter-arcades et l’occlusion. - Cire diagnostique d'une dent manquante.
- Prémédication : les patients recevront une prémédication par amoxicilline 2 g une heure avant la chirurgie comme antibiotique prophylactique, de plus, le patient sera invité à se rincer la bouche avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,2 % pendant 1 minute immédiatement avant la chirurgie.
Phase chirurgicale :
- Injection d'anesthésique local chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec épinéphrine (1 : 100 000).
- Retrait atraumatique de la racine ou de la dent restante, puis l'implant sera placé selon le protocole standard.
- Incision sulculaire avec lame de 15c à réaliser Incision de libération minimalement verticale.
- Pose d'implants avec irrigation abondante.
- Placement des membranes : soit ALB-PRF, soit collagène suivi de l'insertion d'un mastic de matériaux de greffe osseuse selon le plan de l'étude.
- Application de pilier de cicatrisation personnalisée.
- Suture des bords de la plaie avec une suture de 0,5 autour du pilier de cicatrisation personnalisé.
Instruction post-chirurgicale :
- Il sera demandé aux patients d'utiliser un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,2 % pendant 1 minute deux fois par jour pendant 2 semaines.
- Les patients seront maintenus sous amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant six jours après l'opération.
- L'ibuprofène 400 mg sera prescrit à prendre 2 à 4 fois par jour pendant les repas comme analgésique.
La mise en charge sur l'implant sera effectuée quatre mois après l'insertion de l'implant.
Évaluation:
I) Évaluation clinique : tous les paramètres cliniques suivants seront réévalués à 0,6,12 mois.
Esthétique:
Sera évalué selon le score esthétique rose (PES).
Profondeur de la poche péri-implantaire :
La distance entre la base de la poche et le bord gingival sera mesurée à l'aide d'une sonde plastique graduée.
Indice de plaque (IP) :
L'indice de plaque sera considéré comme un indicateur de l'hygiène bucco-dentaire du patient.
Évaluation de la stabilité de l'implant :
À l'aide du dispositif d'analyse de fréquence de résonance (Osstell), la stabilité de l'implant sera évaluée dans les deux groupes au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires.
- Indice de saignement modifié. L'indice de saignement modifié sera considéré comme un indicateur d'inflammation gingivale.
II) Évaluation radiographique :
À l'aide d'un scanner à faisceau conique (CBCT), les changements dans le niveau de l'os marginal et l'épaisseur de la plaque buccale seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires.
III) Analyse en laboratoire :
Des échantillons seront collectés à l'aide d'une bande de papier stérile le jour de l'intervention chirurgicale, une, deux, quatre et huit semaines après l'opération pour l'analyse de la concentration en facteurs de croissance selon les instructions du fabricant à l'aide d'un test immunologique multiplex.
Analyse statistique :
Les données seront collectées et une analyse statistique sera effectuée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 022
- faculty of dentistry Mansoura university ,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- - Patient entre 20 et 40 ans.
- Dent(s) maxillaire(s) non restaurable(s) dans la zone esthétique.
- Tissus mous kératinisés adéquats.
- Modèle d'occlusion favorable.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
- Capacité du patient à se conformer aux visites de rappel requises.
- Patients avec alvéole de type II.
Critères d'exclusion :
- Maladies locales ou systémiques contre-indiquant la pose d’implants ou la chirurgie.
- Fumeurs
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: phosphate bêta-tricalcique + sulfate de calcium greffe osseuse et membrane de collagène
comprendra 10 patients, chez lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du phosphate bêta-tricalcique + du sulfate de calcium comme greffe osseuse et du collagène comme membrane.
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Comparateur actif: Greffe osseuse phosphate tricalcique bêta + sulfate de calcium et membrane ALB-PRF
comprendra 10 patients, chez lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du phosphate bêta-tricalcique + du sulfate de calcium comme greffe osseuse et ALB-PRF comme membrane.
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Comparateur actif: Mastic nanocristallin, greffe osseuse d'hydroxyapatite et membrane de collagène
comprendra 10 patients, chez lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du mastic nano-cristallin d'hydroxyapatite comme greffe osseuse et du collagène comme membrane.
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Comparateur actif: Greffe osseuse d'hydroxyapatite en mastic nano-cristallin et membrane ALB-PRF
comprendra 10 patients, chez lesquels les participants recevront un implant immédiat avec du mastic nano-cristallin d'hydroxyapatite comme greffe osseuse et ALB-PRF comme membrane.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cicatrisation des tissus mous. par rapport aux différentes membranes et mastics qui forment l'os
Délai: les paramètres cliniques seront réévalués au niveau de la plaque et seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires.
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Évaluez si la membrane ALB-PRF en combinaison avec les deux matériaux de greffe osseuse sous forme de mastic testés jouent un rôle dans l'accélération de la cicatrisation des tissus mous. évaluation de la cicatrisation des tissus mous évaluée selon le score esthétique rose (PES). Le score esthétique rose évalue le résultat esthétique des tissus mous autour des couronnes unitaires implanto-portées dans la zone antérieure en attribuant sept points pour la papille mésiale et distale, le niveau des tissus mous, le contour des tissus mous, la couleur des tissus mous, les tissus mous. texture et déficit du processus alvéolaire. En utilisant un système de notation 0-1-2, 0 étant la valeur la plus basse, 2 étant la valeur la plus élevée, le PES maximum réalisable était de 14. |
les paramètres cliniques seront réévalués au niveau de la plaque et seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires.
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Cicatrisation des tissus durs.
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois postopératoires
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Évaluation de la cicatrisation des tissus durs ; À l'aide d'un scanner à faisceau conique (CBCT), les changements dans le niveau de l'os marginal et l'épaisseur de la plaque buccale seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires. Le CBCT sera évalué et évalué par des méthodes de soustraction pour remarquer l'os gagné et perdu en millimètres. |
ligne de base, 6 mois et 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de la poche péri-implantaire
Délai: de base, 6 mois et 12 mois postopératoires.
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La distance entre la base de la poche et le bord gingival sera mesurée à l'aide d'une sonde plastique graduée.
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de base, 6 mois et 12 mois postopératoires.
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Évaluation de la stabilité des implants
Délai: au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires
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À l'aide du dispositif d'analyse de fréquence de résonance (Osstell®), la stabilité de l'implant sera évaluée dans les deux groupes
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au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires
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Indice de saignement modifié
Délai: au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires
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L'indice de saignement modifié sera considéré comme un indicateur d'inflammation gingivale.
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au départ, 6 mois et 12 mois postopératoires
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concentration des facteurs de croissance
Délai: une, deux, quatre et huit semaines après l'opération
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Les échantillons seront collectés à l'aide d'une bande de papier stérile le jour de l'intervention chirurgicale, une, deux, quatre et huit semaines après l'opération pour l'analyse de la concentration en facteurs de croissance conformément aux instructions du fabricant à l'aide d'un test immunologique multiplex.
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une, deux, quatre et huit semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A02090230M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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